Valium

Roche

Anxiolytikum. Antiepileptikum.

ATC-nr.: N05B A01

   

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

Miljørisiko i Norge
 N05B A01
Diazepam
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av diazepam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av diazepam kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at diazepam er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.01.2018) er utarbeidet av Teva.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Diazepam 5 mg, laktose 100 mg. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Nevroser og psykosomatiske tilstander preget av angst, fobier, uro, spenning, aggresjon. Søvnvansker. I kombinasjon med trisykliske antidepressiver de første 2-3 uker ved depresjoner med angst og agitasjon. Forsøksvis ved cerebralt og perifert betingede muskelspasmer.

Dosering

Voksne krever relativt lavere dosering enn barn, se for øvrig Forsiktighetsregler. Eldre og pasienter med nedsatt allmenntilstand krever lavere dosering. Kortest mulig behandlingstid. Pasienten bør vurderes regelmessig for å bestemme nødvendigheten av videre behandling.
Nervøse tilstander og muskelspasmer: Ved nervøse tilstander initialt små doser, økes gradvis etter behov. Hvis ikke bedring inntreffer i løpet av 1 uke, overveies annen terapi. Voksne: Initialt små doser, f.eks. 2,5 mg 1-3 ganger daglig. Ved behov økende til 5 mg 1-3 ganger daglig. Ved stor angst og uro, ev. alvorlige spastiske tilstander 30-60 mg daglig ved behandling i sykehus. Eldre og svakelige voksne: Mindre doser, en bør sjelden overskride 2,5 mg 2 ganger daglig. Barn ≥25 kg: 2,5 mg-7,5 mg fordelt på 1-3 doser.
Søvnløshet: Voksne: 5-10 mg like før sengetid. Eldre og svakelige voksne: Mindre doser, vanligvis 2,5 mg.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Ved nervøse tilstander og muskelspasmer: Seponering bør skje gradvis over 2-3 uker for å unngå abstinenssymptomer. Generelt: Ved brå seponering etter lengre tids bruk av doser >15-30 mg daglig kan abstinenssymptomer oppstå etter 2-5 dager, av og til mer, ev. med kramper.
Administrering: Kan deles (med delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon. Alvorlig leversvikt. Søvnapné. Myasthenia gravis.

Forsiktighetsregler

Fare for tilvenning og avhengighet. Risiko for fysisk og psykisk avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet, og er større ved tidligere alkohol- og/eller medikamentmisbruk. Bør derfor brukes i et begrenset tidsrom og fortrinnsvis i lave doser. Forskrives med stor forsiktighet til alkohol- og medikamentmisbrukere, ved kroniske eller langvarige nevrotiske forstyrrelser og ved mistanke om psykose. Samtidig bruk av alkohol og/eller legemidler med CNS-depressive egenskaper bør unngås. Samtidig bruk kan øke klinisk effekt av diazepam, og inkluderer alvorlig sedasjon, økt respiratorisk og/eller kardiovaskulær depresjon. Anterograd amnesi kan oppstå ved normal dosering, og risikoen er økende ved høyere dosering. Forsiktig dosering til eldre og svakelige, pasienter med kronisk nyre- og/eller leversykdom, kardiorespiratorisk svikt og hjerneskade. Gir nedsatt alkoholtoleranse. Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av indikasjonen. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Diazepam bør ikke gis til barn <6 måneder, da sikkerhet og effekt ikke er avklart. Ev. bruk til barn i denne aldersgruppen må skje med stor forsiktighet og kun når andre behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige. Hjelpestoffer: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05B A01
Potenserte effekter kan forekomme dersom diazepam gis samtidig med alkohol eller andre medikamenter med CNS-depressive egenskaper (f.eks. antipsykotika, anxiolytika, bedøvende midler, analgetika, antidepressiver, hypnotika, antiepileptika, sedative antihistaminer). Samtidig bruk av legemidler som cimetidin, ketokonazol, disulfiram, ciprofloksacin, fluvoksamin, fluoksetin og omeprazol, som hemmer metabolismen av diazepam via CYP450-systemet, kan gi økt og forlenget sedasjon. Samtidig bruk av legemidler som øker metabolismen av diazepam (f.eks. rifampicin, teofyllin) vil kunne kreve dosejustering. Det er rapportert at diazepam påvirker utskillelsen av fenytoin. Cisaprid kan øke benzodiazepiners sedative effekt pga. raskere absorpsjon. Ved samtidig inntak av kurarelignende muskelrelaksantia kan en økt og forlenget muskelrelakserende effekt sees. Pasienter som får diazepam bør unngå alkohol.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide viste økt risiko for misdannelser som ganespalte og mental retardasjon. Diazepam akkumuleres i fosteret, hvor kontinuerlig tilførsel gjennom lengre tid kan fremkalle hypotoni, åndedrettsbesvær, hypotermi, sløvhet, diebesvær (floppy infant syndrome) og uregelmessig hjerterytme hos det nyfødte barnet. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon er rapportert som følge av høye doser under graviditeten. Enkelte tilfeller av abstinenssymptomer hos barnet er rapportert. Dyrestudier viste reproduksjonstoksiske effekter. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Diazepam går over i morsmelk slik at barnets serumkonsentrasjon er 35-70% av morens. Det er sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter. Preparatet skal ikke brukes under amming.
Diazepam

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Bivirkningene er doseavhengige, og eldre pasienter er mest følsomme.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleSomnolens1, tretthet
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeAtaksi, hodepine, svimmelhet
PsykiskeKonsentrasjonsvansker
Sjeldne
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme, munntørrhet
HjerteHjertesvikt (inkl. hjertestans)
HudHudreaksjon
KarHypotensjon, kardiovaskulær insuffisiens
Lever/galleGulsott
LuftveierRespirasjonsdepresjon (inkl. respirasjonsinsuffisiens)
NevrologiskeAnterograd amnesi
Nyre/urinveierUrininkontinens, urinretensjon
PsykiskeParadoksale reaksjoner (agitasjon, aggresjon, mareritt, hallusinasjoner)2
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneForstoppelse, kvalme, munntørrhet
Generelle
VanligeSomnolens1, tretthet
Hjerte
SjeldneHjertesvikt (inkl. hjertestans)
Hud
SjeldneHudreaksjon
Kar
SjeldneHypotensjon, kardiovaskulær insuffisiens
Lever/galle
SjeldneGulsott
Luftveier
SjeldneRespirasjonsdepresjon (inkl. respirasjonsinsuffisiens)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelsvakhet
Nevrologiske
Mindre vanligeAtaksi, hodepine, svimmelhet
SjeldneAnterograd amnesi
Nyre/urinveier
SjeldneUrininkontinens, urinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeKonsentrasjonsvansker
SjeldneParadoksale reaksjoner (agitasjon, aggresjon, mareritt, hallusinasjoner)2

1Avtar vanligvis ved fortsatt bruk eller ved dosereduksjon.

2Mest vanlig hos barn og eldre.

Fall og frakturer er rapportert. Det er økt risiko hos de som samtidig bruker beroligende midler (inkl. alkohol) og hos eldre.
Kronisk bruk (selv i terapeutiske doser) kan medføre fysisk avhengighet, seponering kan medføre abstinenssymptomer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Døsighet, ataksi, dysartri og nystagmus. Overdosering er sjelden livstruende når tatt alene, men kan medføre apné, hypotensjon og kardiorespiratorisk depresjon og koma. Koma, dersom det oppstår, varer vanligvis noen få timer, men kan forlenges og være syklisk, spesielt hos eldre. Den respirasjonshemmende effekten er mer alvorlig hos pasienter med respiratorisk sykdom. Benzodiazepiner øker effekten av CNS-depressive midler, inkl. alkohol.
Behandling: Overvåkning av pasientens vitale kjennetegn. Initier støttebehandling iht. pasientens kliniske tilstand. Pasienter kan i visse tilfeller ha behov for symptomatisk behandling for kardiorespiratorisk effekt eller effekt på CNS. Videre absorpsjon bør forebygges ved bruk av egnet metode, f.eks. behandling innen 1-2 timer med medisinsk kull. Dersom medisinsk kull brukes til døsige pasienter anbefales det å bruke luftveisbeskyttelse. Mageskylling er ikke anbefalt rutinemessig, men kan vurderes etter inntak av flere ulike midler. Bruk av flumazenil, en benzodiazepinantagonist, bør vurderes dersom CNS-hemmingen er alvorlig. Dette skal kun gis under nøye overvåkning. Flumazenil har kort t1/2 (ca. 1 time), og pasienten må derfor monitoreres nøye. Flumazenil må brukes med ekstrem forsiktighet sammen med legemidler som reduserer krampeterskelen (f.eks. TCA).
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05B A01

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat. Angstdempende, spenningsløsende, sedativ-hypnotisk, antikonvulsiv og muskelrelakserende effekt.
Virkningsmekanisme: Binder seg spesifikt til benzodiazepinreseptorer i CNS, hvorved den hemmende virkning av transmittersubstansen gamma-aminosmørsyre (GABA) på nervecellene forsterkes. Maks. effekt etter senest 4-6 uker.
Absorpsjon: Raskt. Cmax etter 30-60 minutter med store individuelle forskjeller.
Proteinbinding: Ca. 85% hos nyfødte, ca. 98% hos voksne.
Fordeling: Lipidløselig. Passerer hurtig over i CNS og til perifert vev, bl.a. fettvev, hvorfra redistribusjon kan skje.
Halveringstid: Voksne: 20-50 timer, eldre og leversviktpasienter 70-100 timer. Barn: Premature 40-110 timer, nyfødte fullbårne ca. 30 timer, inntil 1 år ca. 10 timer, over 1 år ca. 20 timer. Clearance for diazepam er på 20-30 ml/minutt.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Ingen sikker relasjon mellom serumkonsentrasjon og klinisk effekt. Store individuelle forskjeller. Antatt effektiv antiepileptisk virkning ved serumkonsentrasjon 700-1400 nmol/liter (200-400 ng/ml).
Metabolisme: I leveren. Hovedmetabolitt N-desmetyldiazepam er farmakologisk aktive og har samme virkningsspektrum som diazepam, men dobbelt så lang t1/2. I tillegg de farmakologisk aktive metabolittene temazepam og oksazepam. Oksidative metabolisme av diazepam medieres av CYP3A- og CYP2C19-isoenzymene. Oksazepam og temazepam konjugeres videre med glukuronsyre.
Utskillelse: I urinen, hovedsakelig som konjugerte metabolitter.

Sist endret: 02.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.09.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Valium, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.		Refusjon1
Byttegruppe		Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg25 stk. (blister)
154112		Blå resept
Byttegruppe		96,50BSPC_ICON
100 stk. (blister)
154104		Blå resept
Byttegruppe		133,20BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.