GEL 2%: 1 g inneh.: Testosteron 20 mg, propylenglykol 350 mg, butylhydroksytoluen (E 321) 1 mg, vannfri etanol, isopropanol, oljesyre, karbomer 1382, trolamin, saltsyre (for pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Voksne inkl. eldre menn: Anbefalt startdose er 3 g gel (testosteron 60 mg) påført 1 gang daglig på omtrent samme tid hver morgen. Titrering av dosen skal baseres både på testosteronserumnivåer, og kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Maks. døgndose: 4 g gel (testosteron 80 mg). Ett trykk på beholderens pumpe gir 0,5 g gel (testosteron 10 mg), og 6 trykk gir 3 g gel (testosteron 60 mg). Behandlingskontroll: Serumkonsentrasjonen av testosteron bør måles ca. 14 dager etter behandlingsstart for å sikre riktig dosering. Blodprøven bør tas 2 timer etter at gelen er påført.

Testosteronkonsentrasjon i serum

Dosejustering

5-15 µg/liter

Dosen på 3 g/døgn opprettholdes

<5 µg/liter

Dosen økes til 4 g/døgn

>15 µg/liter

Dosen reduseres til 2 g/døgn

Det kan gjøres en mindre dosejustering på 0,5 g gel om nødvendig. Pga. varierende måleverdier mellom forskjellige laboratorier skal alle testosteronmålinger gjøres ved samme laboratorium.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Formelle studier ikke utført. Barn og ungdom: Ikke indisert til bruk hos barn. Ikke klinisk evaluert hos menn <18 år. Eldre >65 år: Begrenset erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for informasjon om klargjøring av pumpe.
Administrering: Til bruk på hud. Dosen kan påføres mageområdet (hele dosen på et område tilsv. 10 × 30 cm), eller på innsiden av begge lårene (halve dosen på et område på minst 10 × 15 cm på hvert lår). Det anbefales å veksle påføringssted daglig mellom mageområdet og lårene, for å begrense reaksjoner på påføringsstedet. Gelen skal påføres ren, tørr, uskadet hud, og gnis forsiktig inn med en finger til den er tørr. Deretter skal påføringsstedet dekkes til, helst med løstsittende klær. Vask hendene med såpe og vann. Skal ikke påføres kjønnsorganene. Pasienten bør ikke dusje eller bade før 2 timer etter påføringen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller antatt karsinom i bryst eller prostata.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod. Hjerte/lever/nyrer: Ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandling stoppes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk og preparatet skal brukes med forsiktighet hos menn med hypertensjon. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. manglende erfaring. Bør brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom, epilepsi eller migrene, da dette kan forverres. Generelt: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Det er ikke konsensus mht. aldersspesifikke referanseverdier for testosteron, men det bør tas i betraktning at de fysiologiske serumnivåene synker med økende alder. Ikke indisert for behandling av mannlig sterilitet eller impotens. Før behandling må alle pasienter undersøkes nøye for å utelukke risiko for underliggende prostatakreft. Grundig og regelmessig kontroll av prostatakjertel og bryst må utføres iht. anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og estimering av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum) minst hvert år ved testosteronbehandling, og 2 ganger i året hos eldre og pasienter med økt risiko (klinisk eller familiært). Androgener kan akselerere progresjonen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi. Kan forsterke søvnapné, særlig ved overvekt eller kronisk lungesykdom. Forsiktighet bør utvises ved skjelettmetastaser pga. risiko for hyperkalsemi/hyperkalsuri, og serumnivået av kalsium bør sjekkes regelmessig. Forbedret insulinfølsomhet kan forekomme når normale plasmakonsentrasjoner av testosteron oppnås. Visse kliniske tegn kan tyde på overdreven androgeneksponering og krever dosejustering. Følgende tilstander skal rapporteres til lege: Irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, for hyppige eller vedvarende ereksjoner, kvalme, oppkast, endret hudfarge, ankelhevelser, pusteforstyrrelser, også under søvn. Ved alvorlig reaksjon på påføringsstedet bør behandlingen vurderes og ev. seponeres. Idrettsutøvere: Bør gjøres oppmerksomme på at testosteron kan gi positivt utslag i dopingtester. Androgener er ikke egnet til å øke muskelutvikling eller -kraft hos friske personer. Kvinner: Skal ikke brukes av kvinner pga. mulig viriliserende effekt. Koagulasjonsforstyrrelser: Skal brukes med forsiktighet ved trombofili eller risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE), da trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, venetrombose i øyet) er sett hos slike pasienter. Ved trombofili er det rapportert om VTE selv ved antikoagulantbehandling. Det bør derfor vurderes nøye hvorvidt testosteronbehandling skal opprettholdes etter første trombotiske hendelse. Ved fortsatt behandling, bør ytterligere individuelle risikominimeringstiltak igangsettes. Mulighet for overføring: Kan overføres til andre ved nær hudkontakt og gi økte serumnivåer av testosteron og mulige bivirkninger ved gjentatt kontakt og følgende forsiktighetsregler anbefales: Pasienten bør vaske hendene med såpe og vann etter påføring av gelen, dekke påføringsstedet med klær etter at gelen har fått tørke, og bade eller dusje før ev. hudkontakt. Helsepersonell eller omsorgsperson bør bruke engangshansker ved påføring av gelen på pasientens hud. Engangshanskene bør være resistente mot alkoholer fordi gelen inneholder både etanol og isopropanol for å fremme testosteronpenetrasjonen. Personer som ikke behandles bør ved ev. hudkontakt med uvasket eller utildekket hud påført testosteron, vaske hele det berørte området så snart som mulig med såpe og vann, og rapportere tegn på utstrakt androgeneksponering som f.eks. kviser eller endret hårvekst. Pasienten bør tilrådes å vente med å ha samleie i minst 4 timer etter at gelen er påført. Det anbefales å ha på T-skjorte som dekker påføringsstedet ved kontakt med barn. Skal ikke forskrives til pasienter med høy risiko for ikke å følge sikkerhetsinstruksene (f.eks. alvorlig alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlige psykiske sykdommer). Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokal hudirritasjon (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon av øyne og slimhinner, og propylenglykol som kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekten av antikoagulantia kan øke. Pasienter som får orale antikoagulantia skal overvåkes nøye, spesielt ved oppstart, seponering og doseendring. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødem, og bør skje med forsiktighet, spesielt ved hjerte-, nyre- eller leversykdom. Konsentrasjonen av tyroksinbindende globulin kan reduseres og gi redusert total T4-konsentrasjon og økt resinopptak av T3 og T4, men konsentrasjoner av fritt thyreoideahormon endres ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Kun indisert til menn, ikke indisert til gravide eller ammende. Gravide må unngå enhver kontakt med hud hvor gel er påført, pga. mulig uønsket viriliserende effekt på fosteret. Ved kontakt med behandlet hud bør området vaskes med såpevann så raskt som mulig.

 

Bivirkninger

Fra kliniske studier og spontanrapporter

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Endokrine
Vanlige Økt utbredelse av kroppshår
Generelle
Svært vanlige Reaksjon på applikasjonsstedet (parestesi, xerose, pruritus, utslett, rødme)
Vanlige Perifert ødem
Kar
Vanlige Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Gynekomasti
Lever/galle
Sjeldne Leversvulst
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Hyperglykemi er rapportert hos 2 pasienter med diabetes mellitus
Undersøkelser
Vanlige Økt PSA

Fra kliniske studier og spontanrapporter

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Reaksjon på applikasjonsstedet (parestesi, xerose, pruritus, utslett, rødme)
Vanlige
Blod/lymfe Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Endokrine Økt utbredelse av kroppshår
Generelle Perifert ødem
Kar Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst Gynekomasti
Undersøkelser Økt PSA
Sjeldne
Lever/galle Leversvulst
Ukjent frekvens
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi er rapportert hos 2 pasienter med diabetes mellitus

Andre kjente bivirkninger ved testosteronbehandling

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Ikke angitt Kvalme
Generelle
Ikke angitt Overfølsomhetsreaksjon
Høy dose eller vedvarende administrering kan øke forekomsten av væskeretensjon og ødem
Hud
Ikke angitt Hudreaksjoner kan forekomme, bl.a. akne, seboré, alopesi
Kjønnsorganer/bryst
Ikke angitt Endringer i libido, økt ereksjonshyppighet
Behandling med høye doser avbryter eller reduserer ofte spermatogenese reversibelt, og reduserer derved testiklenes størrelse. Erstatningsbehandling kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme), prostataforandringer, prostatakreft (risikodata er ufullstendige) og blokkering i urinveiene.
Lever/galle
Ikke angitt Gulsott og unormale leverfunksjonstester (svært sjeldent)
Luftveier
Ikke angitt Søvnapné
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske
Ikke angitt Depresjon, fiendtlighet, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Ikke angitt Økt vekt
Elektrolyttforandringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganiske fosfater og væske) ved høy dose og/eller langvarig behandling

Andre kjente bivirkninger ved testosteronbehandling

Frekvens Bivirkning
Ikke angitt
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Overfølsomhetsreaksjon
Høy dose eller vedvarende administrering kan øke forekomsten av væskeretensjon og ødem
Hud Hudreaksjoner kan forekomme, bl.a. akne, seboré, alopesi
Kjønnsorganer/bryst Endringer i libido, økt ereksjonshyppighet
Behandling med høye doser avbryter eller reduserer ofte spermatogenese reversibelt, og reduserer derved testiklenes størrelse. Erstatningsbehandling kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme), prostataforandringer, prostatakreft (risikodata er ufullstendige) og blokkering i urinveiene.
Lever/galle Gulsott og unormale leverfunksjonstester (svært sjeldent)
Luftveier Søvnapné
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske Depresjon, fiendtlighet, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring Økt vekt
Elektrolyttforandringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganiske fosfater og væske) ved høy dose og/eller langvarig behandling

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved transdermal overdosering vaskes påføringsstedet med såpevann så raskt som mulig, og symptomatisk behandling gis.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme. Påvirker ikke utviklingen av testiklene, men reduserer utskillelsen av gonadotropin fra hypofysen. Testosteron omdannes perifert til østradiol som bindes til østradiolreseptorer i målcellens kjerner, dvs. i hypofysen, fettvev, hjernen, benvev og i leydigceller i testiklene.
Absorpsjon: Huden fungerer som et depot og absorpsjon av testosteron i blodet vedvarer i hele doseringsintervallet (24 timer), biotilgjengelighet 12%.
Proteinbinding: Ca. 40% er sterkt bundet til SHBG, resten er fritt (2%) eller løst bundet til albumin og andre proteiner. Albuminbundet testosteron antas å være biologisk aktivt.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig 5 ± 2 µg/liter (3 g gel/døgn).
Metabolisme: De viktigste aktive metabolittene er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT bindes med større affinitet til SHBG enn testosteron.
Utskillelse: Ca. 90% i urin som glukuronidsyre- og sulfatkonjugater av testosteron og metabolitter, og ca. 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Beholderen oppbevares oppreist.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tostran, GEL:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
2% 60 g
064488
Blå resept
-
461,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12/2019