Yasminelle

Bayer AB




TABLETTER, filmdrasjerte: Hver lyserød tablett inneh.: Drospirenon 3 mg, etinyløstradiol (som betadexclathrat) 0,02 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Hver hvit tablett (placebo) inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). I pakningen med 28 tabletter er de hvite tablettene placebotabletter.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Beslutning om forskrivning bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med Yasminelle er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

21 tabletter: Begynn på menstruasjonsblødningens 1. dag. 1 tablett tas daglig i 21 etterfølgende dager. Etter 7 tablettfrie dager startes et nytt brett. I løpet av de tablettfrie dagene inntrer vanligvis en bortfallsblødning 2-3 dager etter inntak av siste tablett. Med dette doseringsregime oppnås full beskyttelse fra 1. tablett.
28 tabletter: Begynn på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsett med 1 tablett hver dag i 28 dager. Den 1. tabletten tas fra feltet merket start på riktig ukedag. Etiketter med dagsmarkering ligger i pakningen. Deretter tas 1 tablett daglig uten opphold. De hvite tablettene på slutten av brettet er placebo og en bortfallsblødning inntrer vanligvis 2-3 dager etter påbegynt placeboperiode. Yasminelle 28 tabletter tas kontinuerlig. Gå direkte over på neste brett uten opphold. Med dette doseringsregime oppnås full beskyttelse fra 1. tablett.
Overgang fra annen prevensjon eller oppstart etter abort/fødsel: Se pakningsvedlegg.
Utsettelse av menstruasjonen: 21 tabletter: Nytt brett påbegynnes direkte uten opphold. 28 tabletter: Først tas de lyserøde tablettene og så kastes brettet uten å ta de 7 hvite tablettene. Start deretter direkte på et nytt brett. Utsettelsen kan pågå så lenge det er ønsket inntil det 2. brettet er slutt.
Glemte tabletter/Gastrointestinale forstyrrelser: Hvis tabletten tas >12 timer for sent, eller ved oppkast og kraftig diaré innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges, se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Yasminelle Bayer AB 21 tabletter og Yasminelle Bayer AB 28 tabletter
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon/akutt nyresvikt. Barn og ungdom: Kun indisert etter menarke. Eldre: Ikke indisert etter menopause.
Administrering: Tas til ca. samme tid hver dag. Tas med eller uten mat, ev. med litt vann.

Kontraindikasjoner

Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende (på antikoagulerende midler) eller tidligere (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) VTE; kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi med langvarig immobilisering; høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende/tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris); cerebrovaskulær sykdom - nåværende/tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. TIA); kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer; migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen; høy risiko for ATE pga. >1 risikofaktor eller pga. tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinanemi. Nåværende/tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normale igjen. Alvorlig nyreinsuffisiens eller akutt nyresvikt. Tidligere eller nåværende levertumorer (god- eller ondartede). Kjente eller mistenkte maligne tilstander som påvirkes av kjønnshormoner, f.eks. i genitalier eller bryster. Ikke-diagnostisert vaginal blødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før igangsetting/gjenopptak av p-pillen bør en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie) foretas, graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Fysisk undersøkelse skal utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen gjøres oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Kvinnen oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge råd som gis. Hyppighet og type undersøkelser baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Kvinnen informeres om at preparatet ikke beskytter mot hiv-infeksjon og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er nevnt nedenfor er til stede, bør egnethet av behandling diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst skal kvinnen kontakte lege, som vil vurdere seponering. Ved tilfeller av mistenkt/bekreftet VTE eller ATE skal bruk seponeres. Yasminelle er kontraindisert ved 1 alvorlig risikofaktor for ATE eller ved flere risikofaktorer som gir høy risiko for VTE og ATE. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og total risiko for VTE og ATE skal tas i betraktning. Skal ikke forskrives dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ. Ved tilfeller der antikoagulantbehandling er igangsatt skal passende alternativ prevensjonsmetode initieres pga. antikoagulantbehandlingens teratogenisitet (kumariner). VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest VTE-risiko. Yasminelle kan ha opptil 2 ganger så høy risiko for VTE. Før beslutning om bruk tas må det sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan den påvirkes av nåværende risikofaktorer og at den er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen kan imidlertid være høyere avhengig av underliggende risikofaktorer. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med drospirenon, vil ca. 9-12 utvikle VTE i løpet av 1 år. Til sammenligning er det ca. 6 kvinner ved bruk av kombinerte levonorgestrelpreparater. Antall tilfeller av VTE pr. år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener/arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved ˃1 risikofaktor. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker betydelig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreise >4 timer, spesielt med andre risikofaktorer tilstede), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. Seponering av p-piller (>4 uker før ev. planlagt kirurgi) anbefales og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Yasminelle ikke seponeres i forkant. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, bør kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for utvikling/forverring av VTE. Økt risiko for VTE ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden bør tas i betraktning. ATE: Bruk kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker betydelig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og SLE. Svulster: Økt risiko for cervikalcancer er rapportert ved langtidsbruk (>5 år), men årsakssammenhengen er ikke fastslått. Noe økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Tilfeller av levertumorer har forekommet. I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor må vurderes i den differensielle diagnosen hvis alvorlig smerte i øvre abdomen, forstørrelse av leveren eller tegn på intraabdominal blødning forekommer. Preparatet seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene blir normale igjen. Tilbakevending av gulsott og/eller pruritus som tidligere har forekommet under graviditet eller ved bruk av kjønnshormoner, krever seponering. Serumkaliumnivået bør måles i 1. behandlingssyklus ved nedsatt nyrefunksjon og ved serumkaliumnivå i øvre referansesjikt, særlig ved samtidig bruk av kaliumsparende legemidler. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller med en familiær historie for dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. I sjeldne tilfeller kan økt blodtrykk forekomme, behandling bør da seponeres umiddelbart. Bruk kan gjenopptas dersom normotensive verdier oppnås med behandling. Ved arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem. Forverring av epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt har vært rapportert. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Kvinner med chloasmatendens bør unngå eksponering for sollys og ultrafiolett stråling. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere må være under streng legekontroll, særlig i begynnelsen av behandlingen. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og deretter ikke har noen bortfallsblødning i den første normale placebo-/tablettfrie perioden, må muligheten for graviditet vurderes. Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt i de første månedene. Dersom disse blødningene vedvarer eller inntrer etter 3 regelmessige menstruasjonssykluser, må ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartede sykdommer og graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Graviditet må utelukkes dersom tablettene ikke er tatt iht. retningslinjene. Bruk kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, men endringer er vanligvis innenfor normalområdet. Drospirenon gir økt reninaktivitet i plasma og aldosteronnivå i plasma.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forskrivningsinformasjon for samtidig brukte legemidler skal konsulteres. Samtidig bruk av legemidler som induserer mikrosomale enzymer kan gi økt clearance av kjønnshormoner og gjennombruddsblødning, og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved korttidsbehandling med enzyminduserende legemidler bør en barrieremetode eller annen prevensjon benyttes i tillegg under behandling og i 28 dager etter seponering. Ved fortsatt behandling med enzyminduserende legemiddel etter at alle aktive tabletter på p-pillebrettet er tatt, bør neste p-pillebrett startes med én gang uten placebotabletter/tablettfritt intervall. Ved langvarig behandling med legemidler som induserer hepatiske enzymer bør annen ikke-hormonell prevensjon benyttes. Samtidig administrering av hiv-/HCV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere kan øke/redusere plasmakonsentrasjon av østrogen/progestin. Forskrivningsinformasjon for hiv/HCV-legemidler skal derfor konsulteres. Ved tvil skal barrieremetode benyttes i tillegg. Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogen/progestin. Kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av andre legemidler og gi økte/reduserte plasma- og vevskonsentrasjoner. Etinyløstradiol hemmer clearance av CYP1A2-substrater og gir svak/moderat økt plasmakonsentrasjon. Ved bruk av legemidler som kan gi økt serumkalium, bør serumkalium måles i 1. behandlingssyklus. Samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan gi økning i ALAT, og det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen eller ikke-hormonell metode) før oppstart. Yasminelle kan gjenopptas 2 uker etter seponering av kombinasjonsregimet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet. Behandling avsluttes umiddelbart dersom graviditet inntreffer.
Amming: Kan innvirke på mengden og endre sammensetningen av morsmelken. Små mengder antikonsepsjonssteroider og/eller metabolitter kan utskilles med melken. Disse mengdene kan påvirke barnet. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse, gastroenteritt, gastrointestinal lidelse, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanligeAsteni, ekstrem tørste, smerte, ødem, økt svetting
Hjerte
Mindre vanligeEkstrasystoler, takykardi
Hud
VanligeAkne
Mindre vanligeAlopesi, angioødem, eksem, hudlidelse, kløe, seboré, tørr hud, utslett
SjeldneErythema multiforme, erythema nodosum
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergisk reaksjon
SjeldneAstma
Infeksiøse
Mindre vanligeCandidiasis, herpes simplex
Kar
Mindre vanligeHypertensjon, hypotensjon, lungeemboli, migrene, varicer
SjeldneArteriell tromboembolisme, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/bryst
VanligeDysmenoré, forstørrede bryster, metroragi, smerter i brystene, ømhet i brystene
Mindre vanligeAmenoré, bekkensmerte, brystneoplasme, fibrocystisk brystsykdom, galaktoré, hetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, mistenkelig Papanicolaou-utstryk, ovarialcyste, redusert libido, vaginal candidiasis, vaginal utflod, vaginitt, vulvovaginal sykdom, vulvovaginal tørrhet
Luftveier
Mindre vanligeFaryngitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, vertigo
Nyre/urinveier
Mindre vanligeCystitt
Psykiske
VanligeAffektlabilitet
Mindre vanligeDepresjon, nervøsitet, søvnproblemer
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeØkt appetitt
Undersøkelser
VanligeØkt vekt
Mindre vanligeRedusert vekt
Øre
SjeldneHypakusi
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte
HudAkne
Kjønnsorganer/brystDysmenoré, forstørrede bryster, metroragi, smerter i brystene, ømhet i brystene
NevrologiskeHodepine
PsykiskeAffektlabilitet
UndersøkelserØkt vekt
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, gastroenteritt, gastrointestinal lidelse, kvalme, oppkast
GenerelleAsteni, ekstrem tørste, smerte, ødem, økt svetting
HjerteEkstrasystoler, takykardi
HudAlopesi, angioødem, eksem, hudlidelse, kløe, seboré, tørr hud, utslett
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
InfeksiøseCandidiasis, herpes simplex
KarHypertensjon, hypotensjon, lungeemboli, migrene, varicer
Kjønnsorganer/brystAmenoré, bekkensmerte, brystneoplasme, fibrocystisk brystsykdom, galaktoré, hetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, mistenkelig Papanicolaou-utstryk, ovarialcyste, redusert libido, vaginal candidiasis, vaginal utflod, vaginitt, vulvovaginal sykdom, vulvovaginal tørrhet
LuftveierFaryngitt
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
NevrologiskeParestesi, vertigo
Nyre/urinveierCystitt
PsykiskeDepresjon, nervøsitet, søvnproblemer
Stoffskifte/ernæringØkt appetitt
UndersøkelserRedusert vekt
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
HudErythema multiforme, erythema nodosum
ImmunsystemetAstma
KarArteriell tromboembolisme, venøs tromboembolisme
ØreHypakusi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, bortfallsblødning. Ved utilsiktet inntak kan bortfallsblødning også forekomme før menarke.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Østrogen-gestagen monofasisk kombinasjonspille.
Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen og forandringer i endometriet.
Absorpsjon: Tmax etter 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet: Drospirenon: 76-85%. Etinyløstradiol: Ca. 60%.
Proteinbinding: Drospirenon: 95-97%. Etinyløstradiol: Ca. 98,5%.
Fordeling: Vd: Drospirenon: Ca. 3,7 liter/kg. Etinyløstradiol: 5 liter/kg.
Halveringstid: Drospirenon: 31 timer. Plasmaclearance: 1,5±0,2 ml/minutt/kg. T1/2 for metabolittutskillelsen via urin og feces er ca. 40 timer. Etinyløstradiol: Plasmaclearance: 5 ml/minutt/kg. T1/2 for metabolittutskillelsen er ca. 1 dag.
Metabolisme: Drospirenon metaboliseres i stor grad etter peroralt inntak. Etinyløstradiol omdannes fullstendig, gjennomgår en betydelig førstepassasjemetabolisme i tarm og lever.
Utskillelse: Drospirenon: Via urin og feces. Etinyløstradiol: Via urin og galle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Yasminelle, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 21 stk. (kalenderpakn.)
041423
-
Byttegruppe
301,40C
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
164352
-
-
288,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.08.2020