Vaqta

MSD


Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert).

J07B C02 (Hepatitt A, inaktivert helvirus)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 25 E/0,5 ml: 0,5 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert, adsorbert) 25 E, natriumborat, natriumklorid, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 50 E/1 ml: 1 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert, adsorbert) 50 E, natriumborat, natriumklorid, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

25 E/0,5 ml: Profylakse mot hepatitt A hos spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år. 50 E/1 ml: Profylakse mot hepatitt A hos voksne ≥18 år. Bruk skal baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. For optimal antistoffrespons bør primærvaksinasjon foretas minst 2 uker, fortrinnsvis 4 uker, før eksponering for hepatitt A-virus.
Primærvaksinasjon: Voksne ≥18 år: 1 ml (50 E). Spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år: 0,5 ml (25 E).
Boosterdose: Voksne ≥18 år: 1 ml (50 E) 6-18 måneder etter primærdose. Spedbarn >12 måneder, barn og ungdom ≤17 år: 0,5 ml (25 E) 6-18 måneder etter primærdose.
Spesielle pasientgrupper: Voksne med hiv: 1 ml (50 E), etterfulgt av en boosterdose på 1 ml (50 E) 6 måneder senere.
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Lett hvitaktig og opaliserende suspensjon. Bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk. Bør ikke blandes med andre legemidler/vaksiner.
Administrering: Injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen eller i lårets anterolaterale del hos små barn. Bør ikke gis s.c. eller intradermalt pga. suboptimal respons. Ved blødningsforstyrrelser (f.eks. blødere) kan s.c. administrering vurderes. Skal ikke injiseres i.v.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Vaksinasjon skal utsettes ved alvorlig infeksjon med feber.

Forsiktighetsregler

Ved symptomer på overfølsomhet, bør ytterligere injeksjoner ikke gis. Forsiktighet bør utvises ved latekssensitivitet da sprøytestempelet og nålkorken inneholder naturlig tørket lateksgummi. Kvalitativ testing for antistoffer mot hepatitt A bør overveies før ev. vaksinasjon av personer født i høyendemiske områder, og/eller med tidligere gulsott. Utstyr og medisinsk behandling skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk i tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. Vaksinen kan inneholde rester av neomycin og formaldehyd fra fremstillingsprosessen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved bruk ved malign sykdom, hos personer som får immunsuppressiv behandling eller har nedsatt immunforsvar, er det mulig at forventet immunrespons ikke oppnås. Kan gis sammen med immunglobulin (skal gis på separate injeksjonssteder i separate sprøyter) ved behov for profylakse etter hepatitt A-eksponering og hos voksne sammen med vaksine mot gulfeber og tyfoidfeber (polysakkarid). Kan gis samtidig med vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, pneumokokker (7-valent, konjugert), inaktiverte poliovaksiner. Kan gis hos barn sammen med vaksiner mot difteritoksoid, tetanustoksoid, kikhoste (acellulær) og Haemophilus influenzae b. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte når det er nødvendig å gi flere vaksiner samtidig, og separate injeksjonssteder må benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Potensiell risiko for fosterskader eller innvirkning på reproduksjonsevnen er ukjent. Anbefales ikke til gravide med mindre det foreligger høy risiko for hepatitt A-infeksjon, og mulig fordel ved vaksinasjon oppveier risiko for foster.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bør gis med forsiktighet til ammende.

 

Bivirkninger

Voksne

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Lymfadenopati
Ukjent frekvens Trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, flatulens, gastroenteritt, kvalme, oppkast
Sjeldne Munntørrhet, sår i munnen
Generelle
Svært vanlige Ømhet, smerte, varme, hevelse og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige Asteni/tretthet, ekkymose på injeksjonsstedet, feber (≥38,3°C, oralt), smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Frysninger, hematom på injeksjonsstedet, indurasjon og nummenhet på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, kuldefølelse, magesmerte, malaise, smerte, stivhet/stramhet på injeksjonsstedet
Sjeldne Abdominal distensjon, brystsmerte, indurasjon (≤2,5 cm) på injeksjonsstedet, irritabilitet, muskelrykninger, smerter i siden, svie på injeksjonsstedet, utslett
Hud
Mindre vanlige Erytem, kløe, urticaria
Sjeldne Hudlidelse, nattesvette, utslett
Infeksiøse
Mindre vanlige Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Sjeldne Bronkitt, smittsom gastroenteritt
Kar
Mindre vanlige Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst
Sjeldne Menstruasjonsforstyrrelse
Luftveier
Mindre vanlige Hoste, tett nese, tetthet i luftveiene
Sjeldne Bihulelidelse, faryngealt ødem
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Smerte i injisert arm
Mindre vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, skuldersmerte, smerte i bena, stivhet
Sjeldne Albuesmerter, kjevesmerte, koksalgi, kramper, muskelkramper
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Mindre vanlige Parestesi, svimmelhet
Sjeldne Migrene, somnolens, tremor
Ukjent frekvens Guillain-Barrés syndrom
Psykiske
Sjeldne Apati, insomni
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne Anoreksi
Øre
Mindre vanlige Øresmerte
Sjeldne Vertigo
Øye
Sjeldne Fotofobi, kløe i øyet, økt lakrimasjon

Voksne

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Ømhet, smerte, varme, hevelse og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
Generelle Asteni/tretthet, ekkymose på injeksjonsstedet, feber (≥38,3°C, oralt), smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Smerte i injisert arm
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Blod/lymfe Lymfadenopati
Gastrointestinale Diaré, flatulens, gastroenteritt, kvalme, oppkast
Generelle Frysninger, hematom på injeksjonsstedet, indurasjon og nummenhet på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet, kuldefølelse, magesmerte, malaise, smerte, stivhet/stramhet på injeksjonsstedet
Hud Erytem, kløe, urticaria
Infeksiøse Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Kar Hetetokter
Luftveier Hoste, tett nese, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, skuldersmerte, smerte i bena, stivhet
Nevrologiske Parestesi, svimmelhet
Øre Øresmerte
Sjeldne
Gastrointestinale Munntørrhet, sår i munnen
Generelle Abdominal distensjon, brystsmerte, indurasjon (≤2,5 cm) på injeksjonsstedet, irritabilitet, muskelrykninger, smerter i siden, svie på injeksjonsstedet, utslett
Hud Hudlidelse, nattesvette, utslett
Infeksiøse Bronkitt, smittsom gastroenteritt
Kjønnsorganer/bryst Menstruasjonsforstyrrelse
Luftveier Bihulelidelse, faryngealt ødem
Muskel-skjelettsystemet Albuesmerter, kjevesmerte, koksalgi, kramper, muskelkramper
Nevrologiske Migrene, somnolens, tremor
Psykiske Apati, insomni
Stoffskifte/ernæring Anoreksi
Øre Vertigo
Øye Fotofobi, kløe i øyet, økt lakrimasjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Trombocytopeni
Nevrologiske Guillain-Barrés syndrom

Barn 12-23 måneder

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Diaré
Mindre vanlige Oppkast
Sjeldne Abdominal distensjon, flatulens, forstoppelse, hyppig avføring, kvalme, mageubehag, misfarging av feces, raping, spedbarnsgulping, øvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanlige Smerte/ømhet/sårhet og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige Feber
Hevelse, irritasjon, varme og blåmerker på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Malaise
Hematom, nodulus og utslett på injeksjonsstedet
Sjeldne Smerte, tretthet, ubehag, unormal gange, varmefølelse
Blødning, kløe, misfarging, papel og urticaria på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanlige Bleieutslett, utslett
Sjeldne Blemmer, eksem, erytem, generalisert erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, kaldsvette, papuløst utslett, urticaria, varm hud, varmeutslett
Immunsystemet
Sjeldne Multiple allergier
Luftveier
Mindre vanlige Hoste, rhinoré, tett nese
Sjeldne Allergisk rhinitt, astma, nysing, orofaryngeal smerte, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemet
Sjeldne Synovitt
Nevrologiske
Mindre vanlige Dårlig søvnkvalitet, gråt, hypersomni, letargi, somnolens
Sjeldne Ataksi, hodepine, svimmelhet
Ukjent frekvens Guillain-Barrés syndrom
Psykiske
Mindre vanlige Insomni, rastløshet
Sjeldne Agitasjon, fobi, hyling, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Anoreksi, redusert appetitt
Sjeldne Dehydrering
Øye
Sjeldne Skorpedannelse på øyelokkskanten

Barn 12-23 måneder

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Smerte/ømhet/sårhet og erytem på injeksjonsstedet
Vanlige
Gastrointestinale Diaré
Generelle Feber
Hevelse, irritasjon, varme og blåmerker på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Generelle Malaise
Hematom, nodulus og utslett på injeksjonsstedet
Hud Bleieutslett, utslett
Luftveier Hoste, rhinoré, tett nese
Nevrologiske Dårlig søvnkvalitet, gråt, hypersomni, letargi, somnolens
Psykiske Insomni, rastløshet
Stoffskifte/ernæring Anoreksi, redusert appetitt
Sjeldne
Gastrointestinale Abdominal distensjon, flatulens, forstoppelse, hyppig avføring, kvalme, mageubehag, misfarging av feces, raping, spedbarnsgulping, øvre abdominalsmerte
Generelle Smerte, tretthet, ubehag, unormal gange, varmefølelse
Blødning, kløe, misfarging, papel og urticaria på injeksjonsstedet
Hud Blemmer, eksem, erytem, generalisert erytem, generalisert utslett, hyperhidrose, kaldsvette, papuløst utslett, urticaria, varm hud, varmeutslett
Immunsystemet Multiple allergier
Luftveier Allergisk rhinitt, astma, nysing, orofaryngeal smerte, tetthet i luftveiene
Muskel-skjelettsystemet Synovitt
Nevrologiske Ataksi, hodepine, svimmelhet
Psykiske Agitasjon, fobi, hyling, nervøsitet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring Dehydrering
Øye Skorpedannelse på øyelokkskanten
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Trombocytopeni
Nevrologiske Guillain-Barrés syndrom

Barn og ungdom 2-17 år

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanlige Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige Smerter og ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige Feber
Varme, erytem, hevelse og ekkymose på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Asteni/tretthet
Kløe og smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Sjeldne Brystsmerte, indurasjon, influensalignende sykdom, smerte, varmefølelse
Skorpe, stivhet/hardhet og svie på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanlige Kløe, utslett
Sjeldne Svetting, urticaria
Kar
Sjeldne Flushing
Luftveier
Sjeldne Hoste, rhinoré, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Artralgi, myalgi, smerte i injisert arm
Sjeldne Stivhet
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Mindre vanlige Svimmelhet
Sjeldne Parestesi, somnolens
Ukjent frekvens Guillain-Barrés syndrom
Psykiske
Mindre vanlige Irritabilitet
Sjeldne Nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Sjeldne Anoreksi
Øre
Sjeldne Øresmerte

Barn og ungdom 2-17 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Smerter og ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige
Generelle Feber
Varme, erytem, hevelse og ekkymose på injeksjonsstedet
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Generelle Asteni/tretthet
Kløe og smerte/sårhet på injeksjonsstedet
Hud Kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi, smerte i injisert arm
Nevrologiske Svimmelhet
Psykiske Irritabilitet
Sjeldne
Generelle Brystsmerte, indurasjon, influensalignende sykdom, smerte, varmefølelse
Skorpe, stivhet/hardhet og svie på injeksjonsstedet
Hud Svetting, urticaria
Kar Flushing
Luftveier Hoste, rhinoré, tett nese
Muskel-skjelettsystemet Stivhet
Nevrologiske Parestesi, somnolens
Psykiske Nervøsitet
Stoffskifte/ernæring Anoreksi
Øre Øresmerte
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Trombocytopeni
Nevrologiske Guillain-Barrés syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Viruset er inaktivert med formalin og deretter adsorbert til aluminium. Voksne: Responsen for hepatitt A-antistoffet varer i minst 6 år. Minst 99% vil forbli seropositive (≥10 mIE anti-HAV/ml) i minst 25 år etter vaksinasjon. Barn: Responsen for hepatitt A-antistoffet varer i minst 10 år. Minst 99% vil forbli seropositive (≥10 mIE anti HAV/ml) i minst 25 år etter vaksinasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vaqta, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
25 E/0,5 ml 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
196895
-
-
259,80 C
10 stk. (ferdigfylt sprøyte)
373577
-
-
2271,50 C

Vaqta, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
50 E/1 ml 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
494667
-
-
324,50 C
10 stk. (ferdigfylt sprøyte)
581203
-
-
2918,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2020