Xanor

Xanor Depot

Pfizer

Anxiolytikum, triazolobenzodiazepin.

ATC-nr.: N05B A12

  

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N05B A12
Alprazolam
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av alprazolam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av alprazolam kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at alprazolam er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 08.01.2015) er utarbeidet av Pfizer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 0,5 mg, 1 mg og 2 mg: Xanor: Hver tablett inneh.: Alprazolam 0,5 mg, resp. 1 mg og 2 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg: Erytrosin (E 127). 1 mg: Erytrosin (E 127), indigotin (E 132).


DEPOTTABLETTER 3 mg: Xanor Depot: Hver depottablett inneh.: Alprazolam 3 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132).


Indikasjoner

Panikksyndrom der annen behandling ikke har ført frem eller av spesielle grunner anses uegnet.

Dosering

Behandlingsperioden bør være så kort som mulig. Nødvendigheten av behandling med alprazolam og egnet dose bør revurderes jevnlig for hver pasient. Alprazolam er effektivt i inntil 8 måneder.
Initialt: 0,5-1 mg gis ved sengetid. Dosen individualiseres med doseøkninger som ikke overstiger 1 mg hver 3.-4. dag. Ved bruk av tabletter fordeles døgndosen på 3-4 doser. Ved bruk av depottabletter fordeles døgndosen på 1-2 doser.
Vedlikeholdsdosering: Opptil 6 mg gis pr. dag, men i enkelte tilfeller kan maks. 10 mg gis pr. dag i delte doser.
Nedtrapping og seponering: Skal gjøres gradvis med høyst 0,5 mg pr. 3. dag ev. pr. uke.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, og anbefales ikke. Eldre og overfølsomme pasienter: Høyst 4,5 mg pr. dag fordelt på flere doser.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Tabletter: Kan deles (delestrek). Depottabletter: Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for benzodiazepiner, alprazolam eller andre innholdsstoffer. Myasthenia gravis, alvorlig nedsatt lungefunksjon og søvnapnésyndrom.

Forsiktighetsregler

Generelt bør forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon eller nedsatt allmenntilstand. Må brukes med forsiktighet hos eldre pga. risiko for sedasjon og/eller svakheter i muskel- og skjelettsystemet, som kan øke risiko for fall, ofte med alvorlige følger. Det er anbefalt å bruke laveste effektive dose hos eldre og/eller svekkede pasienter for å forhindre utvikling av ataksi eller for kraftig effekt. Kan gi additiv CNS-dempende effekt ved samtidig inntak av alkohol eller andre CNS-dempende midler. Skal gis med stor forsiktighet til pasienter som har misbrukt alkohol eller legemidler. Det foreligger tilvenningsrisiko. Panikkangst forekommer ofte sammen med primær eller sekundær depresjon, med derav følgende økt suicidalrisiko hos ubehandlede pasienter. Ved behandling av panikkangst med høye doser alprazolam må derfor samme forsiktighet utvises som ved annen psykofarmakabehandling av deprimerte pasienter. Hos pasienter med alvorlig depresjon eller angst assosiert med depresjon skal det ikke forskrives benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende preparater alene for behandling av depresjon, da det kan gi økt risiko for selvmord. Hos alvorlig deprimerte pasienter eller hos pasienter med suicidale tendenser bør forsiktighet utvises ved forskrivning. Tilfeller av hypomani og mani er rapportert ved bruk til pasienter med depresjon. Langvarig bruk kan føre til fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen for avhengighet er større når dosen og behandlingslengden økes. Økt risiko hos misbrukere eller tidligere misbrukere av legemidler og alkohol. Disse pasientene bør behandles under kontrollerte betingelser. Fysisk avhengighet kan oppstå ved terapeutiske doser og/eller hos pasienter uten kjente risikofaktorer. Økt risiko ved bruk av flere benzodiazepiner. Ved fysisk avhengighet, vil seponering være ledsaget av abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, alvorlig angst, spenninger, søvnforstyrrelser, uro, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller: Depersonalisasjon, derealisasjon, hyperakusi, nummenhet og prikkende følelse i armer og ben, overfølsomhet for lys, lyd og berøring, hallusinasjoner og epileptiske anfall. Abstinensanfall kan oppstå flere dager etter behandlingsstopp. Rask seponering bør unngås. Doseringen bør reduseres gradvis for å redusere risiko for abstinenssymptomer. Det kan være nyttig å informere pasienten ved behandlingsstart at behandlingen vil bli gitt i en begrenset periode, og at doseringen gradvis vil bli nedtrappet. Det er viktig at pasienten er klar over at rebound-effekt kan oppstå ved seponering for å redusere bekymring for slike symptomer. Kan forårsake anterograd amnesi som vanligvis opptrer flere timer etter inntak. For å redusere risikoen, bør pasientene få tilstrekkelig uavbrutt nattesøvn (7-8 timer). Skal seponeres ved paradoksale reaksjoner. Den sederende effekten kan reduseres ved gjentatt bruk over noen uker. Beroligende effekt, hukommelsestap, svekket konsentrasjon og svekket muskelfunksjon kan negativt påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis mangel på søvn oppstår er det sannsynlighet for redusert årvåkenhet. Forsiktighet bør utvises inntil reaksjonen på preparatet er kjent. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05B A12
Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Benzodiazepiner gir additiv dempende effekt på sentralnervesystemet, inkl. respirasjonsdepresjon, når de tas samtidig med opioider, alkohol eller andre CNS-dempende midler. Samtidig bruk av benzodiazepiner og opioider kan føre til dyp sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Slik kombinasjonsbehandling bør bare gis til pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer. Dosering og behandlingsvarighet bør begrenses til et minimum, og pasienten må følges nøye opp for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Økt sentraldepressiv effekt kan oppstå ved samtidig bruk av flere typer legemidler: Antipsykotiske (nevroleptika), hypnotiske, anxiolytika/beroligende, antidepressiver, narkotiske smertestillende, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer. Narkotiske medikamenter kan gi økt eufori, som kan øke risiko for psykisk avhengighet. Forbindelser som hemmer spesifikke leverenzymer (spesielt CYP3A4) kan gi økt konsentrasjon av alprazolam. Dekstropropoksyfen kan hemme metabolismen av alprazolam, kombinasjonen bør unngås. Forsiktighet og ev. dosereduksjon anbefales ved samtidig administrering av nefazodon eller fluvoksamin. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av cimetidin, fluoksetin, ketokonazol, itrakonazol eller andre azoltype soppmidler, orale antikonsepsjonsmidler, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin og klaritromycin, da disse kan øke konsentrasjonen av alprazolam. CYP3A4-induktorer kan endre metabolismen av alprazolam. Studie har vist at lave doser av ritonavir (4 × 200 mg) ga signifikant nedsatt clearance, forlenget eliminasjonstid og forsterkede kliniske effekter av alprazolam. Interaksjonen vil kreve en dosejustering eller seponering av alprazolam. Karbamazepin synes å indusere metabolismen av alprazolam, med redusert effekt som resultat. Alprazolam kan hemme metabolismen av imipramin, slik at plasmakonsentrasjonen av imipramin og desmetylimipramin kan stige med ca. 30%. Pasienter som får alprazolam og digoksin bør kontrolleres for digoksintoksisitet, da økte konsentrasjoner er rapportert ved samtidig bruk; spesielt hos eldre >65 år.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling med benzodiazepiner i store doser i løpet av andre og/eller tredje trimester av graviditet har vist en redusert aktivitet i fosterbevegelse og en forandring i hjerterytmen til fosteret. Alprazolam akkumuleres i fosteret, hvor kontinuerlig tilførsel gjennom lengre tid kan fremkalle hypotoni, åndedrettsbesvær, hypotermi, sløvhet, ammebesvær og abstinenssymptomer (floppy infant syndrome) hos barnet. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon har vært rapportert som følge av store alprazolamdoser under graviditeten. Dersom behandling må starte under siste del av graviditeten er det selv ved lave doser sett floppy infant syndrome (aksial hypotoni og sugeproblemer som igjen kan føre til redusert vektøkning). Disse tegnene er reversible, men kan vare i 1-3 uker avhengig av preparatets halveringstid. Ved høye doser kan det oppstå åndedrettsbesvær eller apné hos nyfødte. Dessuten kan det få dager etter fødselen også oppstå nevrologisk dysfunksjon, agitasjon og tremor, selv om floppy infant syndrome ikke er observert. Forekomst av abstinenssymptomer etter fødsel avhenger av preparatets halveringstid. Skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Ved bruk under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, skal pasienten bli informert om potensielle skader hos fosteret. Dersom behandling er nødvendig i løpet av siste del av graviditeten, skal høye doser unngås, og nyfødte skal kontrolleres for abstinenssymptomer og/eller floppy infant syndrome.
Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder. Preparatet bør likevel ikke brukes under amming.
Alprazolam

Bivirkninger

Bivirkninger kan forekomme initialt og ved doseøkning, men forsvinner vanligvis etter noen dager eller ved dosereduksjon. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, munntørrhet. Nevrologiske: Sedasjon, døsighet, ataksi, svekket hukommelse, dysartri, svimmelhet, hodepine. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Utmattelse, irritabilitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Dermatitt1. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon1. Nevrologiske: Balanseforstyrrelse, koordinasjonsvansker, konsentrasjonsproblemer, hypersomni, apati, tremor. Psykiske: Desorientering, redusert libido, angst, insomni, nervøsitet, økt libido1. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, økt eller nedsatt appetitt. Undersøkelser: Vektreduksjon, vektøkning. Øye: Tåkesyn. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser1. Muskel-skjelettsystemet: Muskulær svakhet. Nevrologiske: Amnesi. Nyre/urinveier: Inkontinens1. Psykiske: Mani1, hallusinasjoner1, sinne1, agitasjon1, stimulering, humørendringer, intellektuell påvirkning. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Endokrine: Hyperprolaktinemi1. Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer1. Hud: Angioødem1, fotosensitivitetsreaksjon1. Lever/galle: Hepatitt1, unormal leverfunksjon1, gulsott1. Nevrologiske: Ubalanse i det autonome nervesystemet (økt spyttsekresjon, tett nese og takykardi)1, dystoni1, paradoksale reaksjoner, uheldig påvirkning av atferd. Nyre/urinveier: Urinretensjon1. Psykiske: Hypomani1, aggressivitet1, fiendtlighet1, unormal tankegang1, psykomotorisk hyperaktivitet1. Undersøkelser: Økt intraokulært trykk1. Øvrige: Perifert ødem1. 1Bivirkninger identifisert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke livstruende med mindre i kombinasjon med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol).
Symptomer: Fra døsighet til koma. Milde tilfeller: Tretthet, forvirring og letargi. Alvorlige tilfeller: Ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og i meget sjeldne tilfeller død.
Behandling: Induser oppkast (innen 1 time) eller tømming av magesekk. Kull. Åndedretts- og hjertefunksjoner overvåkes. Flumazenil kan bli brukt som antidot.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05B A12

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Alprazolam bindes til benzodiazepinreseptorene, og forsterker effekten av GABA-systemet. Alprazolam gir en doseavhengig reduksjon av REM-søvn, og forlenget REM-latens.
Absorpsjon: Ca. 90%. Cmax nås med tablettene 1-2 timer etter inntak, med depottablettene 5-11 timer etter inntak. Plasmanivåene er proporsjonale med den administrerte dose. Samtidig fødeinntak forlenger absorpsjonen, men uten å påvirke absorbert mengde.
Proteinbinding: Ca. 70%.
Halveringstid: Ca. 12 timer. Steady state-konsentrasjon oppnås etter ca. 3 døgns behandling. T1/2 forlenges ved nedsatt leverfunksjon.
Metabolisme: Gjennomgår en omfattende metabolisme i leveren, først og fremst ved hydroksylering til 4-hydroksy-alprazolam og α-hydroksy-alprazolam. Hovedmetabolittene er biologisk aktive med t1/2 av samme størrelsesorden som for alprazolam. De forekommer i lave konsentrasjoner og bidrar derfor i liten grad til effekten.
Utskillelse: Clearance: 1 ml/minutt/kg. Metabolittene glukuronideres og utskilles siden i urinen.

Sist endret: 09.10.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

28.08.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Xanor, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mg100 stk. (blister)
077073
-
-
129,20BSPC_ICON
1 mg100 stk. (blister)
134809
-
-
175,90BSPC_ICON
2 mg20 stk. (glassbeholder)
093310
-
-
114,40BSPC_ICON
100 stk. (glassbeholder)
093336
-
-
351,80BSPC_ICON

Xanor Depot, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg100 stk. (blister)
015214
-
-
502,70BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

ataksi (unormal gange, ganglagsforstyrrelse): Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dystoni: Unormal muskelspenning.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

menstruasjonsforstyrrelse (anovulasjon, manglende eggløsning, uteblitt eggløsning, amenoré, manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens, forstyrret oogenese, forstyrret ovogenese, forstyrret oogenesis, ovariesvikt, ovarialsvikt, fertilitetsforstyrrelser, ovulasjonsforstyrrelser, forstyrrelser i eggløsningen, defekt oogenese, defekt ovogenese, defekt oogenesis): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

tåkesyn (katarakt, grå stær, subkapsulær katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, kjernestær, linseforandringer, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelse, synsendringer, synsforandringer, sløret syn, synssløring, linseforstyrrelser, synssvekkelse, synsnedsettelse, synsreduksjon, linseopasitet, linsefordunkling): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.