Vallergan

sanofi-aventis


Antihistamin. Hypnotikum. Sedativum.

R06A D01 (Alimemazin)



MIKSTUR, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Alimemazintartrat 5 mg, etanol, sorbitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Sukkerkulør (E 150). Plommesmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg: Hver tablett inneh.: Alimemazintartrat 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Forbigående og kortvarige søvnvansker. Søvnforstyrrelser som opptrer i avvenningsfasen hos narkomane og alkoholikere. Sammen med atferdsterapeutiske tiltak ved søvnforstyrrelser hos barn. Pruritus ved forskjellige dermatologiske lidelser. Premedikasjon til barn.

Dosering

Anbefalt dose skal ikke overskrides. Dosering til barn (>2 år) skal ikke overskride 3 mg/kg.
Søvnforstyrrelser: Voksne og barn >14 år: 1-3 tabletter (10-30 mg) eller 2,5-5 ml mikstur (12,5-25 mg) 1/2-1 time før sengetid. Barn 2-14 år: Tilpasses individuelt pasientens alder og tilstand. 1-3 tabletter (10-30 mg) eller 2,5-5 ml mikstur (12,5-25 mg) 1/2-1 time før sengetid.
Søvnforstyrrelser og uro hos alkoholikere og narkomane: 4-8 tabletter eller 8-16 ml mikstur (40-80 mg) 1/2-1 time før sengetid.
Kløe og allergiske lidelser: Voksne og barn >14 år: 1 tablett eller 2 ml mikstur (10 mg) 3-4 ganger daglig. Doser på inntil 100 mg/dag har vært anvendt i intraktable tilfeller. Barn 2-14 år: 0,5-1,25 ml mikstur (2,5-6,25 mg) 3-4 ganger daglig. Største dose fortrinnsvis om kvelden.
Premedikasjon: Barn 2-7 år: 2-3 mg/kg 1-2 timer før operasjonen.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponering etter langvarig bruk bør gjøres gradvis. Ved seponering kan det oppstå forbigående søvnproblemer som ikke bør behandles medikamentelt.
Spesielle pasientgrupper: Barn <2 år: Kontraindisert pga. risiko for uttalt sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Administrering: Tas oralt. Mikstur: Bruk måleredskap.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Komatøse tilstander og alvorlige intoksikasjoner. Leverskader. Leukopeni, selv tidlig agranulocytose. Myasthenia gravis. Barn <2 år.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet må utvises ved lever- og nyreskader, spastisitet, epilepsi og kramper. Kan forårsake døsighet om morgenen etter bruk som sovemiddel. Forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning til sjåfører og folk som betjener maskiner. Øker risikoen for arytmier og bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulær sykdom, høy alder, hypokalemi og samtidig bruk av TCA. Toleranseutvikling kan oppstå etter få dagers sammenhengende bruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potenserer virkning av barbiturater og alkohol, og kan gi interaksjoner med antihypertensiver betanidin/guanetidin/ganglieblokkere, litium, levodopa og piperazin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Farmakologiske effekter (dopaminantagonistiske) på mennesker indikerer at fentiazinderivater (alimemazin) brukt sent i graviditeten kan gi nevrologiske forstyrrelser hos barnet. Dyrestudier viser ikke teratogen effekt. Forstyrrelser i læring og motorikk er observert hos avkommet etter bruk av dopaminantagonister til drektige dyr. Bør ikke brukes i 3. trimester.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved bruk av terapeutiske doser.

 

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er doseavhengige.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Agranulocytose, leukopeni
Gastrointestinale
Vanlige Dyspeptiske tegn og symptomer, munntørrhet
Mindre vanlige Forstoppelse
Ukjent frekvens Munntørrhet2
Generelle
Vanlige Lett svimmelhet, somnolens
Sjeldne Malignt nevroleptikasyndrom
Hjerte
Sjeldne Redusert blodtrykk, takykardi
Ukjent frekvens Arytmi (inkl. atriearytmi, AV-blokk, ventrikulær takykardi og ventrikkelflimmer), palpitasjoner
Lever/galle
Sjeldne Gulsott
Luftveier
Vanlige Tett nese
Ukjent frekvens Unormal åndedrett hos spedbarn
Nevrologiske
Vanlige Lett hodepine
Sjeldne Akatisi, akutt dystoni1, parkinsonisme, tardiv dyskinesi
Ukjent frekvens Kramper
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Urinretensjon
Øye
Mindre vanlige Akkommodasjonsforstyrrelse
Sjeldne Linse- og korneauklarhet
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Dyspeptiske tegn og symptomer, munntørrhet
Generelle Lett svimmelhet, somnolens
Luftveier Tett nese
Nevrologiske Lett hodepine
Mindre vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse
Nyre/urinveier Urinretensjon
Øye Akkommodasjonsforstyrrelse
Sjeldne
Blod/lymfe Agranulocytose, leukopeni
Generelle Malignt nevroleptikasyndrom
Hjerte Redusert blodtrykk, takykardi
Lever/galle Gulsott
Nevrologiske Akatisi, akutt dystoni1, parkinsonisme, tardiv dyskinesi
Øye Linse- og korneauklarhet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Munntørrhet2
Hjerte Arytmi (inkl. atriearytmi, AV-blokk, ventrikulær takykardi og ventrikkelflimmer), palpitasjoner
Luftveier Unormal åndedrett hos spedbarn
Nevrologiske Kramper

1Alvorlige tilfeller av ekstrapyramidale bivirkninger behandles med et antiparkinson-middel

2Munntørrhet kan ved langtidsbehandling gi tann- og munnslimhinneskader

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fentiazinderivat med histaminantagonistisk og uttalt sedativ-hypnotisk virkning samt antikolinerg effekt. Effektivt antiallergikum med kløestillende virkning. Den histaminantagonistiske virkningen er mer uttalt enn for prometazin.
Absorpsjon: God. Cmax 2,5 ng/ml oppnås innen 3,5 timer for mikstur og 1 ng/ml oppnås innen 4,5 timer for tabletter.
Proteinbinding: 90%.
Halveringstid: Ca. 5 timer.
Metabolisme: Mesteparten metaboliseres.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin, lite i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Mikstur: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vallergan, MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg/ml 150 ml
598094
Blå resept
Kan forskrives til 31.03.2021
-
132,80 C

Vallergan, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 25 stk. (blister)
151266
Blå resept
Kan forskrives til 01.04.2021
-
104,70 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.01.2016