Vydura

Biohaven, Pfizer


Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

N02C D06 (Rimegepant)



SMELTETABLETTER 75 mg: Hver smeltetablett inneh.: Rimegepantsulfat tilsv. rimegepant 75 mg, mannitol, sukralose. Myntesmak.


Indikasjoner

Voksne:
  • Akutt behandling av migrene med eller uten aura.
  • Forebyggende behandling av episodisk migrene ved minst 4 migreneanfall i måneden.

Dosering

Akutt behandling av migrene
Anbefalt dose er 75 mg 1 gang daglig etter behov. Maks. daglig dose er 75 mg.
Profylakse mot migrene
Anbefalt dose er 75 mg annenhver dag. Maks. daglig dose er 75 mg.
Samtidig bruk av andre legemidler
Ny dose bør unngås innen 48 timer ved samtidig bruk av moderate CYP3A4‑hemmere eller sterke P‑gp‑hemmere.
Glemt dose Ved glemt dose ved profylaktisk behandling, tas neste dose til vanlig tid. Dobbel dose skal ikke tas.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh A/B). Bør unngås ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved hyppig bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ikke undersøkt ved terminal nyresvikt/dialyse. Bør unngås ved terminal nyresvikt (ClCR <15 ml/minutt).
  • Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring. Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Dra folien som dekker smeltetabletten bakover og ta smeltetabletten forsiktig ut, med tørre hender. Smeltetabletten skal ikke trykkes gjennom folien. Brukes rett etter åpning.
Administrering Smeltetabletten skal legges på eller under tungen. Oppløses i munnen, væske er ikke nødvendig. Kan tas med eller uten mat/drikke.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige, kan oppstå dager etter administrering. Ved overfølsomhetsreaksjon skal rimegepant seponeres og egnet behandling igangsettes. Medikamentoverforbrukshodepine (MOH): Overforbruk kan gjøre hodepinen verre. Ved MOH eller mistenkt MOH skal behandlingen seponeres. MOH skal mistenkes ved hyppige eller daglige hodepiner på tross av regelmessig bruk av legemidler mot akutt hodepine.

Interaksjoner

Rimegepant er et CYP3A4‑, P‑gp‑ og BCRP‑substrat. CYP3A4-hemmere: Øker plasmakonsentrasjonen av rimegepant. Samtidig bruk av sterke CYP3A4‑hemmere anbefales ikke. For samtidig bruk av moderate CYP3A4‑hemmere, se Dosering. CYP3A4‑induktorer: Reduserer plasmakonsentrasjonen av rimegepant. Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4‑induktorer anbefales ikke. CYP3A4‑induksjon kan vedvare opptil 2 uker etter seponering av induktor. P‑gp-/BCRP‑hemmere: Kan øke plasmakonsentrasjonen av rimegepant. For samtidig bruk av sterke P‑gp‑hemmere, se Dosering.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har ikke vist embryocidale effekter, eller teratogenisitet ved klinisk relevante eksponeringer. Redusert fostervekt og økte skjelettvariasjoner er sett i dyrestudier ved eksponeringer ca. 200 ganger høyere enn klinisk eksponering. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås under graviditet.
AmmingMinimale konsentrasjoner er påvist i human morsmelk. Relativ dose for spedbarnet er anslått til <1%. Bruk under amming kan vurderes basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen klinisk relevant påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrensede data.
BehandlingGenerelle støttetiltak, inkl. overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKalsitonin‑genrelatert peptid (CGRP)‑antagonist. Bindes selektivt med høy affinitet til human CGRP-reseptor. Nøyaktig virkningsmekanisme ukjent.
AbsorpsjonTmax: 1,5 timer. Oral biotilgjengelighet er doseavhengig og er ca. 64% etter dose på 300 mg.
ProteinbindingCa. 96%.
FordelingVdss: 120 liter.
HalveringstidCa. 11 timer hos friske.
MetabolismePrimært via CYP3A4, i mindre grad via CYP2C9.
UtskillelsePrimært uendret (ca. 77%). Ca. 78% via feces og ca. 24% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vydura, SMELTETABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
75 mg 2 stk. (endose)
534961
- 544,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vydura SMELTETABLETTER 75 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.06.2022


Sist endret: 20.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)