Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Tolak

Pierre Fabre (Pierre Fabre Pharma Norden AB)


Topisk cytostatikum, pyrimidinanalog.

L01B C02 (Fluorouracil)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KREM 40 mg/g: 1 g inneh.: Fluorouracil (5-FU) 40 mg, butylhydroksytoluen, cetylalkohol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), renset jordnøttolje (peanøttolje), stearylalkohol, stearoylmakrogolglyserider, sitronsyre, glyserol, isopropylmyristat, metylglucet-10, renset vann, natriumhydroksid, stearinsyre.


Indikasjoner

Topisk behandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) (Olsen grad I og II) i ansikt, på ører og​/​eller i hodebunn hos voksne.

Dosering

Voksne
Skal påføres 1 gang daglig i tilstrekkelig mengde til å dekke hele området med aktinisk hud med et tynt lag krem. Påføres affiserte områder i ansikt og​/​eller på ører og​/​eller hodebunn der AK-lesjoner er identifisert. Gjentatt behandling ved tilbakefall er ikke formelt evaluert. Dette skal tas i betraktning ved vurdering av alternativer til behandling av tilbakevendende lesjoner. Tidsperioden mellom 1. behandling og gjentatt behandling i kliniske studier var 7-13 måneder (gjennomsnitt: 9,4 måneder). Antall gjentatte behandlinger bestemmes av behandlende lege. Behandlingsvarighet: Periode på 4 uker iht. toleranse. Utviklingen av inflammatorisk reaksjon er assosiert med effekten 5-FU har på dysplastiske AK-celler. Klinisk respons er karakterisert ved lokale hudreaksjoner, inkl. erytem, avflassing, skorpedannelse, pruritus, brennende følelse, ødem og erosjoner. Disse lokale reaksjonene er primært milde til moderate med en topp etter 4 ukers behandling. Reaksjonene er forbigående og går over innen 2-4 uker etter avsluttet behandling. Ved alvorlig ubehag under behandlingen, eller hudreaksjoner som varer >4 uker, bør symptomatisk behandling (f.eks. mykgjørende midler eller topikale kortikosteroider) tilbys. Terapeutisk effekt kan vurderes ca. 4 uker etter avsluttet behandling.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn: Ikke relevant. Ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Spesifikke studier er ikke utført. Basert på resultater fra kliniske studier er dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Vask, skyll og tørk området som skal behandles før bruk. Bruk fingertuppene til å forsiktig massere legemidlet jevnt inn i huden. Vask hendene grundig etter påføring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtt- eller soyaallergi, graviditet, amming, samtidig bruk av brivudin, sorivudin og analoger, da disse substansene kan føre til betydelig økning av 5-FU i plasma og assosiert toksisitet (de antivirale nukleosidanalogene brivudin og sorivudin er potente hemmere av dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), et 5-FU-metaboliserende enzym).

Forsiktighetsregler

Skal ikke påføres direkte i øyne, nese, munn eller andre slimhinner, da irritasjon, lokal inflammasjon og ulcerasjon kan oppstå. Skal ikke påføres åpne sår eller skadet hud der hudbarrieren er ødelagt. Normal respons inkluderer: Tidlig inflammasjonsfase (vanligvis karakterisert av erytem, som kan være intens og flekkete), apoptotisk fase (karakterisert av huderosjoner) og til slutt tilhelingsfasen (når epitelialisering forekommer). Klinisk respons oppstår vanligvis i 2. behandlingsuke. Disse virkningene av behandlingen kan imidlertid av og til være mer alvorlige. Ved alvorlig ubehag under behandlingen, eller hudreaksjoner som varer >4 uker, bør symptomatisk behandling (f.eks. mykgjørende midler eller topikale kortikosteroider) tilbys. Okklusjonsbandasjer kan øke den inflammatoriske responsen i huden. Oftalmiske bivirkninger: Forstyrrelser på hornhinnen og sykdommer i øyets bindehinne er sett. Unngå påføring på det periokulære området. For å unngå at legemidlet kommer i øynene og​/​eller på kontaktlinser og det periokulære området under​/​etter påføring, må hendene vaskes grundig etter påføring. Ved utilsiktet eksponering skal øyet​/​øynene skylles med store mengder vann. Overfølsomhetsreaksjoner: Allergisk kontaktdermatitt (forsinket overfølsomhetsreaksjon) er sett. Forsinket overfølsomhetsreaksjon bør mistenkes ved alvorlig pruritus eller eksem på applikasjonsstedet eller andre steder. Selv om muligheten for en forsinket overfølsomhetsreaksjon er til stede, kan resultater fra lappetester for å bekrefte overfølsomhet være ufullstendige. Fotosensitivitet: Topisk 5-FU er assosiert med fotosensitivitetsreaksjoner. Eksponering for ultrafiolette stråler inkl. sollys, solariumslamper og solariumssenger, bør unngås under behandlingen. DPD-mangel: Signifikant systemisk legemiddeltoksisitet er usannsynlig via perkutan absorpsjon av fluorouracil når Tolak administreres iht. godkjent forskrivningsinformasjon. Sannsynligheten øker imidlertid ved bruk på hudområder der barrierefunksjonen er svekket (f.eks. kutt), ved påføring under en okklusiv bandasje og​/​eller hos personer med mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). DPD er et viktig enzym som er involvert i metaboliseringen og elimineringen av fluorouracil. Fastsettelse av DPD-aktivitet kan vurderes ved bekreftet eller mistanke om systemisk legemiddeltoksisitet. Det er sett økt toksisitet hos pasienter med redusert DPD-aktivitet. Ved mistanke om systemisk legemiddeltoksisitet skal behandling seponeres. Pasienter med kjent DPD-mangel skal overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på systemisk toksisitet under behandlingen. Det skal være en pause på minst 4 uker mellom behandling med brivudin eller sorivudin og topisk påføring av 5-FU. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner, cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) samt metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er usannsynlig at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes ved bruk iht. angitt dosering og administreringsmåte.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se Kontraindikasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier har vist at 5-FU er fosterskadelig. Potensiell human risiko er ukjent. Skal derfor ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen. Ved graviditet under behandlingen, skal pasienten informeres om risikoen for bivirkninger hos barnet, og genetisk veiledning anbefales.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist at 5-FU er fosterskadelig. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Skal derfor ikke brukes under amming. Dersom bruk er absolutt nødvendig, må amming opphøre.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier viser nedsatt fertilitet og reproduksjonsevne ved bruk av systemisk 5-FU. Bruk av topisk 5-FU kan føre til nedsatt fertilitet hos kvinner og menn, og anbefales ikke til kvinner og menn som forsøker å få barn.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerPåføring i betydelig høyere dosering enn anbefalt kan gi økt frekvens og alvorlighet av reaksjoner på applikasjonsstedet. Utilsiktet inntak kan føre til kvalme, oppkast, diaré og stomatitt, i alvorlige tilfeller bloddyskrasier.
BehandlingDaglig blodtelling av hvite blodceller og hensiktsmessige tiltak skal iverksettes for å forebygge systemisk infeksjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeCytostatikum med antimetabolitteffekt. Pga. strukturell likhete med tymin (5-metyluracil) i nukleinsyrer forhindrer 5-FU dannelse og bruk av dette. Dermed hemmes både DNA- og RNA-syntese, noe som kan føre til veksthemming.
AbsorpsjonLav. Høyest plasmanivå av 5-FU ble vanligvis sett 1 time etter påføring, og Cmax var 1,1-7,4 ng​/​ml.
MetabolismeKatabolisme eller anabolisme, i likhet med endogent uracil.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25ºC. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 4 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tolak, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg/g 20 g (tube)
150601

Blå resept

 543,70 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tolak KREM 40 mg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.07.2020


Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)