Vaxzevria

AstraZeneca


Covid-19-vaksine (rekombinant virusvektor).

J07B X03 (ChAdOx1-SARS-COV-2, Covid-19-vaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS‑CoV‑2 spike glykoprotein (ChAdOx1‑S), ikke <2,5 × 108 infeksiøse enheter, L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polysorbat 80, etanol, sukrose, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av covid‑19 forårsaket av SARS‑CoV‑2 hos personer ≥18 år. Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
2 separate doser à 0,5 ml. 2. dose gis 4‑12 uker (28-84 dager) etter 1. dose. Det finnes ingen data om utveksling med andre covid‑19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonen. Personer som har fått 1. dose bør fullføre vaksinasjonsserien med en 2. dose av samme vaksine.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Skal inspiseres for synlige partikler eller misfarging før bruk. Kasseres ved synlige partikler eller misfarging. Skal ikke ristes. Skal ikke fortynnes. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Det er normalt at det er noe væske igjen i hetteglasset etter at siste dose er trukket opp. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Ubrukt vaksine kasseres.
Administrering Skal kun gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Personer som har opplevd trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) etter vaksinering med Vaxzevria. Personer som tidligere har hatt episode med kapillært lekkasjesyndrom (CLS).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Anafylaksi er rapportert. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinering anbefales. 2. dose skal ikke gis ved anafylaksi etter 1. dose. Angstrelaterte reaksjoner: Inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering, som en psykogen respons på nålestikket. Det er viktig at forholdsregler er iverksatt for å unngå skade pga. besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Mindre infeksjoner og/eller svak feber skal imidlertid ikke forsinke vaksinering. Koagulasjonsforstyrrelser: Trombose med trombocytopenisyndrom: En kombinasjon av trombose og trombocytopeni, i noen tilfeller i kombinasjon med blødning, er sett svært sjeldent etter vaksinering. Dette inkluderer alvorlige tilfeller av venøs trombose sett på uvanlige steder som cerebral sinusvenetrombose, visceral venetrombose samt arteriell trombose, samtidig med trombocytopeni. Noen tilfeller hadde dødelig utfall. De fleste tilfeller oppsto innen de første 3 ukene etter vaksinering. Rapporteringshyppigheten etter den 2. dosen er lavere sammenlignet med etter den 1. dosen. TTS krever spesialisert klinisk håndtering. Helsepersonell skal konsultere gjeldende veiledning og/eller spesialister (f.eks. hematologer, spesialister i koagulasjonssykdommer) for å diagnostisere og behandle denne tilstanden. Cerebral venøs trombose og sinusvenetrombose: Cerebral venøs trombose og sinusvenetrombose uten trombocytopeni er sett svært sjeldent etter vaksinering. Noen tilfeller hadde dødelig utgang. De fleste tilfellene skjedde innen de første 4 ukene etter vaksinering. Dette skal vurderes hos personer med økt risiko for cerebral venøs trombose og sinusvenetrombose. Kan kreve annen tilnærming når det gjelder behandling enn TTS, og helsepersonell skal konsultere relevant veiledning. Trombocytopeni: Tilfeller av trombocytopeni, inkl. immunologisk trombocytopeni (ITP), er rapportert, vanligvis innen de første 4 ukene etter vaksinering. I svært sjeldne tilfeller viste dette seg som svært lavt trombocyttnivå (<20 000/μl) og/eller var forbundet med blødning. Noen av disse tilfellene inntraff hos personer med ITP i anamnesen. Fatale tilfeller er rapportert. Ved trombocytopeni, som ITP, i anamnesen, skal risiko for utvikling av lavt trombocyttnivå vurderes før vaksinering, og trombocyttmonitorering anbefales etter vaksinering. Helsepersonell skal være oppmerksomme på symptomer på tromboembolisme og/eller trombocytopeni. Vaksinerte personer skal instrueres i å søke umiddelbar medisinsk hjelp ved symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i bena, smerter i bena eller vedvarende abdominalsmerter. I tillegg skal alle med nevrologiske symptomer, inkl. kraftig eller vedvarende hodepine, tåkesyn, forvirring eller krampeanfall etter vaksinering, eller personer som opplever spontan blødning eller hudblødninger (petekkier) utenom på vaksinasjonsstedet etter noen dager, oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Personer diagnostisert med trombocytopeni innen 3 uker etter vaksinering, skal aktivt undersøkes for tegn på trombose. Tilsvarende skal personer som får trombose innen 3 uker etter vaksinering vurderes for trombocytopeni. Blødningsrisiko ved i.m. administrering: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødninger/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kapillært lekkasjesyndrom (CLS): Svært sjeldne tilfeller av CLS er rapportert de første dagene etter vaksinasjon med Vaxzevria. Det var CLS i sykehistorien hos noen av pasientene. Dødelig utfall er rapportert. CLS er en sjelden tilstand karakterisert ved akutte episoder med ødem som hovedsakelig berører ekstremitetene, hypotensjon, hemokonsentrasjon og hypoalbuminemi. Pasienter med en akutt CLS-episode etter vaksinasjon krever umiddelbar gjenkjennelse og behandling. Intensiv støttebehandling er vanligvis påkrevd. Personer som har en kjent sykehistorie med CLS skal ikke vaksineres med Vaxzevria. Guillain-Barrés syndrom (GBS) og transvers myelitt (TM): Svært sjeldne tilfeller av GBS og TM rapportert. Helsepersonell må være oppmerksomme på tegn og symptomer på GBS og TM for å kunne stille riktig diagnose, slik at egnet støttende behandling initieres, og andre årsaker utelukkes. Immunkompromitterte: Effekt, sikkerhet og immunogenisitet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttelse starter ca. 3 uker etter 1. dose. Noen personer vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 15 dager etter 2. dose. Vaksinering vil kanskje ikke beskytte alle som vaksineres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2 mg etanol pr. dose. Alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Nytte-/risikovurdering skal gjøres før vaksinering.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Overføring av anti-SARS-CoV-2 S antistoffer via melk er sett i dyrestudier.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingOvervåkning og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeMonovalent vaksine bestående av en enkel rekombinant ikke-replikerende sjimpanse-adenovirusvektor (ChAdOx1) som uttrykker S-glykoproteinet til SARS‑CoV‑2. SARS‑CoV‑2-antigenet i vaksinen uttrykkes i den trimere prefusjonskonformasjonen. Den kodede sekvensen er ikke modifisert for å kunne stabilisere det uttrykte S‑proteinet i prefusjonskonformasjonen. Etter administrering vil S‑glykoproteinet til SARS‑CoV‑2 uttrykkes lokalt for stimulering av nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid‑19.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Holdbarhet er 6 måneder ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Følgende informasjon er beregnet for å veilede helsepersonell kun ved et uforutsett, midlertidig temperaturavvik (det er ikke en anbefalt oppbevarings- eller forsendelsesbetingelse): Holdbarheten til uåpnede hetteglass inkluderer følgende uforutsette avvik fra oppbevaring i kjøleskap (2-8°C) for en enkelt periode på 12 timer opptil 30°C og 72 timer ned til -3°C. Uåpnede hetteglass skal alltid returneres til kjøleskap (2-8°C) etter et temperaturavvik. Forekomsten av et temperaturavvik for uåpnede hetteglass påvirker ikke hvordan hetteglassene skal oppbevares etter første åpning (første punktering av hetteglasset). Etter åpning/anbrudd: Brukes innen 6 timer fra tidspunktet for åpning/anbrudd av hetteglass (første kanylepunksjon) ved oppbevaring ved ≤30°C. Etter denne tidsperioden må hetteglasset kastes. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Alternativt kan et åpnet/anbrutt hetteglass oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i maks. 48 timer dersom det umiddelbart settes tilbake i kjøleskap etter hver punktering. Hetteglass bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter punksjon.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vaxzevria, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 × 10 doser (hettegl.)
553555
- 0,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vaxzevria INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.03.2022


Sist endret: 17.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)