Vibranord

Atnahs


Bredspektret antibiotikum, tetrasyklin.

J01A A02 (Doksysyklin)



MIKSTUR, suspensjon 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Doksysyklinhyklat 10 mg, kalsiumkloridheksahydrat flytende (krystalliserende) sorbitol 70%, propylparahydroksybenzoat (E 216), butylparahydroksybenzoat, natriumsakkarin, natriummetabisulfitt, simetikon emulsjon, magnesium- og aluminiumsilikat (Veegum K), povidon, glyserol, renset vann. Bringebær- og eplesmak.


Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av tetrasyklinfølsomme aerobe og anaerobe grampositive og gramnegative bakterier, chlamydier, mycoplasmer, spiroketer, rickettsier og actinomyceter. Inhalasjonsanthrax (posteksponering) hos voksne og barn: For å minske risikoen for sykdomsutbrudd eller mildne sykdomsforløpet etter innånding av Bacillus anthracis.

Dosering

Avhenger av infeksjonens art. Overskrides anbefalt dosering kan det medføre økt frekvens av bivirkninger. Enhver behandling bør fortsettes i 1-2 døgn etter symptom- og feberfrihet. Ved infeksjon med gruppe A betahemolytiske streptokokker bør behandling fortsettes i 10 dager for å forhindre utvikling av revmatisk feber eller glomerulonefritt.
Voksne og barn >12 år: 1. døgn 200 mg (20 ml), senere 100 mg (10 ml) pr. døgn. Ved mer alvorlige/vanskelige tilfeller kan 200 mg (20 ml) gis pr. døgn under hele behandlingsperioden.
Barn 8-12 år: Se Forsiktighetsregler. >50 kg: Som for voksne. <50 kg: 4 mg/kg 1. døgn og 2 mg/kg de påfølgende døgn (fordelt på 1-2 doser). Ved mer alvorlige infeksjoner ev. 4 mg/kg også etter 1. døgn.
Inhalasjonsanthrax (posteksponering): Posteksponeringsprofylakse er kun indisert hvis minst én av følgende forutsetninger er oppfylt: Påvist inhalasjonsanthrax hos en person som har oppholdt seg i samme bygning. Påvist B. anthracis i miljøprøver tatt fra lokaler eller bygning der vedkommende har oppholdt seg, og der det kan ha skjedd spredning til luft. Når en person har oppholdt seg i et område/bygning der det er kjent at luften har vært kontaminert med B. anthracis. Behandlingen skal begynne så snart som mulig etter mistenkt eller bekreftet eksponering. Når resistensbestemmelse foreligger bør imidlertid valg av egnet behandling revurderes. Voksne: 100 mg (10 ml) doksysyklin 2 ganger daglig i 60 dager. Barn: >45 kg: Som voksne (se Forsiktighetsregler). <45 kg: 2,2 mg/kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 60 dager.
Spesielle infeksjoner: Chlamydia uretritt: 200 mg (20 ml) 1. dag, deretter 100 mg (10 ml) daglig i 7-10 dager. Chlamydia salpingitt: 100 mg (10 ml) 2 ganger daglig i 10 dager. Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma)-infeksjoner: 100 mg (10 ml) 2 ganger daglig i 4 uker (også partner).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved leversykdom. Dosejusteringer bør vurderes.
Administrering: Ristes før bruk. Tas med mat.

Kontraindikasjoner

Tetrasyklinoverfølsomhet. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasienter med myasthenia gravis: Forsiktighet må utvises pga. risiko for at tilstanden forverres. Kalsiumaffinitet: Doksysyklin kan pga. sin affinitet til kalsium i voksende benvev, tenner og tannanlegg gi irreversible forandringer i emalje og tannsubstans, og reversible forandringer av benvev (mindre tendens med doksysyklin enn med andre tetrasykliner). Effekten er størst i siste halvdel av svangerskapet og hos barn <12 år, hvor preparatet bare bør brukes unntaksvis og på klare indikasjoner. Se forøvrig Graviditet, amming og fertilitet. Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD): Er rapportert, og kan variere i alvorlighetsgrad fra lett diaré til fatal kolitt. Antibiotika endrer tarmens normale flora og kan føre til overvekst av C. difficile, som produserer toksin A og B og bidrar til CDAD-utvikling. Hypertoksin-produserende stammer av C. difficile gir økt sykelighet og dødelighet. Infeksjoner responderer tidvis ikke på antibiotika og kan resultere i kolektomi. CDAD må vurderes hos alle pasienter med diaré etter antibiotikabruk. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig siden CDAD er rapportert >2 måneder etter antibiotikabruk. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Unormal leverfunksjon er rapportert i sjeldne tilfeller. Ved langtidsbehandling bør det gjøres periodiske laboratorieundersøkelser av blod, nyre- og leverfunksjon.Fotosensibilitet: Forsiktighet med soling tilrådes under og opptil 2 uker etter avsluttet behandling pga. økt risiko for fotosensibilitet. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved sjeldne alvorlige problemer med fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av metoksyfluran har forårsaket fatal nyreskade. Antacida eller andre legemidler som inneholder to- og treverdige metallioner som jern, aluminium, magnesium, vismut og kalsium bør tas 1 time før eller 2-3 timer etter doksysyklin, da de danner tungtoppløselige forbindelser med tetrasykliner og gir nedsatt absorpsjon. Ev. jernmedikasjon bør om mulig seponeres under kortere tetrasyklinkurer (1-2 uker). Alkohol, barbiturater, karbamazepin og fenytoin reduserer doksysyklins halveringstid. Forlenget protrombintid er sett ved samtidig bruk av warfarin, og dosereduksjon av antikoagulantia kan være nødvendig. Tetrasykliner hemmer protrombinaktiviteten, og reduksjon av samtidig antikoagulantiaterapi kan derfor være nødvendig. Bakteriostatisk aktivitet kan influere på baktericid effekt av penicillin, og doksysyklin anbefales ikke gitt sammen med penicillin. Tetrasykliner kan i sjeldne tilfeller redusere effekten av p-piller.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tetrasykliner kan gi irreversible tannskader og kan innkorporeres i benvev hos foster. Gravide er særlig følsomme for tetrasyklinindusert leverskade ved høye doser. Enkelte epidemiologiske studier med gravide som brukte tetrasykliner i 1. trimester, viser en mulig økning av mindre misdannelser (inguinalbrokk og hypospadi). Andre studier har ikke vist en økning av misdannelser. Tilgjengelige dyrestudier viser ikke entydige resultater angående teratogenisitet. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre nytte oppveier potensiell risiko for barnet. Ved inhalasjonsanthrax (posteksponering) tilsier nytte-/risikovurderingen at behandling av gravide og ammende er hensiktsmessig. Når resistensbestemmelse foreligger bør det imidlertid, om mulig, skiftes til et legemiddel med bedre risikoprofil.
Amming: Går over i morsmelk. Forholdet melk:plasma er 0,25-1,5. Risiko for påvirkning av tenner og ben hos barnet. Påvirkning av barnets munn- og tarmflora kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes under amming, bortsett fra ved inhalasjonsanthrax.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Eosinofili, hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme
Mindre vanlige Brekning, diaré, glossitt
Sjeldne Clostridioides difficile-assosiert diaré, dysfagi, dyspepsi, enterokolitt, inflammatoriske lesjoner (med overvekst av candida) i området rundt endetarm og kjønnsorgan , magesmerte, øsofagitt og øsofagusulcer (sett hos pasienter som brukte tetrasykliner i tablett- eller kapselform)
Hjerte
Sjeldne Perikarditt
Hud
Mindre vanlige Fotosensitivitet, utslett (inkl. makulopapuløst og erytematøst utslett)
Sjeldne Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotoonykolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, Henoch-Schönleins purpura, hypotensjon, angioødem, forverring av systemisk lupus erythematosus, dyspné, serumsyke, perifert ødem, takykardi og urticaria)
Infeksiøse
Sjeldne Pseudomembranøs kolitt
Kar
Sjeldne Flushing
Lever/galle
Sjeldne Hepatitt, hepatotoksisitet, unormal leverfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine
Sjeldne Benign intrakraniell hypertensjon (sett hos voksne), bulende fontaneller (sett hos barn)
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne Anoreksi
Undersøkelser
Sjeldne Brun-svart mikroskopisk misfarging av thyreoideavev ved langtidsbruk, økt karbamid i blod
Øre
Sjeldne Tinnitus
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Mindre vanlige
Gastrointestinale Brekning, diaré, glossitt
Hud Fotosensitivitet, utslett (inkl. makulopapuløst og erytematøst utslett)
Nevrologiske Hodepine
Sjeldne
Blod/lymfe Eosinofili, hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Clostridioides difficile-assosiert diaré, dysfagi, dyspepsi, enterokolitt, inflammatoriske lesjoner (med overvekst av candida) i området rundt endetarm og kjønnsorgan , magesmerte, øsofagitt og øsofagusulcer (sett hos pasienter som brukte tetrasykliner i tablett- eller kapselform)
Hjerte Perikarditt
Hud Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotoonykolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, Henoch-Schönleins purpura, hypotensjon, angioødem, forverring av systemisk lupus erythematosus, dyspné, serumsyke, perifert ødem, takykardi og urticaria)
Infeksiøse Pseudomembranøs kolitt
Kar Flushing
Lever/galle Hepatitt, hepatotoksisitet, unormal leverfunksjon
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi
Nevrologiske Benign intrakraniell hypertensjon (sett hos voksne), bulende fontaneller (sett hos barn)
Stoffskifte/ernæring Anoreksi
Undersøkelser Brun-svart mikroskopisk misfarging av thyreoideavev ved langtidsbruk, økt karbamid i blod
Øre Tinnitus

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Preparatet seponeres, og symptomatisk og støttende behandling gis. Dialyse antas ikke å øke utskillelsen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bakteriostatisk effekt ved hemming av mikroorganismenes proteinsyntese.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Liten påvirkning av måltid (melkeprodukter). 200 mg peroralt gir Cmax på ca. 3-5 µg/ml etter 2-3 timer, synkende til ca. 1,5 µg/ml i løpet av 24 timer.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Halveringstid: 18-22 timer, relativt upåvirket av nyrefunksjonen. Hemodialyse endrer ikke t1/2.
Metabolisme: I liten grad.
Utskillelse: I urin og feces i aktiv form. Utskillelse i nyrene er ca. 40% pr. 72 timer ved normal nyrefunksjon. Enterohepatisk sirkulasjon. Høy konsentrasjon oppnås i galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vibranord, MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/ml 60 ml
086743
Blå resept
-
102,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2018