Antiinflammatorisk middel, NSAID.

ATC-nr.: S01B C11

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01B C11
Bromfenak
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av bromfenak kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bromfenak har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at bromfenak er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 07.09.2017) er utarbeidet av Bausch och Lomb.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØYEDRÅPER, oppløsning 0,9 mg/ml: 1 ml inneh.: Bromfenak 0,9 mg, borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E 221), tyloksapol, povidon, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner

Behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon hos voksne.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1 dråpe i det/de rammede øyet/øynene 2 ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen. Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, da det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig.
Administrering: Til okulær bruk. Ved bruk av mer enn 1 topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert enkelt administreres med minst 5 minutters mellomrom. Flaskens dråpeteller skal ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater, med tanke på kontaminasjon. Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, eller andre NSAID. Kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urticaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler med prostaglandinsyntesehemmende aktivitet.

Forsiktighetsregler

Alle topiske NSAID kan forlenge tilhelingstiden. Samtidig bruk av NSAID og topiske steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Mulighet for kryssreaksjoner med ASA, derivativer av fenyleddiksyre og andre NSAID. Forsiktighet må derfor utvises ved tidligere overfølsomhet for disse legemidlene, og nytte/risiko bør overveies nøye. Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topiske NSAID føre til epitelnedbrytning, tynnere hornhinne, erosjon og perforasjon av hornhinnen, eller sårdannelse på hornhinnen. Dette kan være synstruende. Ved påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal behandlingen avbrytes umiddelbart, og pasienten overvåkes nøye mht. hornhinnens helse. Høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger (mulig synstruende) er sett ved bruk av topiske NSAID ved komplisert øyekirurgi, denervasjon av hornhinnen, defekter i horhinneepitelet, diabetes mellitus og sykdommer i øyeoverflaten, f.eks. tørt øye-syndrom, revmatoid artritt eller gjentatt øyekirurgi i løpet av kort tid, og skal brukes med forsiktighet. Oftalmiske NSAID kan føre til økt blødning i øyevev (inkl. hyfema) i sammenheng med øyekirurgi. Øyedråpene bør brukes med forsiktighet ved kjente blødningstendenser, eller ved bruk av legemidler som kan forlenge blødningstiden. Ved seponering av er det i sjeldne tilfeller observert oppblussing av inflammatorisk respons, f.eks. makulært ødem pga. kataraktoperasjon. Akutt okulær infeksjon kan maskeres av topikal bruk av antiinflammatoriske legemidler. Kontaktlinser: Bruk av kontaktlinser anbefales som regel ikke i postoperativ periode etter kataraktkirurgi. Pasienter bør derfor frarådes å bruke kontaktlinser under behandling. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid og nøye overvåkning er påkrevd ved hyppig eller langvarig bruk. Benzalkoniumklorid kan misfarge myke kontaktlinser, og kontakt med myke kontaktlinser skal unngås. Inneholder natriumsulfitt, som kan gi allergilignende reaksjoner, inkl. anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos utsatte pasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Midlertidig sløret syn kan oppstå ved instillasjon. Unngå bilkjøring eller bruk av maskiner til synet er normalt igjen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01B C11
Interaksjonsstudier er ikke utført, men det er ikke sett interaksjoner med antibakterielle øyedråper ved kirurgi.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data fra bruk til gravide foreligger ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Siden systemisk eksponering er ubetydelig, kan risikoen under graviditet anses som lav. Bruk bør imidlertid unngås i 3. trimester pga. de kjente effektene av prostaglandinbiosyntesehemmende legemidler på det føtale kardiovaskulære systemet (lukking av ductus arteriosus). Bruk anbefales som regel ikke under graviditet, med mindre fordelene oppveier potensiell risiko.
Amming: Ukjent hvorvidt bromfenak og metabolitter utskilles i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse i melk hos rotter etter svært høye orale doser. Effekt på spedbarn forventes ikke, pga. ubetydelig systemisk eksponering av mor. Kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen effekter på fertilitet i dyrestudier. Systemisk eksponering er ubetydelig, og graviditetstesting eller preventive tiltak er derfor ikke påkrevd.
Bromfenak

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Epistaksis, hoste, drenering av bihulene. Øye: Nedsatt synsskarphet, hemoragisk retinopati, defekt i horhinneepitelet (observert med dose 4 × daglig), erosjon av hornhinnen (mild eller moderat), sykdom i hornhinneepitelet, ødem i hornhinne eller øyelokk, retinalt eksudat, øyesmerte, øyelokksblødning, sløret syn, fotofobi, utflod, pruritus, irritasjon, rødhet, unormal følelse, ubehag, konjunktival hyperemi. Øvrige: Hevelse i ansiktet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Luftveier: Astma. Øye: Perforasjon av hornhinnen, sår på hornhinnen, erosjon av hornhinnen (alvorlig), skleromalasi, infiltrater i hornhinnen, hornhinnesykdom, arr på hornhinnen. Benzalkoniumklorid: Øyeirritasjon, punktkeratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Inntak av innholdet i 1 flaske tilsv. en oral dose på <5 mg bromfenak, som er 30 ganger lavere enn den daglige dosen av bromfenak oral formulering som tidligere ble brukt. Ved utilsiktet svelging skal væske inntas for å fortynne legemidlet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: S01B C11

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinnflammatorisk aktivitet. Blokkerer prostaglandinsyntesen ved COX-2-hemming.
Absorpsjon: Trenger effektivt gjennom hornhinnen hos kataraktpasienter: Enkeltdose gir gjennomsnittlig Cmax i kammervæsken på 79 ± 68 ng/ml 150-180 minutter etter dosering. Konsentrasjonen opprettholdes i 12 timer, med målbart nivå i opptil 24 timer i primært øyevev, inkl. netthinnen. Ingen målbar plasmakonsentrasjonen etter dosering 2 × daglig.
Proteinbinding: 99,8% in vitro. Ingen biologisk relevant melaninbinding observert in vitro.
Fordeling: Høyest konsentrasjon observeres i hornhinnen, etterfulgt av konjunktiva og kammervæsken. Kun svært lave konsentrasjoner i linsen og glasslegemet.
Halveringstid: 1,4 timer.
Metabolisme: Primært via CYP2C9, som er fraværende i både iris-ciliærlegemet og netthinnen/årehinnen. Nivået av enzymet i hornhinnen er <1% sammenlignet med tilsvarende nivå i leveren.
Utskillelse: Via urin ca. 82%, via feces 13%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Etter anbrudd: 4 uker. Flasken skal holdes tett lukket når den ikke er i bruk.

Sist endret: 18.01.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Yellox, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,9 mg/ml5 ml (flaske m/dråpeteller)
147802
-
Byttegruppe
136,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

cox (cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erosjon: Overflatisk sår.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.