Vaxigriptetra

Sanofi Pasteur


Kvadrivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Splittet influensavirus, inaktivert, inneholdende antigener tilsv. A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-lignende stamme (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype) og B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype), 15 μg hemagglutinin pr. stamme, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A‑virusundertypene og de 2 influensa B‑virustypene i denne vaksinen for: Aktiv immunisering av voksne, inkl. gravide, og barn ≥6 måneder. Passiv beskyttelse av nyfødte fra fødsel og opptil 6 måneders alder etter vaksinasjon av gravide kvinner. Vaksinasjon skal baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og barn ≥6 måneder: 1 dose à 0,5 ml. Årlig revaksinering anbefales. Barn <9 år som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt (aktiv immunisering) ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen bør ha romtemperatur ved bruk. Ristes før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler da uforlikeligheter ikke er undersøkt.
Administrering: Injiseres i.m. eller s.c. Voksne og barn ≥36 måneder: Foretrukket i.m. injeksjonssted er deltamuskelen. Barn ≥6-35 måneder: Foretrukket i.m. injeksjonssted er den anterolaterale delen av låret, eller deltamuskelen ved tilstrekkelig muskelmasse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoksinol-9. Vaksinasjon bør utsettes ved moderat eller alvorlig febersykdom eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Pasienten skal overvåkes, og egnet medisinsk behandling skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet eller besvimelse. Det skal finnes prosedyrer for å hindre skader ved besvimelse. Forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødninger kan oppstå etter i.m. administrering. Skal ikke gis intravaskulært. Det er ikke sikkert at beskyttende immunrespons utløses hos alle som vaksineres. Ikke alle spedbarn <6 måneder født av kvinner som ble vaksinert under graviditeten vil være beskyttet. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing: Midlertidige falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for deteksjon av antistoffer mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er sett etter influensavaksinasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er gjennomført. Kan gis samtidig med andre vaksiner på separate injeksjonssteder. Immunologisk respons kan svekkes ved immunsuppressiv behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Gravide bør vaksineres mot influensa. Vaksinen kan gis i alle stadier av graviditet.
Amming: Kan gis til ammende.
Fertilitet: Ingen humane data.

 

Bivirkninger

De fleste er av mild intensitet, oppstår vanligvis i løpet av 3 dager og forsvinner spontant etter 1-3 dager. Bivirkninger forekommer mindre hyppig hos eldre.

Voksne og eldre

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati1
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, kvalme5
Generelle
Svært vanligeMalaise6, smerte på injeksjonsstedet
VanligeErytem på injeksjonsstedet, feber2, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger
Mindre vanligeEkkymose på injeksjonsstedet, fatigue, kløe på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet
SjeldneAsteni, influensalignende sykdom, ubehag på injeksjonsstedet1
Hud
SjeldneHyperhidrose
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner (som erytem, urticaria, pruritus, generalisert pruritus, allergisk dermatitt, angioødem)7, overfølsomhet1
Kar
Mindre vanligeHetetokter4
Luftveier
SjeldneDyspné1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
SjeldneArtralgi1
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet3
SjeldneParestesi, somnolens

Voksne og eldre

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleMalaise6, smerte på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber2, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati1
GastrointestinaleDiaré, kvalme5
GenerelleEkkymose på injeksjonsstedet, fatigue, kløe på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet
KarHetetokter4
NevrologiskeSvimmelhet3
Sjeldne
GenerelleAsteni, influensalignende sykdom, ubehag på injeksjonsstedet1
HudHyperhidrose
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (som erytem, urticaria, pruritus, generalisert pruritus, allergisk dermatitt, angioødem)7, overfølsomhet1
LuftveierDyspné1
Muskel-skjelettsystemetArtralgi1
NevrologiskeParestesi, somnolens

1Sett hos voksne.

2Sett med frekvens mindre vanlige hos eldre.

3Sett med frekvens sjeldne hos voksne.

4Sett hos eldre.

5Sett med frekvens sjeldne hos eldre.

6Sett med frekvens vanlige hos eldre.

7Urticaria, generalisert pruritus, allergisk dermatitt og angioødem er sett hos voksne. Pruritus er sett med frekvens mindre vanlige hos eldre.

Barn og ungdom 3-17 år

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombocytopeni1
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, oppkast2, øvre abdominalsmerte2
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet3, hevelse på injeksjonsstedet3, indurasjon på injeksjonsstedet3, kuldeskjelvinger3, malaise, smerte på injeksjonsstedet
VanligeEkkymose på injeksjonsstedet, feber
Mindre vanligeFatigue2, kløe på injeksjonsstedet4, varmefølelse på injeksjonsstedet2
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergisk reaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
Mindre vanligeArtralgi2
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet2
Psykiske
Mindre vanligeRastløshet2, stønning2

Barn og ungdom 3-17 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet3, hevelse på injeksjonsstedet3, indurasjon på injeksjonsstedet3, kuldeskjelvinger3, malaise, smerte på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GenerelleEkkymose på injeksjonsstedet, feber
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni1
GastrointestinaleDiaré, oppkast2, øvre abdominalsmerte2
GenerelleFatigue2, kløe på injeksjonsstedet4, varmefølelse på injeksjonsstedet2
Muskel-skjelettsystemetArtralgi2
NevrologiskeSvimmelhet2
PsykiskeRastløshet2, stønning2
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAllergisk reaksjon (inkl. anafylaktisk reaksjon)

1Sett hos 1 barn på 3 år.

2Sett hos barn 3-8 år.

3Sett med frekvens vanlige hos barn 9-17 år.

4Sett hos barn 9-17 år.

Barn ≥6-35 måneder

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeOppkast2
Mindre vanligeDiaré
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet4, malaise3, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, somnolens5, unormal gråt5
VanligeEkkymose på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger1
SjeldneInfluensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAllergiske reaksjoner (som generalisert pruritus, papuløst utslett)
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi3
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAppetittløshet4

Barn ≥6-35 måneder

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleOppkast2
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet4, malaise3, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, somnolens5, unormal gråt5
Muskel-skjelettsystemetMyalgi3
NevrologiskeHodepine1
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet4
Vanlige
GenerelleEkkymose på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, kuldeskjelvinger1
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré
ImmunsystemetOverfølsomhet
Sjeldne
GenerelleInfluensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (som generalisert pruritus, papuløst utslett)
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

1Sett hos barn ≥24 måneder.

2Sett med frekvens mindre vanlige hos barn ≥24 måneder.

3Sett med frekvens sjeldne hos barn <24 måneder.

4Sett med frekvens sjeldne hos barn ≥24 måneder.

5Sett hos barn <24 måneder.

Potensielle bivirkninger

Det kan ikke utelukkes at enkelte bivirkninger rapportert med Vaxigrip, også kan forekomme med Vaxigriptetra.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensForbigående trombocytopeni, lymfadenopati
Kar
Ukjent frekvensVaskulitt, slik som Henoch-Schönleins purpura, med forbigående renal innblanding i enkelte tilfeller.
Nevrologiske
Ukjent frekvensEncefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

Potensielle bivirkninger

Det kan ikke utelukkes at enkelte bivirkninger rapportert med Vaxigrip, også kan forekomme med Vaxigriptetra.

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfeForbigående trombocytopeni, lymfadenopati
KarVaskulitt, slik som Henoch-Schönleins purpura, med forbigående renal innblanding i enkelte tilfeller.
NevrologiskeEncefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Inaktivert influensavaksine, inneholdende antigener fra splittet influensavirus dyrket i befruktede hønseegg. Vaksinens sammensetning av virusstammer er i samsvar med WHOs anbefalinger for den aktuelle influensasesong.
Virkningsmekanisme: Induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer i løpet av 2-3 uker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vaxigriptetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
030679
-
-
151,60C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
401623
-
-
1189,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020