Middel mot erektil dysfunksjon.

G04B E01 (Alprostadil)



KREM 3 mg/g: Hver endoseapplikator (100 mg) inneh.: Alprostadil 300 µg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av menn ≥18 år med erektil dysfunksjon, dvs. manglende evne til å oppnå eller beholde ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet.

Dosering

Brukes etter behov, slik anvist av lege. Effekten innsetter 5-30 minutter etter påføring og varer normalt i ca. 1-2 timer. Skal ikke brukes >2-3 ganger/uke og ikke >1 gang/døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Dosereduksjon kan være nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Hver applikator er til engangsbruk.
Administrering: Hele innholdet i 1 applikator påføres åpningen på penishodet 5-30 minutter før samleieforsøk. Se pakningsvedlegg for detaljert instruksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Underliggende sykdommer som f.eks. ortostatisk hypotensjon, myokardinfarkt og synkope. Tilstander som kan predisponere for priapisme (f.eks. sigdcelleanemi eller arvelighet for dette, trombocytemi, polycytemi, myelomatose og leukemi). Hyperviskositetssyndrom eller disposisjon for venetrombose, og derved økt risiko for priapisme. Abnormal penisanatomi (f.eks. uttalt hypospadi, anatomisk deformasjon av penis som f.eks. sterk krumming). Urethritt og balanitt (inflammasjon/infeksjon av glans på penis). Tilstander hvor seksuell aktivitet ikke tilrådes (f.eks. ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom). Samleie med fertile kvinner med mindre kondom anvendes.

Forsiktighetsregler

Ved priapisme bør medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart for å unngå skade på penilt vev med permanent tap av potens. Dersom hypotensjon eller synkope inntreffer etter administrering, bør aktiviteter hvor skade kan oppstå unngås. Før behandlingsstart bør årsaker til erektil dysfunksjon som kan behandles, utelukkes. Bruk ved tidligere nevrologisk sykdom eller ryggmargsskade er ikke undersøkt. Utilsiktet intraurethral eksponering kan gi brennende/stikkende følelse og smerter i penis. Gjentatt intraurethral langtidseksponering er ukjent. Beskytter ikke mot seksuelt overførbare sykdommer, og pasient og partner skal veiledes mht. dette. Pasienten bør oppmuntres til å opplyse seksualpartnerne om at han bruker Vitaros, da partnere kan oppleve bivirkninger, vanligvis vaginal irritasjon; kondom anbefales. Ev. effekter på orale og anale slimhinner er ikke undersøkt; kondom anbefales. Kun lateksbasert kondom er undersøkt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Studier ikke utført. Skal ikke brukes i kombinasjon med PDE-5-hemmere grunnet risiko for additiv kardiovaskulær effekt. Risiko for priapisme ved samtidig bruk av penisimplantater, muskelrelakserende midler for glatt muskulatur (f.eks. papaverin) eller legemidler som brukes til induksjon av ereksjon (f.eks. alfablokkere). Effekten kan reduseres ved samtidig bruk av sympatomimetika, rhinologika eller appetittdempende midler. Økt risiko for urethralblødning og hematuri ved samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere. Økt risiko for hypotensjon, spesielt hos eldre, ved samtidig bruk av antihypertensiver og vasoaktive legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til kvinner. Kondom bør brukes ved samleie med gravide eller ammende. Samleie med fertile kvinner er kontraindisert med mindre kondom anvendes.
Fertilitet: Ukjent effekt på mannlig fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeSmerte på applikasjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
Kar
Mindre vanligeHypotensjon, svimmelhet, synkope
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBalanitt, genital kløe, genital smerte, genitalt erytem, genitalt ubehag, peniserytem, penishypoestesi, penisparestesi, penissmerte, penissvie, penisødem, pulsering i penis, vaginitt1, vulvovaginal svie1, økt ereksjon
Mindre vanligeForlenget ereksjon/priapisme, genital fyldighetsfølelse, genitale utslett, overdreven rigiditet, peniskløe, sansetap i penis, skrotumsmerter, vulvovaginal kløe1
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeSmerter i ekstremiteter
Nevrologiske
Mindre vanligeHyperestesi
Nyre/urinveier
VanligeUrinrørssmerte
Mindre vanligeUrinrørsstenose, urinveisinflammasjon

1Sett hos kvinnelige partnere.

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudUtslett
Kjønnsorganer/brystBalanitt, genital kløe, genital smerte, genitalt erytem, genitalt ubehag, peniserytem, penishypoestesi, penisparestesi, penissmerte, penissvie, penisødem, pulsering i penis, vaginitt1, vulvovaginal svie1, økt ereksjon
Nyre/urinveierUrinrørssmerte
Mindre vanlige
GenerelleSmerte på applikasjonsstedet
KarHypotensjon, svimmelhet, synkope
Kjønnsorganer/brystForlenget ereksjon/priapisme, genital fyldighetsfølelse, genitale utslett, overdreven rigiditet, peniskløe, sansetap i penis, skrotumsmerter, vulvovaginal kløe1
Muskel-skjelettsystemetSmerter i ekstremiteter
NevrologiskeHyperestesi
Nyre/urinveierUrinrørsstenose, urinveisinflammasjon

1Sett hos kvinnelige partnere.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kan gi hypotensjon, synkope, svimmelhet, smerter i penis og priapisme (hard ereksjon i >4 timer). Priapisme kan gi permanent forverring av erektil funksjon.
Behandling: Medisinsk overvåkning inntil systemiske eller lokale symptomer forsvinner. Se SPC for spesifikke tiltak ved priapisme.

Egenskaper

Klassifisering: Prostaglandin E1 (PGE1).
Virkningsmekanisme: Vasodilatasjon av blodårer i erektile vev i corpora cavernosa og økning av kavernøs arteriell blodtilførsel resulterer i penisrigiditet.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet ikke fastslått. Absorberes hurtig inn i corpus spongiosum og corpora cavernosa via kollaterale blodkar. Lave eller ikke påvisbare nivåer i plasma.
Metabolisme: Nedbrytes hurtig til inaktive metabolitter.
Utskillelse: Primært via nyrer og lever som inaktiv metabolitt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Uåpnede poser kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved høyst 25°C i opptil 3 dager før bruk. Oppbevares i originalposen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vitaros, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/g4 stk. (endoseapplikator)
091353
-
-
529,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.07.2018