Tolvon

MSD

Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A X03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid 10 mg, resp. 30 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Endogene depresjoner av uni- og bipolar type. Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.

Dosering

Individuell dosering. Behandling med adekvat dosering bør føre til positiv respons innen 2-4 uker. Dosen bør økes dersom responsen er utilstrekkelig. Dersom det ikke er respons etter ytterligere 2-4 uker bør behandlingen stoppes. Det anbefales å opprettholde den antidepressive behandlingen i 4-6 måneder etter at klinisk bedring er oppnådd.
Voksne: Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom til optimal klinisk respons er oppnådd. Effektiv dose ligger normalt mellom 30 og 90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
NB! Interaksjonsanalyse av pasientens legemiddelliste anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering av ett legemiddel kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes pga. sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Eldre: Startdosen bør ikke overstige 30 mg. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom. En lavere vedlikeholdsdose enn for yngre voksne kan være tilstrekkelig for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons.
Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én enkelt dose ved sengetid. Dosen kan også deles i flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann, pga. vond smak. Bør ikke tygges. Kan om nødvendig knuses, men smaken bør maskeres godt. Tabletter 30 mg: Kan deles i 2 like deler (delestrek).

Kontraindikasjoner

Manier. Alvorlig leversykdom. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk med MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Pasientene bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i sykehistorien har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk og bør følges nøye under behandlingen. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd samt uvanlige endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår. Mht. risikoen for selvmord, spesielt ved starten av behandlingen, bør kun et begrenset antall Tolvon-tabletter gis til pasienten. Benmargsdepresjon: Benmargsdepresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er rapportert under behandling med mianserin. Rapporterte tilfeller opptrådte vanligvis etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reverserbare ved seponering. De har vært observert i alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig hos eldre. Hvis en pasient får feber, sår hals, stomatitt eller andre tegn på infeksjon skal telling av alle typer blodceller foretas. Hypomani: Mianserin kan fremskynde hypomani hos disponerte personer med bipolar sykdom. I slike tilfeller skal mianserin seponeres. Diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens: Slike pasienter må kontrolleres regelmessig, også med tanke på doseendring av annen medikasjon. QT-forlengelse: Mianserin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for forlengelse av QT/torsades de pointes, inkl. medfødt lang QT-tid-syndrom, alder >65 år, kvinnelig kjønn, strukturell hjertesykdom/venstre ventrikkel dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, pasienter som bruker legemidler som hemmer mianserinmetabolisme eller gir QTC-forlengelse. Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling. Seponering eller dosereduksjon av mianserin bør vurderes dersom QTC-intervallet er >500 msek eller øker med >60 msek. Annet: Pasienter med trangvinklet glaukom eller symptomer på prostatahypertrofi bør overvåkes selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger. Behandlingen seponeres ved forekomst av gulsott eller kramper. Epileptikere bør være under adekvat kontroll under behandlingen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det advares mot bilkjøring og håndtering av maskiner, særlig de første dagene av behandlingen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06A X03
Mianserin kan potensere alkoholens dempende effekt på CNS, og pasienten bør rådes til å unngå bruk av alkohol under behandlingen. Mianserin bør ikke gis samtidig med MAO-hemmere (f.eks. moklobemid, tranylcypromid og linezolid) eller i løpet av 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmer. Likeledes bør det gå ca. 2 uker før pasienter som har blitt behandlet med mianserin bør behandles med MAO-hemmere. Kan tas samtidig med klonidin, metyldopa eller propranolol. Blodtrykket bør følges nøye hos pasienter som samtidig behandles med antihypertensiver. Kan påvirke metabolismen av kumarinderivater som warfarin. Samtidig behandling med antiepileptika (f.eks. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) gir lavere plasmanivå av mianserin. Risikoen for QT-forlengelse og/eller ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes) øker ved samtidig bruk med andre legemidler som forlenger QTC-intervallet (som f.eks. noen antipsykotika og antibiotika).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data på bruk hos et begrenset antall gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller embryo-/fosterutvikling og/eller fødsel og/eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Tilsvarende som for trisykliske antidepressiver skal mianserin i siste del av svangerskapet brukes på streng indikasjon.
Amming: Går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Bør derfor ikke brukes under amming.
Mianserin

Bivirkninger

Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Bloddyskrasier, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose. Hjerte/kar: Bradykardi etter innledende dose, hypotensjon, QT-forlengelse i EKG, torsades de pointes. Hud: Eksantem. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Lever/galle: Forhøyede leverenzymer, hepatitt, unormal leverfunksjon, gulsott. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Sedasjon som opptrer ved innledende behandling og avtar ved fortsatt behandling (NB! dosereduksjon fører vanligvis ikke til mindre sedasjon, men kan skade den antidepressive effekten), kramper, hyperkinesi (restless legs), malignt nevroleptikasyndrom. Psykiske: Hypomanier, selvmordstendenser og selvmordsrelatert atferd1. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øvrige: Ødemer. 1Tilfeller er rapportert i forbindelse med behandling eller like etter seponering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget sedasjon. Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemming forekommer sjelden.
Behandling: Behandlingen består i ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06A X03

Egenskaper

Klassifisering: Antidepressiv tilhørende gruppen piperazin-azepiner.
Virkningsmekanisme: Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved alfa2-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende egenskaper. Histamin H1- og alfa1-antagonistisk aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk enn trisykliske antidepressiver ved overdose.
Absorpsjon: Fullstendig. Cmax innen 3 timer. Steady state nås innen 6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Halveringstid: 21-61 timer.
Metabolisme: Metaboliseres i stor utstrekning. Biotransformasjon hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon fulgt av konjugering.
Utskillelse: Via urin og feces.

Sist endret: 11.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.05.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tolvon, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg90 stk. (blister)
478727
Blå resept
Byttegruppe
102,50 (trinnpris 67,30)CSPC_ICON
30 mg30 stk. (endose)
530964
Blå resept
Byttegruppe
121,70 (trinnpris 69,60)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bloddyskrasi (blodsykdom, blodlidelser): En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

sedativ: Avslappende, beroligende.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.