Tobrex Depot

Aminoglykosidantibiotikum.

DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, xantangummi, benzododeciniumbromid, mannitol, trometamol, borsyre, polysorbat 80, svovelsyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.

Indikasjoner

Behandling av eksterne infeksjoner i øyet og periokulært, forårsaket av bakterier som er følsomme/antatt følsomme for tobramycin, hos voksne og barn >1 år. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for antibiotikabruk.

Dosering

Voksne og eldre: Mild til moderat infeksjon: 1 dråpe i konjunktivalsekken 2 ganger daglig (morgen og kveld) i 7 ± 1 dag. Alvorlige infeksjoner: På den første dagen dryppes 1 dråpe 4 ganger daglig. Deretter dryppes 1 dråpe 2 ganger daglig i hvert øye inntil hele behandlingsperioden på 7 ± 1 dag er fullført.
Barn: Kan brukes hos barn >1 år med samme dose som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Okulær bruk gir meget liten systemisk eksponering. Ved samtidig behandling med aminoglykosidantibiotika, skal man være oppmerksom på den totale serumkonsentrasjonen for å sikre at tilstrekkelig terapeutisk nivå opprettholdes.

Administrering: Til bruk i øynene. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter applikasjon anbefales, da dette kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger. Dersom mer enn ett legemiddel for øyet brukes, skal legemidlene gis med minst 5 minutters mellomrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hvis overfølsomhet oppstår, bør behandlingen avbrytes. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme. Langtidsbehandling kan gi tilvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. sopp. Om superinfeksjon oppstår skal adekvat terapi settes inn. Alvorlige bivirkninger, inkl. nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet, har forekommet ved systemisk aminoglykosidbehandling. Ved samtidig administrering med systemiske aminoglykosidantibiotika, må forsiktighet utvises ved overvåkning av den totale serumkonsentrasjonen. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet pga. mulig effekt på nevromuskulær funksjon. Pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom, må informeres om symptomer på forverring av sykdommen og instrueres om å kontakte lege umiddelbart hvis slike symptomer oppstår. Benzododeciniumbromid kan forårsake irritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser ved å ta ut kontaktlinsene (harde eller myke) før drypping, og vente minst 15 minutter før linsene settes inn igjen. Kontaktlinsebruk anbefales imidlertid ikke ved behandling av okulære infeksjoner. Pasienten rådes til ikke å bruke kontaktlinser under behandlingen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset informasjon om bruk av preparatet hos gravide. Behandling med visse aminoglykosider har skadet fosterets hørsel og ført til døvhet. Dyrestudier har vist lignende reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk tobramycineksponering. Systemisk absorpsjon etter okulær bruk er imidlertid så lav at det sannsynligvis medfører liten risiko for skadelige effekter på fosteret. Preparatet bør likevel bare brukes under graviditet dersom terapeutisk nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.

Amming: Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter topikal okulær administrering. Utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Ved topikal bruk er systemisk absorpsjon lav, og risikoen ved bruk av Tobrex Depot vurderes også som lav. Morens utbytte av behandling skal avveies mot potensiell risiko for fosteret. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

Fertilitet: Data mangler.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Okulært ubehag, okulær hyperemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria, dermatitt, madarose, leukoderma, kløe, tørr hud. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratitt, hornhinneabrasjon, redusert syn, uklart syn, erytem på øyelokket, konjunktivalt ødem, øyesmerter, tørre øyne, rennende øyne, pruritus i øyet, øyelokksødem, økt tåreflom. Ukjent frekvens: Hud: Utslett. Øye: Pruritus på øyelokket, allergi i øyet, øyeirritasjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen toksisk effekt ved oftalmisk bruk er sannsynlig. Oralt opptak etter utilsiktet oralt inntak vil være ubetydelig, og toksisitet kan utelukkes. Kliniske tydelige tegn og symptomer på overdose (keratitis punctata, erytem, økt tåreflod, ødem og kløe i øyelokk) kan ligne bivirkninger observert hos enkelte pasienter. Preparatet kan skylles ut av øyet med lunket vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes proteinsyntese. Potent, bredspektret og hurtigvirkende aminoglykosidantibiotikum. Kan ha effekt på både grampositive og -negative bakterier. Følsomme mikroorganismer: F.eks. Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens, Proteus mirabilis, Citrobacter koseri, E. coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae.

Absorpsjon: Meget lav over kornea.

Oppbevaring og holdbarhet

Kastes 4 uker etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tobrex Depot, DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
3 mg/ml	5 ml (plastflaske m/dråpespiss) 020162		- -	83,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.09.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Keratitt (Hornhinnebetennelse, Korneal inflammasjon): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

Parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.