Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Kortikosteroid + adrenergikum + antikolinergikum.
INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 87 µg/5 µg/9 µg og 172 µg/5 µg/9 µg: Hver avgitte dose inneh.: Beklometasondipropionat 87 µg, resp. 172 µg, formoterolfumaratdihydrat 5 µg, glykopyrronium 9 µg, vannfri etanol, saltsyre, norfluran (drivgass).
Indikasjoner
87 µg/5 µg/9 µg: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Vedlikeholdsbehandling hos voksne med moderat til alvorlig kols, som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2‑agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se Egenskaper og SPC). Astma: Vedlikeholdsbehandling hos voksne som ikke er adekvat kontrollert med en vedlikeholdskombinasjon av en langtidsvirkende β2‑agonist og middels dose inhalert kortikosteroid, og som opplevde 1 eller flere astmaeksaserbasjoner i foregående år. 172 µg/5 µg/9 µg: Astma: Vedlikeholdsbehandling hos voksne som ikke er adekvat kontrollert med en vedlikeholdskombinasjon av en langtidsvirkende β2‑agonist og høy dose inhalert kortikosteroid, og som opplevde 1 eller flere astmaeksaserbasjoner i foregående år.Dosering
Kols (styrken 87 µg/5 µg/9 µg), astma (styrkene 87 µg/5 µg/9 µg og 172 µg/5 µg/9 µg)
Voksne (inkl. eldre ≥65 år): Anbefalt dose (også maks. dose): 2 inhalasjoner (doser) 2 ganger daglig. Pasienten skal rådes til å ta preparatet hver dag, også når pasienten er asymptomatisk. Ved symptomer i perioden mellom doser skal en hurtigvirkende β2‑agonist til inhalasjon brukes for umiddelbar lindring. Ved astma skal sykdommens alvorlighetsgrad, dose av tidligere astmabehandling inkl. inhalert kortikosteroid, samt pasientens nåværende kontroll på astmasymptomer og risiko for fremtidig forverring, vurderes ved valg av startdose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh C); bør brukes med forsiktighet og pasienten må overvåkes for bivirkninger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett (GFR ≥50-<80 ml/minutt/1,73 m2) til moderat (GFR ≥30-<50 ml/minutt/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) eller nyresykdom i siste stadium (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2) som krever dialyse, spesielt hvis assosiert med signifikant vektreduksjon, skal bruk kun vurderes hvis forventet nytte oppveier risiko, og pasienten skal overvåkes for bivirkninger.
- Barn og ungdom <18 år: Kols: Bruk ikke relevant. Astma: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Til inhalasjon, for instruksjon se pakningsvedlegg/SPC. Pasienten bør vises riktig bruk av inhalatoren, og inhalasjonsteknikk bør kontrolleres regelmessig. Etter inhalasjon skal pasienten skylle munnen, gurgle med vann uten å svelge det, eller pusse tennene.
Forsiktighetsregler
Ikke for akutt bruk: Ikke indisert for behandling av akutte episoder av bronkospasme eller akutt sykdomseksaserbasjon (dvs. som nødbehandling). Overfølsomhet: Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Ved tegn på allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (inkl. puste- eller svelgevansker, hevelse av tungen, leppene og ansiktet), urtikaria eller hudutslett, må behandlingen seponeres umiddelbart, og alternativ behandling iverksettes. Paradoksal bronkospasme: Kan oppstå med umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet, og må behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalert bronkodilatator (lindring). Behandlingen må seponeres umiddelbart, pasienten undersøkes og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Sykdomseksaserbasjon: Behandling skal ikke stoppes brått. Økt bruk av bronkodilatator som anfallsinhalator indikerer eksaserbasjon av underliggende sykdom, og behandlingen bør revurderes. Brå eller progressiv eksaserbasjon av symptomer er potensielt livstruende, og medisinsk vurdering må foretas umiddelbart. Kardiovaskulære effekter: Pga. den langtidsvirkende β2‑agonisten og den langtidsvirkende muskarinantagonisten må forsiktighet utvises ved hjertearytmier, spesielt 3. grads AV-blokk og takyarytmier (inkl. atrieflimmer), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig hjertesykdom (spesielt akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt), okklusive karsykdommer (spesielt arteriosklerose), arteriell hypertensjon og aneurisme. Forsiktighet bør utvises ved kjent eller mistenkt forlengelse av QTC-intervallet. Astmatikere med kardiovaskulær komorbiditet eller risikofaktorer har høyere risiko for bivirkninger som lokale soppinfeksjoner eller dysfoni. Ved anestesi med halogenerte anestetika, må det sikres at preparatet ikke brukes i minst 12 timer før anestesien starter, pga. risiko for hjertearytmier. Forsiktighet må utvises ved tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi. Pneumoni hos kols-pasienter (gjelder styrken 87 µg/5 µg/9 µg): Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett ved bruk av inhalasjonskortikosteroider, og forsiktighet må utvises da kliniske kjennetegn ligner symptomene på forverrring av kols. Risikofaktorer inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols. Systemiske kortikosteroideffekter: Kan forekomme, spesielt ved høye doser foreskrevet over lang tid. Mulige systemiske effekter omfatter: Cushings syndrom, Cushing-lignende symptomer, adrenalsuppresjon, vekstretardasjon, reduksjon i benmineraltetthet og psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon. Det er viktig at pasienten vurderes regelmessig, og at dosen med inhalert kortikosteroid reduseres til laveste dose som opprettholder effektiv astmakontroll. Preparatet bør administreres med forsiktighet ved aktiv eller latent tuberkulose og sopp- og virusinfeksjon i luftveiene. Hypokalemi: Behandling med β2-agonister kan potensielt gi alvorlig hypokalemi og negative kardiovaskulære effekter. Utvis spesielt stor forsiktighet ved alvorlig sykdom, da effekten kan intensiveres av hypoksi. Forsiktighet utvises ved bruk av flere bronkodilatatorer som anfallsmedisin, serumkaliumnivåene må da overvåkes. Hyperglykemi: Inhalasjon av formoterol kan gi økt blodsukkernivå. Blodsukkeret må overvåkes etter etablerte retningslinjer for diabetespasienter. Antikolinerg effekt: Forsiktighet må utvises ved vinkelblokkglaukom, prostatahyperplasi eller urinretensjon. Pasienten må informeres om å søke legehjelp ved symptomer på akutt vinkelblokkglaukom. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Nedtrappende behandling: Pasienten skal vurderes regelmessig, slik at beklometason/formoterol/glykopyrronium-dosene til enhver tid er optimale og kun endres iht. medisinske råd. Dosen skal titreres til laveste dose som opprettholder effektiv astmakontroll. Hjelpestoffer: Inneholder 8,856 mg etanol pr. dose (17,712 mg pr. 2 doser). Hos spesielt sensitive pasienter som tar disulfiram eller metronidazol, er det et potensiale for interaksjoner med etanol.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Glukokortikoider kan forårsake effekter i tidlig gestasjonsfase, mens formoterol har tokolytiske effekter. Det anbefales å unngå bruk under graviditet og fødsel. Skal bare brukes hvis forventet nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Spedbarn og nyfødte som fødes av mødre som mottar anselige doser, må observeres for adrenalsuppresjon. Hvis behandling under graviditet er nødvendig, skal lavest effektiv dose brukes.
AmmingIngen humane data. Beklometasondipropionat og dets metabolitter utskilles i morsmelk. Ukjent om formoterol eller glykopyrronium (inkl. metabolittene deres) utskilles i morsmelk, men de er påvist i melken til diegivende dyr. Antikolinergika som glykopyrronium, kan undertrykke laktasjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke studert hos mennesker, dyrestudier har vist nedsatt fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerTegn og symptomer pga. virkningene av de individuelle komponentene.
BehandlingStøttende, passende overvåkning ved behov.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKombinasjon av et kortikosteroid, en β2-agonist og en muskarinreseptorantagonist. Aerosolpartiklene i Trimbow er ekstra små/fine, noe som fører til en kraftigere effekt enn formuleringer med større partikler (100 µg beklometasondipropionat i Trimbow tilsvarer 250 µg beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin). For ytterligere informasjon om effekt, se SPC.
VirkningsmekanismeBeklometasondipropionat og dens aktive metabolitt, beklometason-17-monopropionat, virker betennelseshemmende i lungene. Formoterol er en selektiv β2-agonist som virker avslappende på glatt bronkialmuskulatur. Bronkodilaterende effekt inntrer innen 1-3 minutter etter inhalasjon, og varer i 12 timer etter enkeltdose. Glykopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist med høy affinitet og selektivitet for M3-reseptorer i forhold til M2-reseptorer, og virker ved å blokkere acetylkolins bronkokonstriktive effekt på luftveienes glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene.
AbsorpsjonBruk med inhalsjonskammer øker tilførselen. Beklometasondipropionat: Raskt. Omdannes til aktiv metabolitt før absorpsjon via lungene. Absolutt biotilgjengelighet av uendret beklometasondipropionat og beklometason 17-monopropionat er hhv. ca. 2% og 62% av nominell dose. Formoterol: Absorberes fra lunger og mage-tarmkanal. Andelen av inhalert dose som svelges kan strekke seg fra 60-90%. Minst 65% av andelen som svelges absorberes fra mage-tarmkanalen. Cmax nås innen 0,5-1 time (oral dosering). Glykopyrronium: Langsom, variabel og ufullstendig gastrointestinal absorpsjon, >80% av systemisk eksponering er fra lungeabsorpsjon. Absolutt biotilgjengelighet er 12,8%.
ProteinbindingBeklometasondipropionat og aktiv metabolitt: Moderat høy. Formoterol: 61-64%, 34% til albumin.
FordelingBeklometasondipropionat og aktiv metabolitt: Vd hhv. 20 liter og 424 liter (i.v. dosering). Glykopyrronium: Vd 6420 liter (ved inhalasjon).
HalveringstidBeklometasondipropionat og aktiv metabolitt: Plasmaclearance hhv. 150 og 120 liter/time (i.v. dosering). Terminal t1/2 er hhv. 0,5 time og 2,7 timer. Formoterol: 2-3 timer (oral dosering). Nyreclearance er 150 ml/minutt. Glykopyrronium: 5-12 timer (ved inhalasjon). Gjennomsnittlig nyreclearance er 281-396 ml/minutt.
UtskillelseBeklometasondipropionat og aktiv metabolitt: Hovedsakelig via feces som polare metabolitter. Formoterol: 67% av en oral dose utskilles i urin (hovedsakelig som metabolitter), resten i feces. Glykopyrronium: 13-14,5% i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Trimbow, INHALASJONSAEROSOL, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 87 µg/5 µg/9 µg | 120 doser (inhalator) 449455 |
768,60 | C | |
| 3 × 120 doser (inhalator) 395923 |
2 173,40 | C | ||
| 172 µg/5 µg/9 µg | 120 doser (inhalator) 188056 |
768,60 | C | |
| 3 × 120 doser (inhalator) 136040 |
2 233,30 | C |
SPC (preparatomtale)
Trimbow INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 87 µg/5 µg/9 µg Trimbow INHALASJONSAEROSOL, oppløsning 172 µg/5 µg/9 µg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.03.2022
Sist endret: 29.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)