Vaxigriptetra

Sanofi Pasteur


Kvadrivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Splittet influensavirus, inaktivert, inneholdende antigener tilsv. A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-lignende stamme (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype) og B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype), 15 μg hemagglutinin pr. stamme, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A‑virusundertypene og de 2 influensa B‑virustypene i denne vaksinen for: Aktiv immunisering av voksne, inkl. gravide, og barn ≥6 måneder. Passiv beskyttelse av nyfødte fra fødsel og opptil 6 måneders alder etter vaksinasjon av gravide kvinner. Vaksinasjon skal baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og barn ≥6 måneder: 1 dose à 0,5 ml. Årlig revaksinering anbefales. Barn <9 år som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt (aktiv immunisering) ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen bør ha romtemperatur ved bruk. Ristes før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler da uforlikeligheter ikke er undersøkt.
Administrering: Injiseres i.m. eller s.c. Voksne og barn ≥36 måneder: Foretrukket i.m. injeksjonssted er deltamuskelen. Barn ≥6-35 måneder: Foretrukket i.m. injeksjonssted er den anterolaterale delen av låret, eller deltamuskelen ved tilstrekkelig muskelmasse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9. Vaksinasjon bør utsettes ved moderat eller alvorlig febersykdom eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Pasienten skal overvåkes, og egnet medisinsk behandling skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet eller besvimelse. Det skal finnes prosedyrer for å hindre skader ved besvimelse. Forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødninger kan oppstå etter i.m. administrering. Skal ikke gis intravaskulært. Det er ikke sikkert at beskyttende immunrespons utløses hos alle som vaksineres. Ikke alle spedbarn <6 måneder født av kvinner som ble vaksinert under graviditeten vil være beskyttet. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing: Midlertidige falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for deteksjon av antistoffer mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er sett etter influensavaksinasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er gjennomført. Kan gis samtidig med andre vaksiner på separate injeksjonssteder. Immunologisk respons kan svekkes ved immunsuppressiv behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Gravide bør vaksineres mot influensa. Vaksinen kan gis i alle stadier av graviditet.
Amming: Kan gis til ammende.
Fertilitet: Ingen humane data.

 

Bivirkninger

De fleste er av mild intensitet, oppstår vanligvis i løpet av 3 dager og forsvinner spontant etter 1-3 dager. Bivirkninger forekommer mindre hyppig hos eldre.

Bivirkninger sett hos voksne og eldre

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Lymfadenopati1
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, kvalme5
Generelle
Svært vanlige Malaise6, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige Erytem på injeksjonsstedet, feber2, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger
Mindre vanlige Ekkymose på injeksjonsstedet, fatigue, kløe på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet
Sjeldne Asteni, influensalignende sykdom, ubehag på injeksjonsstedet1
Hud
Sjeldne Hyperhidrose
Immunsystemet
Sjeldne Allergiske reaksjoner (som erytem, urticaria, pruritus, generalisert pruritus, allergisk dermatitt, angioødem)7, overfølsomhet1
Kar
Mindre vanlige Hetetokter4
Luftveier
Sjeldne Dyspné1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Myalgi
Sjeldne Artralgi1
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Svimmelhet3
Sjeldne Parestesi, somnolens

Bivirkninger sett hos voksne og eldre

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Malaise6, smerter på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, feber2, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger
Mindre vanlige
Blod/lymfe Lymfadenopati1
Gastrointestinale Diaré, kvalme5
Generelle Ekkymose på injeksjonsstedet, fatigue, kløe på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet
Kar Hetetokter4
Nevrologiske Svimmelhet3
Sjeldne
Generelle Asteni, influensalignende sykdom, ubehag på injeksjonsstedet1
Hud Hyperhidrose
Immunsystemet Allergiske reaksjoner (som erytem, urticaria, pruritus, generalisert pruritus, allergisk dermatitt, angioødem)7, overfølsomhet1
Luftveier Dyspné1
Muskel-skjelettsystemet Artralgi1
Nevrologiske Parestesi, somnolens

1Sett hos voksne.

2Sett med frekvens mindre vanlige hos eldre.

3Sett med frekvens sjeldne hos voksne.

4Sett hos eldre.

5Sett med frekvens sjeldne hos eldre.

6Sett med frekvens vanlige hos eldre.

7Urticaria, generalisert pruritus, allergisk dermatitt og angioødem er sett hos voksne. Pruritus er sett med frekvens mindre vanlige hos eldre.

Bivirkninger sett hos barn og ungdom 3-17 år

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Trombocytopeni1
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, oppkast2, øvre abdominalsmerter2
Generelle
Svært vanlige Erytem på injeksjonsstedet3, hevelse på injeksjonsstedet3, indurasjon på injeksjonsstedet3, kuldeskjelvinger3, malaise, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige Ekkymose på injeksjonsstedet, feber
Mindre vanlige Fatigue2, kløe på injeksjonsstedet4, varmefølelse på injeksjonsstedet2
Immunsystemet
Ukjent frekvens Allergisk reaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Myalgi
Mindre vanlige Artralgi2
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Svimmelhet2
Psykiske
Mindre vanlige Rastløshet2, stønning2

Bivirkninger sett hos barn og ungdom 3-17 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet3, hevelse på injeksjonsstedet3, indurasjon på injeksjonsstedet3, kuldeskjelvinger3, malaise, smerter på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Generelle Ekkymose på injeksjonsstedet, feber
Mindre vanlige
Blod/lymfe Trombocytopeni1
Gastrointestinale Diaré, oppkast2, øvre abdominalsmerter2
Generelle Fatigue2, kløe på injeksjonsstedet4, varmefølelse på injeksjonsstedet2
Muskel-skjelettsystemet Artralgi2
Nevrologiske Svimmelhet2
Psykiske Rastløshet2, stønning2
Ukjent frekvens
Immunsystemet Allergisk reaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon)

1Sett hos 1 barn på 3 år.

2Sett hos barn 3-8 år.

3Sett med frekvens vanlige hos barn 9-17 år.

4Sett hos barn 9-17 år.

Bivirkninger sett hos barn ≥6-35 måneder

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Oppkast2
Mindre vanlige Diaré
Generelle
Svært vanlige Erytem på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet4, malaise3, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, somnolens5, unormal gråt5
Vanlige Ekkymose på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger1
Sjeldne Influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Sjeldne Allergiske reaksjoner (som generalisert pruritus, papuløst utslett)
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Myalgi3
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine1
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Appetittløshet4

Bivirkninger sett hos barn ≥6-35 måneder

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Oppkast2
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet4, malaise3, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, somnolens5, unormal gråt5
Muskel-skjelettsystemet Myalgi3
Nevrologiske Hodepine1
Stoffskifte/ernæring Appetittløshet4
Vanlige
Generelle Ekkymose på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger1
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré
Immunsystemet Overfølsomhet
Sjeldne
Generelle Influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet Allergiske reaksjoner (som generalisert pruritus, papuløst utslett)
Ukjent frekvens
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon

1Sett hos barn ≥24 måneder.

2Sett med frekvens mindre vanlige hos barn ≥24 måneder.

3Sett med frekvens sjeldne hos barn <24 måneder.

4Sett med frekvens sjeldne hos barn ≥24 måneder.

5Sett hos barn <24 måneder.

Potensielle bivirkninger

Det kan ikke utelukkes at enkelte bivirkninger rapportert med Vaxigrip, også kan forekomme med Vaxigriptetra.

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Forbigående trombocytopeni, lymfadenopati
Kar
Ukjent frekvens Vaskulitt, slik som Henoch-Schönleins purpura, med forbigående renal innblanding i enkelte tilfeller.
Nevrologiske
Ukjent frekvens Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

Potensielle bivirkninger

Det kan ikke utelukkes at enkelte bivirkninger rapportert med Vaxigrip, også kan forekomme med Vaxigriptetra.

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Forbigående trombocytopeni, lymfadenopati
Kar Vaskulitt, slik som Henoch-Schönleins purpura, med forbigående renal innblanding i enkelte tilfeller.
Nevrologiske Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert influensavaksine, inneholdende antigener fra splittet influensavirus dyrket i befruktede hønseegg. Vaksinens sammensetning av virusstammer er i samsvar med WHOs anbefalinger for den aktuelle influensasesong.
Virkningsmekanisme: Induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer i løpet av 2-3 uker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vaxigriptetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
030679
-
-
151,60 C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
401623
-
-
1189,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020