INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml og 370 mg I/ml: 1 ml inneh.: Iopromid 312 mg, resp. 499 mg, 623 mg og 769 mg, natriumkalsiumedetat (tilsv. natrium 0,01 mg), trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C: Osmolalitet: 0,33 osmol/kg, resp. 0,48 osmol/kg, 0,59 osmol/kg og 0,77 osmol/kg. Viskositet: 1,5 mPa × s, resp. 2,8 mPa × s, 4,7 mPa × s og 10 mPa × s. Tetthet: 1,158 g/ml, resp. 1,255 g/ml, 1,322 g/ml og 1,399 g/ml. pH 6,5-8.
Indikasjoner
Kun til diagnostiske formål. Angiografi og urografi, digital substraksjonsangiografi, kontrastmiddelforsterkning ved CT, artrografi, hysterosalpingografier.Dosering
Intravaskulær administrering: Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst 30 minutter. Dosen er avhengig av alder, vekt, klinisk tilstand, teknikk som brukes og type undersøkelse. Ved sammenlignbar jodkonsentrasjon vil en bruke samme volum ikke-ionisk som ionisk kontrastmiddel. Vanligvis tolereres doser opptil 1,5 g jod/kg kroppsvekt godt. Følgende dosering anbefales: Urografi:Pasientgruppe |
Jod/kg kroppsvekt |
Mengde (ml)/kg kroppsvekt |
---|---|---|
Voksne |
0,3-0,6 g |
Ultravist 240 1,3-2,6 ml |
Premature <1 måned |
1,2 g |
Ultravist 240 5,0 ml |
Spedbarn 1 måned-2 år |
1,0 g |
Ultravist 240 4,2 ml |
Småbarn 2-11 år |
0,5 g |
Ultravist 240 2,1 ml |
Barn ≥11 år |
0,3 g |
Ultravist 240 1,3 ml |
Andre administreringsveier: Artrografi, voksne: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: 5-15 ml. Hysterosalpingografi, voksne: 240 mg I/ml: 10-25 ml.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved myelografi, ventrikulografi eller sisternografi. Hysterosalpingografi skal ikke utføres ved graviditet eller ved akutt betennelsesprosess i bekken. Alle indikasjoner: Følgende advarsler og forsiktighetsregler gjelder for alle administreringsmåter, men nevnte risikoer er imidlertid større ved intravaskulær administrering. Overfølsomhet: Kan være forbundet med anafylaktoide reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske og kutane manifestasjoner. Kan gi milde til alvorlige allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk. De fleste reaksjoner inntreffer innen 30 minutter etter administreringen, men forsinkede reaksjoner kan forekomme (etter flere timer/dager). Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel, ved tidligere bronkialastma eller andre allergitilstander. Ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen. Det samme gjelder ved tidligere overfølsomhet for andre joderte kontrastmidler pga. økt risiko for overfølsomhet, inkl. alvorlige reaksjoner. Pasienter som opplever slike reaksjoner ved behandling med betablokkere, kan være resistente mot behandlingseffekten av betaagonister. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er pasienter med kardiovaskulære lidelser mer utsatt for alvorlige, inkl. fatale følger. Overvåkning etter administrering anbefales pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner. Beredskap for igangsetting av nødtiltak er nødvendig for alle pasienter. Ved økt risiko for akutt allergilignende reaksjon, tidligere moderat eller alvorlig akutt reaksjon, astma eller allergi som krever medisinsk behandling, bør premedisinering med kortikosteroider vurderes. Kontrastmiddel og profylakse skal ikke gis sammen. Overfølsomhetstesting med en liten testdose kontrastmiddel anbefales ikke, da dette ikke er av noen verdi for utfallet. Overfølsomhetstesting har av og til gitt alvorlige og livstruende reaksjoner. Thyreoideafunksjon: Ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme eller struma må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen, da hypertyreoidisme eller tyreotoksiske reaksjoner kan induseres. Prøver av thyreoideafunksjonen før administrering og/eller forebyggende tyreostatisk medisinering bør vurderes ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme. Hos nyfødte, spesielt premature, som har vært eksponert, enten via moren under svangerskapet eller i den første tiden etter fødsel, anbefales overvåkning av thyreoideafunksjonen, da eksponering for store jodmengder kan gi hypotyreoidisme som kan kreve behandling. CNS: Pasienter med CNS-forstyrrelser kan ha økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Disse forekommer hyppigere ved cerebral angiografi og lignende prosedyrer. Forsiktighet bør utvises ved mulig nedsatt krampeterskel, f.eks. ved tidligere krampeanfall eller samtidig bruk av visse legemidler. Faktorer som øker blod-hjerne-barrierens permeabilitet letter overføringen av kontrastmiddel til hjernevev og kan gi CNS-reaksjoner. Annet: Uttalt opphisselse, angst og smerte kan øke risikoen for bivirkninger eller forsterke kontrastmiddelrelaterte reaksjoner. Forsiktighet bør utvises for å minimere angst hos slike pasienter. Behovet for undersøkelse med iopromid må overveies meget nøye ved alvorlig nedsatt allmenntilstand. Eldre: Underliggende vaskulær patologi og nevrologiske lidelser utgjør en økt risiko for uønskede reaksjoner. Intravaskulær bruk: Nyre: Kontrastmiddelindusert nefrotoksisitet, som gir seg uttrykk i forbigående nedsatt nyrefunksjon, kan forekomme. Akutt nyresvikt kan forekomme i enkelte tilfeller. Risikofaktorer: Nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, diabetes mellitus, multiple myelom/paraproteinemi, gjentatte og/eller høye doser. Adekvat hydrering må sikres hos alle pasienter før og etter intravaskulær administrering. Dette gjelder spesielt ved multiple myelom, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt til nyfødte, spedbarn, små barn og eldre. Unngå ytterligere belastning på nyrene i form av nefrotoksiske legemidler, orale kolecystografiske midler, arterieklemmer, renal arteriell angioplastikk, større kirurgi etc., inntil kontrastmidlet er eliminert. Joderte kontrastmidler elimineres ved dialyse, og dialysepasienter med manglende nyrefunksjon kan få Ultravist ved radiologiske undersøkelser. Hjerte/kar: Ved signifikant hjertesykdom eller alvorlig koronarsykdom er det økt risiko for utvikling av klinisk relevante hemodynamiske endringer og arytmi. Ved klaffefeil og pulmonal hypertensjon kan kontrastmiddel gi uttalte hemodynamiske endringer. Reaksjoner som omfatter iskemiske EKG-forandringer og større arytmier er vanligere hos eldre og ved etablert hjertesykdom. Intravaskulær injeksjon kan fremkalle pulmonalt ødem ved hjertesvikt. I tillegg til kontrastmidlet kan flere faktorer bidra til utvikling av tromboemboliske hendelser, bl.a. varighet av undersøkelsen, antall injeksjoner, kateter- og sprøytemateriale, underliggende sykdomstilstander og samtidig medisinering. Ved vaskulær kateterisering bør man være oppmerksom på dette, og være svært nøye med angiografisk teknikk og hyppig skylling av kateter med fysiologisk saltvann (om mulig tilsatt heparin), samt minimere varighet av undersøkelsen slik at risiko for metoderelatert trombose og emboli minimeres. Bruk av plastsprøyter reduserer sannsynligheten for koagulasjon in vitro. Forsiktighet anbefales ved homocysteinuri pga. risikoen for trombose og emboli. Lever: Forsiktighet anbefales ved alvorlig nyreinsuffisiens, da samtidig alvorlig hepatisk dysfunksjon kan kraftig forsinke utskillelsen av kontrastmiddel. Annet: Ved feokromocytom kan det være økt risiko for hypertensiv krise. Premedisinering med alfablokkere anbefales. Det er rapportert alvorlig vaskulitt eller Stevens-Johnsons-lignende syndrom ved etablert autoimmun lidelse. Iopromid kan forverre symptomene ved myasthenia gravis. Akutt eller kronisk alkoholisme kan øke blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og lette passasjen av kontrastmiddel til cerebralt vev og gi CNS-reaksjoner. Forsiktighet må utvises hos alkoholikere og stoffmisbrukere pga. muligheten for nedsatt anfallsterskel. Bruk i andre hulrom i kroppen: Graviditet skal utelukkes før hysterosalpingografi. Betennelse i eggleder kan øke risikoen for reaksjoner etter hysterosalpingografi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Ukjent frekvens | Thyreoidealidelse, tyreotoksisk krise |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Abdominalsmerte |
Ukjent frekvens | Diaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel |
Generelle | |
Vanlige | Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse |
Mindre vanlige | Ødem |
Ukjent frekvens | Frysninger, malaise, pallor |
Hjerte | |
Vanlige | Brystsmerte/-ubehag |
Mindre vanlige | Arytmi1 |
Sjeldne | Hjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner |
Ukjent frekvens | Bradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi |
Hud | |
Ukjent frekvens | Bulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2 |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, vasodilatasjon |
Mindre vanlige | Hypotensjon1 |
Ukjent frekvens | Sjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3 |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné1 |
Ukjent frekvens | Aspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3 |
Nevrologiske | |
Vanlige | Dysgeusi, hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | Forvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon |
Ukjent frekvens | Agitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Akutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3 |
Psykiske | |
Sjeldne | Angst |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Kroppstemperaturendringer |
Øre | |
Ukjent frekvens | Hørselsforstyrrelser |
Øye | |
Vanlige | Tåkesyn/synsforstyrrelser |
Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Generelle | Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse |
Hjerte | Brystsmerte/-ubehag |
Kar | Hypertensjon, vasodilatasjon |
Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine, svimmelhet |
Øye | Tåkesyn/synsforstyrrelser |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte |
Generelle | Ødem |
Hjerte | Arytmi1 |
Immunsystemet | Overfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2 |
Kar | Hypotensjon1 |
Luftveier | Dyspné1 |
Nevrologiske | Forvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon |
Sjeldne | |
Hjerte | Hjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner |
Psykiske | Angst |
Ukjent frekvens | |
Endokrine | Thyreoidealidelse, tyreotoksisk krise |
Gastrointestinale | Diaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel |
Generelle | Frysninger, malaise, pallor |
Hjerte | Bradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi |
Hud | Bulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett |
Kar | Sjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3 |
Luftveier | Aspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1 |
Muskel-skjelettsystemet | Kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3 |
Nevrologiske | Agitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3 |
Undersøkelser | Kroppstemperaturendringer |
Øre | Hørselsforstyrrelser |
Overdosering/Forgiftning
Intravaskulært:Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Ultravist, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
150 mg I/ml | 10 × 50 ml (glassflaske) 416917 |
- - |
1462,60 | C | |
240 mg I/ml | 10 × 50 ml (hettegl.) 048549 |
- - |
1826,60 | C | |
300 mg I/ml | 10 × 100 ml (glassflaske) 100016 |
- - |
3917,50 | C | |
8 × 500 ml (glassflaske) 389361 |
- - |
15561,20 | C | ||
370 mg I/ml | 10 × 100 ml (glassflaske) 100032 |
- - |
4765,40 | C | |
8 × 500 ml (glassflaske) 422436 |
- - |
18952,70 | C |
Sist endret: 18.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
30.10.2020