Xenical

Perifertvirkende middel mot fedme.

KAPSLER, harde 120 mg: Hver kapsel inneh.: Orlistat 120 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

I kombinasjon med kalorifattig diett til behandling av helseskadelig overvektige pasienter med «body mass index» (BMI) ≥30 kg/m², eller overvektige pasienter (BMI ≥28 kg/m²) som har andre risikofaktorer i tillegg. Hvis 12 ukers behandling ikke har gitt en vektnedgang på minst 5% av opprinnelig vekt ved behandlingsstart, skal behandlingen seponeres.

Dosering

Voksne: Anbefalt dosering er 1 kapsel umiddelbart før, under eller innen 1 time etter hvert hovedmåltid, dvs. 3 kapsler pr. dag. Dosen bør sløyfes hvis pasienten hopper over et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder noe fett. Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert diett, der ca. 30% av kaloriene kommer fra fett. Det anbefales at dietten er rik på frukt og grønnsaker. Daglig inntak av fett, karbohydrater og proteiner bør fordeles på 3 hovedmåltider. Doser >120 mg 3 ganger daglig har ikke gitt ytterligere nytteverdi. Fekalt fett øker allerede 24-48 timer etter inntak. Ved seponering er fettinholdet i avføringen vanligvis tilbake til normalnivå etter 48-72 timer.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Effekt ikke undersøkt. Barn og ungdom: Effekt ikke undersøkt, ingen relevant indikasjon for bruk. Eldre: Effekt ikke undersøkt.

Administrering: Bør svelges hele med vann.

Merking 1:	XENICAL
Merking 2:	ROCHE
Merking 3:	120
Form:	Oval
Mål (lengde × bredde):	7.0x20.0 mm
Offisiell farge:	Turkis-blå
Farge:	Blå

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kronisk malabsorpsjonssyndrom. Kolestase. Amming.

Forsiktighetsregler

Antidiabetesbehandling bør monitoreres nøye ved samtidig behandling med orlistat, da vekttapet er mindre hos type 2-diabetikere enn hos de uten diabetes. Pasienten bør informeres om viktigheten av å følge kostholdsrådene, se Dosering. Ev. gastrointestinale bivirkninger kan forverres hvis orlistat tas sammen med fettrik diett (f.eks. ved inntak av 2000 kcal/dag med >30% av kaloriene fra fett, vil daglig fettinntak være >67 g). Det daglige fettinntaket bør fordeles på 3 hovedmåltider. Dersom orlistat inntas sammen med svært fettrik mat øker risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Tilfeller av rektal blødning er rapportert. Ved alvorlige tilfeller og/eller vedvarende symptomer bør nærmere undersøkelser foretas. Ved alvorlig diaré anbefales bruk av et ekstra ikke-hormonelt prevensjonsmiddel pga. mulig redusert effekt av perorale prevensjonsmidler. Koagulasjonsparametre bør monitoreres ved samtidig behandling med orale antikoagulantia. Bruk av orlistat kan assosieres med hyperoksaluri og oksalatnefropati som i noen tilfeller kan gi nyresvikt; risikoen er økt hos pasienter med underliggende kronisk nyresykdom og/eller væskemangel. Sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme og/eller redusert hypotyreoidismekontroll kan forekomme. Mekanismen er ikke kjent, men kan omfatte redusert absorpsjon av jodsalter og/eller levotyroksin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av ciklosporin anbefales ikke; kan gi reduksjon av immunsuppressiv effekt (plasmanivå av ciklosporin reduseres). Dersom samtidig bruk likevel ikke kan unngås, bør hyppigere kontroll av plasmanivået for ciklosporin utføres, både ved oppstart og seponering av orlistat. Ciklosporinnivået i plasma bør monitoreres inntil det har stabilisert seg. Samtidig bruk av akarbose bør unngås pga. manglende data. Ved samtidig behandling med warfarin eller andre antikoagulantia bør INR-verdier monitoreres. Nedsatt absorpsjon av fettløselige vitaminer (A, D, E og K) og betakaroten kan muligens forekomme, et multivitamintilskudd kan ev. overveies. Dersom et multivitamintilskudd anbefales, bør dette inntas minst 2 timer etter inntak av orlistat eller ved sengetid. En svak reduksjon i plasmanivået av amiodaron er sett. Klinisk betydning er ikke klarlagt, men kan bli klinisk relevant i noen tilfeller. Pasienten bør følges nøye (klinisk kontroll, EKG-monitorering) ved samtidig amiodaronbehandling. Krampeanfall er rapportert ved samtidig behandling med antiepileptika, f.eks. valproat, lamotrigin, og en mulig interaksjon kan ikke utelukkes. Disse pasientene bør kontrolleres for mulige endringer i frekvens og/eller alvorlighetsgrad av krampeanfall. Det er i noen tilfeller sett redusert effekt av antiretrovirale hiv-legemidler, antidepressiver, antipsykotika (inkl. litium) og benzodiazepiner, som har sammenfalt med oppstart av orlistatbehandling hos tidligere godt stabiliserte pasienter. Orlistatbehandling bør derfor kun igangsettes etter nøye vurdering av mulige konsekvenser for disse pasientene. Ved samtidig bruk av perorale prevensjonsmidler, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt pga. manglende data. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.

Amming: Kontraindisert.

Bivirkninger

Bivirkninger er hovedsakelig av gastrointestinal karakter. Forekomsten av bivirkninger ble redusert etter bruk over lengre tid.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominal smerte/ubehag, fettrik/oljeaktig avføring, flatulens, flatulens med rektal utflod/lekkasje, kraftig/akutt avføringstrang, oljeaktig lekkasje fra rektum, oljeaktig utflod fra endetarmen, væskeaktig/flytende avføring, økt/hyppig avføring
Vanlige	Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gingival sykdom, myk avføring, rektal smerte/ubehag, tannsykdom
Ukjent frekvens	Divertikulitt, pankreatitt, rektal blødning
Generelle
Vanlige	Fatigue
Hud
Ukjent frekvens	Bulløs erupsjon
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Overfølsomhet (f.eks. kløe, utslett, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
Svært vanlige	Influensa
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Uregelmessig menstruasjon
Lever/galle
Ukjent frekvens	Gallestein, hepatitt¹
Luftveier
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Nedre luftveisinfeksjon
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Nyre/urinveier
Vanlige	Urinveisinfeksjon
Ukjent frekvens	Oksalatnefropati (som kan føre til nyresvikt)
Psykiske
Vanlige	Angst
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Redusert protrombinnivå, økt INR og dårlig kontrollert antikoagulantiabehandling som har medført variasjoner i hemostatiske parametre², økte transaminaser og økt ALP

¹Kan være alvorlig. Noen fatale tilfeller eller tilfeller av pasienter som har trengt levertransplantasjon er rapportert.

²Er rapportert hos pasienter behandlet med antikoagulantia samtidig med orlistat.

Bivirkninger er hovedsakelig av gastrointestinal karakter. Forekomsten av bivirkninger ble redusert etter bruk over lengre tid.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Abdominal smerte/ubehag, fettrik/oljeaktig avføring, flatulens, flatulens med rektal utflod/lekkasje, kraftig/akutt avføringstrang, oljeaktig lekkasje fra rektum, oljeaktig utflod fra endetarmen, væskeaktig/flytende avføring, økt/hyppig avføring
Infeksiøse	Influensa
Luftveier	Øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gingival sykdom, myk avføring, rektal smerte/ubehag, tannsykdom
Generelle	Fatigue
Kjønnsorganer/bryst	Uregelmessig menstruasjon
Luftveier	Nedre luftveisinfeksjon
Nyre/urinveier	Urinveisinfeksjon
Psykiske	Angst
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Divertikulitt, pankreatitt, rektal blødning
Hud	Bulløs erupsjon
Immunsystemet	Overfølsomhet (f.eks. kløe, utslett, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylaktisk reaksjon)
Lever/galle	Gallestein, hepatitt¹
Nyre/urinveier	Oksalatnefropati (som kan føre til nyresvikt)
Undersøkelser	Redusert protrombinnivå, økt INR og dårlig kontrollert antikoagulantiabehandling som har medført variasjoner i hemostatiske parametre², økte transaminaser og økt ALP

¹Kan være alvorlig. Noen fatale tilfeller eller tilfeller av pasienter som har trengt levertransplantasjon er rapportert.

²Er rapportert hos pasienter behandlet med antikoagulantia samtidig med orlistat.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser på 800 mg og gjentatte doser på opptil 400 mg 3 × daglig i 15 dager er studert hos normalvektige og adipøse pasienter, uten klinisk signifikante bivirkninger. I tillegg er doser på 240 mg 3 × daglig gitt til adipøse pasienter i 6 måneder, uten at flere bivirkninger er sett enn ved vanlig dosering.

Behandling: Ved signifikant overdosering bør pasienten observeres i 24 timer. Basert på studier bør en ev. systemisk effekt være rask reversibel ut i fra den lipasehemmende effekten.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Potent, spesifikk og langtidsvirkende hemmer av gastrointestinale lipaser. Terapeutisk effekt i ventrikkelen og tynntarmens lumen skjer via dannelse av kovalente bindinger til det aktive serinbindingsstedet på gastro- og pankreaslipaser. Inaktivert enzym er dermed ikke i stand til å hydrolysere fettet i kosten, i form av triglyserider, til absorberbare frie fettsyrer og monoglyserider.

Absorpsjon: Minimal.

Proteinbinding: In vitro >99% bundet.

Metabolisme: Sannsynligvis primært i tarmveggen.

Utskillelse: Ca. 97% i feces, hvorav 83% uforandret. <2% utskilles i urinen. Fullstendig utskillelse innen 3-5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xenical, KAPSLER, harde:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
120 mg	84 stk. (endose) 176369		- Byttegruppe	587,70	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Dette er et parallellimportert preparat. Et parallellimportert preparat er lenket til SPC for et referansepreparat. Vær oppmerksom på at det parallellimporterte preparatet kan ha andre hjelpestoffer enn referansepreparatet, som kan føre til at utseende, administrering, oppbevaring og holdbarhet er forskjellig. Sjekk derfor alltid pakningsvedlegget.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 11.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.04.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

BMI (Body Mass Index, KMI): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Divertikulitt (Inflammasjon i divertikler, Betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

Endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Fekal inkontinens (Fecesinkontinens): Tap av tarmkontroll som fører til ufrivillig lekkasje av avføring.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gallestein (Kolelitiasis, Cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Parallellimportert: Parallellimporterte legemidler er originallegemidler importert fra andre europeiske land der prisene er lavere enn i Norge. Et parallellimportert legemiddel inneholder akkurat samme virkestoff og i samme mengde og er ofte identiske med originallegemidlet, men kan ha en annen form, farge, hjelpestoff og preparatnavn enn originallegemidlet.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.