Miljørisiko i Norge
PNEC: 5,1 μg/liter
Salgsvekt: 19,048762 kg
Miljørisiko: Bruk av tobramycin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av tobramycin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Tobramycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, xantangummi,
benzododeciniumbromid, mannitol, trometamol, borsyre, polysorbat 80,
svovelsyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.
Indikasjoner
Behandling av eksterne
infeksjoner i øyet og
periokulært, forårsaket av bakterier som er følsomme/antatt følsomme
for tobramycin, hos voksne og barn >1 år. Det skal tas hensyn til
offisielle retningslinjer for antibiotikabruk.
Dosering
Voksne og eldre: Mild til moderat infeksjon: 1 dråpe i konjunktivalsekken 2 ganger daglig (morgen og kveld) i
7 ± 1 dag.
Alvorlige infeksjoner: På den første dagen
dryppes 1 dråpe 4 ganger daglig. Deretter dryppes 1 dråpe 2 ganger
daglig i hvert øye inntil hele behandlingsperioden på 7 ± 1 dag er
fullført.
Barn: Kan brukes hos barn >1 år med samme dose som
for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år er ikke fastslått.
Ingen tilgjengelige data.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Okulær bruk gir meget liten systemisk eksponering.
Ved samtidig behandling med aminoglykosidantibiotika, skal man være
oppmerksom på den totale serumkonsentrasjonen for å sikre at tilstrekkelig
terapeutisk nivå opprettholdes.
Administrering: Til bruk i øynene. Nasolakrimal okklusjon eller
forsiktig lukking av øyelokkene etter applikasjon anbefales, da dette
kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger.
Dersom mer enn ett legemiddel for øyet brukes, skal legemidlene gis
med minst 5 minutters mellomrom.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler
Hvis overfølsomhet oppstår, bør behandlingen
avbrytes. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme.
Langtidsbehandling kan gi tilvekst av ikke-følsomme organismer, inkl.
sopp. Om superinfeksjon oppstår skal adekvat terapi settes inn. Alvorlige
bivirkninger, inkl. nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet,
har forekommet ved systemisk tobramycinbehandling. Ved samtidig administrering
med systemiske aminoglykosidantibiotika, må forsiktighet utvises ved
overvåkning av den totale serumkonsentrasjonen. Benzododeciniumbromid
kan forårsake irritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt
med myke kontaktlinser ved å ta ut kontaktlinsene (harde eller myke)
før drypping, og vente minst 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Kontaktlinsebruk anbefales imidlertid ikke ved behandling av okulære
infeksjoner. Pasienten rådes til ikke å bruke kontaktlinser under
behandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen eller begrenset informasjon om bruk av
preparatet hos gravide. Behandling med visse aminoglykosider har skadet
fosterets hørsel og ført til døvhet. Dyrestudier har vist lignende
reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk tobramycineksponering. Systemisk
absorpsjon etter okulær bruk er imidlertid så lav at det sannsynligvis
medfører liten risiko for skadelige effekter på fosteret. Preparatet
bør likevel bare brukes under graviditet dersom terapeutisk nytte
for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk
etter topikal okulær administrering. Utskilles i morsmelk etter systemisk
administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Ved topikal
bruk er systemisk absorpsjon lav, og risikoen ved bruk av Tobrex Depot
vurderes også som lav. Morens utbytte av behandling skal avveies mot
potensiell risiko for fosteret. Det er lite sannsynlig at barn som
ammes blir påvirket.
Fertilitet: Data mangler.
Tobramycin
Bivirkninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Okulært ubehag, okulær hyperemi.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud:
Urticaria,
dermatitt, madarose, leukoderma,
kløe, tørr hud. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine.
Øye:
Keratitt, hornhinneabrasjon, redusert syn, uklart syn,
erytem
på øyelokket, konjunktivalt
ødem, øyesmerter, tørre øyne, rennende
øyne, pruritus i øyet, øyelokksødem, økt tåreflom.
Ukjent
frekvens: Hud: Utslett. Øye: Pruritus på øyelokket,
allergi
i øyet, øyeirritasjon.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Ingen toksisk effekt ved oftalmisk bruk er
sannsynlig. Oralt opptak etter utilsiktet oralt inntak vil være ubetydelig,
og toksisitet kan utelukkes. Kliniske tydelige tegn og symptomer på
overdose (keratitis punctata,
erytem, økt tåreflod,
ødem og kløe i
øyelokk) kan ligne bivirkninger observert hos enkelte pasienter. Preparatet
kan skylles ut av øyet med lunket vann.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For tobramycin
J01G B01 Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes proteinsyntese. Potent,
bredspektret og hurtigvirkende aminoglykosidantibiotikum. Kan ha effekt
på både grampositive og -negative bakterier. Følsomme mikroorganismer:
F.eks. Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia liquifaciens, Proteus mirabilis, Citrobacter
koseri, E. coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae.
Absorpsjon: Meget lav over kornea.
Oppbevaring og holdbarhet
Kastes 4 uker etter åpning.
Sist endret: 19.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:01.06.2017
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Tobrex Depot, DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning:
| Styrke | Pakning
Varenr. | Refusjon1
Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|
| 3 mg/ml | 5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
020162 | -
- | 83,30 | C | SPC_ICON |
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for
å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje
gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer
(allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer
på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse
matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med
allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser
reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre
kroppsreaksjoner.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som
legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig
i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive
grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn
i en organisme og begynner å formere seg.
keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier,
virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet,
nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss
handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må
de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket
betyr at bruken skal unngås helt.
urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees
som røde vabler.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter.
Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via
gallen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig
beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook