Ultravist

Bayer AB


Røntgenkontrastmiddel.

V08A B05 (Jopromid)



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml og 370 mg I/ml: 1 ml inneh.: Iopromid 312 mg, resp. 499 mg, 623 mg og 769 mg, natriumkalsiumedetat (tilsv. natrium 0,01 mg), trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C: Osmolalitet: 0,33 osmol/kg, resp. 0,48 osmol/kg, 0,59 osmol/kg og 0,77 osmol/kg. Viskositet: 1,5 mPa × s, resp. 2,8 mPa × s, 4,7 mPa × s og 10 mPa × s. Tetthet: 1,158 g/ml, resp. 1,255 g/ml, 1,322 g/ml og 1,399 g/ml. pH 6,5-8.


Indikasjoner

Kun til diagnostiske formål. Angiografi og urografi, digital substraksjonsangiografi, kontrastmiddelforsterkning ved CT, artrografi, hysterosalpingografier.

Dosering

Intravaskulær administrering: Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst 30 minutter. Dosen er avhengig av alder, vekt, klinisk tilstand, teknikk som brukes og type undersøkelse. Ved sammenlignbar jodkonsentrasjon vil en bruke samme volum ikke-ionisk som ionisk kontrastmiddel. Vanligvis tolereres doser opptil 1,5 g jod/kg kroppsvekt godt. Følgende dosering anbefales: Urografi:

Pasientgruppe

Jod/kg kroppsvekt

Mengde (ml)/kg kroppsvekt

Voksne

0,3-0,6 g

Ultravist 240 1,3-2,6 ml
Ultravist 300 1,0-2,0 ml
Ultravist 370 0,8-1,6 ml

Premature <1 måned

1,2 g

Ultravist 240 5,0 ml
Ultravist 300 4,0 ml
Ultravist 370 3,2 ml

Spedbarn 1 måned-2 år

1,0 g

Ultravist 240 4,2 ml
Ultravist 300 3,0 ml
Ultravist 370 2,7 ml

Småbarn 2-11 år

0,5 g

Ultravist 240 2,1 ml
Ultravist 300 1,5 ml
Ultravist 370 1,4 ml

Barn ≥11 år

0,3 g

Ultravist 240 1,3 ml
Ultravist 300 1,0 ml
Ultravist 370 0,8 ml

Cerebral angiografi, voksne: 300 mg I/ml: Arteria carotis interna/externa 5-8 ml. Arteria vertebralis 5-6 ml. Arteria carotis comunis 10 ml. Arteria subclavia for visualisering av arteria vertebralis 10-20 ml. Arkusangiografi, voksne: 300 mg I/ml: 50-80 ml. Angiokardiografi, selektiv, voksne: 370 mg I/ml: 40-60 ml. Koronarangiografi, voksne: 370 mg I/ml: 5-8 ml. Pulmonalisangiografi, torakal aortografi, voksne: 300 mg I/ml: 50-80 ml. Abdominal aortografi, voksne: 300 mg I/ml: 40-60 ml. Ekstremitetsarteriografi, voksne: 300 mg I/ml: Overekstremitet 8-12 ml. Underekstremitet 20-30 ml. Ekstremitetsflebografi, voksne: 240 mg I/ml: Overekstremitet 50-60 ml. Underekstremitet 50-80 ml. 300 mg I/ml: Overekstremitet 15-30 ml. Underekstremitet 40-80 ml. Intravenøs digital substraksjonsangiografi (DSA), voksne: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: 30-60 ml. Intraarteriell DSA, voksne: 150 mg I/ml: 10-200 ml. Dvs. at DSA krever mindre volum og lavere jodkonsentrasjon enn vanlig angiografi. Kontrastmiddelforsterkning ved computertomografi, hode, voksne: 240 mg I/ml: 1,5-2,5 ml/kg kroppsvekt. 300 mg I/ml: 1,0-2,0 ml/kg kroppsvekt. 370 mg I/ml: 1,0-1,5 ml/kg kroppsvekt. Helkropps CT, voksne: Dosering og injeksjonstid avhenger av organ, diagnostisk spørsmålsstilling og type skanner. Total jodmengde varierer vanligvis mellom 20-60 g. Kontroll av shunt for dialyse, voksne: 150 mg I/ml: Ca. 10 ml.
Andre administreringsveier: Artrografi, voksne: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: 5-15 ml. Hysterosalpingografi, voksne: 240 mg I/ml: 10-25 ml.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Iopromidutskillelsen er forlenget og lavest mulig dose bør gis for å redusere risikoen for ytterligere kontrastmiddelindusert nedsatt nyrefunksjon. Barn: Barn (≤1 år) og spesielt nyfødte er disponert for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske endringer. Forsiktighet bør utvises ved dosebestemmelse, teknisk utførelse av radiologisk prosedyre og vurdering av pasientens status. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Kontrolleres visuelt før bruk, og skal ikke brukes ved misfarging, innhold av partikler (inkl. krystaller) eller defekt beholder. For nærmere bruksanvisning, se pakningsvedlegg.
Administrering: Kontrastmiddel bør varmes opp til kroppstemperatur før administrering, pga. bedre toleranse og lettere injisering pga. redusert viskositet.

Kontraindikasjoner

Ingen absolutte.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved myelografi, ventrikulografi eller sisternografi. Hysterosalpingografi skal ikke utføres ved graviditet eller ved akutt betennelsesprosess i bekken. Alle indikasjoner: Følgende advarsler og forsiktighetsregler gjelder for alle administreringsmåter, men nevnte risikoer er imidlertid større ved intravaskulær administrering. Overfølsomhet: Kan være forbundet med anafylaktoide reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske og kutane manifestasjoner. Kan gi milde til alvorlige allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk. De fleste reaksjoner inntreffer innen 30 minutter etter administreringen, men forsinkede reaksjoner kan forekomme (etter flere timer/dager). Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel, ved tidligere bronkialastma eller andre allergitilstander. Ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen. Det samme gjelder ved tidligere overfølsomhet for andre joderte kontrastmidler pga. økt risiko for overfølsomhet, inkl. alvorlige reaksjoner. Pasienter som opplever slike reaksjoner ved behandling med betablokkere, kan være resistente mot behandlingseffekten av betaagonister. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er pasienter med kardiovaskulære lidelser mer utsatt for alvorlige, inkl. fatale følger. Overvåkning etter administrering anbefales pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner. Beredskap for igangsetting av nødtiltak er nødvendig for alle pasienter. Ved økt risiko for akutt allergilignende reaksjon, tidligere moderat eller alvorlig akutt reaksjon, astma eller allergi som krever medisinsk behandling, bør premedisinering med kortikosteroider vurderes. Kontrastmiddel og profylakse skal ikke gis sammen. Overfølsomhetstesting med en liten testdose kontrastmiddel anbefales ikke, da dette ikke er av noen verdi for utfallet. Overfølsomhetstesting har av og til gitt alvorlige og livstruende reaksjoner. Thyreoideafunksjon: Ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme eller struma må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen, da hypertyreoidisme eller tyreotoksiske reaksjoner kan induseres. Prøver av thyreoideafunksjonen før administrering og/eller forebyggende tyreostatisk medisinering bør vurderes ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme. Hos nyfødte, spesielt premature, som har vært eksponert, enten via moren under svangerskapet eller i den første tiden etter fødsel, anbefales overvåkning av thyreoideafunksjonen, da eksponering for store jodmengder kan gi hypotyreoidisme som kan kreve behandling. CNS: Pasienter med CNS-forstyrrelser kan ha økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Disse forekommer hyppigere ved cerebral angiografi og lignende prosedyrer. Forsiktighet bør utvises ved mulig nedsatt krampeterskel, f.eks. ved tidligere krampeanfall eller samtidig bruk av visse legemidler. Faktorer som øker blod-hjerne-barrierens permeabilitet letter overføringen av kontrastmiddel til hjernevev og kan gi CNS-reaksjoner. Annet: Uttalt opphisselse, angst og smerte kan øke risikoen for bivirkninger eller forsterke kontrastmiddelrelaterte reaksjoner. Forsiktighet bør utvises for å minimere angst hos slike pasienter. Behovet for undersøkelse med iopromid må overveies meget nøye ved alvorlig nedsatt allmenntilstand. Eldre: Underliggende vaskulær patologi og nevrologiske lidelser utgjør en økt risiko for uønskede reaksjoner. Intravaskulær bruk: Nyre: Kontrastmiddelindusert nefrotoksisitet, som gir seg uttrykk i forbigående nedsatt nyrefunksjon, kan forekomme. Akutt nyresvikt kan forekomme i enkelte tilfeller. Risikofaktorer: Nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, diabetes mellitus, multiple myelom/paraproteinemi, gjentatte og/eller høye doser. Adekvat hydrering må sikres hos alle pasienter før og etter intravaskulær administrering. Dette gjelder spesielt ved multiple myelom, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt til nyfødte, spedbarn, små barn og eldre. Unngå ytterligere belastning på nyrene i form av nefrotoksiske legemidler, orale kolecystografiske midler, arterieklemmer, renal arteriell angioplastikk, større kirurgi etc., inntil kontrastmidlet er eliminert. Joderte kontrastmidler elimineres ved dialyse, og dialysepasienter med manglende nyrefunksjon kan få Ultravist ved radiologiske undersøkelser. Hjerte/kar: Ved signifikant hjertesykdom eller alvorlig koronarsykdom er det økt risiko for utvikling av klinisk relevante hemodynamiske endringer og arytmi. Ved klaffefeil og pulmonal hypertensjon kan kontrastmiddel gi uttalte hemodynamiske endringer. Reaksjoner som omfatter iskemiske EKG-forandringer og større arytmier er vanligere hos eldre og ved etablert hjertesykdom. Intravaskulær injeksjon kan fremkalle pulmonalt ødem ved hjertesvikt. I tillegg til kontrastmidlet kan flere faktorer bidra til utvikling av tromboemboliske hendelser, bl.a. varighet av undersøkelsen, antall injeksjoner, kateter- og sprøytemateriale, underliggende sykdomstilstander og samtidig medisinering. Ved vaskulær kateterisering bør man være oppmerksom på dette, og være svært nøye med angiografisk teknikk og hyppig skylling av kateter med fysiologisk saltvann (om mulig tilsatt heparin), samt minimere varighet av undersøkelsen slik at risiko for metoderelatert trombose og emboli minimeres. Bruk av plastsprøyter reduserer sannsynligheten for koagulasjon in vitro. Forsiktighet anbefales ved homocysteinuri pga. risikoen for trombose og emboli. Lever: Forsiktighet anbefales ved alvorlig nyreinsuffisiens, da samtidig alvorlig hepatisk dysfunksjon kan kraftig forsinke utskillelsen av kontrastmiddel. Annet: Ved feokromocytom kan det være økt risiko for hypertensiv krise. Premedisinering med alfablokkere anbefales. Det er rapportert alvorlig vaskulitt eller Stevens-Johnsons-lignende syndrom ved etablert autoimmun lidelse. Iopromid kan forverre symptomene ved myasthenia gravis. Akutt eller kronisk alkoholisme kan øke blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og lette passasjen av kontrastmiddel til cerebralt vev og gi CNS-reaksjoner. Forsiktighet må utvises hos alkoholikere og stoffmisbrukere pga. muligheten for nedsatt anfallsterskel. Bruk i andre hulrom i kroppen: Graviditet skal utelukkes før hysterosalpingografi. Betennelse i eggleder kan øke risikoen for reaksjoner etter hysterosalpingografi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk nyresykdom kan eliminering av biguanider være redusert og gi akkumulering og utvikling av laktacidose. Bruk av kontrastmidlet kan gi nedsatt nyrefunksjon eller forverring av nedsatt nyrefunksjon, og pasienter som får metformin kan ha økt risiko for laktacidose, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Behov for avbrudd i metforminadministreringen bør vurderes, basert på nyrefunksjonsmålinger. Tidligere behandling (opptil flere uker tilbake) med interleukin-2 er forbundet med økt risiko for forsinkede reaksjoner på kontrastmidlet. Diagnostisering og behandling av sykdommer i skjoldkjertelen med tyreotrope radioisotoper kan være hemmet i flere uker etter administrering av kontrastmidlet pga. redusert opptak av radioisotoper.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter. Ettersom røntgeneksponering i størst mulig grad bør unngås under graviditet, bør fordelen ved røntgenundersøkelse, med eller uten kontrastmiddel, veies mot mulig risiko.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Sikkerhet ikke undersøkt, men det er lite sannsynlig at amming er skadelig for barnet.

 

Bivirkninger

Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens Thyreoidealidelse, tyreotoksisk krise
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, oppkast
Mindre vanlige Abdominalsmerte
Ukjent frekvens Diaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel
Generelle
Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse
Mindre vanlige Ødem
Ukjent frekvens Frysninger, malaise, pallor
Hjerte
Vanlige Brystsmerte/-ubehag
Mindre vanlige Arytmi1
Sjeldne Hjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner
Ukjent frekvens Bradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi
Hud
Ukjent frekvens Bulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2
Kar
Vanlige Hypertensjon, vasodilatasjon
Mindre vanlige Hypotensjon1
Ukjent frekvens Sjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné1
Ukjent frekvens Aspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3
Nevrologiske
Vanlige Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige Forvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon
Ukjent frekvens Agitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Akutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3
Psykiske
Sjeldne Angst
Undersøkelser
Ukjent frekvens Kroppstemperaturendringer
Øre
Ukjent frekvens Hørselsforstyrrelser
Øye
Vanlige Tåkesyn/synsforstyrrelser

1Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett.

2Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett for (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks og astma).

3Kun sett ved intravaskulær bruk.

Kontrastencefalopati er normalt en akutt og reversibel nevrologisk forstyrrelse som kan gi amnesi, forvirringstilstand, agitasjon, forbigående kortikal blindhet, krampeanfall, taleforstyrrelser, parese/paralyse eller koma.

Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Generelle Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse
Hjerte Brystsmerte/-ubehag
Kar Hypertensjon, vasodilatasjon
Nevrologiske Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Øye Tåkesyn/synsforstyrrelser
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte
Generelle Ødem
Hjerte Arytmi1
Immunsystemet Overfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2
Kar Hypotensjon1
Luftveier Dyspné1
Nevrologiske Forvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon
Sjeldne
Hjerte Hjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner
Psykiske Angst
Ukjent frekvens
Endokrine Thyreoidealidelse, tyreotoksisk krise
Gastrointestinale Diaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel
Generelle Frysninger, malaise, pallor
Hjerte Bradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi
Hud Bulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett
Kar Sjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3
Luftveier Aspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1
Muskel-skjelettsystemet Kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3
Nevrologiske Agitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor
Nyre/urinveier Akutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3
Undersøkelser Kroppstemperaturendringer
Øre Hørselsforstyrrelser

1Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett.

2Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett for (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks og astma).

3Kun sett ved intravaskulær bruk.

Kontrastencefalopati er normalt en akutt og reversibel nevrologisk forstyrrelse som kan gi amnesi, forvirringstilstand, agitasjon, forbigående kortikal blindhet, krampeanfall, taleforstyrrelser, parese/paralyse eller koma.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Intravaskulært:
Symptomer: Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen, nyresvikt, kardiovaskulære komplikasjoner og lungekomplikasjoner. Overvåkning av væske- og elektrolyttnivå samt nyrefunksjon anbefales.
Behandling: Kompensere vann- og elektrolyttap ved infusjon. Opprettholdelse av vitale funksjoner. Nyrefunksjon monitoreres i minst 3 dager. Preparatet er dialyserbart.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-ionisk, vannløselig, trijodert kontrastmiddel.
Proteinbinding: Meget lav.
Fordeling: Distribueres svært hurtig i det ekstracellulære rom etter intravaskulær administrering. Krysser placentabarrieren hos kanin.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 er ca. 2 timer.
Utskillelse: Glomerulær filtrasjon. Nyreutskillelse er ca. 18% av dosen innen 30 minutter etter injeksjon, ca. 60% innen 3 timer etter injeksjon og 92% innen 24 timer etter injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbar 10 timer etter anbrudd av beholder. Skal beskyttes mot lys og ioniserende stråling.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ultravist, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
150 mg I/ml 10 × 50 ml (glassflaske)
416917
-
-
1462,60 C
240 mg I/ml 10 × 50 ml (hettegl.)
048549
-
-
1826,60 C
300 mg I/ml 10 × 100 ml (glassflaske)
100016
-
-
3917,50 C
8 × 500 ml (glassflaske)
389361
-
-
15561,20 C
370 mg I/ml 10 × 100 ml (glassflaske)
100032
-
-
4765,40 C
8 × 500 ml (glassflaske)
422436
-
-
18952,70 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.10.2020