PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml ferdig oppløsning inneh.: Valganciklovirhydroklorid tilsv. valganciklovir 50 mg, povidon, fumarsyre, natriumbenzoat (E 211), sakkarinnatrium, mannitol, maltodekstrin (mais), propylenglykol, akasiagummi. Banan-, ananas- og ferskensmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 450 mg: Hver tablett inneh.: Valganciklovirhydroklorid tilsv. valganciklovir 450 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Induksjons- og vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt hos voksne med ervervet immunsviktsyndrom (aids). Forebygging av CMV-sykdom hos CMV-negative voksne og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en CMV-positiv donor.Dosering
Induksjonsbehandling av CMV-retinitt: Voksne: Anbefalt dosering er 900 mg 2 ganger daglig i 21 dager. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt: Voksne: Etter induksjonsbehandling eller hos pasienter med inaktiv CMV-retinitt er anbefalt dose 900 mg 1 gang daglig. Varighet bestemmes individuelt. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Forebygging av CMV-sykdom ved organtransplantasjon: Voksne og ungdom >16 år: 900 mg 1 gang daglig for pasienter som har fått nyretransplantat. Behandlingen startes innen 10 dager etter transplantasjon og fortsetter i 100 dager etter transplantasjon. Forebyggende behandling kan fortsette til 200 dager etter transplantasjon. For pasienter som har fått et organtransplantat annet enn nyre, er anbefalt dose 900 mg 1 gang daglig. Behandlingen startes innen 10 dager etter transplantasjon og fortsetter til 100 dager etter transplantasjon. Barn og ungdom ≤16 år: Doseres 1 gang daglig basert på kroppsoverflate (BSA) og kreatininclearance (ClCR) utledet fra Schwartz formel (ClCRS). Dosen beregnes etter ligningen: Pediatrisk dose (mg) = 7 × BSA × ClCRS (se Mosteller BSA-formel og Schwartz ClCR-formel nedenfor). Dersom beregnet Schwartz ClCR overskrider 150 ml/minutt/1,73 m2, bør det brukes en maks. verdi på 150 ml/minutt/1,73 m2 i ligningen: Mosteller BSA (m2) = √(høyde (cm) × vekt (kg)/3600). Schwartz ClCR (ml/minutt/1,73m2) = k × høyde (cm)/serumkreatinin (mg/dl), hvor k = 0,451 for pasienter i alderen <2 år, 0,55 for gutter i alderen 2-<13 år og jenter i alderen 2-16 år, og 0,7 for gutter i alderen 13-16 år. Oppgitte K-verdier er basert på Jaffe-metoden for måling av serumkreatinin, og det kan være behov for korrigering når enzymatiske metoder brukes. Hos nyretransplanterte barn bør den anbefalte mg-dosen 1 gang daglig (7 × BSA × ClCRS) starte innen 10 dager etter transplantasjon og fortsette til 200 dager etter transplantasjon. Hos barn som har fått en transplantasjon av et solid organ annet enn nyre, bør den anbefalte mg-dosen på 1 gang daglig (7 × BSA × ClCRS) starte innen 10 dager etter transplantasjon og fortsette til 100 dager etter transplantasjon. Alle beregnede doser skal avrundes til nærmeste 25 mg trinnvise økning for selve dosen som skal gis.
Valganciklovirdose | Miksturvolum som skal gis |
---|---|
50 mg | 1 ml |
75 mg | 1,5 ml |
100 mg | 2 ml |
500 mg | 10 ml |
ClCR | Induksjon | Vedlikehold |
---|---|---|
≥60 | 900 mg 2 ganger daglig | 900 mg 1 gang daglig |
40-59 | 450 mg 2 ganger daglig | 450 mg 1 gang daglig |
25-39 | 450 mg 1 gang daglig | 450 mg annenhver dag (tabletter) eller 225 mg 1 gang daglig (mikstur) |
10-24 | 450 mg annenhver dag (tabletter) eller 225 mg 1 gang daglig (mikstur) | 450 mg 2 ganger pr. uke (tabletter) eller 125 mg 1 gang daglig (mikstur) |
<10 | Ikke anbefalt (tabletter) eller 200 mg 3 ganger ukentlig etter dialyse (mikstur) | Ikke anbefalt (tabletter) eller 100 mg 3 ganger ukentlig etter dialyse (mikstur) |
Valganciklovirdose | Miksturvolum som skal gis |
---|---|
125 mg | 2,5 ml |
225 mg | 4,5 ml |
450 mg | 9 ml |
Forsiktighetsregler
Kryss-hypersensitivitet: Pga. lignende kjemisk struktur bør forsiktighet utvises ved overfølsomhet for aciklovir eller penciklovir (eller prodrug for disse, hhv. valaciklovir og famciklovir). Håndtering av pulver til mikstur: Inhalasjon av pulveret bør unngås. Hvis pulveret eller oppløsningen kommer i direkte kontakt med huden, bør området vaskes grundig med såpe og vann. Dersom oppløsningen kommer i øynene, bør øynene umiddelbart skylles grundig med vann. Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon: I dyrestudier er ganciklovir mutagent, teratogent og karsinogent, og hemmer fertiliteten. Valganciklovir, brukt over lengre periode, har potensiale til å forårsake karsinogenitet og reproduktiv toksisitet. Se Graviditet, amming og fertilitet. Myelosuppresjon: Det er sett alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, benmargssvikt og aplastisk anemi ved behandling med valganciklovir eller ganciklovir. Behandlingen skal ikke startes ved absolutt nøytrofiltall <500 celler/μl, ved trombocyttall <25 000/μl, eller hemoglobinverdi <8 g/dl. Når en forlenger forebyggende behandling utover 100 dager, skal mulig risiko for å utvikle leukopeni og nøytropeni tas med i vurderingen. Valganciklovir bør brukes med forsiktighet til pasienter med hematologisk cytopeni i anamnesen, og hos pasienter som får radioterapi. Det anbefales å foreta fullstendig blodtelling, inkl. trombocyttall, regelmessig under behandlingen. Ved nedsatt nyrefunksjon og hos barn kan det være nødvendig med økt hematologisk monitorering, minst ved hver transplantasjonskontroll. Ved utvikling av alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni, bør behandling med hematopoetiske vekstfaktorer og/eller seponering av valganciklovir vurderes. Forskjell i biotilgjengelighet for oral ganciklovir: Pga. bivirkningsmønsteret ved systemisk overeksponering, er det viktig å overholde anbefalt dosering ved behandlingsstart, ved overgang fra induksjon til vedlikeholdsbehandling, og ved skifte fra oral ganciklovir til valganciklovir. Valganciklovir tabletter kan ikke substitueres for ganciklovir-kapsler på en en-til-en basis. Pasienter som skifter fra ganciklovir kapsler skal opplyses om risikoen for overdosering hvis de tar flere Valcyte-tabletter enn forskrevet. Hjelpestoffer: Miksturen inneholder 0,188 mg/ml natrium, tilnærmet natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved anfall, svimmelhet eller forvirring etter bruk av valganciklovir kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, nøytropeni |
Vanlige | Leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Benmargssvikt |
Sjeldne | Agranulocytose, aplastisk anemi, granulocytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Vanlige | Abdominal distensjon, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, pankreatitt, sår i munnen, øvre abdominalsmerte |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, feber |
Vanlige | Asteni, frysninger, malaise, smerte |
Mindre vanlige | Brystsmerte |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Arytmi |
Hud | |
Svært vanlige | Dermatitt |
Vanlige | Alopesi, kløe, nattesvette, utslett |
Mindre vanlige | Tørr hud, urticaria |
Immunsystemet | |
Vanlige | Overfølsomhet |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Candidiasis inkl. oral candidiasis, øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | Cellulitt, influensa, sepsis, urinveisinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Infertilitet hos menn |
Lever/galle | |
Vanlige | Unormal leverfunksjon, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Dysgeusi, hypoestesi, insomni, krampeanfall, parestesi, perifer nevropati, svimmelhet |
Mindre vanlige | Tremor |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Nedsatt nyrefunksjon, redusert kreatininclearance, økt kreatinin i blod |
Mindre vanlige | Hematuri, nyresvikt |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon, forvirring |
Mindre vanlige | Agitasjon, hallusinasjon, psykotisk lidelse, unormalt tankemønster |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Redusert vekt |
Øre | |
Vanlige | Øresmerte |
Mindre vanlige | Døvhet |
Øye | |
Vanlige | Konjunktivitt, makulaødem, mouches volantes, netthinneløsning1, synssvekkelse, øyesmerte |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Generelle | Fatigue, feber |
Hud | Dermatitt |
Infeksiøse | Candidiasis inkl. oral candidiasis, øvre luftveisinfeksjon |
Luftveier | Dyspné, hoste |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, dysfagi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, pankreatitt, sår i munnen, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Asteni, frysninger, malaise, smerte |
Hud | Alopesi, kløe, nattesvette, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Cellulitt, influensa, sepsis, urinveisinfeksjon |
Kar | Hypotensjon |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter |
Nevrologiske | Dysgeusi, hypoestesi, insomni, krampeanfall, parestesi, perifer nevropati, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon, redusert kreatininclearance, økt kreatinin i blod |
Psykiske | Angst, depresjon, forvirring |
Stoffskifte/ernæring | Redusert vekt |
Øre | Øresmerte |
Øye | Konjunktivitt, makulaødem, mouches volantes, netthinneløsning1, synssvekkelse, øyesmerte |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Benmargssvikt |
Generelle | Brystsmerte |
Hjerte | Arytmi |
Hud | Tørr hud, urticaria |
Kjønnsorganer/bryst | Infertilitet hos menn |
Nevrologiske | Tremor |
Nyre/urinveier | Hematuri, nyresvikt |
Psykiske | Agitasjon, hallusinasjon, psykotisk lidelse, unormalt tankemønster |
Øre | Døvhet |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, aplastisk anemi, granulocytopeni |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Valcyte, PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg/ml | 100 ml (flaske) 579697 | - - | 3176,10 | C |
Valcyte, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
450 mg | 60 stk. (boks) 010182 | Blå resept Byttegruppe | 9761,80 (trinnpris 6494,60) | C |
Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Pulver til mikstur: 15.06.2020
Tabletter: 08.06.2018