Vaqta

MSD


Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert).

J07B C02 (Hepatitt A, inaktivert helvirus)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 25 E/0,5 ml: 0,5 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert, adsorbert) 25 E, natriumborat, natriumklorid, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 50 E/1 ml: 1 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert, adsorbert) 50 E, natriumborat, natriumklorid, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

25 E/0,5 ml: Profylakse mot hepatitt A hos spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år. 50 E/1 ml: Profylakse mot hepatitt A hos voksne ≥18 år. Bruk skal baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. For optimal antistoffrespons bør primærvaksinasjon foretas minst 2 uker, fortrinnsvis 4 uker, før eksponering for hepatitt A-virus. Primærvaksinasjon: Voksne ≥18 år: 1 ml (50 E). Spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år: 0,5 ml (25 E).
Boosterdose: Voksne ≥18 år: 1 ml (50 E) 6-18 måneder etter primærdose. Spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år: 0,5 ml (25 E) 6-18 måneder etter primærdose.
Spesielle pasientgrupper: Voksne med hiv: 1 ml (50 E), etterfulgt av en boosterdose på 1 ml (50 E) 6 måneder senere.
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Lett hvitaktig og opaliserende suspensjon. Bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk. Bør ikke blandes med andre legemidler/vaksiner.
Administrering: Injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen eller i lårets anterolaterale del hos små barn. Bør ikke gis s.c. eller intradermalt pga. suboptimal respons. Ved blødningsforstyrrelser (f.eks. blødere) kan s.c. administrering vurderes. Skal ikke injiseres i.v.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Vaksinasjon skal utsettes ved alvorlig infeksjon med feber.

Forsiktighetsregler

Ved symptomer på overfølsomhet, bør ytterligere injeksjoner ikke gis. Forsiktighet bør utvises ved latekssensitivitet da sprøytestempelet og nålkorken inneholder naturlig tørket lateksgummi. Kvalitativ testing for antistoffer mot hepatitt A bør overveies før ev. vaksinasjon av personer født i høyendemiske områder, og/eller med tidligere gulsott. Utstyr og medisinsk behandling skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk i tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. Vaksinen kan inneholde rester av neomycin og formaldehyd fra fremstillingsprosessen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved bruk ved malign sykdom, hos personer som får immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunforsvar, er det mulig at forventet immunrespons ikke oppnås. Kan gis sammen med immunglobulin (skal gis på separate injeksjonssteder i separate sprøyter) ved behov for profylakse etter hepatitt A-eksponering og hos voksne sammen med vaksine mot gulfeber og tyfoidfeber (polysakkarid). Kan gis samtidig med vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, pneumokokker (7-valent, konjugert), inaktiverte poliovaksiner. Kan gis hos barn sammen med vaksiner mot difteritoksoid, tetanustoksoid, kikhoste (acellulær) og Haemophilus influenzae b. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte når det er nødvendig å gi flere vaksiner samtidig, og separate injeksjonssteder må benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Potensiell risiko for fosterskader eller innvirkning på reproduksjonsevnen er ukjent. Anbefales ikke til gravide med mindre det foreligger høy risiko for hepatitt A-infeksjon, og mulig fordel ved vaksinasjon oppveier risiko for foster.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør gis med forsiktighet til ammende.

 

Bivirkninger

Voksne

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, flatulens, gastroenteritt, kvalme, oppkast
SjeldneMunntørrhet, sår i munnen
Generelle
Svært vanligeØmhet, smerte, varme, hevelse og erytem på injeksjonsstedet
VanligeAsteni/tretthet, ekkymose på injeksjonsstedet, feber (≥38,3°C, oralt), smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Mindre vanligeFrysninger, hematom på injeksjonsstedet, indurasjon og nummenhet på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, kuldefølelse, magesmerte, malaise, smerte, stivhet/stramhet på injeksjonsstedet
SjeldneAbdominal distensjon, brystsmerte, indurasjon (≤2,5 cm) på injeksjonsstedet, irritabilitet, muskelrykninger, smerter i siden, svie på injeksjonsstedet, utslett
Hud
Mindre vanligeErytem, kløe, urticaria
SjeldneHudlidelse, nattesvette, utslett
Infeksiøse
Mindre vanligeFaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
SjeldneBronkitt, smittsom gastroenteritt
Kar
Mindre vanligeHetetokter
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneMenstruasjonsforstyrrelse
Luftveier
Mindre vanligeHoste, tett nese, tetthet i luftveiene
SjeldneBihulelidelse, faryngealt ødem
Muskel-skjelettsystemet
VanligeSmerte i injisert arm
Mindre vanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, skuldersmerte, smerte i bena, stivhet
SjeldneAlbuesmerter, kjevesmerte, koksalgi, kramper, muskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, svimmelhet
SjeldneMigrene, somnolens, tremor
Ukjent frekvensGuillain-Barrés syndrom
Psykiske
SjeldneApati, insomni
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAnoreksi
Øre
Mindre vanligeØresmerte
SjeldneVertigo
Øye
SjeldneFotofobi, økt lakrimasjon, øyekløe

Voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleØmhet, smerte, varme, hevelse og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
GenerelleAsteni/tretthet, ekkymose på injeksjonsstedet, feber (≥38,3°C, oralt), smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetSmerte i injisert arm
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleDiaré, flatulens, gastroenteritt, kvalme, oppkast
GenerelleFrysninger, hematom på injeksjonsstedet, indurasjon og nummenhet på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, kuldefølelse, magesmerte, malaise, smerte, stivhet/stramhet på injeksjonsstedet
HudErytem, kløe, urticaria
InfeksiøseFaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
KarHetetokter
LuftveierHoste, tett nese, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, skuldersmerte, smerte i bena, stivhet
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
ØreØresmerte
Sjeldne
GastrointestinaleMunntørrhet, sår i munnen
GenerelleAbdominal distensjon, brystsmerte, indurasjon (≤2,5 cm) på injeksjonsstedet, irritabilitet, muskelrykninger, smerter i siden, svie på injeksjonsstedet, utslett
HudHudlidelse, nattesvette, utslett
InfeksiøseBronkitt, smittsom gastroenteritt
Kjønnsorganer/brystMenstruasjonsforstyrrelse
LuftveierBihulelidelse, faryngealt ødem
Muskel-skjelettsystemetAlbuesmerter, kjevesmerte, koksalgi, kramper, muskelkramper
NevrologiskeMigrene, somnolens, tremor
PsykiskeApati, insomni
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØreVertigo
ØyeFotofobi, økt lakrimasjon, øyekløe
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
NevrologiskeGuillain-Barrés syndrom

Barn 12-23 måneder

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Mindre vanligeOppkast
SjeldneAbdominal distensjon, flatulens, forstoppelse, hyppig avføring, kvalme, mageubehag, misfarging av feces, raping, spedbarnsgulping, øvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanligeSmerte/ømhet/sårhet og erytem på injeksjonsstedet
VanligeFeber
Hevelse, irritasjon, varme og blåmerker på injeksjonsstedet
Mindre vanligeMalaise
Hematom, nodulus og utslett på injeksjonsstedet
SjeldneSmerte, tretthet, ubehag, unormal gange, varmefølelse
Blødning, kløe, misfarging, papel og urticaria på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeBleieutslett, utslett
SjeldneBlemmer, eksem, erytem, generalisert erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, kaldsvette, papuløst utslett, urticaria, varm hud, varmeutslett
Immunsystemet
SjeldneMultiple allergier
Luftveier
Mindre vanligeHoste, rhinoré, tett nese
SjeldneAllergisk rhinitt, astma, nysing, orofaryngeal smerte, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneSynovitt
Nevrologiske
Mindre vanligeDårlig søvnkvalitet, gråt, hypersomni, letargi, somnolens
SjeldneAtaksi, hodepine, svimmelhet
Ukjent frekvensGuillain-Barrés syndrom
Psykiske
Mindre vanligeInsomni, rastløshet
SjeldneAgitasjon, fobi, hyling, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi, redusert appetitt
SjeldneDehydrering
Øye
SjeldneSkorpedannelse på øyelokkskanten

Barn 12-23 måneder

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerte/ømhet/sårhet og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFeber
Hevelse, irritasjon, varme og blåmerker på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleMalaise
Hematom, nodulus og utslett på injeksjonsstedet
HudBleieutslett, utslett
LuftveierHoste, rhinoré, tett nese
NevrologiskeDårlig søvnkvalitet, gråt, hypersomni, letargi, somnolens
PsykiskeInsomni, rastløshet
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, redusert appetitt
Sjeldne
GastrointestinaleAbdominal distensjon, flatulens, forstoppelse, hyppig avføring, kvalme, mageubehag, misfarging av feces, raping, spedbarnsgulping, øvre abdominalsmerte
GenerelleSmerte, tretthet, ubehag, unormal gange, varmefølelse
Blødning, kløe, misfarging, papel og urticaria på injeksjonsstedet
HudBlemmer, eksem, erytem, generalisert erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, kaldsvette, papuløst utslett, urticaria, varm hud, varmeutslett
ImmunsystemetMultiple allergier
LuftveierAllergisk rhinitt, astma, nysing, orofaryngeal smerte, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemetSynovitt
NevrologiskeAtaksi, hodepine, svimmelhet
PsykiskeAgitasjon, fobi, hyling, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringDehydrering
ØyeSkorpedannelse på øyelokkskanten
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
NevrologiskeGuillain-Barrés syndrom

Barn og ungdom 2-17 år

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanligeSmerter og ømhet på injeksjonsstedet
VanligeFeber
Varme, erytem, hevelse og ekkymose på injeksjonsstedet
Mindre vanligeAsteni/tretthet
Kløe og smerte/sårhet på injeksjonsstedet
SjeldneBrystsmerte, indurasjon, influensalignende sykdom, smerte, varmefølelse
Skorpe, stivhet/hardhet og svie på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanligeKløe, utslett
SjeldneSvetting, urticaria
Kar
SjeldneFlushing
Luftveier
SjeldneHoste, rhinoré, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, myalgi, smerte i injisert arm
SjeldneStivhet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet
SjeldneParestesi, somnolens
Ukjent frekvensGuillain-Barrés syndrom
Psykiske
Mindre vanligeIrritabilitet
SjeldneNervøsitet
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAnoreksi
Øre
SjeldneØresmerte

Barn og ungdom 2-17 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSmerter og ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige
GenerelleFeber
Varme, erytem, hevelse og ekkymose på injeksjonsstedet
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
GenerelleAsteni/tretthet
Kløe og smerte/sårhet på injeksjonsstedet
HudKløe, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, smerte i injisert arm
NevrologiskeSvimmelhet
PsykiskeIrritabilitet
Sjeldne
GenerelleBrystsmerte, indurasjon, influensalignende sykdom, smerte, varmefølelse
Skorpe, stivhet/hardhet og svie på injeksjonsstedet
HudSvetting, urticaria
KarFlushing
LuftveierHoste, rhinoré, tett nese
Muskel-skjelettsystemetStivhet
NevrologiskeParestesi, somnolens
PsykiskeNervøsitet
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØreØresmerte
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
NevrologiskeGuillain-Barrés syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Viruset er inaktivert med formalin og deretter adsorbert til aluminium. Voksne: Responsen for hepatitt A-antistoffet varer i minst 6 år. Minst 99% vil forbli seropositive (≥10 mIE anti-HAV/ml) i minst 25 år etter vaksinasjon. Barn: Responsen for hepatitt A-antistoffet varer i minst 10 år. Minst 99% vil forbli seropositive (≥10 mIE anti HAV/ml) i minst 25 år etter vaksinasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vaqta, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 E/0,5 ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
196895
-
-
259,80C
10 stk. (ferdigfylt sprøyte)
373577
-
-
2271,50C

Vaqta, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 E/1 ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
494667
-
-
324,50C
10 stk. (ferdigfylt sprøyte)
581203
-
-
2918,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2020