Antibiotikum.

ATC-nr.: J01G B01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01G B01
Tobramycin
 
PNEC: 5,1 μg/liter
Salgsvekt: 19,048762 kg
Miljørisiko: Bruk av tobramycin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av tobramycin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Tobramycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 300 mg/5 ml: Hver ampulle inneh.: Tobramycin 300 mg, natriumklorid, svovelsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjon til 5 ml.


Indikasjoner

Langtidsbehandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Behandling bør initieres av lege med erfaring fra behandling av cystisk fibrose.
Voksne og barn >6 år: Anbefalt dose er 1 ampulle (300 mg) 2 ganger daglig i 28 dager. Intervallet mellom dosene bør være så nær 12 timer som mulig, og ikke <6 timer. En behandlingssyklus består av 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den. Ved tegn på klinisk forverring bør supplerende antipseudomonal behandling overveies.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Administrering: Gis som inhalasjon over en periode på ca. 15 minutter. Inhaleres mens pasienten sitter eller står oppreist. Se for øvrig pakningsvedlegg for administreringsteknikk.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for aminoglykosider eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Bør brukes med forsiktighet ved kjente eller mistenkte renale, auditive, vestibulære eller nevromuskulære sykdommer eller ved alvorlig, akutt hemoptyse. Serumkonsentrasjon av tobramycin skal monitoreres ved kjent eller mistenkt hørsel- eller nyredysfunksjon. Dersom oto- eller nefrotoksisitet oppstår under behandlingen, skal tobramycin seponeres inntil serumkonsentrasjon faller <2 µg/ml. Serumkonsentrasjon av tobramycin skal monitoreres ved samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller annen behandling som kan påvirke nyreekskresjon), og pasienten bør monitoreres som klinisk hensiktsmessig. Bronkospasme er rapportert, og den 1. tobramycindosen bør gis under oppsyn, med bruk av bronkodilatator før nebulisering hvis dette inngår i pasientens aktuelle behandling. FEV1 bør måles før og etter nebulisering. Tegn på bronkospasme ved bruk av bronkodilatatorbehandling kan tyde på allergisk reaksjon. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes. Kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med stor forsiktighet ved kjente eller mistenkte nevromuskulære sykdommer som Parkinsons sykdom eller andre tilstander som karakteriseres av myasteni, inkl. myasthenia gravis. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonen bør overvåkes. Nyrefunksjon bør kontrolleres før behandlingsstart, og urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus. Pga. potensiell vestibulær og kokleær toksisitet bør hørselsfunksjonen vurderes under behandlingen, og en audiologisk undersøkelse bør vurderes dersom tinnitus eller hørseltap rapporteres. Hos pasienter med en predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere nødvendigheten av en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasient med kjent eller mistenkt auditiv eller vestibulær dysfunksjon. Inhalasjon av nebuliserte oppløsninger kan fremkalle hosterefleks. Bruk hos pasient med aktiv, alvorlig hemoptyse bør kun skje hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01G B01
Samtidig eller sekvensiell bruk av legemidler med nevrotoksisk, nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale bør unngås. Bør ikke administreres samtidig med etakrynsyre, furosemid, karbamid eller mannitol. Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider er amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner, platinaforbindelser, antikolinesteraser og botulinumtoksin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Bør ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret eller barnet.
Graviditet: Aminoglykosider kan forårsake skade på fosteret, f.eks. døvhet, ved høye systemiske konsentrasjoner. Ved bruk under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, bør det informeres om mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Pga. potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos barnet bør amming unngås, eller behandlingen avbrytes under amming.
Tobramycin

Bivirkninger

Kliniske studier: Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Lungesykdom, rhinitt, dysfoni, misfarget sputum. Undersøkelser: Redusert lungefunksjonstest. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Laryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øre: Tinnitus. Øvrige: Sykdomsfølelse. Spontanrapporter: Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Hypersensitivitet, kløe, urticaria, utslett. Luftveier: Bronkialspasmer, orofaryngeal smerte. Nevrologiske: Afoni, dysgeusi. Øre: Hørselstap.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering med aerosol kan gi alvorlig heshet. Overdosering ved svelging er usannsynlig pga. dårlig absorpsjon fra intakt mage-tarmkanal. Tegn og symptomer på parenteral overdose er svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, pustebesvær, nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon. Ved akutt forgiftning skal behandlingen opphøre umiddelbart, og nyrefunksjonen testes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01G B01

Egenskaper

Klassifisering: Bredspektret baktericid aminoglykosidantibiotikum.
Virkningsmekanisme: Virker på bakterienes proteinsyntese, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv oppløsning av celleveggen og til slutt celledød.
Absorpsjon: Systemisk eksponering etter inhalasjon er forventet å komme fra pulmonær absorpsjon av dosefraksjonen tatt opp i lungene, da tobramycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering. Biotilgjengelighet kan variere pga. individuelle forskjeller i nebulisatorutførelse og luftveispatologi.
Proteinbinding: <10%.
Fordeling: Forblir primært i luftveiene.
Halveringstid: Tilsynelatende t1/2 i serum etter inhalasjon av en enkeltdose 300 mg er 3 timer hos pasienter med cystisk fibrose.
Utskillelse: Utskilles primært uendret i urin.

Andre opplysninger

Preparatet skal ikke blandes med andre legemidler i nebulisatoren. For instruksjoner om bruk og håndtering vises det til pakningsvedlegget.

Sist endret: 18.06.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.05.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tobi, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
300 mg/5 ml56 × 5 ml (plastamp.)
003861
Blå resept
-
19233,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aerosol: Finfordelte faste eller flytende stoffer som er blandet med gass, vanligvis luft. Eksempler på aerosoler er røyk, tåke og spray. Visse legemidler gis som aerosoler, f.eks. nesesprayer og inhalasjonslegemiddel.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.