Vancomycin Strides

Strides Arcolab


Antibiotikum.

A07A A09 (Vankomycin)



KAPSLER, harde 125 mg: Hver kapsel inneh.: Vankomycinhydroklorid tilsv. vankomycin 125 mg (125 000 IE). Fargestoff: Gult, rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling av Clostridium difficile-infeksjon (CDI). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt dose er 125 mg hver 6. time i 10 dager for den 1. episoden med ikke-alvorlig CDI. Dosen kan økes til 500 mg hver 6. time i 10 dager ved alvorlig eller komplisert sykdom. Maks. daglig dose skal ikke overstige 2 g. Ved flere tilbakefall kan det vurderes å behandle aktuell CDI-episode med 125 mg 4 ganger daglig i 10 dager etterfulgt av enten dosenedtrapping, dvs. gradvis reduksjon inntil 125 mg daglig, eller et pulsregime, dvs. 125-500 mg/dag hver 2.-3. dag i minst 3 uker. Det kan være nødvendig å tilrettelegge behandlingsvarigheten iht. klinisk forløp hos pasienten. Når det er mulig skal det antibakterielle legemidlet som forårsaket CDI seponeres. Tilstrekkelig væske- og elektrolytterstatning skal tilføres. Ved inflammatorisk tarmsykdom skal vankomycin serumkonsentrasjon overvåkes, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Pga. svært langsom systemisk absorpsjon er dosejustering usannsynlig, med mindre betydelig oral absorpsjon kan forekomme i tilfeller med inflammatorisk tarmsykdom eller Clostridium difficile-indusert pseudomembranøs kolitt, se Forsiktighetsregler. Barn <12 år eller til ungdom som ikke er i stand til å svelge kapsler: Bruk er uegnet. For barn <12 år skal annen egnet formulering benyttes.
Administrering: Skal svelges hele med rikelig mengde vann. Skal ikke åpnes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun til oral bruk, absorberes ikke systemisk. Ikke effektivt mot andre typer infeksjon. Potensiale for systemisk absorpsjon: Absorpsjon kan være forsterket ved inflammatorisk slimhinneforstyrrelse i tarm eller Clostridium difficile-indusert pseudomembranøs kolitt. Disse pasientene kan ha risiko for bivirkninger, spesielt ved samtidig nedsatt nyrefunksjon. Risiko for bivirkninger forbundet med parenteral vankomycinadministrering øker med alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon. Serumkonsentrasjonen skal overvåkes ved inflammatorisk slimhinneforstyrrelse i tarm. Nefrotoksisitet: Nyrefunksjonen skal overvåkes periodisk ved underliggende nyredysfunksjon eller samtidig bruk av aminoglykosid/andre nefrotoksiske legemidler. Ototoksisitet: Periodisk hørselstest kan være nyttig for å minimere risikoen for ototoksisitet hos pasienter med underliggende hørseltap, eller som samtidig bruker et ototoksisk legemiddel som f.eks. aminoglykosid. Utvikling av legemiddelresistente bakterier: Forlenget bruk av vankomycin kan gi overvekst av ikke-følsomme organismer. Nøye observasjon av pasienten er avgjørende. Ved superinfeksjon under behandlingen skal egnede tiltak gjennomføres. Bilkjøring og bruk av maskiner: I sjeldne tilfeller kan preparatet gi vertigo og svimmelhet. Pasienten rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom dette oppstår.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjoner for peroralt administrert vankomycin er rapportert. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og alvorlig kolitt, kan det forekomme en systemisk absorpsjon som gir risiko for interaksjoner som normalt kun inntreffer etter parenteral administrering (f.eks. kan samtidig bruk av anestetika gi erytem og anafylaktiske reaksjoner).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelig erfaring. Sikker bruk under graviditet ikke fastslått. Reproduksjonsstudier hos dyr indikerer ingen direkte eller indirekte virkninger på embryonal utvikling, foster eller graviditet. Skal kun gis til gravide etter grundig risikovurdering.
Amming: Utskilles i morsmelk. Skal derfor kun brukes ved amming dersom andre antibiotika ikke har virket. Det anbefales at amming opphører ved behandling.
Fertilitet: Ingen definitive fertilitetsstudier er gjennomført.

 

Bivirkninger

Absorpsjon fra mage-tarmkanalen er ubetydelig. Bivirkninger som forekommer ved parenteral administrering kan imidlertid oppstå ved alvorlig inflammasjon i tarmslimhinnen, spesielt i kombinasjon med nedsatt nyrefunksjon. Bivirkninger forbundet med parenteral administrering er derfor inkludert.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, eosinofili, pancytopeni, reversibel nøytropeni2, trombocytopeni
Gastrointestinale
SjeldneKvalme
Svært sjeldnePseudomembranøs enterokolitt
Ukjent frekvensDiaré, oppkast
Generelle
VanligeErytem på overkropp og ansikt, flebitt
SjeldneKuldeskjelvinger, legemiddelfeber, smerter og muskelkramper i bryst- og ryggmuskler
Hjerte
Svært sjeldneHjertestans
Hud
VanligeKløe, red man syndrom, urticaria, utslett og mukositt
Svært sjeldneBulløs lineær IgA-dermatose4, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner
Kar
VanligeRedusert blodtrykk
SjeldneVaskulitt
Luftveier
VanligeDyspné, stridor
Nyre/urinveier
VanligeNyresvikt manifestert primært ved økt kreatinin og karbamid i blod
SjeldneAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Ukjent frekvensAkutt tubulær nekrose
Øre
Mindre vanligeMidlertidig eller permanent hørselstap1
SjeldneSvimmelhet, tinnitus3, vertigo

1Ototoksisitet er primært sett hos høydosepasienter eller hos pasienter som samtidig brukte andre ototoksiske legemidler, eller som hadde allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller svekket hørsel.

2Gjelder for parenteral vankomycin eller totaldose >25 g.

3En mulig forgjenger til døvhet; skal anses som indikasjon til seponering.

4Dersom bulløs lidelse mistenkes skal preparatet seponeres og spesialisert dermatologisk vurdering gjennomføres.

Barn og ungdom: Sikkerhetsprofilen er generelt konsekvent blant barn og voksne. Nefrotoksisitet er sett hos barn, spesielt i forbindelse med andre nefrotoksiske midler som aminoglykosider.

Absorpsjon fra mage-tarmkanalen er ubetydelig. Bivirkninger som forekommer ved parenteral administrering kan imidlertid oppstå ved alvorlig inflammasjon i tarmslimhinnen, spesielt i kombinasjon med nedsatt nyrefunksjon. Bivirkninger forbundet med parenteral administrering er derfor inkludert.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleErytem på overkropp og ansikt, flebitt
HudKløe, red man syndrom, urticaria, utslett og mukositt
KarRedusert blodtrykk
LuftveierDyspné, stridor
Nyre/urinveierNyresvikt manifestert primært ved økt kreatinin og karbamid i blod
Mindre vanlige
ØreMidlertidig eller permanent hørselstap1
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, eosinofili, pancytopeni, reversibel nøytropeni2, trombocytopeni
GastrointestinaleKvalme
GenerelleKuldeskjelvinger, legemiddelfeber, smerter og muskelkramper i bryst- og ryggmuskler
ImmunsystemetAnafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner
KarVaskulitt
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt
ØreSvimmelhet, tinnitus3, vertigo
Svært sjeldne
GastrointestinalePseudomembranøs enterokolitt
HjerteHjertestans
HudBulløs lineær IgA-dermatose4, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDiaré, oppkast
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Nyre/urinveierAkutt tubulær nekrose

1Ototoksisitet er primært sett hos høydosepasienter eller hos pasienter som samtidig brukte andre ototoksiske legemidler, eller som hadde allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller svekket hørsel.

2Gjelder for parenteral vankomycin eller totaldose >25 g.

3En mulig forgjenger til døvhet; skal anses som indikasjon til seponering.

4Dersom bulløs lidelse mistenkes skal preparatet seponeres og spesialisert dermatologisk vurdering gjennomføres.

Barn og ungdom: Sikkerhetsprofilen er generelt konsekvent blant barn og voksne. Nefrotoksisitet er sett hos barn, spesielt i forbindelse med andre nefrotoksiske midler som aminoglykosider.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrering. Vankomycin er vanskelig å fjerne ved dialyse. Hemoperfusjon med Amberlite resin XAD-4 er rapportert å ha begrenset nytte.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Trisyklisk glykopeptidantibiotikum som hemmer celleveggsyntese i følsomme bakterier ved å bindes med høy affinitet til D-alanyl-D-alanin-terminus av prekursorenheter i celleveggen. Preparatet er bakteriedrepende for delende mikroorganismer. I tillegg hemmer det permeabiliteten av den bakterielle cellemembranen og RNA-syntesen. For resistensmekanisme og terskelverdier for følsomhetstesting, se SPC.
Absorpsjon: Absorberes vanligvis ikke etter oral administrering.
Utskillelse: Oral dose utskilles nesten utelukkende i feces.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vancomycin Strides, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
125 mg28 stk. (blister)
516569
Blå resept
-
1151,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.09.2017