Miljørisiko i Norge
PNEC: 32 μg/liter
Salgsvekt: 2 274,581022 kg
Miljørisiko: Bruk av diklofenak gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Diklofenak har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Diklofenak brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 21.08.2018) er utarbeidet av GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
GEL 2,32%: 1 g inneh.: Diklofenakdietylamin tilsv.
diklofenaknatrium 20 mg, butylhydroksytoluen, karbomer, makrogolcetostearyleter,
oleylalkohol, kokoylkaprylkaprat, dietylamin, isopropylalkohol, propylenglykol,
flytende parafin, eukalyptusparfyme, renset vann.
Indikasjoner
Voksne og barn >14 år: Milde
til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning.
Voksne >18 år: Milde til moderate smerter i fingre eller
knær i forbindelse med
artrose.
Reseptfri bruk: Voksne og barn >14 år: Korttidsbehandling
av milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning. Voksne >18 år: Korttidsbehandling av milde til moderate
smerter i fingre eller knær ved slitasjegikt (artrose).
Dosering
Lege bør kontaktes dersom symptomene forverres eller ikke
bedres innen 7 dager.
Voksne og barn >14 år, inkl. eldre
>65 år: Gelen gir smertelindring i inntil 12 timer.
Appliseres 2 ganger daglig, morgen og kveld. 2-4 g (tilsv. størrelsen
på et kirsebær til en valnøtt) er tilstrekkelig til å behandle et
område på 400-800 cm
2. Behandlingsvarighet avhenger av
indikasjon og klinisk respons. Bør ikke brukes >14 dager ved forstuing
eller forstrekning, og ikke >21 dager ved artrosesmerter, med mindre
det er anbefalt av lege.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet.
Administrering: Smøres forsiktig inn på det smertefulle området.
Hendene bør vaskes etter applisering, med mindre hendene er behandlede
område.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Astmaanfall,
angioødem,
urticaria eller akutt
rhinitt ved bruk av
acetylsalisylsyre
eller andre
NSAID. Graviditetens 3. trimester. Barn <14 år.
Forsiktighetsregler
Ved bruk på store områder i lengre perioder
kan ikke systemiske bivirkninger utelukkes. Bør derfor brukes med
forsiktighet ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, så vel
som ved aktivt ulcus pepticum (se Felleskatalogtekst for Voltarol
tabletter). Pga. økt risiko for systemiske bivirkninger skal forsiktighet
utvises ved samtidig bruk av perorale
NSAID. Gelen skal bare appliseres
på uskadet hud uten sykdomstegn; ikke på sår i huden eller åpne skader.
Skal ikke komme i kontakt med slimhinner eller øyne, og skal ikke
inntas peroralt. Behandlingen seponeres hvis hudutslett utvikles etter
påføring. Gelen kan brukes under løstsittende bandasjer, men skal
ikke brukes med en lufttett, tettsittende bandasje. Inneholder propylenglykol
som kan gi mild lokal hudirritasjon. Inneholder også butylhydroksytoluen,
som kan gi lokale hudreaksjoner eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Pga. risiko for fotosensitivitetsreaksjoner bør direkte sollys, også
solarium, unngås på behandlet område under og i 2 uker etter behandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere
etter topikal administrering, sammenlignet med peroral bruk. Følgende
anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk
opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter
på graviditet og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske
studier tyder på økt risiko for spontanabort, hjertemisdannelser og
gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet.
Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til
ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos
dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal
dødelighet. I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser,
inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer
under organogenesen. I 1. og 2. trimester skal diklofenak kun gis
hvis klart nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide,
eller i 1. og 2. trimester, skal dosen holdes så lav som mulig og
behandlingsvarigheten så kort som mulig. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere
utsette fosteret for: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking
av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) og renal dysfunksjon
som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose. Hos mor og
det nyfødte barnet: Mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende
effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet
og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Som følge av dette er
diklofenak kontraindisert i 3. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske
doser av diklofenak gel forventes ingen effekter på det diende barnet.
Skal kun brukes under amming etter anbefaling fra helsepersonell,
pga. manglende studier på ammende. I slike tilfeller skal gelen ikke
brukes på brystene, på store hudområder eller over lengre tid.
Diklofenak
Bivirkninger
Beskrivelse av frekvensintervallerFrekvensintervaller angis som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10),
mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000),
svært sjeldne (<1/10 000), ukjent frekvens (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bivirkninger inkluderer milde og forbigående
hudreaksjoner på applikasjonsstedet. I svært sjeldne tilfeller kan allergiske
reaksjoner forekomme.
Vis sortert på frekvens| Organklasse | Bivirkning |
| Hud |
| Vanlige≥1/100 til <1/10 | Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, pruritus, utslett |
| Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000 | Bulløs dermatitt |
| Svært sjeldne<1/10 000 | Fotosensitivitetsreaksjon |
| Immunsystemet |
| Svært sjeldne<1/10 000 | Angioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria) |
| Infeksiøse |
| Svært sjeldne<1/10 000 | Pustuløst utslett |
| Luftveier |
| Svært sjeldne<1/10 000 | Astma |
Vis sortert på organklasse| Frekvens | Bivirkning |
| Vanlige≥1/100 til <1/10 |
| Hud | Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, pruritus, utslett |
| Sjeldne≥1/10 000 til <1/1000 |
| Hud | Bulløs dermatitt |
| Svært sjeldne<1/10 000 |
| Hud | Fotosensitivitetsreaksjon |
| Immunsystemet | Angioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria) |
| Infeksiøse | Pustuløst utslett |
| Luftveier | Astma |
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Overdosering ved lokal applikasjon er lite
sannsynlig. Hvis gelen ved uhell blir inntatt oralt, kan dette gi
systemiske bivirkninger avhengig av inntatt mengde (1 tube med 50
g gel inneholder diklofenaknatrium tilsv. 1 g).
Behandling: Symptomatisk understøttende behandling som
for overdose av peroralt antiflogistika.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For diklofenak
M01A B05 Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk virkning.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er proporsjonal med størrelsen
på hudområdet som behandles og er avhengig av både totaldose og hudens
hydreringsgrad. Cmax er ca. 100 × lavere enn ved
peroral administrering av samme mengde diklofenak. Absorpsjonen er
ikke påvirket av en fukt- og damppermeabel bandasje.
Proteinbinding: Ca. 99,7%, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Akkumuleres i huden som fungerer som et reservoar,
fra hvor det er en vedvarende frigjøring av stoffet til underliggende
vev. Distribueres derfra fortrinnsvis til og vedvarer i dype betente
vev, f.eks. ledd, hvor det er funnet i konsentrasjoner opp til 20
ganger høyere enn i plasma.
Halveringstid: Diklofenak: 1-2 timer. Aktive metabolitter:
1-3 timer. Total systemisk plasmaclearance er 263 ± 56 ml/minutt.
Metabolisme: I nyrene. 2 av metabolittene er biologisk aktive,
men i langt mindre grad enn diklofenak.
Utskillelse: Diklofenak og metabolitter utskilles hovedsakelig
i urin.
Pakninger uten resept
Inntil 120 g er unntatt fra reseptplikt til
voksne. Inntil 60 g er unntatt reseptplikt til barn fra 14 år.
Sist endret: 13.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:27.08.2019
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Voltarol Forte, GEL:
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for
å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje
gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende
effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe,
rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den
er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr.
En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller
lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme
ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer.
Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
antiflogistika (antiflogistikum): Betennelsesdempende legemiddel.
artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av
ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket
av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege
leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest
er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene.
Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende
stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet
og hoste.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis
er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere
symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing.
Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer
som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff
er halvert.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk)
over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til
omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer.
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel)
omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme).
Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre
metaboliseres til aktive metabolitter.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid
antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske
(betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende
egenskaper.
rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett
nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
Finn oss på Facebook