Kolloidosmotisk oppløsning.

B05A A07 (Hydroksyetylstivelse)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 60 mg/ml: 1000 ml inneh.: Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (HES 130/0,4) 60 g, natriumklorid 9 g, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Na+ 154 mmol, Cl- 154 mmol. pH 4-5,5. Osmolaritet: 308 mosmol/liter. Titrerbar aciditet: <1 mmol NaOH/liter.


Indikasjoner

Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig.

Dosering

Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maks. tid på 24 timer. Dagsdose og infusjonshastighet bestemmes av pasientens blodtap, den hemodynamiske status og hemodilusjonseffekten. Maks. daglig dose er 30 ml/kg. Lavest mulig effektive dose skal benyttes. Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåkning, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd. Maks. anbefalt daglig dose skal ikke overskrides.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Begrensede data, ikke anbefalt til barn.
Administrering: Til i.v. infusjon. De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye overvåkning av pasienten, slik at ev. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig som mulig.

Kontraindikasjoner

Sepsis, brannskader, nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling, intrakraniell eller cerebral blødning, kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling), væskeoverbelastning, lungeødem, dehydrering, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig nedsatt leverfunksjon, kongestiv hjertesvikt, alvorlig koagulopati, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon. Allergi mot stivelse eller noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pga. risiko for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet. Kirurgi og traume: Det mangler gode langtids sikkerhetsdata for pasienter som gjennomgår kirurgi og for traumepasienter. Den forventede fordelen ved behandlingen skal nøye veies opp mot usikkerhetene knyttet til sikkerhet ved langtidsbruk. Andre tilgjengelige behandlingsmuligheter bør vurderes. Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåkning er nødvendig for volum- og dosekontroll. Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås. Dosen må justeres nøye, spesielt ved lunge- og hjerte-karproblemer. Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye. Kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling. Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade. Økt behov for nyreerstatningsbehandling er rapportert opptil 90 dager etter administrering. Nyrefunksjonen bør overvåkes i minst 90 dager. Spesiell forsiktighet skal utvises ved nedsatt leverfunksjon eller koagulasjonsforstyrrelser. Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi. Ved gjentatt administrering bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye. Avbryt behandlingen ved første tegn på koagulopati. Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater pga. blødningsrisikoen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ukjent. Bør bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret. Det finnes begrensede data fra bruk av en enkelt dose Voluven hos gravide som gjennomgår keisersnitt med spinalbedøvelse. Forekomst av hypotensjon var signifikant lavere ved bruk av Voluven sammenlignet med krystalloider (36,6% mot 55,3%).
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør bare brukes ved amming etter nøye vurdering av nytten av morsmelk for barnet, og fordelen av behandling for moren.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneKoagulopati ved høye doser
Hud
VanligeKløe ved langvarig bruk av høye doser
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (overfølsomhet, milde influensalignende symptomer, bradykardi, takykardi, bronkospasme, ikke hjerte-betinget lungeødem)1
Lever/galle
Ukjent frekvensLeverskade
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensNyreskade
Undersøkelser
VanligeØkt amylase i blod som kan forstyrre diagnose av pankreatitt2
Fortynning av blodkomponenter (slik som koagulasjonsfaktorer og andre plasmaproteiner) og redusert hematokrit som et resultat av fortynningseffekten ved høye doser

1Ved slike reaksjoner må infusjonen stoppes straks og nødvendig livreddende medisinsk behandling igangsettes.

2Økte nivåer av amylase er en følge av dannelse av et enzym-substrat-kompleks av amylase og hydroksyetylstivesle som følge av langsom eliminering, og må ikke betraktes som en diagnose av pankreatitt.

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKløe ved langvarig bruk av høye doser
UndersøkelserØkt amylase i blod som kan forstyrre diagnose av pankreatitt2
Fortynning av blodkomponenter (slik som koagulasjonsfaktorer og andre plasmaproteiner) og redusert hematokrit som et resultat av fortynningseffekten ved høye doser
Sjeldne
Blod/lymfeKoagulopati ved høye doser
ImmunsystemetAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (overfølsomhet, milde influensalignende symptomer, bradykardi, takykardi, bronkospasme, ikke hjerte-betinget lungeødem)1
Ukjent frekvens
Lever/galleLeverskade
Nyre/urinveierNyreskade

1Ved slike reaksjoner må infusjonen stoppes straks og nødvendig livreddende medisinsk behandling igangsettes.

2Økte nivåer av amylase er en følge av dannelse av et enzym-substrat-kompleks av amylase og hydroksyetylstivesle som følge av langsom eliminering, og må ikke betraktes som en diagnose av pankreatitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdose kan gi overbelastning av blodsirkulasjonen. Infusjonen stoppes straks. Om nødvendig gis diuretika.

Egenskaper

Klassifisering: Kunstig kolloid for volumerstatning.
Virkningsmekanisme: Intravaskulær volumekspansjon og hemodilusjon skyldes molar substitusjon pga. hydroksyetylgrupper (0,4), gjennomsnittlig molekylvekt (130 000 Da), konsentrasjonen (60 mg/ml), samt dose og infusjonshastighet. Hydroksyetylstivelsen (HES 130/0,4) i Voluven er fremstilt av voksaktig maisstivelse, og har et substitusjonsmønster (C2/C6-forhold) på ca. 8-12. Infusjon av 500 ml i løpet av 30 minutter, resulterer i en platå-lignende, ikke-ekspansiv volumøkning tilsv. ca. 100% av infundert volum. Volumøkningen varer i ca. 4-6 timer. Isovolemisk utskiftning av blod med Voluven opprettholder blodvolumet i minst 6 timer.
Utskillelse: Molekyler med molekylvekt under renal terskelverdi (60 000-70 000 Da), utskilles med urinen. Større molekyler metaboliseres av plasma-α-amylase før nedbrytningsproduktene utskilles gjennom nyrene.

Andre opplysninger

Konsentrasjonen av serumamylase kan øke ved infusjon av HES og vanskeliggjøre diagnostiseringen av pankreatitt. Tilsetning av andre legemidler bør unngås.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Voluven, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
60 mg/ml20 × 500 ml (pose)
066287
-
-
1900,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.07.2019