Xeomin

Forsiktighetsregler

Før administrering skal legen gjøre seg kjent med pasientens anatomi og ev. forandringer etter tidligere kirurgiske inngrep. Forsiktighet utvises ved blødningsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan ha antikoagulerende effekt. Lokal og utstrakt spredning av toksineffekt: Pasienter som behandles med terapeutiske doser kan oppleve betydelig muskelsvakhet. Pasient og omsorgspersoner informeres om at legevakt kontaktes omgående ved svelgevansker, tale- eller pusteforstyrrelser. Se SPC for mer informasjon. Pasienter med underliggende nevromuskulære sykdommer: Kan ha økt risiko for å oppleve muskelsvakhet, særlig ved i.m. behandling. Bør brukes under spesialistveiledning, og kun hvis nytte oppveier risikoen. Generelt bør pasienter med aspirasjon eller dysfagi i anamnesen behandles med forsiktighet. Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene for cervikal dystoni. Utvis forsiktighet ved amyotrofisk lateralsklerose, andre sykdommer som gir perifer nevromuskulær dysfunksjon eller dersom utpekte muskler viser uttalt svakhet eller atrofi. Overfølsomhetsreaksjoner: Er rapportert. Ved alvorlige (f.eks. anafylaktiske) og​/​eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner skal relevant behandling startes. Antistoffdannelse: For hyppige doser kan øke risikoen for antistoffdannelse og føre til behandlingssvikt. Risikoen kan begrenses ved å gi laveste effektive dose og lengste tidsintervall mellom injeksjonene, som klinisk indisert. Barn: Mulig utstrakt toksinspredning er sett med botulinumtoksin type A ved samtidige sykdommer, hovedsakelig cerebral parese, generelt ved høyere dose enn anbefalt. Dødsfall har forekommet hos barn med alvorlig cerebral parese (noen ganger forbundet med aspirasjonspneumoni), inkl. etter bruk utenom godkjent indikasjon (f.eks. halsområdet). Risikoen anses spesielt høy ved dårlig allmenntilstand og hos pasienter med signifikant nevrologisk funksjonshemming, dysfagi, samt hos pasienter med en nylig historie med aspirasjonspneumoni eller lungesykdom. Blefarospasme og hemifacial spasme: Injeksjoner i nærheten av levator palpebrae superioris bør unngås for å redusere forekomsten av ptose. Diplopi kan utvikles som følge av diffusjon av Xeomin inn i obliquus inferior-muskelen og kan reduseres ved å unngå mediale injeksjoner i nedre øyelokk. Brukes med forsiktighet ved risiko for trangvinklet glaukom. For å hindre ektropion bør injeksjoner ved nedre øyelokk unngås, og kraftig behandling av enhver epiteldefekt er nødvendig. Dette kan kreve beskyttende dråper, salver, kontaktlinser med myke omslag, eller tildekking av øyet med øyelapp. Nedsatt blunking etter injeksjon i ringmuskelen kan medføre hornhinneeksponering, vedvarende epiteldefekter og sårdannelse i hornhinnen, spesielt hos pasienter med hjernenerveforstyrrelser (ansiktsnerven). Grundig testing av hornhinnefølsomhet bør foretas hos pasienter som har hatt øyeoperasjoner. Ekkymose oppstår lett i øyelokkets bløtvev. Omgående lett trykk mot injeksjonsstedet kan begrense risikoen. Spastisk torticollis: Skal injiseres forsiktig på steder i nærheten av følsomme strukturer som halspulsåren, lungespissene og spiserøret. Tidligere akinetiske eller stillesittende pasienter bør minnes om gradvis å gjenoppta aktiviteter etter injeksjonen. Pasienten informeres om at behandling kan gi lett til alvorlig dysfagi med fare for aspirasjon og dyspné. Det kan være nødvendig med medisinske tiltak (f.eks. sondeernæring). Dysfagi kan vare i inntil 2-3 uker etter injeksjon, men varighet inntil 5 måneder er rapportert. Begrensning av dosen som injiseres i sternocleidomastoideus til <100 enheter kan redusere forekomsten av dysfagi. Pasienter med lavere halsmuskelmasse og pasienter som trenger bilaterale injeksjoner i sternocleidomastoideus har høyere risiko. Spastisitet i armer eller hender: Skal injiseres forsiktig på steder i nærheten av følsomme strukturer som halspulsåren, lungespissene og spiserøret. Tidligere akinetiske eller stillesittende pasienter bør minnes om gradvis å gjenoppta aktiviteter etter injeksjonen. Xeomin er ikke ment som en erstatning av vanlige standardbehandlingsregimer. Det er ikke sannsynlig at preparatet vil kunne bedre bevegeligheten i ledd med en fast muskelkontraktur. Ny forekomst av eller tilbakevendende krampeanfall er rapportert, vanligvis hos disponerte pasienter. Kronisk sialoré (voksne​/​barn​/​ungdom): Ved tilfeller av legemiddelindusert sialoré (f.eks. forårsaket av aripiprazol, klozapin, pyridostigmin), skal i første rekke muligheten for erstatning, reduksjon eller seponering av det induserende legemidlet overveies før bruk av Xeomin. Effekt og sikkerhet er ikke undersøkt ved legemiddelindusert sialoré. Ved munntørrhet under bruk bør dosereduksjon vurderes. Tannlegebesøk anbefales før behandlingsstart. Tannlegen bør informeres om Xeomin-behandlingen for å kunne velge relevante tiltak for forebygging av tannråte. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning. Pasienten bør få råd om å unngå å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter som kan innebære risiko ved asteni, muskelsvakhet, svimmelhet, synsforstyrrelse eller øyelokksptose.