Trazimera

Pfizer

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

ATC-nr.: L01X C03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X C03
Trastuzumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 29.11.2016) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg: Hvert hetteglass inneh.: Trastuzumab 150 mg, L-histidinhydroklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 20. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av voksne med HER2-positiv metastatisk brystkreft: a) Som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst 2 kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antrasyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptor-positive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. b) I kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antrasyklinbehandling er uegnet. c) I kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. d) I kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab. Behandling av voksne med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: a) Etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt). b) Etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og syklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel. c) I kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin. d) I kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant trastuzumabbehandling, for lokalavansert (inkl. inflammatorisk) sykdom eller tumor >2 cm i diameter. Ved metastatisk brystkreft eller brystkreft i tidlig stadium skal trastuzumab kun brukes hvis tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med nøyaktig og validert målemetode. Metastatisk ventrikkelkreft: I kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin til behandling av voksne med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling. Skal kun brukes ved metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2-overuttrykk, definert som IHC2+ og med bekreftende SISH-/FISH-resultat, eller med IHC3+ resultat, bestemt med nøyaktig og validert målemetode.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres tydelig i pasientjournalen. HER2-testing er obligatorisk før behandlingsstart. Behandling bør kun startes av lege med erfaring i cytotoksisk kjemoterapibehandling, og bør kun gis av helsepersonell. For å unngå feil er det viktig å sjekke etikett på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis, er trastuzumab og ikke trastuzumabemtansin.
Metastatisk brystkreft: Pasienten bør behandles til sykdomsprogresjon. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdose. Ukentlig dosering: Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose er 2 mg/kg kroppsvekt, med start 1 uke etter startdose. Kombinasjonsbehandling: Paklitaksel eller docetaksel kan gis dagen etter 1. dose og umiddelbart etter påfølgende doser, dersom foregående dose ble godt tolerert. Aromatasehemmer (f.eks. anastrozol) kan gis på samme dag som trastuzumab. Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel og aromatasehemmer for informasjon om dosering.
Brystkreft i tidlig stadium: Pasienten bør behandles i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først. Forlenget behandling >1 år anbefales ikke. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen. Ukentlig dosering: Startdose er 4 mg/kg kroppsvekt, etterfulgt av 2 mg/kg kroppsvekt hver uke i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og syklofosfamid kjemoterapi.
Metastatisk ventrikkelkreft: Pasienten bør behandles til sykdomsprogresjon. Dosering hver 3. uke: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver 3. uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start 3 uker etter startdosen.
Dosereduksjon: Ingen dosereduksjon er gjort i kliniske studier. Behandling kan fortsettes i perioder med reversibel, kjemoterapiindusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp mht. komplikasjoner som følge av nøytropeni i perioden. Se preparatomtalen for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmer for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Glemt/utelatt dose: Ved utelatt dose i ≤1 uke gis vanlig vedlikeholdsdose så fort som mulig. Ikke vent til neste planlagte kur. Senere vedlikeholdsdoser gis 7 eller 21 dager etter iht. hhv. ukentlig eller hver 3. ukes dosering. Ved utelatt dose >1 uke gis ny startdose over ca. 90 minutter så tidlig som mulig. Senere vedlikeholdsdoser gis 7 eller 21 dager senere iht. hhv. ukentlig eller hver 3. ukes doseringsskjema.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert, men nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke eliminasjonen. Eldre: Ikke studert, men alder påvirker ikke eliminasjonen.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Hvert hetteglass oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker. Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Skal ikke fortynnes med glukoseoppløsning. Dette gir 7,4 ml oppløsning. Oppløsningen inneh. ca. 21 mg/ml trastuzumab og pH er ca. 6. Et overskuddsvolum på 4% sikrer at angitt dose på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass. Preparatet bør håndteres forsiktig ved tilberedning. Skal ikke ristes. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. Tilberedt oppløsning skal ikke fryses. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegg.
Administrering: Startdose gis som i.v. infusjon over 90 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus eller s.c. Skal gis av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig. Pasienten skal observeres, i minst 6 timer etter start av 1. infusjon, og i 2 timer etter start av senere infusjoner, for symptomer som feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer. Opphold eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer. Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar. Dersom startdosen tolereres godt, kan etterfølgende infusjoner gis som 30 minutters infusjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Alvorlig hviledyspné pga. komplikasjoner ved alvorlig fremskreden sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.

Forsiktighetsregler

Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene. Nedsatt hjertefunksjon: Økt risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon. Dette er sett ved trastuzumabbehandling alene eller sammen med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antrasyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi. Hendelsene kan være moderate til alvorlige, noen ganger fatale. Forsiktighet utvises ved økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF <55% og høy alder. Før behandling bør baseline hjertefunksjon kartlegges, særlig hos pasienter som har fått antrasykliner og syklofosfamid tidligere, vha. anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi. Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen (f.eks. hver 12. uke), for å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer. Vurdering av hjertet, som utført ved baseline, bør gjentas hver 3. måned under behandling, og hver 6. måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering. Grundig nytte-/risikovurdering må gjøres før det tas beslutning om behandle med trastuzumab. Trastuzumab kan forbli i sirkulasjonen i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling. Pasienter som får antrasykliner etter avsluttet behandling, kan muligens ha økt risiko for nedsatt hjertefunksjon. Hvis mulig, bør antrasyklinbasert behandling unngås i opptil 7 måneder etter avsluttet trastuzumabbehandling. Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes dersom kardiovaskulære forhold påvises ved baseline-screening. Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke). Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumabbehandlingen sees, bør seponering vurderes. Hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) prosentvis faller ≥10 punkter fra baseline og kommer under 50%, bør behandlingen holdes tilbake og ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker. Seponering skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret eller er ytterligere redusert, symptomatisk CHF er utviklet eller hvis ikke individuell nytteverdi er vurdert til å veie opp for risikoen. Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp. Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles, bør standard behandling for CHF gis. Metastatisk brystkreft: Trastuzumab og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved metastatisk brystkreft. Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antrasykliner, har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon ved bruk av trastuzumab, selv om risikoen er lavere enn når trastuzumab og antrasykliner gis samtidig. Brystkreft i tidlig stadium: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste trastuzumabdose. For pasienter som får antrasyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering årlig i inntil 5 år etter siste trastuzumabdose, eller lenger ved fortsatt synkende LVEF. Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II-IV), LVEF <55%, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling) og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon, var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier ved brystkreft i tidlig stadium, og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter. Adjuvant behandling: Trastuzumab og antrasykliner bør ikke gis samtidig ved adjuvant behandling. Høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser er sett når trastuzumab ble gitt etter antrasyklinholdig kjemoterapi. Risikofaktorer for hjertehendelse inkluderte høy alder (>50 år), lav LVEF (<55%) ved utgangsnivå, før eller etter oppstart av paklitakselbehandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av antihypertensiver. Etter fullført adjuvant kjemoterapi var risiko for hjerteproblemer forbundet med høyere kumulativ dose av antrasykliner gitt før trastuzumabstart og BMI >25 kg/m2. Neoadjuvant-adjuvant behandling: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør trastuzumab kun brukes samtidig med antrasykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun med lavdose antrasyklinregimer (maks. kumulative doser: Doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2). Ved samtidig behandling med full kur lavdose antrasykliner og trastuzumab neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi. I andre situasjoner er avgjørelsen om behov for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer. Infusjonsrelaterte reaksjoner/hypersensitivitet: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. fatale) er sett. Premedisinering kan brukes for å redusere risikoen. De fleste reaksjonene oppstår innen 2,5 timer etter oppstart av 1. infusjon. Dersom infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres, og pasienten skal overvåkes. Symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika (som meperidin eller paracetamol), eller antihistamin (som difenhydramid). De fleste erfarer avtagende symptomer og kan motta senere infusjoner med trastuzumab. Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider. Pasienter som får hviledyspné pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon, og skal derfor ikke behandles med trastuzumab. Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også sett. Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil 1 uke etter infusjon. I svært sjeldne tilfeller har pasienter fått infusjonsrelaterte symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått >6 timer etter oppstart av trastuzumabinfusjonen. Pasienten bør informeres om at symptomer kan oppstå på senere tidspunkt, og om å kontakte lege ved slike symptomer. Lungekomplikasjoner: Alvorlige (inkl. fatale) lungekomplikasjoner, som interstitiell lungesykdom, inkl. lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens, er sett. Risikofaktorer inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger kjent for å være forbundet med interstitiell lungesykdom, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling. Hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon eller senere. Pasienter med hviledyspné pga. komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner, og skal derfor ikke behandles med trastuzumab. Forsiktighet utvises ved pneumonitt, særlig ved samtidig behandling med taksaner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som utvikler infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C03

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Studier på aper viste overgang i placenta i tidlig og sen fosterutviklingsperiode. Skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for mor overgår risiko for fosteret. Hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramnion, noen ganger med fatal lungehypoplasi, er sett. Kvinner som blir gravide, skal informeres om muligheten for fosterskader. Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Amming: Da humant IgG utskilles i morsmelk og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Fertilitet: Ingen data.
Trastuzumab

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme, hovne lepper2, abdominal smerte, dyspepsi, forstoppelse, stomatitt. Hjerte/kar: Redusert blodtrykk2, økt blodtrykk2, uregelmessig hjerterytme2, palpitasjon2, hjerteflutter2, nedsatt ejeksjonsfraksjon3, hetetokter. Hud: Erytem, utslett, hevelse i ansiktet2, håravfall, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom. Infeksiøse: Infeksjon, nasofaryngitt. Luftveier: Hvesing1,2, dyspné1,3, hoste, neseblødning, rennende nese. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter, ømme muskler2, myalgi. Nevrologiske: Tremor2, svimmelhet, hodepine, parestesi, dysgeusi. Psykiske: Søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Vekttap, anoreksi. Øye: Konjunktivitt, økt tåreflom. Øvrige: Asteni, brystsmerter, frysninger, fatigue, influensalignende symptomer, infusjonsrelaterte reaksjoner, smerter, feber, slimhinnebetennelse, perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Hemoroider, munntørrhet. Hjerte/kar: Kongestiv hjertesvikt1, supraventrikulær takyarytmi1, kardiomyopati, hypotensjon1,2, vasodilatasjon. Hud: Akne, tørr hud, ekkymose, økt svetteproduksjon, makulopapulært utslett, kløe, onykoklase, dermatitt. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Nøytropen sepsis, cystitt, herpes zoster, influensa, sinusitt, hudinfeksjon, rhinitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, erysipelas, cellulitt, faryngitt. Kjønnsorganer/bryst: Mastitt. Lever/galle: Hepatocellulær skade, hepatitt, leverømhet. Luftveier: Pneumoni1, astma, lungesykdom, pleural effusjon1. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, ryggsmerter, skjelettsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Perifer nevropati, hypertoni, somnolens, ataksi. Nyre/urinveier: Nyresykdom. Psykiske: Angst, depresjon, unormal tankegang. Øye: Tørre øyne. Øvrige: Uvelhet, ødem, kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Perikardial effusjon. Hud: Elveblest. Infeksiøse: Sepsis. Øre: Døvhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Pneumonitt. Nevrologiske: Parese. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Hypoprotrombinemi, immun trombocytopeni. Hjerte/kar: Kardiogent sjokk, perikarditt, bradykardi, galopprytme. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon1, anafylaktisk sjokk1. Lever/galle: Leversvikt. Luftveier: Lungefibrose1, respiratorisk lidelse1, respirasjonssvikt1, lungeinfiltrasjon1, akutt lungeødem1, akutt lungesviktsyndrom (ARDS)1, bronkospasme1, hypoksi1, nedsatt oksygenmetning1, laryngealt ødem, ortopné, lungeødem, interstitiell lungesykdom. Nevrologiske: Hjerneødem. Nyre/urinveier: Membranøs glomerulonefritt, glomerulonefropati, nyresvikt. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi. Svangerskap: Oligohydramnion, renal hypoplasi, pulmonal hypoplasi. Svulster/cyster: Ondartet neoplasmeprogresjon, neoplasmeprogresjon. Øye: Papilleødem, netthinneblødning. 1Med dødelig utfall. 2Hovedsakelig i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner. 3Sett med kombinasjonsbehandling etter antrasykliner og kombinert med taksaner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: L01X C03

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet og spesifisitet til subdomenet IV, en juxta-membranregion av HER2 sitt ekstracellulære domene. HER2-binding hemmer ligand-uavhengig HER2-signalering og hindrer proteolytisk spalting av det ekstracellulære domenet, en aktiveringsmekanisme for HER2. Hemmer proliferasjon av humane tumorceller med økt HER2, og påvirker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Absorpsjon: Cmax ved steady state er hhv. 179, 184 og 131 µg/ml for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 107 og 115 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig). Cmin ved steady state er hhv. 44,2, 53,8 og 32,9 µg/ml for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og hhv. 63,1 og 72,6 µg/ml for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig).
Fordeling: Vc er 2,62 liter for metastatisk og tidlig brystkreft og 3,63 liter for ventrikkelkreft.
Halveringstid: Ingen fast verdi, reduseres med avtagende konsentrasjoner. Steady state nås ved hhv. uke 12, 15 og 9 for metastatisk brystkreft, tidlig brystkreft og ventrikkelkreft (8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke) og ved hhv. uke 12 og 14 for metastatisk og tidlig brystkreft (4 mg/kg + 2 mg/kg 1 gang ukentlig). Minst 95% av pasientene får konsentrasjoner <1 μg/ml innen 7 måneder etter seponering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses. Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er konsentratet fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2-8°C. Rester skal kastes. Ferdig tilberedte oppløsninger er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning, i 24 timer ved høyst 30°C. Ferdig rekonstituert konsentrat og ferdig fortynnet infusjonsoppløsning bør fra mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Legemidlet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering/fortynning, dersom dette ikke har foregått under aseptiske forhold. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukers ansvar.

Sist endret: 29.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Trazimera, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 mg1 stk. (hettegl.)
554131
-
-
6169,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

akutt lungesviktsyndrom (ards, akutt respiratorisk distressyndrom): Fremskredende og livstruende åndedrettsbesvær som ikke skyldes kjent lungesykdom, men som kan oppstå etter kirurgiske inngrep eller alvorlig skade.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose (blåmerke, bloduttredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erysipelas (rosen): En akutt hudinfeksjon forårsaket av streptokokker. Sykdommen rammer først og fremst barn og eldre mennesker. Typiske symptomer er rødhet som raskt sprer seg og føles varmt ved berøring. Ansiktet er mest utsatt.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hjerteflutter (atrieflutter): Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

mastitt (brystbetennelse): Brystbetennelse sees hos 10-20% av alle ammende kvinner. Betennelsen kan være inflammatorisk eller bakteriell. Symptomer er smerte, hevelse, rødme og varme i brystet. Symptomer som feber, frysninger og sykdomsfølelse tyder på at det er en bakteriell mastitt.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (hånd-fot syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ventrikkelkreft (ventrikkelcancer, magekreft, cancer ventriculi): Kreft i magesekken. På grunn av magesekkens bevegelighet kan svulsten blir stor før den gir symptomer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.