Vallergan

Antihistamin. Hypnotikum. Sedativum.

MIKSTUR, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Alimemazintartrat 5 mg, etanol, sorbitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Sukkerkulør (E 150). Plommesmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg: Hver tablett inneh.: Alimemazintartrat 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Forbigående og kortvarige søvnvansker. Søvnforstyrrelser som opptrer i avvenningsfasen hos narkomane og alkoholikere. Sammen med atferdsterapeutiske tiltak ved søvnforstyrrelser hos barn. Pruritus ved forskjellige dermatologiske lidelser. Premedikasjon til barn.

Dosering

Anbefalt dose skal ikke overskrides. Dosering til barn (>2 år) skal ikke overskride 3 mg/kg.
Søvnforstyrrelser: Voksne og barn >14 år: 1-3 tabletter (10-30 mg) eller 2,5-5 ml mikstur (12,5-25 mg) ¹/₂-1 time før sengetid. Barn 2-14 år: Tilpasses individuelt pasientens alder og tilstand. 1-3 tabletter (10-30 mg) eller 2,5-5 ml mikstur (12,5-25 mg) ¹/₂-1 time før sengetid.
Søvnforstyrrelser og uro hos alkoholikere og narkomane: 4-8 tabletter eller 8-16 ml mikstur (40-80 mg) ¹/₂-1 time før sengetid.
Kløe og allergiske lidelser: Voksne og barn >14 år: 1 tablett eller 2 ml mikstur (10 mg) 3-4 ganger daglig. Doser på inntil 100 mg/dag har vært anvendt i intraktable tilfeller. Barn 2-14 år: 0,5-1,25 ml mikstur (2,5-6,25 mg) 3-4 ganger daglig. Største dose fortrinnsvis om kvelden.
Premedikasjon: Barn 2-7 år: 2-3 mg/kg 1-2 timer før operasjonen.

Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponering etter langvarig bruk bør gjøres gradvis. Ved seponering kan det oppstå forbigående søvnproblemer som ikke bør behandles medikamentelt.

Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Kontraindisert pga. risiko for uttalt sedasjon og respirasjonsdepresjon.

Administrering: Tas oralt. Mikstur: Bruk måleredskap.

Merking 1:	V
Merking 2:	10
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Blå

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Komatøse tilstander og alvorlige intoksikasjoner. Leverskader. Leukopeni, selv tidlig agranulocytose. Myasthenia gravis. Barn <2 år.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet må utvises ved lever- og nyreskader, spastisitet, epilepsi og kramper. Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel. Forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning til sjåfører og folk som betjener maskiner. Øker risikoen for arytmier og bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulær sykdom, høy alder, hypokalemi og samtidig bruk av TCA. Toleranseutvikling kan oppstå etter få dagers sammenhengende bruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potenserer virkning av barbiturater og alkohol, og kan gi interaksjoner med antihypertensiver betanidin/guanetidin/ganglieblokkere, litium, levodopa og piperazin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Farmakologiske effekter (dopaminantagonistiske) på mennesker indikerer at fentiazinderivater (alimemazin) brukt sent i graviditeten kan gi nevrologiske forstyrrelser hos barnet. Dyrestudier viser ikke teratogen effekt. Forstyrrelser i læring og motorikk er observert hos avkommet etter bruk av dopaminantagonister til drektige dyr. Bør ikke brukes i 3. trimester.

Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved bruk av terapeutiske doser.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er doseavhengige.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Agranulocytose, leukopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Dyspeptiske tegn og symptomer, munntørrhet
Mindre vanlige	Forstoppelse
Ukjent frekvens	Munntørrhet²
Generelle
Vanlige	Lett svimmelhet, somnolens
Sjeldne	Malignt nevroleptikasyndrom
Hjerte
Sjeldne	Redusert blodtrykk, takykardi
Ukjent frekvens	Arytmi (inkl. atriearytmi, AV-blokk, ventrikulær takykardi og ventrikkelflimmer), palpitasjoner
Lever/galle
Sjeldne	Gulsott
Luftveier
Vanlige	Tett nese
Ukjent frekvens	Unormal åndedrett hos spedbarn
Nevrologiske
Vanlige	Lett hodepine
Sjeldne	Akatisi, akutt dystoni¹, parkinsonisme, tardiv dyskinesi
Ukjent frekvens	Kramper
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Urinretensjon
Øye
Mindre vanlige	Akkommodasjonsforstyrrelse
Sjeldne	Linse- og korneauklarhet

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Dyspeptiske tegn og symptomer, munntørrhet
Generelle	Lett svimmelhet, somnolens
Luftveier	Tett nese
Nevrologiske	Lett hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse
Nyre/urinveier	Urinretensjon
Øye	Akkommodasjonsforstyrrelse
Sjeldne
Blod/lymfe	Agranulocytose, leukopeni
Generelle	Malignt nevroleptikasyndrom
Hjerte	Redusert blodtrykk, takykardi
Lever/galle	Gulsott
Nevrologiske	Akatisi, akutt dystoni¹, parkinsonisme, tardiv dyskinesi
Øye	Linse- og korneauklarhet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Munntørrhet²
Hjerte	Arytmi (inkl. atriearytmi, AV-blokk, ventrikulær takykardi og ventrikkelflimmer), palpitasjoner
Luftveier	Unormal åndedrett hos spedbarn
Nevrologiske	Kramper

¹Alvorlige tilfeller av ekstrapyramidale bivirkninger behandles med et antiparkinson-middel

²Munntørrhet kan ved langtidsbehandling gi tann- og munnslimhinneskader

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fentiazinderivat med histaminantagonistisk og uttalt sedativ-hypnotisk virkning samt antikolinerg effekt. Effektivt antiallergikum med kløestillende virkning. Den histaminantagonistiske virkningen er mer uttalt enn for prometazin.

Absorpsjon: God. C_max 2,5 ng/ml oppnås innen 3,5 timer for mikstur og 1 ng/ml oppnås innen 4,5 timer for tabletter.

Proteinbinding: 90%.

Halveringstid: Ca. 5 timer.

Metabolisme: Mesteparten metaboliseres.

Utskillelse: Hovedsakelig i urin, lite i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Mikstur: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vallergan, MIKSTUR, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
5 mg/ml	150 ml 598094		Blå resept Kan forskrives til 31.03.2021 -	132,80	C

Vallergan, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	25 stk. (blister) 151266		Blå resept Kan forskrives til 01.04.2021 -	104,70	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.01.2016

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

Akutt dystoni: Smertefulle kramper i f.eks. øye,- svelg- og halsmuskler, som bivirkning ved bruk av nevroleptika.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

AV-blokk (Atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, Nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

Respirasjonsdepresjon (Åndedrettsdepresjon, Respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Ventrikkelflimmer (Ventrikkelfibrillering, Hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.