GEL 10 mg/g + 0,25 mg/g: 1 g inneh.: Klindamycin 10 mg, tretinoin 0,25 mg, glyserol, karbomerer, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), polysorbat 80, dinatriumedetat, sitronsyre, vannfri, butylhydroksytoluen, trometamol, renset vann.


Indikasjoner

Lokalbehandling av acne vulgaris når hudormer, papler og pustler er tilstede hos pasienter ≥12 år. Offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og behandling av akne bør følges.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år: 1 gang daglig ved sengetid vaskes ansiktet med mild såpe og tørkes. En gelmengde på størrelse med en ert klemmes ut på en fingertupp, påføres hake, kinn, nese og panne, og smøres forsiktig inn i hele ansiktet. 12 ukers kontinuerlig behandling skal ikke overskrides, uten nøye vurdering. Terapeutisk forbedring vil muligens ikke være synlig før flere uker etter igangsatt behandling.
Glemt dose: Pasienten skal vente til neste dose til vanlig tid. Det må ikke tas dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Systemisk eksponering av klindamycin og tretinoin er lav etter lokal påføring. Ved moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon forventes ikke systemisk eksponering av klinisk betydning. Alvorlige tilfeller vurderes individuelt. Barn <12 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Eldre: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Kun for utvendig (dermatologisk) bruk. Øyne, øyelokk, lepper og nesebor skal unngås ved påføring. Etter påføring vaskes hendene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Kvinner som planlegger graviditet. Regional enteritt, ulcerøs kolitt eller tidligere antibiotikaassosiert kolitt. Hudkreft i anamnesen eller i familien. Tidligere akutte eksemer, rosacea eller perioral dermatitt. Acne conglobata og acne fulminans.

Forsiktighetsregler

Ikke til oral, oftalmologisk, intranasal eller intravaginal bruk. Anbefales ikke til behandling av mild acne vulgaris. Kontakt med munn, øyne og slimhinner samt med avskrapet eller eksematøs hud skal unngås. Påføring på følsomme hudområder skal gjøres med forsiktighet. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skal det skylles med rikelige mengder vann. Ved forlenget eller betydelig diaré eller magekramper skal behandlingen avbrytes umiddelbart, da symptomene kan tyde på antibiotikaassosiert kolitt. Hensiktsmessige diagnostiske metoder som påvisning av Clostridium difficile og toksiner, og ev. koloskopi bør utføres, og behandlingsalternativer for kolitt vurderes. Bruk av mer enn anbefalt mengde eller for hyppig påføring kan gi rødme, svie og ubehag. Ved alvorlig irritasjon, særlig tidlig i behandlingen, bør behandlingen avbrytes midlertidig eller påføring bør skje mindre hyppig. Forskrives med forsiktighet til atopikere. Skal ikke påføres samtidig som andre lokale midler (også kosmetikk) pga. mulig inkompatibilitet og interaksjon med tretinoin. Særlig forsiktighet skal utvises ved bruk av keratolytiske midler som svovel, salisylsyre, benzoylperoksid eller resorcinol og kjemiske slipemidler. Ved bruk av slike midler, må effekten være opphørt før oppstart av behandling med Zalna. Visse medisinske rensemidler og oppløsninger med skrubbemidler har en sterkt uttørrende virkning. Disse bør ikke brukes ved lokalbehandling med tretinoin. Skrubbesåper, såper, kosmetikk, krydder og lime skal brukes med forsiktighet. Pga. økt følsomhet overfor UV-stråling kan fotosensitivitet forekomme. Eksponering for sollys må derfor reduseres til et minimum og solfaktor ≥30, sammen med egnet beskyttelse (f.eks. solhatt), bør brukes. Bruk av høyfjellssol og solarier bør unngås. Ved solbrenthet bør ikke dette legemidlet brukes før solbrentheten er gått over. Hos pasienter som eksponeres for sol pga. arbeid og ved nedarvet følsomhet overfor sol, bør det utvises særlig forsiktighet. Ved solbrenthet i slike tilfeller skal behandling seponeres inntil alvorlig erytem og hudavflassing opphører. Gramnegativ follikulitt kan forekomme ved lokal behandling med 1% klindamycin. Hvis dette skulle inntreffe, bør behandlingen avbrytes og alternativ behandling igangsettes. Langtidsbruk av klindamycin kan i sjeldne tilfeller gi resistens og/eller overvekst av ikke-følsomme hudbakterier eller sopp. Kryssresistens kan forekomme med andre antibiotika som linkomycin eller erytromycin. Samtidig bruk av orale og lokale antibiotika bør unngås, særlig hvis de er kjemisk ulike. Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Butylhydroksytoluen kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) og irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Lokale legemidler, medisinske såper og rensemidler med sterkt uttørrende effekt, produkter med høye alkoholkonsentrasjoner samt avsvellende midler skal brukes med forsiktighet. Samtidig behandling med kortikosteroider bør unngås. Antagonisme mellom erytromycin og klindamycin er vist in vitro, og synergi er vist med metronidazol. Antagonistiske og synergistiske effekter er sett med aminoglykosider og agonistisk effekt er sett med nevromuskulære blokkere. Økt antikoagulasjonseffekt og/eller blødning ved samtidig bruk av vitamin K-antagonister som warfarin er sett, og hyppigere måling av PT/INR bør utføres. Tretinoin gir økt permeabilitet for andre lokalt påførte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Gis til kvinner i fertil alder kun hvis de bruker sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Graviditet: Preparatet er kontraindisert ved graviditet og hos kvinner som planlegger graviditet. Ved bruk under svangerskap, eller hvis kvinnen blir gravid under behandlingen, skal behandlingen avbrytes. Oralt administrerte retinoider er blitt assosiert med medfødte misdannelser. Topikalt administrerte retinoider er generelt antatt å resultere i lav systemisk eksponering, pga. minimal absorpsjon via huden. Individuelle faktorer som bidrar til økt systemisk eksponering kan imidlertid forekomme (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk).
Amming: Ukjent om virkestoffene utskilles i morsmelk. Oralt og parenteralt administrert klindamycin utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneHypotyreoidisme
Gastrointestinale
SjeldneGastroenteritt, kvalme
Generelle
Mindre vanligeBivirkninger på applikasjonsstedet (reaksjon, svie, dermatitt, tørrhet eller erytem)
SjeldneBivirkninger på applikasjonsstedet (irritasjon, hevelse, erosjon, misfarging, kløe eller eksfoliasjon), smerte, varmefølelse
Hud
Mindre vanligeAkne, erytem, flassende utslett, fotosensitivitetsreaksjon, hudeksfoliasjon, kløe, seboré, solbrenthet, tørr hud, utslett
SjeldneDepigmentering av huden, dermatitt, herpes simplex, hudblødning, hudirritasjon, makuløst utslett, svie
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Nevrologiske
SjeldneHodepine
Øye
SjeldneØyeirritasjoner
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GenerelleBivirkninger på applikasjonsstedet (reaksjon, svie, dermatitt, tørrhet eller erytem)
HudAkne, erytem, flassende utslett, fotosensitivitetsreaksjon, hudeksfoliasjon, kløe, seboré, solbrenthet, tørr hud, utslett
Sjeldne
EndokrineHypotyreoidisme
GastrointestinaleGastroenteritt, kvalme
GenerelleBivirkninger på applikasjonsstedet (irritasjon, hevelse, erosjon, misfarging, kløe eller eksfoliasjon), smerte, varmefølelse
HudDepigmentering av huden, dermatitt, herpes simplex, hudblødning, hudirritasjon, makuløst utslett, svie
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeHodepine
ØyeØyeirritasjoner

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Markert rødme, avflassing og ubehag. Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré.
Behandling: Ansiktet vaskes forsiktig med mild såpe i lunkent vann og behandling seponeres noen dager før den kan gjenopptas. Symptomatisk behandling ved utilsiktet oralt inntak.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Klindamycin er bakteriostatisk. Undertrykker syntesen av bakterielle proteiner. Aktivitet mot P. acnes in vitro. Antiinflammatorisk effekt på lesjoner med acne vulgaris. Tretinoin er komedolytisk og antiinflammatorisk. Klindamycin og tretinoin i kombinasjon supplerer hverandres virkninger. Tretinoin øker klindamycins penetrasjon. Behandlingen er målrettet mot unormal follikulær keratinisering, proliferasjon av P. acnes, inflammasjon og økt sebumproduksjon.
Metabolisme: De viktigste metabolittene av tretinoin er 13-cis-retinoinsyre og 4-okso-13-cis-retinoinsyre. Klindamycin konverteres i huden av fosfataser som gir en mer potent form av klindamycin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Tuben holdes godt lukket. Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zalna, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 g
062209
-
-
220,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.12.2018