Xenetix

Guerbet


Røntgenkontrastmiddel.

V08A B11 (Jobitridol)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg I/ml, 300 mg I/ml og 350 mg I/ml: 1 ml inneh.: Iobitridol 548,4 mg, resp. 658,1 mg og 767,8 mg, natriumkalsiumedetat, trometamolhydroklorid, trometamol, natriumhydroksid, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Urografi, flebografi, angiografi og computertomografi.

Dosering

Dosering avhenger av undersøkelsens art og den benyttede teknikk. Ved gjentatte injeksjoner til voksne må dosen aldri overstige 4-5 ml/kg.

250 mg I/ml

Gjennomsnittlig dose ml/kg

Totalvolum (min.-maks.) ml

Flebografi

2,6

150-200

Thorax CT

2

95-170

Intraarteriell DSA

3,1

75-360

 

 

 

300 mg I/ml

Gjennomsnittlig dose ml/kg

Totalvolum (min.-maks.) ml

Urografi:

 

 

Rask injeksjon

1,2

50-100

Langsom injeksjon

1,6

100

 

 

 

CT kranium

1,4

20-100

CT helkropp

1,9

20-150

Intravenøs DSA

1,7

40-270

 

 

 

Arteriografi:

 

 

Cerebral

1,8

45-210

Nedre ekstremitet

2,8

85-300

 

 

 

Angiokardiografi:

 

 

Voksne

1,1

75-125

 

 

 

350 mg I/ml

Gjennomsnittlig dose ml/kg

Totalvolum (min.-maks.) ml

Urografi

1

50-100

CT kranium

1

40-100

CT helkropp

1,8

90-180

Intravenøs DSA

2,1

95-250

 

 

 

Arteriografi:

 

 

Perifer

2,2

105-205

Nedre ekstremitet

1,8

80-190

Abdominell

3,6

155-330

 

 

 

Angiokardiografi:

 

 

Voksne

1,9

65-270

Barn

4,6

10-130

Tilberedning/Håndtering: For å forhindre inkompatibilitet bør ingen andre medikamenter injiseres med samme sprøyte.
Administrering: Til i.v. bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forhistorie med en alvorlig straksreaksjon eller forsinket hudreaksjon på en jobitridol-injeksjon. Manifest tyreotoksikose.

Forsiktighetsregler

Ikke indisert for intratekal bruk. Alle pasienter bør være godt hydrerte både før og etter undersøkelsen. Overfølsomhet/intoleranse: Det er fare for allergiske reaksjoner. Den allergiske immunmekanismen er ikke doseavhengig, og immunoallergiske reaksjoner kan skje når som helst, uansett administreringsmåte. Kan forårsake milde eller alvorlige reaksjoner som kan være livstruende. De kan opptre straks (innen 60 minutter) eller være forsinket (opptil 7 dager). De er ofte uforutsigbare. Pga. faren for alvorlige reaksjoner må nødvendig utstyr for gjenopplivning være tilgjengelig for umiddelbar bruk. Pasienter som tidligere har opplevd en reaksjon etter å ha fått et jodert kontrastmiddel, har høyere risiko for å oppleve en ny reaksjon. De regnes derfor som risikopasienter. Identifiser risikopasienter før undersøkelsen ved grundig gjennomgang av journalene. Pasienter med kjent allergisk disposisjon og lav toleranse for jodprodukter bør premedisineres med antihistaminer og/eller kortikosteroider. Dette vil imidlertid ikke forhindre et alvorlig eller fatalt anafylaktisk sjokk. Under undersøkelsen må følgende tiltak være på plass; medisinsk overvåkning, permanent venetilgang og medisiner og utstyr for behandling av kontrastmiddelreaksjoner. Etter at kontrastmidlet er injisert må pasienten overvåkes i minst 30 minutter, siden de fleste alvorlige bivirkningene skjer i dette tidsrommet. Pasienten må informeres om muligheten for forsinkede reaksjoner (≤7 dager). Nedsatt nyrefunksjon: Da jobitridol elimineres via nyrene, kan det ved nedsatt nyrefunksjon være nødvendig å redusere dosen. Ved alvorlig nyreinsuffisiens bør kontrast bare benyttes på meget strenge kriterier. Joderte kontrastmidler kan føre til en forbigående endring i nyrefunksjonen eller forverre en eksisterende nyresvikt. Forebyggende tiltak omfatter: Identifiser risikopasienter, dvs. pasienter med dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon, diabetes, alvorlig hjertesvikt, monoklonal gammopati (multippelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi), nyresvikt etter administrering av jodert kontrastmiddel i anamnesen, barn <1 år, og eldre pasienter med aterom. Hvis nødvendig, hydrer med saltløsning. Unngå kombinasjoner med nefrotoksiske legemidler. Hvis dette ikke kan unngås, må laboratorieovervåkingen av nyrefunksjonen intensiveres. De aktuelle legemidlene er blant annet aminoglykosider, organoplatinaforbindelser, høye doser av metotreksat, pentamidin, foskarnet og visse antivirale midler (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vankomycin, amfotericin B, immunsuppressive midler som ciklosporin eller takrolimus, ifosfamid). La det gå minst 48 timer mellom to radiologiske undersøkelser med injeksjon av kontrastmidler, eller utsett ev. nye undersøkelser til nyrefunksjonen er normal. Unngå melkesyreacidose hos diabetikere som behandles med metformin ved å overvåke serumkreatininet. Normal nyrefunksjon: Behandling med metformin må seponeres før kontrastmiddelinjeksjonen og minst 48 timer etter, eller inntil normal nyrefunksjon er gjenopprettet. Unormal nyrefunksjon: Metformin er kontraindisert. I nødstilfeller: Hvis undersøkelsen er påtvingende, må det tas forholdsregler, dvs. avbryte metforminmedisinering, hydrere, overvåke nyrefunksjonen og sjekke for symptomer på melkesyreacidose. Joderte kontrastmidler kan brukes til pasienter som får hemodialyse, siden midlene skilles ut ved dialyse. Det bør innhentes godkjenning på forhånd fra hemodialyseavdelingen. Nedsatt leverfunksjon: Pasienter som har både lever- og nyresvikt har økt risiko for retensjon av kontrastmiddel, slik at spesielle hensyn er nødvendig. Astma: Det anbefales å stabilisere astma før injeksjon av et jodert kontrastmiddel. Pga. økt risiko for bronkospasme er spesiell varsomhet påkrevd for pasienter som har hatt astmaanfall i løpet av de siste 8 dagene før undersøkelsen. Skjoldkjertel: Joderte kontrastmidler kan interferere med thyreoideafunksjonstester, og kan redusere skjoldkjertelens evne til jodopptak i opptil 2 uker. Før det gis et jodert kontrastmiddel er det viktig å sjekke at det ikke er planlagt å utføre en scintigrafisk undersøkelse eller laboratorietester som berører skjoldkjertelen, eller å gi pasienten radioaktivt jod for terapiformål. Kontrastmidler vil forstyrre hormonkonsentrasjonene og jodopptaket i skjoldkjertelen eller metastaser av skjoldkjertelkreft, inntil jodinnholdet i urinen er normalisert. Etter injeksjon av et jodert kontrastmiddel, spesielt ved struma eller dystyreoidisme i forhistorien, er det risiko for enten forverring av hypertyreose eller utvikling av hypotyreose. Det er også en risiko for hypotyreose hos nyfødte som har fått et jodert kontrastmiddel, eller hvis moren har fått det. Ekstravasasjon: Ekstravasasjon er en ikke sjelden komplikasjon (0,04-0,9%) ved i.v. injeksjoner av kontrastmidler. De fleste skadene er små, men alvorlige skader som hudsår, vevsnekrose og muskellosjesyndrom kan opptre. Risiko- og/eller alvorlighetsfaktorene er pasientavhengige (dårlige eller skjøre blodårer) og metodeavhengige (bruk av motorisert injektor, større volum). Det er viktig å identifisere disse faktorene, optimalisere injeksjonsstedet og metoden i samsvar med dette og overvåke prosedyren før, under og etter injeksjonen. Kardiovaskulær sykdom: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (som tidlig eller tydelig hjertesvikt, koronaropati, pulmonal hypertensjon, valvulopati, hjertearytmi) er risikoen for kardiovaskulære reaksjoner økt etter administrering av et jodert kontrastmiddel. Intravasal injeksjon kan gi pulmonalt ødem hos pasienter med manifest eller begynnende hjertesvikt, mens administrering ved pulmonal hypertensjon og hjerteklaff-forstyrrelser kan resultere i betydelige hemodynamiske endringer. Frekvens og alvorlighetsgrad synes å ha sammenheng med alvorlighetsgraden av hjertesykdommen. Risikoen for nyreskade som følge av administreringen, og også pga. selve kateteriseringen, kan øke ved alvorlig og kronisk hypertensjon. Iskemiske endringer i EKG og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser er oftest sett hos eldre og hjertesyke. Svært sjeldne tilfeller av ventrikkelflimmer rett etter administrering er rapportert uten sammenheng med hypersensitivitetsreaksjoner. Sykdom i CNS: Nytte/risiko-forholdet må vurderes i hvert enkelt tilfelle ved sykdommer i sentralnervesystemet pga. faren for forverring av nevrologiske symptomer hos pasienter med et forbigående iskemisk anfall, akutt hjerneinfarkt, nylig intrakraniell blødning, hjerneødem eller idiopatisk eller sekundær (svulst, arr) epilepsi, og hvis det gjøres intraarteriell injeksjon på en alkoholisk pasient (akutt eller kronisk alkoholisme) eller andre rusavhengige pasienter. Feokromocytom: Pasienter med feokromocytom kan få hypertensiv krise etter intravaskulær injeksjon, og må overvåkes før undersøkelsen. Myasteni: Administrering av kontrastmiddel kan forverre symptomene på myasthenia gravis. Intensivering av bivirkningene: Bivirkninger kan intensiveres hos pasienter med uttalt agitasjon, angst eller smerter. Passende håndtering kan være påkrevet, f.eks. sedasjon. Forsiktighet bør også utvises ved bruk hos pasienter som lider av gikt, så vel som til barn eller pasienter med meget dårlig allmenntilstand.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig behandling med metformin foreligger fare for melkesyreacidose. Joderte kontrastmidler endrer opptaket av radioaktivt jod i skjoldkjertelen i flere uker, noe som både kan føre til redusert opptak ved skjoldkjertelscintigrafi og redusere effekten av jod 131-behandling. For pasienter som har planlagt nyrescintigrafi med injeksjon av et radiofarmasøytisk legemiddel som skilles ut av nyretubuli, foretrekkes det å utføre denne undersøkelsen før det joderte kontrastmidlet injiseres. Betablokkere, vasoaktive stoffer, hemmere av angiotensinkonverterende enzym, angiotensinreseptorantagonister reduserer effekten av de kardiovaskulære kompensasjonsmekanismene som opptrer ved hemodynamiske forstyrrelser. Legen må være klar over dette før injeksjonen av det joderte kontrastmidlet, og egnet intensivutstyr må være tilgjengelig. Pga. faren for dehydrering som følge av diuretika, skal hydrering med vann og elektrolytter utføres før undersøkelse med joderte kontrastmidler, for å begrense risikoen for akutt nyresvikt. Faren for å få en reaksjon mot kontrastmidler øker hvis pasienten nylig er behandlet med interleukin-2 (i.v.), dvs. utslett, eller mer sjeldent lavt blodtrykk, oliguri eller nyresvikt. Høy konsentrasjon av joderte kontrastmidler i plasma og urin kan forstyrre in vitro-bestemmelse av bilirubin, proteiner og uorganiske stoffer (jern, kobber, kalsium og fosfat). Det anbefales ikke å utføre disse testene innenfor 24 timer etter undersøkelsen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Den forbigående jodoverbelastningen etter injeksjon av moren kan føre til reversibel dystyreoidisme hos fosteret hvis undersøkelsen skjer etter >14 ukers amenoré. Røntgeneksponering bør i størst mulig grad unngås ved graviditet. Fordelen ved en røntgenundersøkelse, med eller uten joderte kontrastmidler, bør derfor avveies mot en mulig risiko.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Isolert injeksjon av moren innebærer derfor liten risiko for bivirkninger hos barnet. Det anbefales likevel å avbryte ammingen i 24 timer etter injeksjon.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Overfølsomhetsreaksjoner er vanligvis momentane (under injeksjonen eller i timen etter start av injeksjonen), men av og til forsinkede (en time til flere dager etter injeksjonen), og opptrer da i form av hudreaksjoner.
Straksreaksjoner omfatter en eller flere påfølgende eller samtidige virkninger som vanligvis inkluderer hudreaksjoner, respirasjonsforstyrrelser eller kardiovaskulære forstyrrelser, som kan være første tegn på sjokk, og i sjeldne tilfeller føre til døden.
OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneThyreoidealidelse
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
SjeldneBrekninger, oppkast
Svært sjeldneAbdominalsmerte
Generelle
Mindre vanligeVarmefølelse
SjeldneKuldefølelse, malaise, smerte på injeksjonsstedet
Svært sjeldneNekrose og inflammasjon på injeksjonsstedet etter ekstravasasjon, ødem på injeksjonsstedet
Hjerte
SjeldneTakykardi
Svært sjeldneAngina pectoris, arytmi, hjerteinfarkt (hyppigere etter intrakoronar injeksjon), hjertestans, ventrikkelflimmer
Ukjent frekvensKoronararteriespasme, torsades de pointes
Hud
SjeldneAngioødem, ansiktsødem, erytem, kløe, urticaria (avgrenset eller omfattende)
Svært sjeldneAkutt generalisert eksantematøs pustulose1, eskem1, makulopapuløst utslett1, stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon
Kar
SjeldneHypotensjon
Svært sjeldneSirkulatorisk kollaps
Ukjent frekvensHypertensjon
Luftveier
SjeldneDyspné, hoste, nysing, tilsnøring i halsen
Svært sjeldneBronkospasme, laryngealt ødem, laryngospasme, lungeødem, respirasjonsstans
Nevrologiske
SjeldneParestesi, presynkope (vasovagal reaksjon), tremor
Svært sjeldneAmnesi, hodepine, koma, kramper, somnolens
Nyre/urinveier
Svært sjeldneAkutt nyresvikt, anuri
Psykiske
Svært sjeldneAgitasjon, forvirring
Undersøkelser
Svært sjeldneØkt kreatinin i blod
Øre
SjeldneVertigo
Svært sjeldneHypakusi
Øye
Svært sjeldneForbigående blindhet, fotofobi, synsforstyrrelse

1Symptom på forsinked overfølsomhetsreaksjon

Bivirkningsoppslag

Overfølsomhetsreaksjoner er vanligvis momentane (under injeksjonen eller i timen etter start av injeksjonen), men av og til forsinkede (en time til flere dager etter injeksjonen), og opptrer da i form av hudreaksjoner.
Straksreaksjoner omfatter en eller flere påfølgende eller samtidige virkninger som vanligvis inkluderer hudreaksjoner, respirasjonsforstyrrelser eller kardiovaskulære forstyrrelser, som kan være første tegn på sjokk, og i sjeldne tilfeller føre til døden.
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleVarmefølelse
Sjeldne
GastrointestinaleBrekninger, oppkast
GenerelleKuldefølelse, malaise, smerte på injeksjonsstedet
HjerteTakykardi
HudAngioødem, ansiktsødem, erytem, kløe, urticaria (avgrenset eller omfattende)
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarHypotensjon
LuftveierDyspné, hoste, nysing, tilsnøring i halsen
NevrologiskeParestesi, presynkope (vasovagal reaksjon), tremor
ØreVertigo
Svært sjeldne
EndokrineThyreoidealidelse
GastrointestinaleAbdominalsmerte
GenerelleNekrose og inflammasjon på injeksjonsstedet etter ekstravasasjon, ødem på injeksjonsstedet
HjerteAngina pectoris, arytmi, hjerteinfarkt (hyppigere etter intrakoronar injeksjon), hjertestans, ventrikkelflimmer
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose1, eskem1, makulopapuløst utslett1, stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon
KarSirkulatorisk kollaps
LuftveierBronkospasme, laryngealt ødem, laryngospasme, lungeødem, respirasjonsstans
NevrologiskeAmnesi, hodepine, koma, kramper, somnolens
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, anuri
PsykiskeAgitasjon, forvirring
UndersøkelserØkt kreatinin i blod
ØreHypakusi
ØyeForbigående blindhet, fotofobi, synsforstyrrelse
Ukjent frekvens
HjerteKoronararteriespasme, torsades de pointes
KarHypertensjon

1Symptom på forsinked overfølsomhetsreaksjon

Bivirkninger sett for andre joderte kontrastmidler (klasseeffekter)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ikke angittAbdominalsmerte, akutt pankreatitt (etter ERCP), diaré, forstørret parotis, smaksforstyrrelse, økt spyttsekresjon
Generelle
Ikke angittTromboflebitt
Hud
Ikke angittErythema multiforme
Nevrologiske
Ikke angittHallusinasjon, paralyse, parese, taleforstyrrelse
Undersøkelser
Ikke angittUnormalt EEG, økt amylase i blod

Bivirkninger sett for andre joderte kontrastmidler (klasseeffekter)

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
GastrointestinaleAbdominalsmerte, akutt pankreatitt (etter ERCP), diaré, forstørret parotis, smaksforstyrrelse, økt spyttsekresjon
GenerelleTromboflebitt
HudErythema multiforme
NevrologiskeHallusinasjon, paralyse, parese, taleforstyrrelse
UndersøkelserUnormalt EEG, økt amylase i blod

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dersom en svært høy dose kontrastmiddel administreres, må tapet av vann og elektrolytter kompenseres med tilpasset hydrering. Nyrefunksjonen må monitoreres i minst 3 dager. Hemodialyse kan foretas om nødvendig.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-ionisk, vannløselig, trijodert, lavosmolært røntgenkontrastmiddel for intravaskulær bruk.
Proteinbinding: Lav, og iobitridol fordeles i den ekstracellulære væsken.
Fordeling: Vd: 0,18-0,23 liter/kg.
Halveringstid: I plasma: 11/2-2 timer.
Utskillelse: Uforandret i urinen innen 1 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakning beskyttet mot lys og <30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xenetix, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg I/ml25 × 50 ml (hettegl.)
047134
-
-
4868,50C
10 × 100 ml (hettegl.)
047449
-
-
3772,00C
300 mg I/ml25 × 20 ml (hettegl.)
046896
-
-
2359,30C
25 × 50 ml (hettegl.)
047019
-
-
5300,70C
10 × 100 ml (hettegl.)
047043
-
-
3940,30C
10 × 200 ml (hettegl.)
046466
-
-
7711,80C
10 × 500 ml (hettegl.)
446716
-
-
18970,00C
350 mg I/ml25 × 20 ml (hettegl.)
046581
-
-
2739,30C
25 × 50 ml (hettegl.)
046615
-
-
6107,80C
10 × 100 ml (hettegl.)
046110
-
-
4529,40C
10 × 200 ml (hettegl.)
046201
-
-
8884,80C
10 × 500 ml (hettegl.)
504944
-
-
21915,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.07.2015