Visudyne

Novartis

Til fotodynamisk terapi.

ATC-nr.: S01L A01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01L A01
Verteporfin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av verteporfin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av verteporfin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at verteporfin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 28.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg: 1 hetteglass inneh.: Verteporfin 15 mg, laktosemonohydrat, eggfosfatidylglycerol, dimyristoyl-fosfatidylkolin, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E 321).


Indikasjoner

Behandling av voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsakelig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.

Dosering

Bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Voksne, inkl. eldre ≥65 år: Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en 2-trinns prosess. 1. trinn er en 10-minutters i.v. infusjon med en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate, se Tilberedning/Håndtering. 2. trinn består av lysaktivering 15 minutter etter infusjonsstart, se Administrering. Pasienten bør vurderes hver 3. måned. Dersom det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan verteporfinbehandling gis inntil 4 ganger pr. år. Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene. Hvis behandling av det andre øyet anses nødvendig, bør det belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon: Verteporfinbehandling må vurderes grundig ved moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon. Ingen tilgjengelig erfaring med slike pasienter. Da verteporfin primært utskilles via galle (via lever), er det mulighet for økt verteporfineksponering. Ingen signifikant økning i verteporfineksponering ved lett nedsatt leverfunksjon, og dosejustering er ikke nødvendig. Preparatet er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon er ikke studert, men de farmakologiske egenskapene indikerer ikke behov for dosejustering. Barn og ungdom: Bruk hos barn og ungdom er ikke undersøkt. Preparatet er ikke indisert for barn.
Tilberedning/Håndtering: Rekonstitueres i 7 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning (ugjennomsiktig, mørkegrønn). Det anbefales å inspisere visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før administrering. For en anbefalt dose på 6 mg/m2 kroppsoverflate fortynnes nødvendig mengde med rekonstituert oppløsning i 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml. Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som f.eks. polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 μm anbefales. Ev. søl skal samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut. Unngå kontakt med øyne og hud. Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales. Blandbarhet: Feller ut i saltoppløsninger. Bruk ikke vanlig saltvann (natriumkloridoppløsning) eller andre parenterale oppløsninger. Bland ikke preparatet i oppløsninger med andre legemidler.
Administrering: Kun beregnet for i.v. infusjon. For lysaktivering av preparatet anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm ± 3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse. Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på 50 J/cm2. Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres vha. fluorescein-angiografi og fotografering av fundus. Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger. Alle nydannede blodkar, alt blod og/eller blokkert fluorescens, bør dekkes av laserlyset under behandling. For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen. Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken. Maks. diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm. Ved behandling av lesjoner som er større enn maks. diameter på laserlyset, skal en behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen. Det er viktig å følge de ovennevnte anbefalinger for å oppnå optimal behandlingseffekt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter med porfyri. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Lysfølsomhet og eksponering for lys: Pasienten blir lysfølsom i 48 timer etter infusjonen. I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger. Langvarig lyseksponering fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre, må også unngås i 48 timer etter behandling. Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller. UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner. Normal innendørs belysning er trygt. Pasienten skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys, fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved fotobleking. Nedsatt lever- eller gallefunksjon: Se Dosering. Risiko for alvorlig synsnedsettelse: Ved alvorlig synsnedsettelse (tilsv. 4 linjer eller mer) innen 1 uke etter behandlingen, bør pasienten ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen, og potensiell nytte/risiko av påfølgende behandling er nøye vurdert. Ekstravasasjon av infusjonsoppløsningen: Ekstravasasjon kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, blemmer, nekrose, misfarging eller hevelse på injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys. Smertebehandling kan være påkrevd. Ved ekstravasasjon må infusjonen stoppes umiddelbart. Det affekterte området beskyttes omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelse og misfarging er forsvunnet, og kalde kompresser legges på injeksjonsstedet. For å unngå ekstravasasjon bør et i.v. kateter etableres før infusjonsstart og infusjonen bør overvåkes. Største tilgjengelige blodkar i arm benyttes for infusjon. Unngå de små blodkarene på hånden. Hypersensitivitetsreaksjoner: Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner, som i enkelte tilfeller kan være alvorlige, er rapportert. Reaksjonene er assosiert med generelle symptomer som synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme. I sjeldne tilfeller kan reaksjonene være alvorlige og potensielt inkl. krampeanfall. Pasienten bør overvåkes tett under infusjonen. Anafylaktiske reaksjoner er rapportert. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under/etter infusjon, skal administreringen avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes. Anestesi: Ingen kliniske data fra bruk under anestesi. Forsiktighet bør utvises når behandling under generell anestesi overveies. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E 321), som kan irritere øyne, hud og slimhinner. Ved direkte kontakt må det vaskes grundig med vann. Bilkjøring og bruk av maskiner: Etter behandling kan pasienten få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Pasienten bør ikke kjøre eller betjene maskiner så lenge disse symptomene vedvarer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S01L A01
Ingen interaksjonsstudier er utført på mennesker. Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon. Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av andre fotosensibiliserende legemidler. Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyksin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet. Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk. Selv om det ikke finnes kliniske holdepunkter, tyder teoretisk data på at antioksidanter (f.eks. betakaroten) eller legemidler som eliminerer frie radikaler (f.eks. dimetylsulfoksid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan supprimere de aktiverte oksygenartene generert av verteporfin og føre til redusert verteporfinaktivitet. Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke undersøkt. Teratogene effekter er vist hos rotte. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordel oppveier potensiell risiko for fosteret).
Amming: Verteporfin og dens divalente metabolitt er funnet i human melk i små mengder. Preparatet bør derfor ikke gis til ammende, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
Fertilitet: Ingen data mht. påvirkning på fertilitet.
Verteporfin

Bivirkninger

De fleste er milde til moderate og forbigående. Vanligst er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, ødem, betennelse, ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inkl. uskarpt syn, fotopsi, redusert synsskarphet og defekter i synsfeltet, som skotom og svarte prikker). Følgende bivirkninger anses å kunne være relatert til behandlingen. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Fotosensibilitetsreaksjon. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Luftveier: Pustebesvær. Nevrologiske: Synkope, hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Øye: Alvorlig redusert synsskarphet, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker. Øvrige: På injeksjonsstedet: Smerte, ødem inflammasjon, ekstravasasjon. Asteni. Infusjonsrelaterte brystsmerter, infusjonsrelatert reaksjon hovedsakelig presentert som ryggsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Rødhet i huden, elveblest, kløe. Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hyperestesi. Øye: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem. Øvrige: På injeksjonsstedet: Hypersensitivitet, blødning misfarging. Feber, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: Retinal iskemi (nedsatt gjennomblødning i retinale eller koroidale kar). Øvrige: Ubehag. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Hjerteinfarkt. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Nevrologiske: Vasovagale reaksjoner. Øye: Lesjon i retinalt pigmentepitel, makulaødem. Øvrige: Vesikler på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet. Se SPC for ytterligere informasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse. Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom. I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med gitt overdose.

Egenskaper

Klassifisering: Verteporfin, et benzoporfyrinmonosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer, BPD-MAC og BPD-MAD.
Virkningsmekanisme: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen, genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen, som forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og ev. celledød. Klinisk anbefalt verteporfindose er ikke cytotoksisk i seg selv. Cytotoksiske stoffer produseres kun når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen. Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres i tillegg til lokalisert lyseksponering, på selektiv og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler, deriblant endoteliet i korodial neovaskulatur.
Proteinbinding: Ca. 90% og ca. 6% er bundet til albumin.
Halveringstid: Ca. 5-6 timer.
Metabolisme: Estergruppene til verteporfin hydrolyseres av plasma og leveresteraser til benzoporfyrindisyrederivat (BPD-DA) som også er fotosensitiv.
Utskillelse: Kombinert utskillelse av verteporfin og BPD-DA i urin er <1% og antyder utskillelse via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering og fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes umiddelbart. Hvis ikke, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.

Sist endret: 02.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Visudyne, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
15 mg1 stk. (hettegl.)
002616
-
-
11772,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

makuladegenerasjon (maculadegenerasjon): Degenerasjon av fotoreseptorer i netthinnen omkring makulaområdet (den gule flekken) som resulterer i synssvekkelse eller synstap. Forekommer i to former; tørr og våt.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myopi (nærsynthet): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.