Xeloda

Roche

Cytostatikum.

ATC-nr.: L01B C06

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Kapecitabin 500 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft. Behandling ved metastaserende kolorektalkreft. Førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinumbasert regime. Til behandling, i kombinasjon med docetaksel, av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkl. et antrasyklin. Som monoterapi ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antrasykliner har sviktet eller ikke er indisert.

Dosering

Nøye overvåkning anbefales for alle under 1. behandlingssyklus. Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke tolererbare bivirkninger observeres.
Monoterapi: Kolonkreft, kolorektalkreft og brystkreft: Anbefalt dosering er 1250 mg/m2 2 ganger daglig (morgen og kveld: Total daglig dose lik 2500 mg/m2) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold. Adjuvant behandling ved type III kolonkreft er anbefalt i totalt 6 måneder.
Kombinasjonsterapi: Kolonkreft, kolorektalkreft og ventrikkelkreft: Ved kombinasjonsbehandling bør startdosen reduseres til 800-1000 mg/m2 ved administrering 2 ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m2 2 ganger daglig ved kontinuerlig administrering. I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m2 ved administrering 2 ganger daglig i 14 dager, fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m2 på dag 1. Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av Xeloda. Pasienter som får Xeloda og cisplatin i kombinasjon, bør premedisineres i samsvar med SPC for cisplatin, for å opprettholde adekvat hydrering og for antiemese, før cisplatin administreres. Premedisinering med antiemetika iht. SPC for oksaliplatin, er anbefalt for pasienter som mottar kombinasjonen av Xeloda og oksaliplatin. Adjuvant behandling hos pasienter med kolonkreft stadie III anbefales i 6 måneder. Brystkreft: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt startdose kapecitabin ved metastatisk brystkreft 1250 mg/m2 2 ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m2 som 1 times i.v. infusjon hver 3. uke. Pasienter som får kapecitabin pluss docetaksel bør premedisineres med et oralt kortikosteroid som deksametason før docetaksel gis.
Doseberegninger: For beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, se tabeller i SPC.
Dosejusteringer under behandlingen: Generelt: Toksiske reaksjoner kan behandles symptomatisk og/eller ved justering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon). Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt. Behandlingen skal umiddelbart avbrytes ved moderat/alvorlig toksisitet. Doser som er utelatt pga. bivirkninger skal ikke tas senere. Ved toksisitet grad 1 fortsettes behandling med uendret dosenivå. Følgende er anbefalte dosejusteringer for kapecitabin ved NCIC grad1 2-4 bivirkninger:

Toksisitet
NCIC grader1

Under behandlingssyklus

Dosejustering for neste syklus (% av startdose)

Grad 2

 

 

1., 2. og 3. forekomst

Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1

100%, 75%, resp. 50% ved 1., 2., resp. 3. forekomst

 

 

 

4. forekomst

Stopp behandlingen permanent

 

 

 

 

Grad 3

 

 

1. og 2. forekomst

Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1

75%, resp. 50% ved 1.,
resp. 2. forekomst

 

 

 

3. forekomst

Stopp behandlingen permanent

 

 

 

 

Grad 4

 

 

1. forekomst

Stopp behandlingen permanent eller avbryt behandlingen til symptomene er gått tilbake til grad 0-1

50%

2. forekomst

Stopp behandlingen permanent

 

1National Cancer Institute of Canada (NCIC) Common Toxicity Criteria (versjon 1) er brukt unntatt for hånd- og fotsyndrom.Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i kombinasjon med andre legemidler: Dosejustering ved kombinasjon med andre legemidler gjøres iht. tabellen over for kapecitabin og iht. preparatomtalen for det andre legemidlet. Hvis det under behandling oppstår bivirkninger som ikke vurderes relatert til kapecitabin, skal kapecitabinbehandlingen fortsette og det andre legemidlet seponeres iht. aktuell preparatomtale. Hvis det andre legemidlet må seponeres permanent, kan kapecitabinbehandlingen gjenopptas når kravene for dette er oppfylt. Ved kombinasjonsterapi med docetaksel må det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nøytropeni/trombocytopeni. Hematologi: Pasienter med baseline nøytrofiltall <1,5 × 109/liter og/eller trombocyttall <100 × 109/liter bør ikke behandles med kapecitabin. Hvis nøytrofiltallet synker til <1 × 109/liter eller blodplatetallet synker til <75 × 109/liter, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes. Dehydrering: Dehydrering bør unngås eller korrigeres hvis det oppstår. Ved dehydrering ≥grad 2, skal kapecitabinbehandlingen avbrytes umiddelbart.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utilstrekkelige data mht. sikkerhet og effekt, ingen anbefaling om dosejustering kan gis. Se Forsiktighetsregler. Nedsatt nyrefunksjon: Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) før behandlingen anbefales en dosereduksjon til 75% av en startdose på 1250 mg/m2. Når startdosen er 1000 mg/m2 er det ikke nødvendig å redusere dosen. Ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 51-80 ml/minutt) er det ikke nødvendig med justering av startdosen. Nøye oppfølging og umiddelbart behandlingsavbrudd anbefales hvis pasienten utvikler en grad 2-, 3- eller 4-bivirkning under behandling. Påfølgende dosejustering er beskrevet i tabellen ovenfor. Hvis ClCR synker til <30 ml/minutt, skal kapecitabin seponeres. Eldre: Bivirkninger mer frekvente sammenlignet med yngre pasienter. Nøye oppfølging anbefales. Hos eldre >60 år anbefales det å redusere startdosen av kapecitabin til 950 mg/m2 2 ganger daglig (75% av anbefalt dose) når preparatet kombineres med docetaksel. Hvis ingen bivirkninger observeres kan dosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Administrering: Skal tas med vann innen 30 minutter etter måltid. Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for kapecitabin, fluorouracil (5-FU) eller noen av hjelpestoffene. Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin. Kjent, total mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet. Alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Samtidig behandling med sorivudin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Dosebegrensende toksisitet: Omfatter diaré, magesmerter, kvalme, stomatitt og hånd- og fotsyndrom (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitetserytem). Diaréen kan være alvorlig og symptomatisk, og støttende behandling bør gis. De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering selv om doser må utelates eller reduseres. Dehydrering: Dehydrering skal forhindres eller korrigeres i starten. Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert. Dehydrering kan forårsake akutt nyresvikt, spesielt ved pre‑eksisterende svekket nyrefunksjon eller hvis kapecitabin gis samtidig med legemidler som er kjent å være nefrotoksiske. Akutt nyresvikt som følge av dehydrering kan potensielt være dødelig. Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabinbehandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres. Behandlingen skal ikke starte igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigert eller kontrollert. Hånd-fot syndrom: Vedvarende eller alvorlig hånd-fot syndrom (grad ≥2) kan til slutt medføre tap av fingeravtrykk som kan påvirke identifikasjon av pasienten. Hvis grad 2 eller 3 av hånd-fot syndromet opptrer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert til grad 1. Etter grad 3 hånd-fot syndrom, bør etterfølgende doser reduseres. Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoksin) som symptomatisk behandling av eller sekundærprofylakse for hånd- og fotsyndrom, da det er publisert rapporter som antyder at effekten av cisplatin kan reduseres. Kardiotoksisitet: Kardiotoksisitet, inkl. hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer, (inkl. svært sjeldne tilfeller av QT-forlengelse), er assosiert med fluoropyrimidinterapi. Disse hendelsene kan være vanligere hos pasienter med tidligere historie av kardiovaskulær sykdom. Hjertearytmier (inkl. ventrikkelflimmer, torsades de pointes og bradykardi), angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt og kardiomyopati er rapportert. Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med signifikant hjertesykdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen. Hypo- eller hyperkalsemi: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med tidligere hypo- eller hyperkalsemi. Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det perifere eller sentrale nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller nevropati. Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser: Diabetes mellitus og forstyrrelser i elektrolyttbalansen kan forverres og forsiktighet må utvises. Kumarinderiverte antikoagulantia: Hos pasienter som samtidig behandles med orale kumarinderiverte antikoagulantia bør koagulasjonsparametre monitoreres nøye og antikoagulasjonsdosen ev. justeres. Nedsatt leverfunksjon: Data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon mangler og pasienter med nedsatt leverfunksjon må observeres nøye under behandling. Administrering av preparatet skal umiddelbart avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på >3 × øvre referanseverdi eller behandlingrelaterte forhøyelser av transaminaser (ASAT, ALAT) på >2,5 × øvre referanseverdi oppstår. Behandlingen kan gjenopptas når bilirubin synker til <3 × øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til ≤2,5 × øvre referanseverdi. Nedsatt nyrefunksjon: Forekomsten av NCIC/CTC-bivirkninger grad 3 eller 4 er økt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt). DPD-mangel: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU er blitt tilskrevet mangel på DPD-aktivitet. Pasienter med lav eller manglende DPD-aktivitet har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av 5-FU. Visse homozygote eller sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD-genlokuset kan gi fullstendig/nesten fullstendig mangel på DPD-enzymaktivitet. Pasienter med slike mutasjoner skal ikke behandles med kapecitabin. Pasienter med bestemte heterozygote DPYD-mutasjoner har økt risiko for alvorlig toksisitet ved behandling med kapecitabin. Genotyping anbefales. Pasienter med delvis DPD-mangel og der fordelene med kapecitabin er vurdert større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles ytterst forsiktig og hyppig monitoreres med dosetilpasning iht. toksisitet; spesifikk dosering kan ikke gis. Reduksjon i startdosen kan vurderes. Ved fravær av alvorlig toksisitet kan dosen økes under nøye overvåkning. Hos pasienter med uoppdaget DPD-mangel behandlet med kapecitabin, og hos pasienter som tester negativt for spesifikke DPYD-mutasjoner, kan livstruende toksisitet manifestert som akutt overdose forekomme. Ved grad 2-4 akutt toksisitet må behandling avbrytes umiddelbart. Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet. Oftalmologiske komplikasjoner: Pasienten må monitoreres nøye for oftalmologiske komplikasjoner som keratitt og korneal sykdom, spesielt hvis de har en forhistorie med øyelidelser. Behandling av øyelidelser initieres ettersom klinisk hensiktsmessig. Alvorlige hudreaksjoner: Kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling. Hjelpestoffer: Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke legemidlet pga. laktoseinnhold. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan medføre svimmelhet, fatigue (tretthet) og kvalme.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01B C06
Sorivudin og analoger øker toksisiteten av kapecitabin og samtidig administrering er kontraindisert. Folinsyre øker toksisiteten av kapecitabin. Interferon alfa gir også lavere maks. tolererte dose (MTD): 2000 mg/m2 mot 3000 mg/m2 når kapecitabin gis som monoterapi. Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødningstendenser ved samtidig behandling med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin er rapportert. Hendelsene har opptrådt etter få dager og opptil flere måneder etter oppstart og i enkelte tilfeller inntil 1 måned etter avsluttet behandling. Kapecitabin kan gi økt plasmakonsentrasjon av fenytoin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av CYP2C9-substrater (f.eks. fenytoin). Pasienter som behandles med kumarinderiverte antikoagulantia eller fenytoin sammen med kapecitabin bør kontrolleres jevnlig. Allopurinol kan gi en redusert effekt av 5-FU og samtidig bruk skal unngås. MTD for kapecitabin reduseres fra 3000 mg/m2 til 2000 mg/m2 pr. dag ved samtidig stråleterapi.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling. Dersom pasienten blir gravid, må det gis informasjon om den potensielle faren fosteret utsettes for. Egnet prevensjon bør brukes under behandling.
Graviditet: Kontraindisert. Trolig kan preparatet føre til fosterskader ved administrering til gravide. Dyreeksperimentelle studier viser økt embryoletalitet og teratogene effekter. Skal ikke brukes av gravide.
Amming: Kontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent. I dyrestudier ble betydelige mengder kapecitabin og dens metabolitter funnet i melken. Amming bør avsluttes.
Fertilitet: Effekt på fertilitet er observert i dyrestudier.
Kapecitabin

Bivirkninger

Kapecitabin som monoterapi: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme, stomatitt, abdominale smerter. Hud: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øvrige: Fatigue (tretthet), asteni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, anemi. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, forstoppelse, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, flatulens, munntørrhet. Hjerte/kar: Tromboflebitt. Hud: Utslett, alopesi, erytematøst utslett, tørr hud, pruritus, hyperpigmentering av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendringer, neglesymptomer. Infeksiøse: Herpesinfeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon. Lever/galle: Hyperbilirubinemi, unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Dyspné, epistakse, hoste, rhinoré. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, artralgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, letargi, svimmelhet, parestesier, smaksforstyrrelser. Psykiske: Søvnløshet, depresjon. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, vekttap. Undersøkelse: Unormale leverfunksjonsprøver. Øye: Økt tåreflod, konjunktivitt, øyeirritasjon. Øvrige: Pyreksi, perifere ødemer, sykdomsfølelse, brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, økt INR/økt protrombintid. Gastrointestinale: Intestinal obstruksjon, ascites, kolitt, enteritt, gastritt, dysfagi, smerter i nedre abdomen, øsofagitt, ubehag i magen, gastroøsofageal reflukssykdom, kolitt, blod i avføringen. Hjerte/kar: Ustabil angina, angina pectoris, myokardiskemi/-infarkt, atrieflimmer, arytmier, takykardi, sinustakykardi, palpitasjoner, dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde. Hud: Blemmer, sår i huden, utslett, urticaria, fotosensitivitetsreaksjoner, palmarerytem, hovent ansikt, purpura, betennelsesreaksjon i tidligere strålebehandlet område (volum). Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Sepsis, urinveisinfeksjon, cellulitt, tonsilitt, faryngitt, oral candidose, influensa, gastroenteritt, soppinfeksjon, infeksjon, tannbyll. Kjønnsorganer/bryst: Vaginalblødning. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Lungeemboli, pneumothorax, hemoptyse, astma, anstrengelsesdyspné. Muskel-skjelettsystemet: Hevelse i ledd, bensmerte, ansiktsmerter, stivhet i muskulaturen, svakhet i muskulaturen. Nevrologiske: Afasi, nedsatt hukommelse, ataksi, synkope, balanseforstyrrelser, forstyrrelser i sanseapparatet, perifer nevropati. Nyre/urinveier: Hydronefrose, urininkontinens, hematuri, nokturi, økt kreatinin i blodet. Psykiske: Forvirring, panikkanfall, nedsatt stemningsleie, redusert libido. Stoffskifte/ernæring: Diabetes, hypokalemi, appetittforstyrrelser, malnutrisjon, hypertriglyseridemi. Svulster/cyster: Lipom. Øre: Vertigo, øresmerter. Øye: Redusert synsskarphet, dobbeltsyn. Øvrige: Ødemer, frysninger, influensaliknende sykdom, stivhet, økt kroppstemperatur. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Ventrikkelflimmer, QT-forlengelse, torsades de pointes, bradykardi, vasospasmer. Hud: Kutan lupus erythematosus. Lever/galle: Leversvikt, kolestatisk hepatitt. Øye: Stenose i tårekanalen, korneal sykdom, keratitt, punktkeratitt. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Nevrologiske: Toksisk leukoencefalopati. Kombinasjonsterapi: Bivirkninger sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, leukopeni, anemi, nøytropen feber, trombocytopeni. Gastrointestinale: Forstoppelse, dyspepsi. Hjerte/kar: Ødemer i nedre ekstremiteter, emboli, tromboser. Hud: Alopesi, neglesykdom. Luftveier: Sår hals, farynks, dysestesi. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Parestesi, dysestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, dysgeusi, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øye: Økt tåreutskillelse. Øvrige: Pyreksi, svakhet, letargi, varmeintoleranse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Benmargssuppresjon, febril nøytropeni. Gastrointestinale: Øvre gastrointenstinal blødning, munnsår, gastritt, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, oral smerte, dysfagi, rektal blødning, smerte i nedre abdomen, oral dysestesi, oral parestesi, oral parestesi, oral hypoestesi, ubehag i abdomen. Hjerte/kar: Atrieflimmer, hjerteiskemi/infarkt, flushing, hypertensiv krise, hypotensjon, hetetokter, flebitt. Hud: Hyperhidrose, erytematøst utslett, urticaria, nattesvette. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, influensa, infeksjon, oral herpes. Lever/galle: Unormal leverfunksjon. Luftveier: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i kjeven, muskelspasmer, trismus, muskelsvakhet. Nevrologiske: Nevrotoksisitet, tremor, nevralgi, hypersensitivitetsreaksjon, hypoestesi. Nyre/urinveier: Hematuri, proteinuri, redusert nyrekreatininclearance, dysuri. Psykiske: Søvnproblemer, angst. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi. Øre: Tinnitus, hypakusi. Øye: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn. Øvrige: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensalignende symptomer, feber, infusjonsrelaterte reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, kontusjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt sekundært til dehydrering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, brekninger, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon/blødning og benmargssuppresjon.
Behandling: Symptomatisk og støttende.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For pyrimidinanaloger L01B C

Egenskaper

Klassifisering: Peroral pyrimidinanalog, prodrug til 5-fluorouracil (5-FU).
Virkningsmekanisme: 5-FU virker som antimetabolitt i DNA-syntesen. Inkorporeringen av 5-FU interfererer med DNA-syntesen og hemmer RNA- og proteinsyntesen. Dette gir ubalansert vekst og celledød. Virkningen er tydeligst på de celler som prolifererer hurtigst og metaboliserer 5-FU raskest. Enzymet som gir den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase, finnes vanligvis i høyere konsentrasjon i tumorvev enn i normalt vev. I humankreft xenograft-modeller har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaksel. Bakgrunnen for dette kan være at docetaksel oppregulerer tymidinfosforylase.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig.
Proteinbinding: Kapecitabin og 5-FU er hhv. 54% og 10% proteinbundet.
Halveringstid: 0,85 timer for kapecitabin, 0,76 timer for 5-FU. Kinetikken for 5-FU er ikke-lineær.
Metabolisme: Etter absorpsjon omdannes kapecitabin i stor utstrekning til den aktive metabolitten 5-FU. 5-FU nedbrytes ytterligere til inaktive metabolitter via DPD, som er det hastighetsbegrensende ledd.
Utskillelse: Kapecitabin og metabolitter utskilles hovedsakelig i urin (95,5%). Ca. 3% utskilles uforandret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <30°C.

Sist endret: 01.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Xeloda, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 mg120 stk. (blister)
397752
H-resept
Byttegruppe
2193,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

afasi: Tap av tale (motorisk afasi) eller manglende evne til å forstå tale og skrift (sensorisk afasi).

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

enteritt (tarmbetennelse): Betennelse i tarmen forårsaket av en bakterie- eller virusinfeksjon. Typiske symptomer er diaré, kvalme, oppkast og magesmerter. Noen ganger er det også feber.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperpigmentering av hud: Sterk farging av huden, vanligvis som et resultat av økt melanin i huden. Pigmentforandringen kan oppstå lokalt eller være utbredt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kolorektalkreft (kolorektalcancer): Samlebetegnelse på kreft i tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum).

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nokturi (nattlig vannlating, sengevæting): Behov for å late vannet om natten.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.

ventrikkelkreft (ventrikkelcancer, magekreft, cancer ventriculi): Kreft i magesekken. På grunn av magesekkens bevegelighet kan svulsten blir stor før den gir symptomer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.