Vibranord

Pharmanovia

Bredspektret antibiotikum, tetrasyklin.

ATC-nr.: J01A A02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



MIKSTUR, suspensjon 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Doksysyklinhyklat 10 mg, kalsiumkloridheksahydrat flytende (krystalliserende) sorbitol 70%, propylparahydroksybenzoat (E 216), butylparahydroksybenzoat, natriumsakkarin, natriummetabisulfitt, simetikon emulsjon, magnesium- og aluminiumsilikat (Veegum K), povidon, glyserol, renset vann. Bringebær- og eplesmak.


Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av tetrasyklinfølsomme aerobe og anaerobe grampositive og gramnegative bakterier, chlamydier, mycoplasmer, spiroketer, rickettsier og actinomyceter. Inhalasjonsanthrax (posteksponering) hos voksne og barn: For å minske risikoen for sykdomsutbrudd eller mildne sykdomsforløpet etter innånding av Bacillus anthracis.

Dosering

Avhenger av infeksjonens art. Overskrides anbefalt dosering kan det medføre økt frekvens av bivirkninger. Enhver behandling bør fortsettes i 1-2 døgn etter symptom- og feberfrihet. Ved infeksjon med gruppe A betahemolytiske streptokokker bør behandling fortsettes i 10 dager for å forhindre utvikling av revmatisk feber eller glomerulonefritt.
Voksne og barn >12 år: 1. døgn 200 mg (20 ml), senere 100 mg (10 ml) pr. døgn. Ved mer alvorlige/vanskelige tilfeller kan 200 mg (20 ml) gis pr. døgn under hele behandlingsperioden.
Barn 8-12 år: Se Forsiktighetsregler. >50 kg: Som for voksne. <50 kg: 4 mg/kg 1. døgn og 2 mg/kg de påfølgende døgn (fordelt på 1-2 doser). Ved mer alvorlige infeksjoner ev. 4 mg/kg også etter 1. døgn.
Inhalasjonsanthrax (posteksponering): Posteksponeringsprofylakse er kun indisert hvis minst én av følgende forutsetninger er oppfylt: Påvist inhalasjonsanthrax hos en person som har oppholdt seg i samme bygning. Påvist B. anthracis i miljøprøver tatt fra lokaler eller bygning der vedkommende har oppholdt seg, og der det kan ha skjedd spredning til luft. Når en person har oppholdt seg i et område/bygning der det er kjent at luften har vært kontaminert med B. anthracis. Behandlingen skal begynne så snart som mulig etter mistenkt eller bekreftet eksponering. Når resistensbestemmelse foreligger bør imidlertid valg av egnet behandling revurderes. Voksne: 100 mg (10 ml) doksysyklin 2 ganger daglig i 60 dager. Barn: >45 kg: Som voksne (se Forsiktighetsregler). <45 kg: 2,2 mg/kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 60 dager.
Spesielle infeksjoner: Chlamydia uretritt: 200 mg (20 ml) 1. dag, deretter 100 mg (10 ml) daglig i 7-10 dager. Chlamydia salpingitt: 100 mg (10 ml) 2 ganger daglig i 10 dager. Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma)-infeksjoner: 100 mg (10 ml) 2 ganger daglig i 4 uker (også partner).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved leversykdom. Dosejusteringer bør vurderes.
Administrering: Ristes før bruk. Tas med mat.

Kontraindikasjoner

Tetrasyklinoverfølsomhet. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasienter med myasthenia gravis: Forsiktighet må utvises pga. risiko for at tilstanden forverres. Kalsiumaffinitet: Doksysyklin kan pga. sin affinitet til kalsium i voksende benvev, tenner og tannanlegg gi irreversible forandringer i emalje og tannsubstans, og reversible forandringer av benvev (mindre tendens med doksysyklin enn med andre tetrasykliner). Effekten er størst i siste halvdel av svangerskapet og hos barn <12 år, hvor preparatet bare bør brukes unntaksvis og på klare indikasjoner. Se forøvrig Graviditet, amming og fertilitet. Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD): Er rapportert, og kan variere i alvorlighetsgrad fra lett diaré til fatal kolitt. Antibiotika endrer tarmens normale flora og kan føre til overvekst av C. difficile, som produserer toksin A og B og bidrar til CDAD-utvikling. Hypertoksin-produserende stammer av C. difficile gir økt sykelighet og dødelighet. Infeksjoner responderer tidvis ikke på antibiotika og kan resultere i kolektomi. CDAD må vurderes hos alle pasienter med diaré etter antibiotikabruk. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig siden CDAD er rapportert >2 måneder etter antibiotikabruk. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Unormal leverfunksjon er rapportert i sjeldne tilfeller. Ved langtidsbehandling bør det gjøres periodiske laboratorieundersøkelser av blod, nyre- og leverfunksjon.Fotosensibilitet: Forsiktighet med soling tilrådes under og opptil 2 uker etter avsluttet behandling pga. økt risiko for fotosensibilitet. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved sjeldne alvorlige problemer med fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01A A02
Samtidig bruk av metoksyfluran har forårsaket fatal nyreskade. Antacida eller andre legemidler som inneholder to- og treverdige metallioner som jern, aluminium, magnesium, vismut og kalsium bør tas 1 time før eller 2-3 timer etter doksysyklin, da de danner tungtoppløselige forbindelser med tetrasykliner og gir nedsatt absorpsjon. Ev. jernmedikasjon bør om mulig seponeres under kortere tetrasyklinkurer (1-2 uker). Alkohol, barbiturater, karbamazepin og fenytoin reduserer doksysyklins halveringstid. Forlenget protrombintid er sett ved samtidig bruk av warfarin, og dosereduksjon av antikoagulantia kan være nødvendig. Tetrasykliner hemmer protrombinaktiviteten, og reduksjon av samtidig antikoagulantiaterapi kan derfor være nødvendig. Bakteriostatisk aktivitet kan influere på baktericid effekt av penicillin, og doksysyklin anbefales ikke gitt sammen med penicillin. Tetrasykliner kan i sjeldne tilfeller redusere effekten av p-piller.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tetrasykliner kan gi irreversible tannskader og kan innkorporeres i benvev hos foster. Gravide er særlig følsomme for tetrasyklinindusert leverskade ved høye doser. Enkelte epidemiologiske studier med gravide som brukte tetrasykliner i 1. trimester, viser en mulig økning av mindre misdannelser (inguinalbrokk og hypospadi). Andre studier har ikke vist en økning av misdannelser. Tilgjengelige dyrestudier viser ikke entydige resultater angående teratogenisitet. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre nytte oppveier potensiell risiko for barnet. Ved inhalasjonsanthrax (posteksponering) tilsier nytte-/risikovurderingen at behandling av gravide og ammende er hensiktsmessig. Når resistensbestemmelse foreligger bør det imidlertid, om mulig, skiftes til et legemiddel med bedre risikoprofil.
Amming: Går over i morsmelk. Forholdet melk:plasma er 0,25-1,5. Risiko for påvirkning av tenner og ben hos barnet. Påvirkning av barnets munn- og tarmflora kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes under amming, bortsett fra ved inhalasjonsanthrax.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneEosinofili, hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeBrekning, diaré, glossitt
SjeldneClostridioides difficile-assosiert diaré, dysfagi, dyspepsi, enterokolitt, inflammatoriske lesjoner (med overvekst av candida) i området rundt endetarm og kjønnsorgan , magesmerte, øsofagitt og øsofagusulcer (sett hos pasienter som brukte tetrasykliner i tablett- eller kapselform)
Hjerte
SjeldnePerikarditt
Hud
Mindre vanligeFotosensitivitet, utslett (inkl. makulopapuløst og erytematøst utslett)
SjeldneEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotoonykolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, Henoch-Schönleins purpura, hypotensjon, angioødem, forverring av systemisk lupus erythematosus, dyspné, serumsyke, perifert ødem, takykardi og urticaria)
Infeksiøse
SjeldnePseudomembranøs kolitt
Kar
SjeldneFlushing
Lever/galle
SjeldneHepatitt, hepatotoksisitet, unormal leverfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
SjeldneBenign intrakraniell hypertensjon (sett hos voksne), bulende fontaneller (sett hos barn)
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAnoreksi
Undersøkelser
SjeldneBrun-svart mikroskopisk misfarging av thyreoideavev ved langtidsbruk, økt karbamid i blod
Øre
SjeldneTinnitus
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
Mindre vanlige
GastrointestinaleBrekning, diaré, glossitt
HudFotosensitivitet, utslett (inkl. makulopapuløst og erytematøst utslett)
NevrologiskeHodepine
Sjeldne
Blod/lymfeEosinofili, hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleClostridioides difficile-assosiert diaré, dysfagi, dyspepsi, enterokolitt, inflammatoriske lesjoner (med overvekst av candida) i området rundt endetarm og kjønnsorgan , magesmerte, øsofagitt og øsofagusulcer (sett hos pasienter som brukte tetrasykliner i tablett- eller kapselform)
HjertePerikarditt
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotoonykolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, Henoch-Schönleins purpura, hypotensjon, angioødem, forverring av systemisk lupus erythematosus, dyspné, serumsyke, perifert ødem, takykardi og urticaria)
InfeksiøsePseudomembranøs kolitt
KarFlushing
Lever/galleHepatitt, hepatotoksisitet, unormal leverfunksjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeBenign intrakraniell hypertensjon (sett hos voksne), bulende fontaneller (sett hos barn)
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
UndersøkelserBrun-svart mikroskopisk misfarging av thyreoideavev ved langtidsbruk, økt karbamid i blod
ØreTinnitus

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Preparatet seponeres, og symptomatisk og støttende behandling gis. Dialyse antas ikke å øke utskillelsen.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For tetrasykliner J01A

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bakteriostatisk effekt ved hemming av mikroorganismenes proteinsyntese.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Liten påvirkning av måltid (melkeprodukter). 200 mg peroralt gir Cmax på ca. 3-5 µg/ml etter 2-3 timer, synkende til ca. 1,5 µg/ml i løpet av 24 timer.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: 18-22 timer, relativt upåvirket av nyrefunksjonen. Hemodialyse endrer ikke t1/2.
Metabolisme: I liten grad.
Utskillelse: I urin og feces i aktiv form. Utskillelse i nyrene er ca. 40% pr. 72 timer ved normal nyrefunksjon. Enterohepatisk sirkulasjon. Høy konsentrasjon oppnås i galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 18.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2018


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Vibranord, MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml60 ml
086743
SPC_ICONBlå resept
-
102,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aerob: I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

chlamydia (klamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inhalasjonsanthrax (inhalasjonsmiltbrann, lungeanthrax, lungemiltbrann): Bakteriell infeksjon som skyldes bakterien Sacillus anthracis. Mennesker smittes hovedsakelig gjennom direkte kontakt med kontaminert ben, hud, hår/ull eller kjøtt fra dyr. Luftbåren smitte gir i første omgang inhalasjonsmiltbrann. Miltbrannsbakterier har vært produsert med tanke på biologisk krigføring.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.