KAPSLER, myke 25 mg: Hver kapsel inneh.: Diklofenakkalium 25 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Kinolingult (E 104).


TABLETTER 12,5 mg: Hver tablett inneh.: Diklofenakkalium 12,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


TABLETTER 25 mg: Hver tablett inneh.: Diklofenakkalium 25 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, dysmenoré, muskel- og leddsmerter.

Dosering

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke lavest effektiv dose i kortest mulig tid. Beregnet til korttidsbruk mot akutte smerter opptil 3 dager (unntatt når forskrevet av lege). Dersom det er nødvendig med >3 dagers behandling hos ungdom ≥14 år, eller dersom symptomene blir verre, anbefales det å kontakte lege.
Tabletter 12,5 mg: Voksne og barn ≥14 år: Initialt 1-2 tabletter, etterfulgt av 1 eller 2 tabletter hver 4.-6. time etter behov. Maks. dose er 6 tabletter (75 mg) i løpet av ett døgn.
Kapsler/tabletter 25 mg: Voksne og barn ≥14 år: Initialt 1 kapsel/tablett, etterfulgt av 1 kapsel/tablett hver 4.-6. time etter behov. Maks. dose er 3 kapsler/tabletter (75 mg) i løpet av ett døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Tett medisinsk oppfølging kreves ved nedsatt leverfunksjon, pga. fare for forverring. Forsiktighet utvises ved nedsatt nyrefunksjon. Kontraindisert ved lever- og nyresvikt. Barn og ungdom <14 år: Bruk er ikke anbefalt. Eldre: Av generelle medisinske årsaker bør det utvises forsiktighet hos eldre. Laveste effektive dose anbefales hos svake eldre pasienter og hos pasienter med lav kroppsvekt.
Administrering: Bør tas med eller etter mat. Svelges hele med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktivt sår, blødning eller perforasjon i mage eller tarm. Tidligere gastrointestinal blødning eller perforasjon ved bruk av NSAID. Aktiv eller tidligere tilbakevendende gastrointestinale sår/blødning (2 eller flere atskilte tilfeller av bekreftet sår eller blødning). Graviditet i 3. trimester. Alvorlig leversvikt. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt). Hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom. Pasienter hvor acetylsalisylsyre eller andre NSAID har fremkalt astma, urticaria, angioødem eller akutt rhinitt.

Forsiktighetsregler

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Samtidig bruk med andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. I sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner mot diklofenak, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, forekomme hos pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet. Overfølsomhetsreaksjoner kan utvikle seg til Kounis syndrom som kan resultere i hjerteinfarkt, og symptomer kan omfatte brystsmerter. Diklofenak kan skjule tegn og symptomer på infeksjon. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH-medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning, men analgetika bør seponeres i samråd med lege. Kapsler 25 mg: Inneholder sorbitol, og anbefales ikke ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse. Tabletter 12,5 mg: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Tabletter 25 mg: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Gastrointestinale effekter: Dersom gastrointestinale blødninger eller sårdannelse opptrer, skal behandlingen stanses. Tett medisinsk oppfølging er påkrevd, og forsiktighet utvises ved symptomer på gastrointestinal sykdom, eller ved sykehistorie som tyder på gastrointestinale sår, blødninger eller perforasjoner. Risikoen øker med økt dose, ved tidligere magesår, spesielt ved blødning eller perforasjon. Hos pasienter med tidligere ulcer, spesielt ved komplikasjoner som blødning eller perforasjon og hos eldre, skal behandlingen initieres og opprettholdes med laveste effektive dose for å redusere risikoen for gastrointestinale hendelser. Kombinasjonsbehandling med beskyttende agens (f.eks. med protonpumpehemmere eller misoprostol) skal vurderes hos disse pasientene, og ved samtidig behandling med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Tett medisinsk overvåkning og forsiktighet ved bruk av diklofenak etter gastrointestinal kirurgi anbefales, da økt risiko for gastrointestinal anastomoselekkasje kan være forbundet med bruk av NSAID. Pasienter med tidligere gastrointestinal forgiftning, spesielt eldre, bør kontakte lege ved ethvert uvanlig abdominalsymptom (spesielt gastrointestinal blødning). Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risiko for sårdannelse eller blødning, som systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere eller SSRI. Pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom må følges nøye, da slik sykdom kan forverres. Hepatiske effekter: Tett medisinsk oppfølging kreves ved nedsatt leverfunksjon, pga. fare for forverring. Ved langtidsbehandling bør leverfunksjonen overvåkes, da leverenzymverdiene kan øke. Behandlingen avbrytes hvis testverdiene er unormale over tid eller blir verre, hvis pasienten utvikler kliniske tegn eller symptomer som er forenlig med leversykdom, eller ved andre utslag (f.eks. eosinofili, utslett). Hepatitt kan oppstå uten varselsymptomer. Forsiktighet skal utvises ved hepatisk porfyri, da anfall kan utløses. Renale effekter: Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAID, og forsiktighet skal utvises ved hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon (nåværende eller tidligere), eldre, ved samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan nedsette nyrefunksjonen og ved redusert plasmavolum uansett årsak, f.eks. før og etter større operasjoner. I slike tilfeller skal nyrefunksjonen overvåkes. Ved avsluttet behandling vil verdiene vanligvis gjenopprettes til samme nivå som før behandlingsstart. Hudeffekter: Alvorlige hudreaksjoner, enkelte fatale, er rapportert, og diklofenak bør seponeres ved første tegn på hudutslett, mukosale lesjoner eller hypersensitivitet. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Pasienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Da risikoen kan øke med økt dose og behandlingsvarighet, bør laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid. Pasienter bør rådes til å kontakte lege dersom symptomer vedvarer eller ikke bedres innen anbefalt behandlingstid. Data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbruk, kan være forbundet med økt risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Data tyder ikke på økt risiko ved bruk av lave doser diklofenak (≤75 mg/dag) i inntil 3 dager mot smerter. Pasienten bør være oppmerksom på tegn og symptomer på aterotrombotiske hendelser (f.eks. brystsmerter, kortpustethet, svakhet, utydelig tale), som kan oppstå uten symptomer i forkant, og informeres om å oppsøke lege umiddelbart ved en slik hendelse. Hematologiske effekter: Ved forlenget behandling med diklofenak tilrådes blodanalyseovervåkning. Diklofenak kan hemme blodplateaggregasjonen midlertidig. Pasienter med hemostaselidelser skal overvåkes nøye. Eksisterende astma: Forverring av astma (såkalt intoleranse mot analgetika/analgesi-astma), Quinckes ødem eller urticaria sees hyppigere hos pasienter med astma, sesongbetont allergisk rhinitt, hoven nasal mucosa (nasale polypper), kols eller kroniske infeksjoner i luftveiene (spesielt hvis forbundet med allergisk rhinittlignende symptomer). Det anbefales at man er spesielt forsiktig ved behandling av disse pasientene (kriseberedskap). Dette gjelder også pasienter som er allergiske overfor andre substanser, og reagerer med f.eks. hudreaksjoner, kløe eller urticaria.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Inkl. interaksjoner med høye doser diklofenak. Diklofenak kan medføre økt plasmakonsentrasjon av litium og digoksin. Effekten av diuretika og antihypertensiver (f.eks. betablokkere og ACE-hemmere) kan reduseres. Samtidig behandling med NSAID og ACE-hemmere kan også øke risikoen for akutt nyresvikt. Samtidig behandling med andre NSAID eller kortikosteroider kan øke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger. Samtidig bruk av diklofenak og antikoagulantia eller midler med platehemmende effekt, kan øke blødningsrisikoen, og overvåkning av slike pasienter anbefales. Samtidig behandling med diklofenak og SSRI kan gi økt gastroinestinal blødningsrisiko. Enkelttilfeller av både hypo- og hyperglykemiske effekter som har krevd dosejustering av hypoglykemiske legemidler er rapportert, og overvåkning av blodglukosenivået anbefales. Isolerte tilfeller av metabolsk acidose er sett ved samtidig bruk av diklofenak og metformin, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Diklofenak kan hemme tubulær nyreclearance av metotreksat og gi økte metotreksatnivåer. Forsiktighet bør utvises hvis NSAID gis <1 døgn før eller etter metotreksatbehandling, da blodkonsentrasjonen og toksisiteten av metotreksat kan stige. Effektene av NSAIDprostaglandiner i nyrene kan øke ciklosporins nefrotoksisitet. Det skal gis lavere diklofenakdoser til pasienter som behandles med ciklosporin. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika, ciklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan være forbundet med økt serumkaliumnivå, som bør overvåkes hyppig. Enkelttilfeller av kramper etter samtidig bruk av NSAID og antibakterielle midler i kinolongruppen er rapportert. Ved samtidig bruk med fenytoin anbefales overvåkning av fenytoinplasmakonsentrasjonen, pga. forventet økt fenytoineksponering. Kolestipol og kolestyramin kan indusere forsinket eller nedsatt diklofenakabsorpsjon. Diklofenak anbefales gitt minst 1 time før eller 4-6 timer etter kolestipol/kolestyramin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med potente CYP2C9-hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol), da disse kan gi signifikant økning i diklofenakplasmakonsentrasjonen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert under 3. trimester. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller embryonal/føtal utvikling. Resultater fra epidemiologiske studier indikerer økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser er økt fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Dersom diklofenak brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester av svangerskapet, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Brukt i 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere gi følgende effekter for fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon (kan lede til nyresvikt og oligohydroamnion). For moren og det nyfødte barnet: Mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Kan nedsette fertiliteten. Er ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som undersøkes for ufruktbarhet.

 

Bivirkninger

Frekvensene gjenspeiler data fra langtidsbehandling med høy dose (150 mg), og er forventet å være lavere ved kortvarig behandling med lav dose (≤75 mg daglig).
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale. Peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, særlig hos eldre, kan forekomme. Kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere tilfeller av alvorlige gastrointestinale reaksjoner. Konsekvensene er vanligvis mer alvorlige hos eldre. Ødemhypertensjon og hjertesvikt er rapportert under behandling med NSAID.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne Agranulocytose, anemi (inkl. hemolytisk og aplastisk anemi), leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, redusert appetitt
Sjeldne Blodig diaré, gastritt, gastrointestinal blødning, gastrointestinal stenose, gastrointestinale sår (med eller uten blødninger eller perforasjon som kan føre til peritonitt), hematemese, melena
Svært sjeldne Forstoppelse, glossitt, intestinal diafragmasykdom, kolitt (inkl. hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), pankreatitt, stomatitt, øsofagussykdom
Ukjent frekvens Iskemisk kolitt
Generelle
Sjeldne Ødem
Hjerte
Mindre vanlige Brystsmerte, hjerteinfarkt, hjertesvikt, palpitasjoner
Ukjent frekvens Kounis syndrom
Hud
Vanlige Utslett
Sjeldne Urticaria
Svært sjeldne Alopesi, bulløs dermatitt, eksem, eksfoliativ dermatitt1, erytem, erythema multiforme1, fotosensitivitetsreaksjon, Henoch-Schönleins purpura, kløe, purpura, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Immunsystemet
Sjeldne Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk), overfølsomhet
Svært sjeldne Angioødem (inkl. ansiktsødem)
Kar
Svært sjeldne Hypertensjon, vaskulitt
Lever/galle
Vanlige Økte transaminaser
Sjeldne Gulsott, hepatitt, leversykdom
Svært sjeldne Fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt
Luftveier
Sjeldne Astma (inkl. dyspné)
Svært sjeldne Pneumonitt
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, svimmelhet
Sjeldne Somnolens
Svært sjeldne Angst, aseptisk meningitt, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, krampeanfall, parestesi, svekket hukommelse, tremor
Nyre/urinveier
Svært sjeldne Akutt nyresvikt, hematuri, nefrotisk syndrom, proteinuri, renal papillenekrose, tubulointerstitiell nefritt
Psykiske
Svært sjeldne Depresjon, desorientering, insomni, irritabilitet, mareritt, psykotisk lidelse
Øre
Vanlige Vertigo
Svært sjeldne Hypakusi, tinnitus
Øye
Svært sjeldne Diplopi, synssvekkelse, tåkesyn
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale. Peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, særlig hos eldre, kan forekomme. Kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere tilfeller av alvorlige gastrointestinale reaksjoner. Konsekvensene er vanligvis mer alvorlige hos eldre. Ødemhypertensjon og hjertesvikt er rapportert under behandling med NSAID.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, redusert appetitt
Hud Utslett
Lever/galle Økte transaminaser
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Øre Vertigo
Mindre vanlige
Hjerte Brystsmerte, hjerteinfarkt, hjertesvikt, palpitasjoner
Sjeldne
Gastrointestinale Blodig diaré, gastritt, gastrointestinal blødning, gastrointestinal stenose, gastrointestinale sår (med eller uten blødninger eller perforasjon som kan føre til peritonitt), hematemese, melena
Generelle Ødem
Hud Urticaria
Immunsystemet Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk), overfølsomhet
Lever/galle Gulsott, hepatitt, leversykdom
Luftveier Astma (inkl. dyspné)
Nevrologiske Somnolens
Svært sjeldne
Blod/lymfe Agranulocytose, anemi (inkl. hemolytisk og aplastisk anemi), leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Forstoppelse, glossitt, intestinal diafragmasykdom, kolitt (inkl. hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), pankreatitt, stomatitt, øsofagussykdom
Hud Alopesi, bulløs dermatitt, eksem, eksfoliativ dermatitt1, erytem, erythema multiforme1, fotosensitivitetsreaksjon, Henoch-Schönleins purpura, kløe, purpura, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Immunsystemet Angioødem (inkl. ansiktsødem)
Kar Hypertensjon, vaskulitt
Lever/galle Fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt
Luftveier Pneumonitt
Nevrologiske Angst, aseptisk meningitt, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, krampeanfall, parestesi, svekket hukommelse, tremor
Nyre/urinveier Akutt nyresvikt, hematuri, nefrotisk syndrom, proteinuri, renal papillenekrose, tubulointerstitiell nefritt
Psykiske Depresjon, desorientering, insomni, irritabilitet, mareritt, psykotisk lidelse
Øre Hypakusi, tinnitus
Øye Diplopi, synssvekkelse, tåkesyn
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Iskemisk kolitt
Hjerte Kounis syndrom

1Risiko for slike reaksjoner synes å være størst tidlig i behandlingen, og har i de fleste tilfeller startet i løpet av 1. behandlingsmåned.

Diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med økt risiko for arterietrombose (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag), se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Det er ikke noe typisk klinisk bilde ved overdosering av diklofenak. Symptomer kan være oppkast, gastrointestinale blødninger, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling bør gis ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon. Forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon er trolig lite nyttig for å eliminere NSAID pga. høy grad av proteinbinding og uttalt metabolisme. Magetømming og bruk av aktivt kull kan overveies.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel med analgetisk og antiinflammatorisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinbiosyntesen. Hurtig innsettende effekt, og derfor velegnet i behandling av akutte smertetilstander.
Absorpsjon: Fullstendig. Cmax oppnås innen 25 minutter for kapslene og 30-35 minutter for tablettene, etter inntak av en enkelt dose på 2 tabletter à 12,5 mg eller 1 kapsel/tablett à 25 mg tatt fastende. Absorbert mengde står i lineært forhold til dosert mengde. Absorpsjonsraten reduseres etter matinntak (lavere Cmax, lengre Tmax). Ca. 50% gjennomgår first pass-metabolisme. Ingen akkumulering når anbefalt doseringsintervall følges.
Fordeling: Tilsynelatende Vd 0,12-0,17 liter/kg.
Halveringstid: 1-2 timer i plasma, 3-6 timer i synovialvæske.
Metabolisme: 2 av metabolittene er biologisk aktive, men biologisk aktivitet er mye mindre enn for diklofenak.
Utskillelse: Ca. 60% av dosen utskilles i urinen i form av metabolitter, <1% som uendret substans. Resten av dosen utskilles via galle og feces.

Pakninger uten resept

Tabletter 12,5 mg 20 stk. og kapsler/tabletter 25 mg 10 stk. er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Voltarol, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
25 mg 10 stk. (blister)
545555
-
-
* F

Voltarol, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
12,5 mg 20 stk. (blister)
148407
-
-
* F

Voltarol, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
25 mg 10 stk. (blister)
433959
-
-
* F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.05.2020