Vaxchora

Emergent




BRUSEPULVER OG PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon: Hver vaksinedose inneh.: V. cholerae levende, svekket stamme CVD 103-HgR 4 × 108-2 × 109 levedyktige celler, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, askorbinsyre, laktose, sukrose, hydrolysert kasein.


Indikasjoner

Til aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn >2 år. Skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og barn >2 år
En enkelt oral dose administreres minst 10 dager før potensiell eksponering for V. cholerae O1. Ingen data om intervall for boosterdoser.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. For å klargjøre vaksinen tas virkestoffposen og bufferkomponentposen ut av kjøleskapet maks. 12 timer ved 25°C før rekonstituering. Det er viktig å blande posene i riktig rekkefølge. Først blandes innholdet i bufferpose 1 (et hvitt til offwhite pulver) med 100 ml kaldt eller romtemperert (≤25°C) ikke-kullsyreholdig eller kullsyreholdig flaskevann i et glass. Merk: For barn i alderen 2-<6 år skal halvparten (50 ml) av bufferoppløsningen kasseres før man går videre til neste trinn. Deretter tilsettes innholdet i virkestoffpose 2 (et hvitt til beige pulver), og blandingen omrøres i minst 30 sekunder. Den rekonstituerte vaksinen danner en noe uklar suspensjon som kan inneholde hvite partikler. Sukrose (opptil 4 g/1 teskje) eller stevia-søtningsmiddel (ikke >1 gram/1/4 teskje) kan så røres inn i oppløsningen hvis ønskelig. Ikke tilsett andre søtningsmidler, da dette kan redusere effekten av vaksinen. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier. Etter rekonstituering skal suspensjonen drikkes innen 15 minutter. Hele innholdet i glasset bør drikkes på en gang. Noe rester kan være igjen i glasset. Glasset skal vaskes med varmt såpevann. Merk: Vaksinen må kastes dersom posene rekonstitueres i feil rekkefølge.
Administrering Mat og drikke bør unngås 60 minutter før og etter inntak. Inntak av mindre enn halve dosen kan gi redusert beskyttelse. I slike tilfeller bør det vurderes å gjenta en full dose innen 72 timer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Allergisk reaksjon ved tidligere inntak av preparatet. Personer med medfødt immunsvikt eller som tar immunsuppressive legemidler eller behandlinger.

Forsiktighetsregler

Faktorer som påvirker beskyttelsen: Vaksinen gir beskyttelse spesifikk for Vibrio cholerae serogruppe O1. Gir ikke beskyttelse mot V. cholerae O139 eller andre arter av Vibrio. Gir ikke 100% beskyttelse. Vaksinerte bør følge hygieneråd og utvise forsiktighet mht. mat og vann som inntas i koleraberørte områder. Ingen data for personer som bor i koleraberørte områder eller med eksisterende immunitet mot kolera. Beskyttelsen kan være redusert ved hiv-infeksjon. Potensiell risiko for kontakter av vaksinerte: Utskillelse av vaksinestammen i avføring ble undersøkt i 7 dager etter vaksinasjon og ble observert hos 11,3% av vaksinemottakerne. Varighet av utskillelsen er ukjent. Det er et potensial for overføring av vaksinestammen til ikke-vaksinerte ved nærkontakt (f.eks. kontakt innenfor husholdningen). Samtidig administrering med antibakterielle midler og/eller klorokin: Samtidig administrering med antibakterielle midler og/eller klorokin skal unngås, fordi beskyttelsen mot kolera kan bli redusert. Gastrointestinal sykdom: Ved akutt gastroenteritt skal vaksinasjon utsettes til etter restitusjon, da beskyttelsen mot kolera kan bli redusert. Beskyttelsesgrad og effekt av vaksinasjon hos personer med kronisk mage-tarmsykdom er ukjent. Begrensninger i kliniske data: Kliniske studier ble utført i aldersgruppen 2-64 år. Effekt ble vist ved human kolerasmitte 10 dager eller 3 måneder etter vaksinasjon hos voksne i aldersgruppen 18-45 år og ved immunologisk måling av serokonversjonsraten i andre populasjoner. Det foreligger immunogenisitetsdata for 24 måneder etter vaksinasjon. Det foreligger ingen data om immunogenisitet/effekt hos personer >64 år. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og sukrose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, medfødt fruktoseintoleranse eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder 863 mg natrium pr. dose, tilsv. 43% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er ikke utført. Det bør være et intervall på 2 timer mellom administrering av Vaxchora og tyfoidvaksine Ty21a (enterokapsler), da bufferen administrert med Vaxchora kan påvirke transporten av kapslene gjennom mage-tarmkanalen. Samtidig administrering av systemiske antibiotika som er aktive mot V. cholerae bør unngås, da disse legemidlene kan forhindre tilstrekkelig grad av replikering for å indusere en beskyttende immunrespons. Skal ikke administreres til pasienter som har fått orale eller parenterale antibiotika innen 14 dager før vaksinasjon. Orale eller parenterale antibiotika bør unngås i 10 dager etter vaksinasjonen. Data fra studien av en tidligere CVD 103-HgR-basert vaksine indikerer at immunrespons og beskyttelse mot kolera kan bli redusert ved samtidig administrering med klorokin. Administreres minst 10 dager før oppstart av malariaprofylakse med klorokin. Ingen data om samtidig bruk av andre legemidler mot malaria. Vaksinen er syrelabil og administreres med en buffer. Inntak av mat og drikke bør unngås i 60 minutter før og etter inntak av vaksinen, da dette kan forstyrre bufferens beskyttende effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier er utilstrekkelige mhp. reproduksjonstoksisitet. Skal kun brukes under graviditet dersom forventet fordel for mor oppveier potensiell risiko, inkl. potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Rapporterte bivirkninger etter administrering av flere doser (med flere ukers mellomrom) er sammenlignbare med de sett med anbefalt dose.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVaksinen inneholder levende, attenuerte kolerabakterier (V. cholerae O1, klassisk Inaba-stamme CVD 103-HgR) som replikerer i mage-tarmkanalen til mottakeren og induserer vibriocidale antistoffer i serum og B‑hukommelsescelleresponser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen. Unngå eksponering for temperaturer >25°C. Stabil ved 25°C i opptil 12 timer ved oppbevaring i ytteresken. Etter rekonstituering: Drikkes innen 15 minutter.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vaxchora, BRUSEPULVER OG PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett (doseposer)
554552
- 600,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vaxchora BRUSEPULVER OG PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.07.2022


Sist endret: 04.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)