Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

  

  Testosteron forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03B A03
Testosteron
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av testosteron kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Testosteron har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Testosteron brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 07.06.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 2%: 1 g inneh.: Testosteron 20 mg, propylenglykol 350 mg, butylhydroksytoluen (E 321) 1 mg, vannfri etanol, isopropanol, oljesyre, karbomer 1382, trolamin, saltsyre (for pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Voksne inkl. eldre menn: Anbefalt startdose er 3 g gel (testosteron 60 mg) påført 1 gang daglig på omtrent samme tid hver morgen. Titrering av dosen skal baseres både på testosteronserumnivåer, og kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Maks. døgndose: 4 g gel (testosteron 80 mg). Ett trykk på beholderens pumpe gir 0,5 g gel (testosteron 10 mg), og 6 trykk gir 3 g gel (testosteron 60 mg). Behandlingskontroll: Serumkonsentrasjonen av testosteron bør måles ca. 14 dager etter behandlingsstart for å sikre riktig dosering. Blodprøven bør tas 2 timer etter at gelen er påført.

Testosteronkonsentrasjon i serum

Dosejustering

5-15 µg/liter

Dosen på 3 g/døgn opprettholdes

<5 µg/liter

Dosen økes til 4 g/døgn

>15 µg/liter

Dosen reduseres til 2 g/døgn

Det kan gjøres en mindre dosejustering på 0,5 g gel om nødvendig. Pga. varierende måleverdier mellom forskjellige laboratorier skal alle testosteronmålinger gjøres ved samme laboratorium.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Formelle studier ikke utført. Barn og ungdom: Ikke indisert til bruk hos barn. Ikke klinisk evaluert hos menn <18 år. Eldre >65 år: Begrenset erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for informasjon om klargjøring av pumpe.
Administrering: Til bruk på hud. Dosen kan påføres mageområdet (hele dosen på et område tilsv. 10 × 30 cm), eller på innsiden av begge lårene (halve dosen på et område på minst 10 × 15 cm på hvert lår). Det anbefales å veksle påføringssted daglig mellom mageområdet og lårene, for å begrense reaksjoner på påføringsstedet. Gelen skal påføres ren, tørr, uskadet hud, og gnis forsiktig inn med en finger til den er tørr. Deretter skal påføringsstedet dekkes til, helst med løstsittende klær. Vask hendene med såpe og vann. Skal ikke påføres kjønnsorganene. Pasienten bør ikke dusje eller bade før 2 timer etter påføringen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller antatt karsinom i bryst eller prostata.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod. Hjerte/lever/nyrer: Ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandling stoppes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk og preparatet skal brukes med forsiktighet hos menn med hypertensjon. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. manglende erfaring. Bør brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom, epilepsi eller migrene, da dette kan forverres. Generelt: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Det er ikke konsensus mht. aldersspesifikke referanseverdier for testosteron, men det bør tas i betraktning at de fysiologiske serumnivåene synker med økende alder. Ikke indisert for behandling av mannlig sterilitet eller impotens. Før behandling må alle pasienter undersøkes nøye for å utelukke risiko for underliggende prostatakreft. Grundig og regelmessig kontroll av prostatakjertel og bryst må utføres iht. anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og estimering av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum) minst hvert år ved testosteronbehandling, og 2 ganger i året hos eldre og pasienter med økt risiko (klinisk eller familiært). Androgener kan akselerere progresjonen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi. Kan forsterke søvnapné, særlig ved overvekt eller kronisk lungesykdom. Forsiktighet bør utvises ved skjelettmetastaser pga. risiko for hyperkalsemi/hyperkalsuri, og serumnivået av kalsium bør sjekkes regelmessig. Forbedret insulinfølsomhet kan forekomme når normale plasmakonsentrasjoner av testosteron oppnås. Visse kliniske tegn kan tyde på overdreven androgeneksponering og krever dosejustering. Følgende tilstander skal rapporteres til lege: Irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, for hyppige eller vedvarende ereksjoner, kvalme, oppkast, endret hudfarge, ankelhevelser, pusteforstyrrelser, også under søvn. Ved alvorlig reaksjon på påføringsstedet bør behandlingen vurderes og ev. seponeres. Idrettsutøvere: Bør gjøres oppmerksomme på at testosteron kan gi positivt utslag i dopingtester. Androgener er ikke egnet til å øke muskelutvikling eller -kraft hos friske personer. Kvinner: Skal ikke brukes av kvinner pga. mulig viriliserende effekt. Koagulasjonsforstyrrelser: Skal brukes med forsiktighet ved trombofili, da trombotiske hendelser er sett hos slike pasienter under testosteronbehandling. Mulighet for overføring: Kan overføres til andre ved nær hudkontakt og gi økte serumnivåer av testosteron og mulige bivirkninger ved gjentatt kontakt og følgende forsiktighetsregler anbefales: Pasienten bør vaske hendene med såpe og vann etter påføring av gelen, dekke påføringsstedet med klær etter at gelen har fått tørke, og bade eller dusje før ev. hudkontakt. Helsepersonell eller omsorgsperson bør bruke engangshansker ved påføring av gelen på pasientens hud. Engangshanskene bør være resistente mot alkoholer fordi gelen inneholder både etanol og isopropanol for å fremme testosteronpenetrasjonen. Personer som ikke behandles bør ved ev. hudkontakt med uvasket eller utildekket hud påført testosteron, vaske hele det berørte området så snart som mulig med såpe og vann, og rapportere tegn på utstrakt androgeneksponering som f.eks. kviser eller endret hårvekst. Pasienten bør tilrådes å vente med å ha samleie i minst 4 timer etter at gelen er påført. Det anbefales å ha på T-skjorte som dekker påføringsstedet ved kontakt med barn. Skal ikke forskrives til pasienter med høy risiko for ikke å følge sikkerhetsinstruksene (f.eks. alvorlig alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlige psykiske sykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokal hudirritasjon (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon av øyne og slimhinner, og propylenglykol som kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03B A03
Effekten av antikoagulantia kan øke. Pasienter som får orale antikoagulantia skal overvåkes nøye, spesielt ved oppstart, seponering og doseendring. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødem, og bør skje med forsiktighet, spesielt ved hjerte-, nyre- eller leversykdom. Konsentrasjonen av tyroksinbindende globulin kan reduseres og gi redusert total T4-konsentrasjon og økt resinopptak av T3 og T4, men konsentrasjoner av fritt thyreoideahormon endres ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kun indisert til menn, ikke indisert til gravide eller ammende. Gravide må unngå enhver kontakt med hud hvor gel er påført, pga. mulig uønsket viriliserende effekt på fosteret. Ved kontakt med behandlet hud bør området vaskes med såpevann så raskt som mulig.
Testosteron

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på påføringsstedet (parestesi, xerose, pruritus, utslett, rødme). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Økt hemoglobin, økt antall røde blodceller, økt hematokrit. Endokrine: Økt utbredelse av kroppshår. Hjerte/kar: Hypertensjon. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Undersøkelser: Økt PSA. Øvrige: Perifert ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Leversvulst. Hyperglykemi er rapportert hos 2 pasienter med diabetes mellitus. Andre kjente bivirkninger ved testosteronbehandling: Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Hudreaksjoner kan forekomme, bl.a. akne, seboré, alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Endringer i libido, økt ereksjonshyppighet. Behandling med høye doser avbryter eller reduserer ofte spermatogenese reversibelt, og reduserer derved testiklenes størrelse. Erstatningsbehandling kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme), prostataforandringer, prostatakreft (risikodata er ufullstendige) og blokkering i urinveiene. Lever/galle: Gulsott og unormale leverfunksjonstester (svært sjeldent). Luftveier: Søvnapné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsmerter. Nevrologiske: Nervøsitet, motvilje, depresjon. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, elektrolyttforandringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganiske fosfater og væske) ved høy dose og/eller langvarig behandling. Øvrige: Høy dose eller vedvarende administrering kan øke forekomsten av væskeretensjon og ødem. Overfølsomhetsreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved transdermal overdosering vaskes påføringsstedet med såpevann så raskt som mulig, og symptomatisk behandling gis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For androgener G03B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme. Påvirker ikke utviklingen av testiklene, men reduserer utskillelsen av gonadotropin fra hypofysen. Testosteron omdannes perifert til østradiol som bindes til østradiolreseptorer i målcellens kjerner, dvs. i hypofysen, fettvev, hjernen, benvev og i leydigceller i testiklene.
Absorpsjon: Huden fungerer som et depot og absorpsjon av testosteron i blodet vedvarer i hele doseringsintervallet (24 timer), biotilgjengelighet 12%.
Proteinbinding: Ca. 40% er sterkt bundet til SHBG, resten er fritt (2%) eller løst bundet til albumin og andre proteiner. Albuminbundet testosteron antas å være biologisk aktivt.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig 5 ± 2 µg/liter (3 g gel/døgn).
Metabolisme: De viktigste aktive metabolittene er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT bindes med større affinitet til SHBG enn testosteron.
Utskillelse: Ca. 90% i urin som glukuronidsyre- og sulfatkonjugater av testosteron og metabolitter, og ca. 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Beholderen oppbevares oppreist.

Sist endret: 03.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.02.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tostran, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2%60 g
064488
Blå resept
-
426,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

xerose: En unormal tørrhet på hud, slimhinner eller øyets bindehinne.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.