Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkPULVER TIL MIKSTUR, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml ferdig oppløsning inneh.: Valganciklovirhydroklorid tilsv. valganciklovir 50 mg, povidon, fumarsyre, natriumbenzoat (E 211), sakkarinnatrium, mannitol, maltodekstrin (mais), propylenglykol, akasiagummi. Banan-, ananas- og ferskensmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 450 mg: Hver tablett inneh.: Valganciklovirhydroklorid tilsv. valganciklovir 450 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Induksjons- og vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt hos voksne med ervervet immunsviktsyndrom (aids). Forebygging av CMV-sykdom hos CMV-negative voksne og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en CMV-positiv donor.Dosering
Induksjonsbehandling av CMV-retinitt: Voksne: Anbefalt dosering er 900 mg 2 ganger daglig i 21 dager. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt: Voksne: Etter induksjonsbehandling eller hos pasienter med inaktiv CMV-retinitt er anbefalt dose 900 mg 1 gang daglig. Varighet bestemmes individuelt. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Forebygging av CMV-sykdom ved organtransplantasjon: Voksne og ungdom >16 år: 900 mg 1 gang daglig for pasienter som har fått nyretransplantat. Behandlingen startes innen 10 dager etter transplantasjon og fortsetter i 100 dager etter transplantasjon. Forebyggende behandling kan fortsette til 200 dager etter transplantasjon. For pasienter som har fått et organtransplantat annet enn nyre, er anbefalt dose 900 mg 1 gang daglig. Behandlingen startes innen 10 dager etter transplantasjon og fortsetter til 100 dager etter transplantasjon. Barn og ungdom ≤16 år: Doseres 1 gang daglig basert på kroppsoverflate (BSA) og kreatininclearance (ClCR) utledet fra Schwartz formel (ClCRS). Dosen beregnes etter ligningen: Pediatrisk dose (mg) = 7 × BSA × ClCRS (se Mosteller BSA-formel og Schwartz ClCR-formel nedenfor). Dersom beregnet Schwartz ClCR overskrider 150 ml/minutt/1,73 m2, bør det brukes en maks. verdi på 150 ml/minutt/1,73 m2 i ligningen: Mosteller BSA (m2) = √(høyde (cm) × vekt (kg)/3600). Schwartz ClCR (ml/minutt/1,73m2) = k × høyde (cm)/serumkreatinin (mg/dl), hvor k = 0,451 for pasienter i alderen <2 år, 0,55 for gutter i alderen 2-<13 år og jenter i alderen 2-16 år, og 0,7 for gutter i alderen 13-16 år. Oppgitte K-verdier er basert på Jaffe-metoden for måling av serumkreatinin, og det kan være behov for korrigering når enzymatiske metoder brukes. Hos nyretransplanterte barn bør den anbefalte mg-dosen 1 gang daglig (7 × BSA × ClCRS) starte innen 10 dager etter transplantasjon og fortsette til 200 dager etter transplantasjon. Hos barn som har fått en transplantasjon av et solid organ annet enn nyre, bør den anbefalte mg-dosen på 1 gang daglig (7 × BSA × ClCRS) starte innen 10 dager etter transplantasjon og fortsette til 100 dager etter transplantasjon. Alle beregnede doser skal avrundes til nærmeste 25 mg trinnvise økning for selve dosen som skal gis. Dersom beregnet dose overstiger 900 mg, bør en maks. dose på 900 mg gis. Det anbefales å monitorere serumkreatininnivået regelmessig samt vurdere endringer i høyde og kroppsvekt, og tilpasse dosen etter behov under profylakseperioden. 1For bestemte subpopulasjoner kan det også være nødvendig med en senkning av k-verdien, f.eks. hos barn med lav fødselsvekt.
ClCR | Induksjon | Vedlikehold |
≥60 | 900 mg 2 ganger daglig | 900 mg 1 gang daglig |
40-59 | 450 mg 2 ganger daglig | 450 mg 1 gang daglig |
25-39 | 450 mg 1 gang daglig | 450 mg annenhver dag (tabletter) eller 225 mg 1 gang daglig (mikstur) |
10-24 | 450 mg annenhver dag (tabletter) eller 225 mg 1 gang daglig (mikstur) | 450 mg 2 ganger pr. uke (tabletter) eller 125 mg 1 gang daglig (mikstur) |
<10 | Ikke anbefalt (tabletter) eller 200 mg 3 ganger ukentlig etter dialyse (mikstur) | Ikke anbefalt (tabletter) eller 100 mg 3 ganger ukentlig etter dialyse (mikstur) |
Forsiktighetsregler
Kryss-hypersensitivitet: Pga. lignende kjemisk struktur bør forsiktighet utvises ved overfølsomhet for aciklovir eller penciklovir (eller prodrug for disse, hhv. valaciklovir og famciklovir). Håndtering av pulver til mikstur: Inhalasjon av pulveret bør unngås. Hvis pulveret eller oppløsningen kommer i direkte kontakt med huden, bør området vaskes grundig med såpe og vann. Dersom oppløsningen kommer i øynene, bør øynene umiddelbart skylles grundig med vann. Mutagenisitet, teratogenisitet, karsinogenisitet, fertilitet og prevensjon: I dyrestudier er ganciklovir mutagent, teratogent og karsinogent, og hemmer fertiliteten. Valganciklovir, brukt over lengre periode, har potensiale til å forårsake karsinogenitet og reproduktiv toksisitet. Se Graviditet, amming og fertilitet. Myelosuppresjon: Det er sett alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, benmargssvikt og aplastisk anemi ved behandling med valganciklovir eller ganciklovir. Behandlingen skal ikke startes ved absolutt nøytrofiltall <500 celler/μl, ved trombocyttall <25 000/μl, eller hemoglobinverdi <8 g/dl. Når en forlenger forebyggende behandling utover 100 dager, skal mulig risiko for å utvikle leukopeni og nøytropeni tas med i vurderingen. Valganciklovir bør brukes med forsiktighet til pasienter med hematologisk cytopeni i anamnesen, og hos pasienter som får radioterapi. Det anbefales å foreta fullstendig blodtelling, inkl. trombocyttall, regelmessig under behandlingen. Ved nedsatt nyrefunksjon og hos barn kan det være nødvendig med økt hematologisk monitorering, minst ved hver transplantasjonskontroll. Ved utvikling av alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni, bør behandling med hematopoetiske vekstfaktorer og/eller seponering av valganciklovir vurderes. Forskjell i biotilgjengelighet for oral ganciklovir: Pga. bivirkningsmønsteret ved systemisk overeksponering, er det viktig å overholde anbefalt dosering ved behandlingsstart, ved overgang fra induksjon til vedlikeholdsbehandling, og ved skifte fra oral ganciklovir til valganciklovir. Valganciklovir tabletter kan ikke substitueres for ganciklovir-kapsler på en en-til-en basis. Pasienter som skifter fra ganciklovir kapsler skal opplyses om risikoen for overdosering hvis de tar flere Valcyte-tabletter enn forskrevet. Hjelpestoffer: Miksturen inneholder 0,188 mg/ml natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved anfall, svimmelhet eller forvirring etter bruk av valganciklovir kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J05A B14
Valganciklovir metaboliseres raskt og fullstendig til ganciklovir av ulike esteraser i tarm og lever, og en kan forvente de samme interaksjonene med valganciklovir som for ganciklovir. Probenecid reduserer renal ganciklovirclearance, ved samtidig bruk bør det kontrolleres nøye for ganciklovirtoksisitet. Ganciklovir kan øke serumkonsentrasjonen av didanosin, overvåk for didanosintoksisitet. Imipenem-cilastatin og ganciklovir kan gi anfall, og kombinasjonen bør ikke gis, med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Zidovudin og ganciklovir kan potensielt forårsake nøytropeni og anemi, vurder ev. dosereduksjon. Økt toksisitet kan oppstå når ganciklovir/valganciklovir gis sammen med andre legemidler kjent for å være myelosuppressive eller assosiert med nedsatt nyrefunksjon, som nukleosid- og nukleotidanaloger, immunsuppressiver, antineoplastiske midler og antiinfektiver. Slike legemidler skal kun gis sammen med valganciklovir når potensiell nytte oppveier potensiell risiko.
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
De alvorligste og hyppigste bivirkningene hos voksne er nøytropeni, anemi og trombocytopeni. De hyppigst rapporterte bivirkningene hos barn er diaré, kvalme, nøytropeni, leukopeni og anemi. Ved transplantasjon av et solid organ er generell sikkerhetsprofil lik hos barn og voksne. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, anemi. Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast, abdominale smerter. Hud: Dermatitt. Infeksiøse: Candidainfeksjoner inkl. oral candidiasis, øvre luftveisinfeksjon. Luftveier: Hoste, dyspné. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Pyreksi, fatigue. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni. Gastrointestinale: Dyspepsi, flatulens, øvre abdominale smerter, obstipasjon, sår i munnen, dysfagi, abdominal hevelse, pankreatitt. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Nattlig svette, pruritus, utslett, alopesi. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Sepsis, influensa, urinveisinfeksjon, cellulitt. Lever/galle: Forhøyet ALP, unormal leverfunksjon, forhøyet ASAT, forhøyet ALAT. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, myalgi, artralgi, muskelkramper. Nevrologiske: Insomni, perifer nevropati, svimmelhet, parestesi, hypoestesi, anfall, dysgeusi (smaksforstyrrelser). Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, redusert renal kreatininclearance, økt kreatinin i blodet. Psykiske: Depresjon, forvirring, angst. Stoffskifte/ernæring: Vektnedgang. Øre: Øresmerter. Øye: Nedsatt syn, netthinneløsning (kun hos hiv-pasienter behandlet for CMV-retinitt), vitreous floaters, smerter i øyet, konjunktivitt, makulaødem. Øvrige: Smerter, frysninger, utilpasshet (malaise), asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Benmargssvikt. Hjerte/kar: Arytmi. Hud: Tørr hud, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Infertilitet hos menn. Nevrologiske: Tremor. Psykiske: Agitasjon, psykotisk lidelse, unormale tanker, hallusinasjoner. Nyre/urinveier: Nyresvikt, hematuri. Øre: Døvhet. Øvrige: Brystsmerter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi, agranulocytose, granulocytopeni. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon.Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 25.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Pulver til mikstur: 31.01.2019
Tabletter: 08.06.2018
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Valcyte, PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. | Refusjon1 Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | 100 ml (flaske) 579697 | - - | 3176,10 | C | SPC_ICON |
Valcyte, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. | Refusjon1 Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 450 mg | 60 stk. (boks) 010182 | Blå resept Byttegruppe | 9761,80 (trinnpris 6494,60) | C | SPC_ICON |
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.
absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.
cmv (cytomegalovirus): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.
cytopeni (blodcellemangel): Lavere antall blodceller enn det som er normalt sett innen et gitt referanseområde.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.
dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hematuri (haematuria): Blod i urinen.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infertilitet: Manglende evne til å få barn.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
kreatininclearance (clcr): (ClCR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.
malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
Finn oss på Facebook