Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KAPSLER, myke 61 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidis 61 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av voksne med villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).Dosering
Voksne med villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)
Anbefalt dosering er 1 kapsel 1 gang daglig. Ved mistanke om ATTR-CM hos pasienter med tegn på hjertesvikt eller kardiomyopati i anamnesen, må etiologisk diagnose stilles for å bekrefte ATTR-CM og utelukke AL-amyloidose før behandlingsstart. Hensiktsmessige verktøy skal benyttes, f.eks. skjelettscintigrafi og blod-/urinprøver og/eller biopsi, og transtyretin-genotyping for klassifisering av villtype/arvelig variant. Behandling bør starte så tidlig i sykdomsforløpet som mulig, pga. tydeligere klinisk effekt på sykdomsprogresjon. Ved fremskreden amyloidrelatert hjerteskade, f.eks. NYHA klasse III, skal imidlertid beslutning om å starte/fortsette behandlingen tas av lege med kunnskap om amyloidose/kardiomyopati. Begrensede data for pasienter med NYHA klasse IV.
Oppkast Ved oppkast etter dosering, og intakt kapsel kan sees, bør om mulig en ekstra dose gis. Dersom ingen kapsel observeres, er ekstra dose unødvendig, og doseringen fortsetter som vanlig neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤30 ml/minutt).
- Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Forsiktighetsregler
Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretinamyloidose. Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for organtransplantasjon, som del av standardbehandlingen. Ingen data ved bruk hos organtransplanterte, og behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår organtransplantasjon. Laboratorieprøver: Kan senke serumnivået av totalt tyroksin, uten ledsagende endring i fritt tyroksin eller TSH. Endring skyldes muligens tafamidis sin høye bindingsaffinitet for transtyretin-tyroksinreseptoren. Tafamidis kan gi økte leverfunksjonsverdier. Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder maks. 44 mg sorbitol, som er en kilde til fruktose. Tilleggseffekt av samtidig brukte legemidler med sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) via dietten, skal tas i betraktning. Sorbitol i legemidler til peroral bruk kan påvirke biotilgjengelighet av andre samtidig administrerte perorale legemidler. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtviklingstoksisitet er sett hos dyr. Anbefales ikke ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.
AmmingUtskilles i melk hos dyr, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetNedsatt fertilitet er ikke sett hos dyr.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingStandard støttetiltak iverksettes ved behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSelektiv stabilisator av transtyretin. Bindes med negativ kooperativitet til de 2 tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forsinker dissosiasjon til monomere.
AbsorpsjonTmax ca. 4 timer etter dosering i fastende tilstand for tafamidis 61 mg. Inntak med fett- og kaloririkt måltid endrer absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget.
Proteinbinding99,9% i plasma.
FordelingVdss: 18,5 liter for tafamidis 61 mg.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2: Ca. 49 timer. Steady state nås innen dag 14. Peroral clearance: Ca. 0,263 liter/time for tafamidis 61 mg.
UtskillelseSannsynligvis via galle. Ca. 59% gjenfinnes i feces, ca. 22% i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Vyndaqel, KAPSLER, myke:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 61 mg | 30 stk. (blister) 144490 |
195 058,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.02.2023
Sist endret: 02.03.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)