Trazimera

Pfizer


Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

L01X C03 (Trastuzumab)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg og 420 mg: Hvert hetteglass inneh.: Trastuzumab 150 mg, resp. 420 mg, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av voksne med HER2-positiv metastatisk brystkreft: a) Som monoterapi hos pasienter som har fått minst 2 kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antrasyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptor-positive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. b) I kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antrasyklinbehandling er uegnet. c) I kombinasjon med docetaksel hos pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. d) I kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab. Behandling av voksne med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: a) Etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt). b) Etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og syklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel. c) I kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin. d) I kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant trastuzumabbehandling, for lokalavansert (inkl. inflammatorisk) sykdom eller tumor >2 cm i diameter. Ved metastatisk brystkreft eller brystkreft i tidlig stadium skal trastuzumab kun brukes hvis tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med nøyaktig og validert målemetode. Metastatisk ventrikkelkreft: I kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin hos voksne med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere er ubehandlet. Skal kun brukes ved metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2-overuttrykk, definert som IHC2+ og med bekreftende SISH-/FISH-resultat, eller med IHC3+ resultat, bestemt med nøyaktig og validert målemetode.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. HER2-testing er obligatorisk før behandlingsstart. Behandling bør kun startes av lege med erfaring i cytotoksisk kjemoterapibehandling, og bør kun gis av helsepersonell. For å unngå feil er det viktig å sjekke etikett på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis, er trastuzumab og ikke trastuzumabemtansin.
Metastatisk brystkreft: Pasienten bør behandles til sykdomsprogresjon. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdose. Ukentlig dosering: Anbefalt startdose 4 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose 2 mg/kg kroppsvekt, med start 1 uke etter startdose. Kombinasjonsbehandling: Paklitaksel eller docetaksel kan gis dagen etter 1. dose og umiddelbart etter påfølgende doser, dersom foregående dose ble godt tolerert. Aromatasehemmer (f.eks. anastrozol) kan gis samme dag som trastuzumab. Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel og aromatasehemmer for informasjon om dosering.
Brystkreft i tidlig stadium: Pasienten bør behandles i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først. Forlenget behandling >1 år anbefales ikke. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen. Ukentlig dosering: Startdose 4 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 2 mg/kg kroppsvekt hver uke i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og syklofosfamid kjemoterapi.
Metastatisk ventrikkelkreft: Pasienten bør behandles til sykdomsprogresjon. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen.
Dosereduksjon: Ingen dosereduksjon er gjort i kliniske studier. Behandling kan fortsettes i perioder med reversibel, kjemoterapiindusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp mht. komplikasjoner som følge av nøytropeni i perioden. Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmer for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Glemt/utelatt dose: Ved utelatt dose i ≤1 uke gis vanlig vedlikeholdsdose så fort som mulig. Ikke vent til neste planlagte kur. Senere vedlikeholdsdoser gis 7 eller 21 dager etter iht. hhv. ukentlig eller hver 3. ukes dosering. Ved utelatt dose >1 uke gis ny startdose over ca. 90 minutter så tidlig som mulig. Senere vedlikeholdsdoser gis 7 eller 21 dager senere iht. hhv. ukentlig eller hver 3. ukes doseringsskjema.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert, men nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke eliminasjonen. Eldre: Ikke studert, men alder påvirker ikke eliminasjonen.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Hvert 150 mg og 420 mg hetteglass oppløses i hhv. 7,2 ml og 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, som gir hhv. 7,4 ml og 20,6 ml oppløsning. Bruk av andre oppløsningsmidler unngås. Skal ikke fortynnes med glukoseoppløsning. Oppløsningene inneh. ca. 21 mg/ml trastuzumab og pH er ca. 6. Et overskuddsvolum sikrer at angitt dose på 150 mg og 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass. Forsiktig håndtering ved tilberedning kreves. Skal ikke ristes. Risting og skumdannelse kan gi problemer med opptrekk av riktig dose. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegg.
Administrering: Startdose gis som i.v. infusjon over 90 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus eller s.c. Skal gis av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig. Pasienten skal observeres, i minst 6 timer etter start av 1. infusjon og i 2 timer etter start av senere infusjoner, for symptomer som feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer. Opphold eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer. Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar. Dersom startdosen tolereres godt, kan etterfølgende infusjoner gis som 30 minutters infusjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Alvorlig hviledyspné pga. komplikasjoner ved alvorlig fremskreden sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.

Forsiktighetsregler

HER2-testing må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene. Nedsatt hjertefunksjon: Økt risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon. Dette er sett ved trastuzumabbehandling alene eller sammen med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antrasyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi. Hendelsene kan være moderate til alvorlige, noen ganger fatale. Forsiktighet utvises ved økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF <55% og høy alder. Før behandling bør baseline hjertefunksjon kartlegges, særlig hos pasienter som har fått antrasykliner og syklofosfamid tidligere, vha. anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 12. uke), for å identifisere utvikling av hjerteproblemer. Vurdering av hjertet, som utført ved baseline, bør gjentas hver 3. måned under behandling, og hver 6. måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering. Grundig nytte-/risikovurdering må gjøres før det tas beslutning om å behandle med trastuzumab. Trastuzumab kan forbli i sirkulasjonen i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter som får antrasykliner etter avsluttet behandling, kan muligens ha økt risiko for nedsatt hjertefunksjon. Hvis mulig, bør antrasyklinbasert behandling unngås i opptil 7 måneder etter avsluttet trastuzumabbehandling. Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes dersom kardiovaskulære forhold påvises ved baseline-screening. Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke). Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumabbehandlingen sees, bør seponering vurderes. Hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentvis faller ≥10 punkter fra baseline og kommer <50%, bør behandlingen holdes tilbake og ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker. Seponering skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret eller er ytterligere redusert, symptomatisk CHF er utviklet eller hvis ikke individuell nytte vurderes å oppveie risikoen. Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp. Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles, bør standard behandling for CHF gis. Metastatisk brystkreft: Trastuzumab og antrasykliner bør ikke kombineres. Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antrasykliner, har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon ved bruk av trastuzumab, selv om risikoen er lavere enn når trastuzumab og antrasykliner kombineres. Brystkreft i tidlig stadium: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste trastuzumabdose. For pasienter som får antrasyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering årlig i inntil 5 år etter siste trastuzumabdose, eller lenger ved fortsatt synkende LVEF. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF <55%, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling) og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon, var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier ved brystkreft i tidlig stadium, og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter. Adjuvant behandling: Trastuzumab og antrasykliner bør ikke kombineres ved adjuvant behandling. Høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser er sett når trastuzumab ble gitt etter antrasyklinholdig kjemoterapi. Risikofaktorer for hjertehendelse inkluderte høy alder (>50 år), lav LVEF (<55%) ved utgangsnivå, før eller etter oppstart av paklitakselbehandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av antihypertensiver. Etter fullført adjuvant kjemoterapi var risiko for hjerteproblemer forbundet med høyere kumulativ dose av antrasykliner gitt før trastuzumabstart og BMI >25 kg/m2. Neoadjuvant-adjuvant behandling: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør trastuzumab kun kombineres med antrasykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun med lavdose antrasyklinregimer (maks. kumulative doser: Doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2). Ved samtidig behandling med full kur lavdose antrasykliner og trastuzumab neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi. I andre situasjoner avgjøres behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi ut ifra individuelle faktorer. Infusjonsrelaterte reaksjoner/hypersensitivitet: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. fatale) er sett. Premedisinering kan brukes for å redusere risikoen. De fleste reaksjonene oppstår innen 2,5 timer etter oppstart av 1. infusjon. Dersom infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres, og pasienten skal overvåkes. Symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika (som meperidin eller paracetamol), eller antihistamin (som difenhydramid). De fleste erfarer avtagende symptomer og kan motta senere trastuzumabinfusjoner. Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider. Pasienter som får hviledyspné pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon, og trastuzumabbehandling skal derfor unngås. Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også sett. Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil 1 uke etter infusjon. I svært sjeldne tilfeller har infusjonsrelaterte symptomer og lungesymptomer oppstått >6 timer etter oppstart av trastuzumabinfusjonen. Pasienten bør informeres om at symptomer kan oppstå på senere tidspunkt, og om å kontakte lege ved slike symptomer. Lungekomplikasjoner: Alvorlige (inkl. fatale) lungekomplikasjoner, som interstitiell lungesykdom, inkl. lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens, er sett. Risikofaktorer inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger kjent for å være forbundet med interstitiell lungesykdom, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling. Hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon eller senere. Pasienter med hviledyspné pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner, og trastuzumabbehandling skal derfor unngås. Forsiktighet utvises ved pneumonitt, særlig ved kombinasjon med taksaner. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se Bivirkninger). Pasienter som utvikler infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Studier på aper viste overgang i placenta i tidlig og sen fosterutviklingsperiode. Skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for mor overgår risiko for fosteret. Hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramnion, noen ganger med fatal lungehypoplasi, er sett. Kvinner som blir gravide, skal informeres om muligheten for fosterskader. Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Amming: Da humant IgG utskilles i morsmelk og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, febril nøytropeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Ukjent frekvensHypoprotrombinemi, immunologisk trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, hovne lepper2, kvalme, oppkast, stomatitt
VanligeHemoroider, munntørrhet
Generelle
Svært vanligeAsteni, brystsmerte, fatigue, feber, frysninger, influensalignende symptomer, infusjonsrelatert reaksjon, mukositt, perifert ødem, smerte
VanligeMalaise, ødem
Hjerte
Svært vanligeHjerteflutter2, palpitasjoner2, redusert blodtrykk2, redusert ejeksjonsfraksjon3, uregelmessig hjerterytme2, økt blodtrykk2
VanligeKardiomyopati, kongestiv hjertesvikt1, supraventrikulær takyarytmi1
Mindre vanligePerikardeffusjon
Ukjent frekvensBradykardi, galopprytme, kardiogent sjokk, perikarditt
Hud
Svært vanligeAlopesi, ansiktshevelse2, erytem, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
VanligeAkne, dermatitt, ekkymose, hyperhidrose, kløe, makulopapuløst utslett, onykoklase, tørr hud
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensAngioødem
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon1, anafylaktisk sjokk1
Infeksiøse
Svært vanligeInfeksjon, nasofaryngitt
VanligeCellulitt, cystitt, erysipelas, faryngitt, herpes zoster, hudinfeksjon, influensa, nøytropen sepsis, rhinitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeSepsis
Kar
Svært vanligeHetetokter
VanligeHypotensjon1,2, vasodilatasjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMastitt
Lever/galle
VanligeHepatitt, hepatocellulær skade, leverømhet
SjeldneGulsott
Ukjent frekvensLeversvikt
Luftveier
Svært vanligeDyspné1,3, epistakse, hoste, hvesing1,2, rhinoré
VanligeAstma, lungelidelse, pleuraeffusjon1, pneumoni1
SjeldnePneumonitt
Ukjent frekvensAkutt lungesviktsyndrom1, akutt lungeødem1, bronkospasme1, hypoksi1, interstitiell lungesykdom, laryngealt ødem, lungefibrose1, lungeinfiltrasjon1, lungeødem, ortopné, redusert oksygenmetning1, respirasjonssvikt1, respiratorisk distress1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, muskelspenning2, myalgi
VanligeArtritt, muskelkramper, nakkesmerte, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanligeDysgeusi, hodepine, parestesi, svimmelhet, tremor2
VanligeAtaksi, hypertoni, perifer nevropati, somnolens
SjeldneParese
Ukjent frekvensHjerneødem
Nyre/urinveier
VanligeNyresykdom
Ukjent frekvensGlomerulonefropati, membranøs glomerulonefritt, nyresvikt
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAngst, depresjon, unormalt tankemønster
Skader/komplikasjoner
VanligeKontusjon
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi, redusert vekt
Ukjent frekvensHyperkalemi, tumorlysesyndrom
Svangerskap
Ukjent frekvensLungehypoplasi, nyrehypoplasi, oligohydramnion
Svulster/cyster
Ukjent frekvensMalign neoplasmeprogresjon, neoplasmeprogresjon
Øre
Mindre vanligeDøvhet
Øye
Svært vanligeKonjunktivitt, økt lakrimasjon
VanligeTørre øyne
Ukjent frekvensPapilleødem, retinal blødning
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, febril nøytropeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, hovne lepper2, kvalme, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, brystsmerte, fatigue, feber, frysninger, influensalignende symptomer, infusjonsrelatert reaksjon, mukositt, perifert ødem, smerte
HjerteHjerteflutter2, palpitasjoner2, redusert blodtrykk2, redusert ejeksjonsfraksjon3, uregelmessig hjerterytme2, økt blodtrykk2
HudAlopesi, ansiktshevelse2, erytem, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
InfeksiøseInfeksjon, nasofaryngitt
KarHetetokter
LuftveierDyspné1,3, epistakse, hoste, hvesing1,2, rhinoré
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelspenning2, myalgi
NevrologiskeDysgeusi, hodepine, parestesi, svimmelhet, tremor2
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, redusert vekt
ØyeKonjunktivitt, økt lakrimasjon
Vanlige
GastrointestinaleHemoroider, munntørrhet
GenerelleMalaise, ødem
HjerteKardiomyopati, kongestiv hjertesvikt1, supraventrikulær takyarytmi1
HudAkne, dermatitt, ekkymose, hyperhidrose, kløe, makulopapuløst utslett, onykoklase, tørr hud
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseCellulitt, cystitt, erysipelas, faryngitt, herpes zoster, hudinfeksjon, influensa, nøytropen sepsis, rhinitt, sinusitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarHypotensjon1,2, vasodilatasjon
Kjønnsorganer/brystMastitt
Lever/galleHepatitt, hepatocellulær skade, leverømhet
LuftveierAstma, lungelidelse, pleuraeffusjon1, pneumoni1
Muskel-skjelettsystemetArtritt, muskelkramper, nakkesmerte, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeAtaksi, hypertoni, perifer nevropati, somnolens
Nyre/urinveierNyresykdom
PsykiskeAngst, depresjon, unormalt tankemønster
Skader/komplikasjonerKontusjon
ØyeTørre øyne
Mindre vanlige
HjertePerikardeffusjon
HudUrticaria
InfeksiøseSepsis
ØreDøvhet
Sjeldne
Lever/galleGulsott
LuftveierPneumonitt
NevrologiskeParese
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHypoprotrombinemi, immunologisk trombocytopeni
HjerteBradykardi, galopprytme, kardiogent sjokk, perikarditt
HudAngioødem
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon1, anafylaktisk sjokk1
Lever/galleLeversvikt
LuftveierAkutt lungesviktsyndrom1, akutt lungeødem1, bronkospasme1, hypoksi1, interstitiell lungesykdom, laryngealt ødem, lungefibrose1, lungeinfiltrasjon1, lungeødem, ortopné, redusert oksygenmetning1, respirasjonssvikt1, respiratorisk distress1
NevrologiskeHjerneødem
Nyre/urinveierGlomerulonefropati, membranøs glomerulonefritt, nyresvikt
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi, tumorlysesyndrom
SvangerskapLungehypoplasi, nyrehypoplasi, oligohydramnion
Svulster/cysterMalign neoplasmeprogresjon, neoplasmeprogresjon
ØyePapilleødem, retinal blødning

1Med dødelig utfall.

2Hovedsakelig i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.

3Sett med kombinasjonsbehandling etter antrasykliner og kombinert med taksaner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til subdomenet IV, en juxta-membranregion av HER2 sitt ekstracellulære domene. HER2-binding hemmer ligand-uavhengig HER2-signalering og hindrer proteolytisk spalting av det ekstracellulære domenet, en aktiveringsmekanisme for HER2. Hemmer proliferasjon av humane tumorceller med økt HER2, og påvirker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Absorpsjon: Cmax ved steady state er hhv. 179, 184 og 131 µg/ml for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 107 og 115 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig). Cmin ved steady state er hhv. 44,2, 53,8 og 32,9 µg/ml for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 63,1 og 72,6 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig).
Fordeling: Vc er 2,62 liter for metastatisk og tidlig brystkreft og 3,63 liter for ventrikkelkreft.
Halveringstid: Ingen fast verdi, reduseres med avtagende konsentrasjoner. Steady state nås ved hhv. uke 12, 15 og 9 for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og ved hhv. uke 12 og 14 for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig). Minst 95% av pasientene får konsentrasjoner <1 μg/ml innen 7 måneder etter seponering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Uåpnede hetteglass kan oppbevares ved høyst 30°C i en enkeltperiode på inntil 3 måneder. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses. Etter aseptisk tilberedning med vann til injeksjonsvæsker er fysikalsk og kjemisk stabilitet vist i 48 timer ved 2-8°C. Rester skal kastes. Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk, er fysikalsk og kjemisk stabilitet vist i opptil 30 dager ved 2-8°C og 24 timer ved høyst 30°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt ikke vil være mer enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trazimera, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg1 stk. (hettegl.)
554131
-
-
6169,50C
420 mg1 stk. (hettegl.)
039145
-
-
17209,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.02.2020