Tobrex Depot

Novartis

Aminoglykosidantibiotikum.

ATC-nr.: S01A A12

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01G B01
Tobramycin
 
PNEC: 5,1 μg/liter
Salgsvekt: 19,048762 kg
Miljørisiko: Bruk av tobramycin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av tobramycin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Tobramycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, xantangummi, benzododeciniumbromid, mannitol, trometamol, borsyre, polysorbat 80, svovelsyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av eksterne infeksjoner i øyet og periokulært, forårsaket av bakterier som er følsomme/antatt følsomme for tobramycin, hos voksne og barn >1 år. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for antibiotikabruk.

Dosering

Voksne og eldre: Mild til moderat infeksjon: 1 dråpe i konjunktivalsekken 2 ganger daglig (morgen og kveld) i 7 ± 1 dag. Alvorlige infeksjoner: På den første dagen dryppes 1 dråpe 4 ganger daglig. Deretter dryppes 1 dråpe 2 ganger daglig i hvert øye inntil hele behandlingsperioden på 7 ± 1 dag er fullført.
Barn: Kan brukes hos barn >1 år med samme dose som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Okulær bruk gir meget liten systemisk eksponering. Ved samtidig behandling med aminoglykosidantibiotika, skal man være oppmerksom på den totale serumkonsentrasjonen for å sikre at tilstrekkelig terapeutisk nivå opprettholdes.
Administrering: Til bruk i øynene. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter applikasjon anbefales, da dette kan redusere systemisk absorpsjon og gi færre systemiske bivirkninger. Dersom mer enn ett legemiddel for øyet brukes, skal legemidlene gis med minst 5 minutters mellomrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hvis overfølsomhet oppstår, bør behandlingen avbrytes. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme. Langtidsbehandling kan gi tilvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. sopp. Om superinfeksjon oppstår skal adekvat terapi settes inn. Alvorlige bivirkninger, inkl. nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet, har forekommet ved systemisk tobramycinbehandling. Ved samtidig administrering med systemiske aminoglykosidantibiotika, må forsiktighet utvises ved overvåkning av den totale serumkonsentrasjonen. Benzododeciniumbromid kan forårsake irritasjon og misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser ved å ta ut kontaktlinsene (harde eller myke) før drypping, og vente minst 15 minutter før linsene settes inn igjen. Kontaktlinsebruk anbefales imidlertid ikke ved behandling av okulære infeksjoner. Pasienten rådes til ikke å bruke kontaktlinser under behandlingen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset informasjon om bruk av preparatet hos gravide. Behandling med visse aminoglykosider har skadet fosterets hørsel og ført til døvhet. Dyrestudier har vist lignende reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk tobramycineksponering. Systemisk absorpsjon etter okulær bruk er imidlertid så lav at det sannsynligvis medfører liten risiko for skadelige effekter på fosteret. Preparatet bør likevel bare brukes under graviditet dersom terapeutisk nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter topikal okulær administrering. Utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Ved topikal bruk er systemisk absorpsjon lav, og risikoen ved bruk av Tobrex Depot vurderes også som lav. Morens utbytte av behandling skal avveies mot potensiell risiko for fosteret. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Fertilitet: Data mangler.
Tobramycin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Okulært ubehag, okulær hyperemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria, dermatitt, madarose, leukoderma, kløe, tørr hud. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratitt, hornhinneabrasjon, redusert syn, uklart syn, erytem på øyelokket, konjunktivalt ødem, øyesmerter, tørre øyne, rennende øyne, pruritus i øyet, øyelokksødem, økt tåreflom. Ukjent frekvens: Hud: Utslett. Øye: Pruritus på øyelokket, allergi i øyet, øyeirritasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen toksisk effekt ved oftalmisk bruk er sannsynlig. Oralt opptak etter utilsiktet oralt inntak vil være ubetydelig, og toksisitet kan utelukkes. Kliniske tydelige tegn og symptomer på overdose (keratitis punctata, erytem, økt tåreflod, ødem og kløe i øyelokk) kan ligne bivirkninger observert hos enkelte pasienter. Preparatet kan skylles ut av øyet med lunket vann.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For tobramycin J01G B01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes proteinsyntese. Potent, bredspektret og hurtigvirkende aminoglykosidantibiotikum. Kan ha effekt på både grampositive og -negative bakterier. Følsomme mikroorganismer: F.eks. Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens, Proteus mirabilis, Citrobacter koseri, E. coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae.
Absorpsjon: Meget lav over kornea.

Oppbevaring og holdbarhet

Kastes 4 uker etter åpning.

Sist endret: 19.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tobrex Depot, DEPOTØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/ml5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
020162
-
-
83,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.