TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Sildenafilsitrat tilsv. sildenafil 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171). Filmdrasjeringen inneholder små mengder laktose.
Indikasjoner
Indisert til voksne menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at sildenafil skal ha effekt kreves seksuell stimulering.Dosering
Høyeste anbefalte dose er 100 mg. Høyeste anbefalte doseringsfrekvens er 1 dose daglig. Pasienter på samtidig alfablokkerbehandling skal være stabile på denne behandlingen før start av sildenafilbehandling, for å minimalisere potensialet for å utvikle postural hypotensjon. I tillegg skal oppstart av dose på 25 mg vurderes. Leger skal gi råd til pasientene om hva de skal gjøre ved symptomer på postural hypotensjon.Voksne: Anbefalt dose 50 mg tatt ved behov ca. 1 time før seksuell aktivitet. Dosen kan økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon/alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt): Første dose bør være 25 mg. Kan økes gradvis til 50 mg og opptil 100 mg ved behov. Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Samtidig behandling med CYP 3A4-hemmer (unntatt ritonavir): En startdose på 25 mg bør overveies.
Administrering: Samtidig inntak med mat kan forsinke virkningen. Svelges hele med et glass vann.
Kontraindikasjoner
Samtidig inntak med alle former for nitrater eller NO-donorer (som amylnitritt) er kontraindisert. Samtidig administrering med guanylatsyklasestimulatorer, som riociguat, fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon. Bør ikke brukes av menn hvor seksuell aktivitet ikke er tilrådelig (f.eks. pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina eller alvorlig hjertesvikt). Hos pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer. Skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, hypotensjon (blodtrykk <90/50 mm Hg), nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt, eller pasienter som har kjent medfødt degenerativ retinasykdom, som retinitis pigmentosa (et mindretall av disse pasientene har genetisk betinget forstyrrelse av netthinnens fosfodiesterase). Overfølsomhet for aktiv substans eller noen av hjelpestoffene.Forsiktighetsregler
Anamnese og klinisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon samt fastslå mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies. Før behandling av erektil dysfunksjon initieres, skal legen bedømme pasientens kardiovaskulære status, da det finnes en viss kardiell risiko assosiert med seksuell aktivitet. Før forskrivning av sildenafil bør det overveies nøye hvorvidt pasienter med spesielle underliggende tilstander kan få alvorlige bivirkninger av vasodilaterende effekt, særlig i kombinasjon med seksuell aktivitet. Pasienter med økt følsomhet for vasodilatorer inkl. de med venstre ventrikkel «outflow»-obstruksjon (f.eks. aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller de med sjeldne syndromer med multippel systematrofi manifestert som alvorlig svekket autonom kontroll av blodtrykket. Preparatet potenserer den hypotensive effekten av nitrater. Alvorlige kardiovaskulære hendelser er rapportert etter bruk av preparatet. Flesteparten av disse pasientene, men ikke alle, hadde preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Mange av hendelsene ble rapportert å ha oppstått i løpet av eller kort tid etter seksuell aktivitet. Noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av preparatet uten seksuell aktivitet. Skal brukes med forsiktighet hos personer som bruker alfablokkere, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter. Dette vil mest sannsynlig inntre innen 4 timer etter dosering med sildenafil. Sildenafil skal brukes med forsiktighet til pasienter med anatomiske deformasjoner av penis (som skjevstilling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom), samt pasienter med tilstander som kan predisponere for priapisme (som sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi). Langvarige ereksjoner og priapisme er rapportert. Lege bør oppsøkes umiddelbart dersom en ereksjon varer >4 timer. Hvis priapisme ikke behandles umiddelbart, kan det føre til skade i penisvev og permanent tap av potens. Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, andre behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil, eller andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt, og slike kombinasjoner anbefales derfor ikke. Tilfeller av synsforstyrrelser og en sjelden tilstand kalt NAION er rapportert. Pasienter bør rådes til å slutte å ta sildenafil og umiddelbart kontakte lege dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå. Studier med humane blodplater indikerer at sildenafil potenserer den antiaggregerende effekt av natriumnitroprussid in vitro. Sildenafil skal derfor gis til pasienter med blødningssykdommer eller aktivt magesår kun etter nøye vurdering av fordel/risiko. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og skal ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme. Pasientene må gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på preparatet før de kjører bil eller bruker maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Ikke indisert til bruk hos kvinner. Fertilitet: Det er ikke sett effekt på spermier ved enkeltdose 100 mg.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Dyspepsi, kvalme |
Mindre vanlige | Gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte |
Sjeldne | Oral hypoestesi |
Generelle | |
Mindre vanlige | Brystsmerte, fatigue, varmefølelse |
Sjeldne | Irritabilitet |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner, takykardi |
Sjeldne | Atrieflimmer, hjerteinfarkt, plutselig hjertedød1, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi1 |
Hud | |
Mindre vanlige | Utslett |
Sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1 |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Rhinitt |
Kar | |
Vanlige | Flushing, hetetokter |
Mindre vanlige | Hypertensjon, hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Sjeldne | Hematospermi, penisblødning, priapisme1, økt ereksjon |
Luftveier | |
Vanlige | Tett nese |
Mindre vanlige | Epistakse, tette bihuler |
Sjeldne | Neseødem, tilsnøring i halsen, uttørring av neseslimhinne |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi, smerter i ekstremitetene |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Svimmelhet |
Mindre vanlige | Hypoestesi, somnolens |
Sjeldne | Cerebrovaskulære hendelser, krampeanfall1, synkope, tilbakevendende krampeanfall1, transitorisk iskemisk attakk |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Hematuri |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Økt hjerterytme |
Øre | |
Mindre vanlige | Tinnitus, vertigo |
Sjeldne | Døvhet |
Øye | |
Vanlige | Forvrengt fargesyn (kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi og xantopsi), synsforstyrrelser, tåkesyn |
Mindre vanlige | Fotofobi, fotopsi, konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelser (tørre øyne, lakrimasjonsforstyrrelser og økt lakrimasjon), okulær hyperemi, visuell lyshet, øyesmerte |
Sjeldne | Arteriosklerotisk retinopati, astenopi, diplopi, glaukom, irislidelser, konjunktival hyperemi, mouches volantes, mydriasis, myopi, non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati1, redusert synsskarphet, regnbuesyn, retinal blødning, retinal vaskulær okklusjon1, retinalidelser, skleral misfarging, synsfeltdefekt, unormal følelse i øyet, øyehevelse, øyeirritasjon, øyelidelser, øyelokksødem, øyeødem |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, kvalme |
Kar | Flushing, hetetokter |
Luftveier | Tett nese |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Øye | Forvrengt fargesyn (kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi og xantopsi), synsforstyrrelser, tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Brystsmerte, fatigue, varmefølelse |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Rhinitt |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon |
Luftveier | Epistakse, tette bihuler |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi, smerter i ekstremitetene |
Nevrologiske | Hypoestesi, somnolens |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Undersøkelser | Økt hjerterytme |
Øre | Tinnitus, vertigo |
Øye | Fotofobi, fotopsi, konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelser (tørre øyne, lakrimasjonsforstyrrelser og økt lakrimasjon), okulær hyperemi, visuell lyshet, øyesmerte |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Oral hypoestesi |
Generelle | Irritabilitet |
Hjerte | Atrieflimmer, hjerteinfarkt, plutselig hjertedød1, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi1 |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1 |
Kjønnsorganer/bryst | Hematospermi, penisblødning, priapisme1, økt ereksjon |
Luftveier | Neseødem, tilsnøring i halsen, uttørring av neseslimhinne |
Nevrologiske | Cerebrovaskulære hendelser, krampeanfall1, synkope, tilbakevendende krampeanfall1, transitorisk iskemisk attakk |
Øre | Døvhet |
Øye | Arteriosklerotisk retinopati, astenopi, diplopi, glaukom, irislidelser, konjunktival hyperemi, mouches volantes, mydriasis, myopi, non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati1, redusert synsskarphet, regnbuesyn, retinal blødning, retinal vaskulær okklusjon1, retinalidelser, skleral misfarging, synsfeltdefekt, unormal følelse i øyet, øyehevelse, øyeirritasjon, øyelidelser, øyelokksødem, øyeødem |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Klassifisering: Potent og selektiv hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5) som hovedsakelig finnes i corpus cavernosum. Seksuell stimulering er nødvendig for at sildenafil skal gi effekt. Ereksjon tilstrekkelig for samleie er sett etter ca. 25 minutter og 4-5 timer etter dosering. Sildenafil gir milde og forbigående blodtrykksfall som i de fleste tilfeller ikke fører til klinisk effekt. Sildenafil har ingen effekt på synsskarphet eller kontrastsensitivitet. Forbedret ereksjon er sett hos 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg). Effekt av sildenafil er sett hos pasienter med psykogen, blandet og organisk erektil dysfunksjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, TURP (transuretal reseksjon av prostata), radikal prostatektomi, ryggmargsskade, depresjon og hos eldre. I langtidsstudier ble sikkerheten og effekten av sildenafil opprettholdt.
Absorpsjon: Raskt. Ved faste oppnås Cmax etter 30-120 minutter. Absolutt biotilgjengelighet ca. 41%.
Proteinbinding: Sildenafil og dets hovedmetabolitt bindes begge ca. 96% til plasmaproteiner uavhengig av total legemiddelkonsentrasjon.
Fordeling: Vdss: 105 liter.
Halveringstid: 3-5 timer.
Utskillelse: Ca. 80% i feces, ca. 13% i urin. Clearance av sildenafil og dets hovedmetabolitt er redusert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, mild til moderat nedsatt leverfunksjon og hos eldre (>65 år).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Viagra, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
25 mg | 4 stk. (blister) 520239 |
- Byttegruppe |
294,30 (trinnpris 111,30) | C | |
12 stk. (blister) 520247 |
- Byttegruppe |
810,40 (trinnpris 261,30) | C | ||
50 mg | 4 stk. (blister) 520288 |
- Byttegruppe |
346,80 (trinnpris 130,20) | C | |
12 stk. (blister) 520338 |
- Byttegruppe |
968,00 (trinnpris 318,10) | C | ||
100 mg | 4 stk. (blister) 520346 |
- Byttegruppe |
401,80 (trinnpris 146,90) | C | |
12 stk. (blister) 520379 |
- Byttegruppe |
1079,90 (trinnpris 344,60) | C |
Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
12.11.2020