Zalna

Meda

Middel mot akne.

ATC-nr.: D10A F51

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01F F01
Klindamycin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av klindamycin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Klindamycin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Klindamycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 09.09.2016) er utarbeidet av LEO Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 10 mg/g + 0,25 mg/g: 1 g inneh.: Klindamycin 10 mg, tretinoin 0,25 mg, glyserol, karbomerer, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), polysorbat 80, dinatriumedetat, sitronsyre, vannfri, butylhydroksytoluen, trometamol, renset vann.


Indikasjoner

Lokalbehandling av acne vulgaris når hudormer, papler og pustler er tilstede hos pasienter ≥12 år. Offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og behandling av akne bør følges.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år: 1 gang daglig ved sengetid vaskes ansiktet med mild såpe og tørkes. En gelmengde på størrelse med en ert klemmes ut på en fingertupp, påføres hake, kinn, nese og panne, og smøres forsiktig inn i hele ansiktet. 12 ukers kontinuerlig behandling skal ikke overskrides, uten nøye vurdering. Terapeutisk forbedring vil muligens ikke være synlig før flere uker etter igangsatt behandling. Ved uteglemt dose: Pasienten skal vente til neste dose til vanlig tid. Det må ikke tas dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Systemisk eksponering av klindamycin og tretinoin er lav etter lokal påføring. Ved moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon forventes ikke systemisk eksponering av klinisk betydning. Alvorlige tilfeller vurderes individuelt. Barn <12 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Eldre: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Kun for utvendig (dermatologisk) bruk. Øyne, øyelokk, lepper og nesebor skal unngås ved påføring. Etter påføring vaskes hendene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Regional enteritt, ulcerøs kolitt eller tidligere antibiotikaassosiert kolitt. Hudkreft i anamnesen eller i familien. Tidligere akutte eksemer, rosacea eller perioral dermatitt. Acne conglobata og acne fulminans.

Forsiktighetsregler

Ikke til oral, oftalmologisk, intranasal eller intravaginal bruk. Anbefales ikke til behandling av mild acne vulgaris. Kontakt med munn, øyne og slimhinner samt med avskrapet eller eksematøs hud skal unngås. Påføring på følsomme hudområder skal gjøres med forsiktighet. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skal det skylles med rikelige mengder vann. Ved forlenget eller betydelig diaré eller magekramper skal behandlingen avbrytes umiddelbart, da symptomene kan tyde på antibiotikaassosiert kolitt. Hensiktsmessige diagnostiske metoder som påvisning av Clostridium difficile og toksiner, og ev. koloskopi bør utføres, og behandlingsalternativer for kolitt vurderes. Bruk av mer enn anbefalt mengde eller for hyppig påføring kan gi rødme, svie og ubehag. Ved alvorlig irritasjon, særlig tidlig i behandlingen, bør behandlingen avbrytes midlertidig eller påføring bør skje mindre hyppig. Forskrives med forsiktighet til atopikere. Skal ikke påføres samtidig som andre lokale midler (også kosmetikk) pga. mulig inkompatibilitet og interaksjon med tretinoin. Særlig forsiktighet skal utvises ved bruk av keratolytiske midler som svovel, salisylsyre, benzoylperoksid eller resorcinol og kjemiske slipemidler. Ved bruk av slike midler, må effekten være opphørt før oppstart av behandling med Zalna. Visse medisinske rensemidler og oppløsninger med skrubbemidler har en sterkt uttørrende virkning. Disse bør ikke brukes ved lokalbehandling med tretinoin. Skrubbesåper, såper, kosmetikk, krydder og lime skal brukes med forsiktighet. Pga. økt følsomhet overfor UV-stråling kan fotosensitivitet forekomme. Eksponering for sollys må derfor reduseres til et minimum og solfaktor ≥30, sammen med egnet beskyttelse (f.eks. solhatt), bør brukes. Bruk av høyfjellssol og solarier bør unngås. Ved solbrenthet bør ikke dette legemidlet brukes før solbrentheten er gått over. Hos pasienter som eksponeres for sol pga. arbeid og ved nedarvet følsomhet overfor sol, bør det utvises særlig forsiktighet. Ved solbrenthet i slike tilfeller skal behandling seponeres inntil alvorlig erytem og hudavflassing opphører. Gramnegativ follikulitt kan forekomme ved lokal behandling med 1% klindamycin. Hvis dette skulle inntreffe, bør behandlingen avbrytes og alternativ behandling igangsettes. Langtidsbruk av klindamycin kan i sjeldne tilfeller gi resistens og/eller overvekst av ikke-følsomme hudbakterier eller sopp. Kryssresistens kan forekomme med andre antibiotika som linkomycin eller erytromycin. Samtidig bruk av orale og lokale antibiotika bør unngås, særlig hvis de er kjemisk ulike. Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Butylhydroksytoluen kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) og irritasjon i øyne og slimhinner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D10A F51
Lokale legemidler, medisinske såper og rensemidler med sterkt uttørrende effekt, produkter med høye alkoholkonsentrasjoner samt avsvellende midler skal brukes med forsiktighet. Samtidig behandling med kortikosteroider bør unngås. Antagonisme mellom erytromycin og klindamycin er vist in vitro, og synergi er vist med metronidazol. Antagonistiske og synergistiske effekter er sett med aminoglykosider og agonistisk effekt er sett med nevromuskulære blokkere. Økt antikoagulasjonseffekt og/eller blødning ved samtidig bruk av vitamin K-antagonister som warfarin er sett, og hyppigere måling av PT/INR bør utføres. Tretinoin gir økt permeabilitet for andre lokalt påførte legemidler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Gis til fertile kvinner kun hvis de bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Graviditet: Tretinoin er teratogent ved systemisk administrering. Embryotoksisitet er sett ved dermal påføring. Begrensede data ved lokal administrering hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet, spesielt i 1. trimester.
Amming: Ukjent om virkestoffene utskilles i morsmelk. Oralt og parenteralt administrert klindamycin utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.
Tretinoin|Klindamycin

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Akne, tørr hud, erytem, seboré, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, utslett, flassende utslett, hudavflassing, solbrenthet. Øvrige: Reaksjon, svie, dermatitt, tørrhet eller erytem på påføringsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hypotyreoidisme. Gastrointestinale: Gastroenteritt, kvalme. Hud: Dermatitt, herpes simplex, makuløst utslett, hudblødning, svie, avpigmentering av huden, hudirritasjon. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Øyeirritasjoner. Øvrige: Irritasjon, hevelse, erosjon, misfarging, kløe eller avskalling på påføringsstedet, varmefølelse, smerte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Markert rødme, avflassing og ubehag. Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré.
Behandling: Ansiktet vaskes forsiktig med mild såpe i lunkent vann og behandling seponeres noen dager før den kan gjenopptas. Symptomatisk behandling ved utilsiktet oralt inntak.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For klindamycin J01F F01 og tretinoin L01X X14

Egenskaper

Klassifisering: Aknemiddel til lokal bruk.
Virkningsmekanisme: Klindamycin er bakteriostatisk. Undertrykker syntesen av bakterielle proteiner. Aktivitet mot P. acnes in vitro. Antiinflammatorisk effekt på lesjoner med acne vulgaris. Tretinoin er komedolytisk og antiinflammatorisk. Klindamycin og tretinoin i kombinasjon supplerer hverandres virkninger. Tretinoin øker klindamycins penetrasjon. Behandlingen er målrettet mot unormal follikulær keratinisering, proliferasjon av P. acnes, inflammasjon og økt sebumproduksjon.
Metabolisme: De viktigste metabolittene av tretinoin er 13-cis-retinoinsyre og 4-okso-13-cis-retinoinsyre. Klindamycin konverteres i huden av fosfataser som gir en mer potent form av klindamycin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Tuben holdes godt lukket. Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.

Sist endret: 13.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zalna, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 g
062209
-
-
221,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

acne vulgaris (akne, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enteritt (tarmbetennelse): Betennelse i tarmen forårsaket av en bakterie- eller virusinfeksjon. Typiske symptomer er diaré, kvalme, oppkast og magesmerter. Noen ganger er det også feber.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteralt (parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.