Xofluza

Roche


Antiviralt middel, endonukleasehemmer.

J05A X25 (Baloksavirmarboksil)



TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Baloksavirmarboksil 20 mg, resp. 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av ukomplisert influensa hos pasienter ≥12 år. Influensaprofylakse etter eksponering for influensa hos personer ≥12 år. Bør brukes på bakgrunn av offisielle retningslinjer.

Dosering

Behandling: 1 enkeltdose så raskt som mulig innen 48 timer etter symptomutbrudd.
Profylakse: 1 enkeltdose så raskt som mulig innen 48 timer etter tett kontakt med person med kjent/mistenkt influensa.
Voksne og ungdom (≥12 år): Anbefalt dose basert på kroppsvekt:

Kroppsvekt

Anbefalt dose

<80 kg

Enkeltdose på 40 mg (2 × 20 mg)

≥80 kg

Enkeltdose på 80 mg (2 × 40 mg)

Ingen data for bruk av en gjentagende dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Sikkerhet og effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) ikke fastslått. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Administrering: Bør svelges med vann. Kan tas med/uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Innhold av polyvalente kationer kan redusere plasmakonsentrasjonen av baloksavir. Skal ikke tas sammen med preparater som inneholder polyvalente kationer, som laksativer, syrenøytraliserende midler eller orale kosttilskudd som inneholder jern, sink, selen, kalsium eller magnesium.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som forholdsregel bør bruk under graviditet unngås.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: I dyrestudier er det ikke sett effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: I de fleste overdosetilfeller er ingen bivirkninger rapportert.
Behandling: Standard støttebehandling bør igangsettes basert på pasientens symptomer. Pga. høy proteinbinding er det ikke sannsynlig at baloksavir kan fjernes i betydelig grad ved dialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Baloksavirmarboksil er et prodrug som hydrolyseres til den aktive formen baloksavir. Baloksavir virker på cap-dependent endonuklease (CEN), et enzym spesifikt for influensavirus i PA-(polymerase acidic) subenheten av det virale RNA-polymerasekomplekset. Dette fører til hemmet transkripsjon av influensavirusgenomene, og dermed hemmet replikasjon av influensavirus.
Absorpsjon: Plasmakonsentrasjon av baloksavirmarboksil er veldig lav/under målbar grense (<0,1 ng/ml). Tmax for baloksavir: Ca. 4 timer etter én dose på 80 mg.
Proteinbinding: 92,9-93,9% for baloksavir, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Vz/F: Ca. 1180 liter for baloksavir hos kaukasiske personer og 647 liter hos japanere etter én dose.
Halveringstid: T1/2z: 79,1 timer for baloksavir etter én dose.
Metabolisme: Omfattende omdanning av baloksavirmarboksil til aktiv metabolitt baloksavir. Baloksavir metaboliseres primært via UGT1A3 og i mindre grad via CYP3A4.
Utskillelse: Primært via feces og urin, hhv. 80,1% og 14,7% etter én dose på 40 mg.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xofluza, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg 2 stk. (blister)
419151
- 1600,40 C
40 mg 2 stk. (blister)
146237
- 1600,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Xofluza TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg

Xofluza TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale


Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2021


Sist endret: 04.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)