VeraSeal

Grifols


Lokalt hemostatikum. Vevslim.

B02B C- (Fibrinogen, Trombin)



OPPLØSNING TIL VEVSLIM: 1 ferdigfylt tokammersprøyte inneh.: Komponent 1: Humanfibrinogen 80 mg/ml, natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyremononatrium, vann til injeksjonsvæsker. Komponent 2: Humantrombin 500 IE/ml, kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker. Ferdigfylt tokammersprøyte 2 ml inneholder 1 ml humanfibrinogen og 1 ml humantrombin i hvert kammer. Ferdigfylt tokammersprøyte 4 ml inneholder 2 ml humanfibrinogen og 2 ml humantrombin i hvert kammer.


Indikasjoner

Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige til bedring av hemostase og som suturstøtte ved karkirurgi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun brukes av erfarne kirurger som har fått opplæring i bruk av preparatet.
Voksne: Volum og hyppighet av applikasjon skal alltid vurderes ut fra pasientens behov. Dosen styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet applikasjonsmetode samt antall applikasjoner. Dosen tilpasses individuelt, vanligvis 0,3-12 ml. Ved enkelte prosedyrer kan større volum være nødvendig. Volumet som påføres skal være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Applikasjonen kan om nødvendig gjentas.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Etter opptining er oppløsningene klare eller lett opaliserende og fargeløse eller blekgule. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til bruk på skadet område. Skal appliseres i et tynt lag. Skal kun administreres iht. instruksjonene og med anbefalt utstyr, se pakningsvedlegget. Før applikasjon må såroverflaten tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende påføring av kompresser, vattdotter, bruk av sugeapparat).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intravaskulær bruk. Behandling av alvorlig eller kraftig arterieblødning.

Forsiktighetsregler

Kun til bruk på skadet område. Livstruende tromboembolikomplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet brukes intravaskulært. Spraypåføring skal kun brukes dersom det er mulig å bedømme sprayavstanden nøyaktig, spesielt ved laparoskopi. Sprayavstand fra vev skal være innenfor anbefalt område (se pakningsvedlegget). Før applikasjon skal man sørge for at deler av kroppen utenom ønsket påføringsområde er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder. Appliseres i et tynt lag; overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt og sårtilhelingsprosessen negativt. Det foreligger ikke data som støtter bruk ved vevsliming, nevrokirurgi, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser. Overfølsomhetsreaksjoner: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå (omfatter urticaria, generalisert urticaria, tilsnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi). Hvis dette oppstår skal administreringen avsluttes umiddelbart. Ved sjokk må standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Overførbare agens: På tross av standard tiltak for å forebygge infeksjoner som følge av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma (utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus), kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som iverksettes anses effektive for kappekledde virus, som hiv, HBV og HCV, og for HAV (uten kappe). Tiltakene som iverksettes kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus, som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Preparatet kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før preparatet påføres.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet ikke fastslått. Bør kun gis til gravide og ammende hvis det er strengt nødvendig.

 

Bivirkninger

Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasmer, frysninger, flushing, generalisert urticaria, hodepine, urticaria, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tilsnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) kan forekomme i sjeldne tilfeller. I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaktisk reaksjon. Slike reaksjoner kan spesielt sees hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter med kjent overfølsomhet overfor legemidlets innholdsstoffer. Antistoffer mot komponenter i fibrinvevslim/hemostatika kan oppstå i sjeldne tilfeller. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboembolisk hendelse og disseminert intravaskulær koagulasjon, og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Anemi, hemoragisk anemi, leukocytose, leukopeni
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme
Mindre vanlige Flatulens, forstoppelse, ileus, oppkast, retroperitonealt hematom
Generelle
Mindre vanlige Feber, frysninger, hematom på karpunksjonsstedet, hypertermi, perifert ødem, smerter
Hjerte
Mindre vanlige Atrieflimmer, ventrikkeltakykardi
Hud
Vanlige Kløe
Mindre vanlige Ekkymose, erytem
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhet1
Infeksiøse
Mindre vanlige Abdominal abscess, cellulitt, infeksjon etter prosedyre, infeksjon på snittstedet, leverabscess, peritonitt, postoperativ sårinfeksjon, sårinfeksjon
Kar
Mindre vanlige Dyp venetrombose, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné, hvesing, hypoksi, lungeembolisme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt, ronki
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Blærespasme, dysuri, urinretensjon
Psykiske
Mindre vanlige Angst, insomni
Skader/komplikasjoner
Vanlige Prosedyrerelaterte smerter
Mindre vanlige Blødning etter prosedyre, dehisens i abdominalsår, erytem på snittstedet, gallelekkasje etter prosedyre, hypotensjon under prosedyre, komplikasjon med bypass-transplantat, kontusjon, smerter på snittstedet, sårsekresjon, trombose i bypass-transplantat
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypoproteinemi
Svulster/cyster
Mindre vanlige Plasmacellemyelom
Undersøkelser
Mindre vanlige Forlenget APTT, forlenget protrombintid, positiv parvovirus B19-test, redusert urinvolum, økt ALAT, økt ASAT, økt INR, økt bilirubin i blod, økt blodglukose, økte transaminaser
Ukjent frekvens Forekomst av legemiddelspesifikt antistoff1
Øye
Mindre vanlige Konjunktival irritasjon

1Klasseeffekt, rapportert etter markedsføring.

Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasmer, frysninger, flushing, generalisert urticaria, hodepine, urticaria, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tilsnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) kan forekomme i sjeldne tilfeller. I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaktisk reaksjon. Slike reaksjoner kan spesielt sees hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter med kjent overfølsomhet overfor legemidlets innholdsstoffer. Antistoffer mot komponenter i fibrinvevslim/hemostatika kan oppstå i sjeldne tilfeller. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboembolisk hendelse og disseminert intravaskulær koagulasjon, og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Hud Kløe
Skader/komplikasjoner Prosedyrerelaterte smerter
Mindre vanlige
Blod/lymfe Anemi, hemoragisk anemi, leukocytose, leukopeni
Gastrointestinale Flatulens, forstoppelse, ileus, oppkast, retroperitonealt hematom
Generelle Feber, frysninger, hematom på karpunksjonsstedet, hypertermi, perifert ødem, smerter
Hjerte Atrieflimmer, ventrikkeltakykardi
Hud Ekkymose, erytem
Infeksiøse Abdominal abscess, cellulitt, infeksjon etter prosedyre, infeksjon på snittstedet, leverabscess, peritonitt, postoperativ sårinfeksjon, sårinfeksjon
Kar Dyp venetrombose, hypertensjon, hypotensjon
Luftveier Dyspné, hvesing, hypoksi, lungeembolisme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt, ronki
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske Hodepine, somnolens
Nyre/urinveier Blærespasme, dysuri, urinretensjon
Psykiske Angst, insomni
Skader/komplikasjoner Blødning etter prosedyre, dehisens i abdominalsår, erytem på snittstedet, gallelekkasje etter prosedyre, hypotensjon under prosedyre, komplikasjon med bypass-transplantat, kontusjon, smerter på snittstedet, sårsekresjon, trombose i bypass-transplantat
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypoproteinemi
Svulster/cyster Plasmacellemyelom
Undersøkelser Forlenget APTT, forlenget protrombintid, positiv parvovirus B19-test, redusert urinvolum, økt ALAT, økt ASAT, økt INR, økt bilirubin i blod, økt blodglukose, økte transaminaser
Øye Konjunktival irritasjon
Ukjent frekvens
Immunsystemet Overfølsomhet1
Undersøkelser Forekomst av legemiddelspesifikt antistoff1

1Klasseeffekt, rapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved ev. overdosering skal pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.

Egenskaper

Klassifisering: Hemostatikum produsert fra plasma fra humane donorer.
Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Omdannelse av fibrinogen til fibrin finner sted ved spalting av fibrinogen til fibrinmonomerer og -peptider. Fibrinmonomerer aggregeres og danner et fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, kryssbinder fibrin. Kalsiumioner er nødvendig for både omdannelse av fibrinogen og kryssbinding av fibrin. Under sårtilhelingen induserer plasmin økt fibrinolytisk aktivitet, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Metabolisme: På samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres i fryser (≤-18°C). Kjølekjeden (≤-18°C) skal ikke brytes før bruk. Oppbevar den steriliserte blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses igjen etter opptining. Etter opptining kan den oppbevares ≤48 timer ved 2-8°C eller ≤24 timer ved romtemperatur (20-25°C) før bruk, dersom den er forseglet i originalpakningen. Skal brukes umiddelbart etter at blisterpakningen er åpnet, og er til engangsbruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

VeraSeal, OPPLØSNING TIL VEVSLIM:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2 ml (ferdigfylt tokammersprøyte)
390133
-
-
1391,90 C
4 ml (ferdigfylt tokammersprøyte)
595671
-
-
2747,60 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.09.2020