Xospata
Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg: Hver tablett inneh.: Gilteritinib (som fumarat) 40 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Monoterapi for behandling av voksne med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon.Dosering
Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Før behandling må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMS-lignende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) vha. en validert test. Behandling kan startes på nytt hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).Kriterier |
|
Dosejustering eller seponering av gilteritinib |
---|---|---|
Symptomer på differensieringssyndrom |
|
Hvis differensieringssyndrom mistenkes, gi kortikosteroider og start hemodynamisk overvåkning. Avbryt gilteritinib ved alvorlige symptomer >48 timer etter start av kortikosteroider. Gjenoppta gilteritinib med samme dose når symptomer forbedres til ≤grad 21. |
Symptomer på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) |
|
Seponer gilteritinib. |
QTcF-intervall >500 millisekunder (msek) |
|
Avbryt gilteritinib. Gjenoppta gilteritinib med redusert dose (80 mg eller 120 mg)2 når QTcF-intervallet igjen er innenfor 30 msek fra baseline eller ≤480 msek. |
QTcF-intervall økt med >30 msek på EKG på dag 8 i syklus 1 |
|
Bekreft med EKG på dag 9. Dersom bekreftet, vurderes dosereduksjon (til 80 mg eller 120 mg)2. |
Symptomer på pankreatitt |
|
Avbryt gilteritinib til symptomer på pankreatitt er borte. Gjenoppta gilteritinib med redusert dose (80 mg eller 120 mg)2. |
Annen toksisitet av ≥grad 31 som anses som relatert til behandlingen |
|
Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 11. Gjenoppta gilteritinibbehandling med redusert dose (80 mg eller 120 mg)2. |
Planlagt HSCT |
|
Avbryt gilteritinibbehandling 1 uke før administrering av kondisjoneringsregimet for HSCT. Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom >grad 2 og var i CRc3. |
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Pga. binding til 5-HT2B (se Interaksjoner) kan utviklingen av hjertet potensielt påvirkes hos pasienter <6 måneder.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Forsiktighetsregler
Differensieringssyndrom: Bruk er forbundet med dette (symptomer og kliniske funn omfatter feber, dyspné, hydrothoraks, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon). Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Seponer gilteritinib om dette oppstår. Forlenget QT-intervall: Bruk er forbundet med dette. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevant hjertehistorikk. Hypokalemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før og under behandling. Skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekunder. Beslutningen om å gjenoppta behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig nytte-/risikovurdering. Hvis behandling gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste 3 påfølgende behandlingsmånedene. Pankreatitt: Er rapportert, se Dosering. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Eksponering for gilteritinib kan øke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning. Svimmelhet er rapportert og bør tas i betraktning under vurderingen av evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Xospata, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
40 mg | 84 stk. (blister) 082309 |
224 644,20 | C |
12.10.2023
Sist endret: 10.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)