GEL 11,6 mg/g (1,16%): 1 g inneh.: Diklofenakdietylamin 11,6 mg tilsv. diklofenaknatrium 10 mg, karbomerer, makrogolcetostearyleter, kokoylkaprylkaprat, dietylamin, isopropylalkohol, propylenglykol, flytende parafin, parfyme (inneholder benzylbenzoat), renset vann.


Indikasjoner

Voksne >18 år: Milde til moderate smerter i fingerledd eller knær i forbindelse med artrose. Voksne og barn >14 år: Milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning.
Reseptfri bruk: Voksne >18 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter i fingre og knær ved slitasjegikt (artrose). Voksne og barn >14 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning.

Dosering

Lege bør kontaktes dersom symptomene forverres eller ikke bedres innen 7 dager.
Voksne (inkl. eldre) og barn >14 år: 2-4 gram gel (6-12 cm gelstrek) appliseres på det smertefulle området 3-4 ganger daglig. Mengden gel som skal brukes ved hver applisering er avhengig av størrelsen på det smertefulle området. Det bør ikke brukes >16 gram gel (48 cm gelstrek) pr. 24 timer. Behandlingsvarighet avhenger av indikasjon og klinisk respons. Bør ikke brukes >14 dager ved forstuing eller forstrekning, og ikke >21 dager ved artrosesmerter i fingre eller knær, med mindre det er anbefalt av lege.
Spesielle pasientgrupper: Barn <14 år: Effekt og sikkerhet er ikke etablert.
Administrering: Kun til bruk på huden. Gelen skal smøres forsiktig inn. Etter påføring bør hendene tørkes av (med f.eks. et absorberende papir) og deretter vaskes, med mindre hendene er det området som skal behandles. Papiret skal kastes i avfallet etter bruk. Pasienten må vente til gelen tørker før dusjing eller bading.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Astmaanfall, angioødem, urticaria eller akutt rhinitt ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAID. Graviditetens 3. trimester. Barn <14 år.

Forsiktighetsregler

Ved bruk på store områder i lengre perioder kan det ikke utelukkes at systemiske bivirkninger kan opptre. Bør derfor brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, så vel som ved aktivt ulcus pepticum (se Felleskatalogtekst for Voltarol tabletter). Pga. økt risiko for systemiske bivirkninger skal forsiktighet utvises ved samtidig bruk av perorale NSAID. Gelen skal bare appliseres på uskadet hud uten sykdomstegn; ikke på sår i huden eller åpne skader. Skal ikke komme i kontakt med slimhinner eller øyne, og skal ikke inntas peroralt. Behandlingen seponeres hvis hudutslett utvikles etter påføring. Gelen kan brukes under bandasjer som slipper til luft, men skal ikke brukes med okklusjonsbandasjer (lufttette bandasjer). Inneholder propylenglykol og benzylbenzoat som kan gi mild lokal hudirritasjon hos enkelte. Pga. risiko for fotosensitivitetsreaksjoner bør direkte sollys, også solarium, unngås på det behandlede området under behandlingstiden og i 2 uker etterpå.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal administrering, sammenlignet med perorale formuleringer. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert en økning av diverse misdannelser, inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. I 1. og 2. trimester skal diklofenak kun gis hvis klart nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, skal dosen holdes så lav som mulig og behandlingsvarigheten så kort som mulig. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose. Hos mor og det nyfødte barnet: Mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Som følge av dette er diklofenak kontraindisert i 3. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser av diklofenak gel forventes ingen effekter på det diende barnet. Skal kun brukes under amming etter anbefaling fra helsepersonells, pga. manglende studier på ammende. I slike tilfeller skal gelen ikke brukes på brystene, på store hudområder eller over lengre tid.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
VanligeDermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, kløe, utslett
SjeldneBulløs dermatitt
Svært sjeldneFotosensitivitetsreaksjon
Immunsystemet
Svært sjeldneAngioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria)
Infeksiøse
Svært sjeldnePustuløst utslett
Luftveier
Svært sjeldneAstma
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudDermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, kløe, utslett
Sjeldne
HudBulløs dermatitt
Svært sjeldne
HudFotosensitivitetsreaksjon
ImmunsystemetAngioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria)
InfeksiøsePustuløst utslett
LuftveierAstma

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering ved lokal applikasjon er lite sannsynlig. Hvis gelen ved uhell blir inntatt oralt, kan dette gi systemiske bivirkninger avhengig av mengden som er inntatt (1 tube med 100 g gel inneholder diklofenaknatrium tilsv. 1 g).
Behandling: Symptomatisk understøttende behandling som for overdose av peroralt antiflogistika.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk virkning.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er proporsjonal med størrelsen på hudområdet som behandles og avhengig av både totaldose og hudens hydreringsgrad. Ca. 6% absorberes etter administrering av 2,5 g gel på 500 cm2 hud. Cmax er ca. 100 × lavere enn ved peroral administrering av samme mengde diklofenak.
Proteinbinding: Ca. 99,7%, hovedsakelig til albumin.
Halveringstid: Diklofenak: 1-2 timer. Aktive metabolitter: 1-3 timer. Total systemisk plasmaclearance er 263 ± 56 ml/minutt.
Metabolisme: I nyrene. 2 av metabolittene er biologisk aktive, men i langt mindre grad enn diklofenak.
Utskillelse: Diklofenak og metabolitter utskilles hovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

Pakninger uten resept

Inntil 100 g er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Voltarol, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
11,6 mg/g (1,16%)50 g
517701
-
-
*F
75 g
503576
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.03.2020