Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg og 200 µg: Hver endosebeholder (1 ml) inneh.: Levotyroksinnatrium 13 µg, resp. 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg og 200 µg, glyserol.
Indikasjoner
- Behandling av godartet eutyreot struma.
- Profylakse mot tilbakevendende struma etter reseksjon av eutyreot struma, avhengig av postoperativ hormonstatus.
- Thyreoideahormonerstatning ved hypotyreose.
- Suppresjonsbehandling for ondartet svulst i skjoldkjertelen.
- Støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose.
- Thyreoideasuppresjonstest.
Dosering
Doseringsinstruksjonene betraktes som retningslinjer. Individuell dagsdose skal bestemmes ved diagnostiske laboratorietester og kliniske undersøkelser. Ideelt sett skal det kun administreres 1 endosebeholder pr. dag. Siden noen pasienter har økte konsentrasjoner av T4 og fT4 (fritt T4) gir basal serumkonsentrasjon av thyreoideastimulerende hormon (TSH) et mer pålitelig grunnlag for påfølgende behandling. Behandling med thyreoideahormoner bør startes med lav dose og økes kontinuerlig hver 2.-4. uke inntil vedlikeholdsdose er nådd.
Voksne
Indikasjon |
|
Anbefalt dose (µg/dag) |
|---|---|---|
Godartet eutyreot struma |
|
75-200 |
Profylakse mot tilbakevendende struma etter reseksjon av eutyreot struma |
|
75-200 |
Thyreoideahormonerstatning ved hypotyreose |
|
|
- Initialdose |
|
25-50 |
- Vedlikeholdsdose |
|
100-200 |
Støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose |
|
50-100 |
Suppresjonsbehandling ved ondartet skjoldkjertelsvulst |
|
150-300 |
Diagnostisk bruk ved thyreoideasuppresjonstest |
|
2 × 100 eller 1 × 200 (i 14 dager før scintigrafi utføres) |
Barn
Vedlikeholdsdose er vanligvis 100-150 µg/m2 kroppsoverflate. For nyfødte og spedbarn med medfødt hypotyreose, der hurtig erstatning er viktig, er anbefalt startdose 10-15 µg/kg kroppsvekt pr. dag de første 3 månedene. Deretter bør dosen justeres individuelt iht. kliniske funn og verdier av thyreoideahormon og TSH. For barn med ervervet hypotyreose er anbefalt startdose 13-50 µg/dag. Dosen bør økes gradvis hver 2.-4. uke iht. kliniske funn og verdiene av thyreoideahormon og TSH inntil full erstatningsdose er nådd.
Behandlingsvarighet
Ved hypotyreose, strumektomi eller tyreoidektomi for ondartet svulst i skjoldkjertelen og profylakse mot tilbakefall etter reseksjon av eutyreot struma er behandling vanligvis livslang. Støttebehandling for behandling av hypertyreose er indisert for varigheten av tyreostatika. Ved godartet eutyreot struma er behandling nødvendig i 6 måneder-2 år. Hvis behandlingen ikke er tilstrekkelig i løpet av denne perioden, bør kirurgi eller radioaktiv jodbehandling for strumaen vurderes.
Spesielle pasientgrupper
- Eldre, pasienter med koronar hjertesykdom og pasienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose: Spesiell forsiktighet skal utvises. En lav startdose (f.eks. 13 µg/dag) bør gis, med sakte økning over lengre intervaller (f.eks. en gradvis økning på 13 µg/dag hver 14. dag), med hyppig overvåkning av thyreoideahormoner. En lavere dose enn den som gir komplett erstatningsbehandling skal vurderes.
- Pasienter med lav kroppsvekt eller stor adenomatøs struma: Erfaring viser at lavere doser er tilstrekkelig.
Administrering Dagsdosen bør helst tas som en enkeltdose, om morgenen på tom mage, minst en halvtime før frokost. Spedbarn bør gis den totale dagsdosen minst en halvtime før dagens første måltid. Kan administreres i vann eller direkte inn i munnen. Endosebeholderen skal åpnes og oppløsningen forberedes umiddelbart før inntak. For å administrere oppløsningen i vann bør innholdet i endosebeholderen klemmes ut i 1 glass/kopp med vann. Den fortynnede oppløsningen skal omrøres og inntas umiddelbart. Glasset/koppen skal skylles med ekstra vann og innholdet inntas for å sikre at hele totaldosen blir administrert. Skal ikke fortynnes med noen annen væske enn vann. For å administrere oppløsningen direkte uten vann bør innholdet i endosebeholderen enten klemmes inn i munnen eller på en skje og umiddelbart inntas. Hos nyfødte og spedbarn bør innholdet i endosebeholderen klemmes på innsiden av kinnet eller på en skje og gis umiddelbart. For å få oppløsningen ut av endosebeholderen skal toppen vris av og beholderen vendes opp og ned, og den midtre, mykere delen av beholderen klemmes sakte mellom pekefingeren og tommelen, deretter skal trykket slippes i noen sekunder. Beholderen skal holdes opp ned, og dette trinnet skal gjentas minst 5 ganger, inntil det ikke lenger kommer noe oppløsning ut av beholderen.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlet binyreinsuffisiens, ubehandlet hypopituitarisme og ubehandlet hypertyreose. Behandling skal ikke initieres ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller akutt pankarditt. Kombinasjonsbehandling med levotyroksin og tyreostatisk behandling ved hypertyreose er ikke indisert under graviditet.Forsiktighetsregler
Før behandlingsstart eller før thyreoideasuppresjonstest skal følgende sykdommer eller medisinske forhold utelukkes eller behandles: Koronarinsuffisiens, angina pectoris, arteriosklerose, hypertensjon, hypopituitarisme og binyreinsuffisiens for å forhindre akutt binyreinsuffisiens. Skjoldkjertelautonomi bør også utelukkes eller behandles før behandling med thyreoideahormoner. Psykotisk lidelse: Ved igangsetting av levotyroksinbehandling hos pasienter med risiko for psykotiske lidelser anbefales det å starte med lav dose levotyroksin og deretter øke doseringen sakte ved behandlingsstart. Overvåkning av pasienten anbefales. Dosen bør justeres ved tegn på psykotisk lidelse. Koronarinsuffisiens, hjertesvikt eller takykardiarytmier: Ved disse tilstandene er det viktig å unngå t.o.m. relativt lett legemiddelindusert hypertyreose. I slike tilfeller er hyppig overvåkning av thyreoideahormonparametre nødvendig. Sekundær hypotyreose: Ved sekundær hypotyreose skal årsaken påvises før erstatningsbehandling igangsettes. Hvis kompensert binyreinsuffisiens diagnostiseres skal korrekt erstatningsbehandling igangsettes dersom dette er nødvendig. Hemodynamiske parametre: Bør overvåkes ved behandlingsstart hos for tidlig fødte nyfødte med svært lav fødselsvekt, da sirkulasjonskollaps kan forekomme pga. umoden binyrefunksjon. Epilepsi: Forsiktighet bør utvises når levotyroksin gis til pasienter med kjent epilepsi i anamnesen. Kramper er sett i sjeldne tilfeller i forbindelse med igangsetting av levotyroksinbehandling, og kan være relatert til effekten av thyreoideahormon på anfallsterskelen. Skjoldkjertelautonomi: Ved mistanke om skjoldkjertelautonomi skal TRH-test eller suppresjonsscintigrafi utføres. Ved levotyroksinbehandling for hypotyreoide postmenopausale kvinner med økt risiko for osteoporose: Nøye overvåkning av thyreoideafunksjonen er nødvendig hos disse for å unngå suprafysiologiske blodkonsentrasjoner av levotyroksin. Metabolsk tilstand av hypertyreose: Levotyroksin skal ikke gis i en metabolsk tilstand av hypertyreose, unntatt som støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose. Vektreduksjon: Thyreoideahormoner er ikke egnet for vektreduksjon. Fysiologiske doser fører ikke til vekttap hos eutyreote pasienter. Suprafysiologiske doser kan forårsake alvorlige eller t.o.m. livstruende bivirkninger, spesielt når de kombineres med visse stoffer for vekttap, f.eks. sympatomimetika. Bytte til annet levotyroksinpreparat: Hvis bytte til et annet legemiddel som inneholder levotyroksin er nødvendig, er nøye overvåkning, inkl. klinisk og biologisk overvåkning, nødvendig i overgangsperioden pga. potensiell risiko for ubalanse i skjoldkjertelen. Dosejustering kan være nødvendig. Serumhormonnivåer skal overvåkes. Interferens med laboratorieanalyser: Biotin kan interferere med immunologiske analyser av thyreoidea og gi falske verdier. Risikoen øker med dosen biotin. Vær oppmerksom på mulig biotininterferens ved tolking laboratorieanalyser, spesielt der prøveresultatene ikke stemmer med det kliniske bildet. Hos pasienter som tar preparater som inneholder biotin, bør laboratoriepersonalet underrettes når en test av thyreoideafunksjonen rekvireres. Der det finnes alternative analysemetoder som ikke gir biotininterferens, bør disse brukes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier utført. Ikke forventet å ha noen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKlinisk erfaring indikerer ingen misdannende eller føto-/neonatal toksisitet fra bruk under graviditet innenfor anbefalt doseområde. Den nyfødtes utvikling er avhengig av morens thyreoideafunksjon. Tyroksin er nødvendig for utvikling av spedbarnets hjerne. Det skal derfor opprettholdes kontinuerlig behandling med thyreoideahormoner spesielt under graviditet. Doseøkning kan være nødvendig. Siden økt serum-TSH kan oppstå så tidlig som etter 4 ukers graviditet, bør gravide få målt sin TSH hvert trimester for å bekrefte at TSH-verdiene for mors serum ligger innenfor det trimester-spesifikke graviditetsreferansepunktet. Økt TSH-nivå i serum bør korrigeres ved doseøkning. Siden postpartum TSH-nivåer ligner verdier før unnfangelse, bør levotyroksindosen returnere til pre-graviditetsdosen umiddelbart etter fødselen. Serum-TSH-nivået bør måles 6-8 uker postpartum. Levotyroksin bør ikke gis sammen med tyreostatisk behandling ved hypertyreose under graviditet. Levotyroksin øker den nødvendige tyreostatikumdosen. Siden tyreostatika lettere passerer placenta enn levotyroksin, kan kombinasjonsbehandlingen føre til hypotyreose hos fosteret. Kun tyreostatika bør derfor brukes til behandling av hypertyreose under graviditet.
AmmingLevotyroksin utskilles i morsmelk, men konsentrasjoner innenfor anbefalt doseområde er ikke tilstrekkelig til å resultere i hypertyreose eller TSH-undertrykkelse hos nyfødte. Kan brukes under amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSyntetisk levotyroksin som er identisk i sin virkning med det naturlig forekommende thyreoideahormonet som primært dannes i skjoldkjertelen.
VirkningsmekanismeOmdannes til T3 i perifere organer og viser sine karakteristiske effekter ved T3-reseptorene.
AbsorpsjonOpptil 80%. Absorberes nesten utelukkende i den øvre tynntarmen. Tmax: 1-5 timer. Effekt vises etter 3-5 dager.
Proteinbinding99,97%.
FordelingVd: 10-12 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig ca. 7 dager. Ved hypertyreose kortere (3-4 dager) og ved hypotyreose lengre (ca. 9-10 dager).
UtskillelseI urin og feces.
Pakninger, priser og refusjon
Tirosintsol, MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 13 µg | 30 stk. (endosebeholder) 098044 |
132,60 | C | |
| 25 µg | 30 stk. (endosebeholder) 451474 |
132,60 | C | |
| 50 µg | 30 stk. (endosebeholder) 511398 |
132,60 | C | |
| 75 µg | 30 stk. (endosebeholder) 155021 |
132,60 | C | |
| 88 µg | 30 stk. (endosebeholder) 592668 |
132,60 | C | |
| 100 µg | 30 stk. (endosebeholder) 549552 |
132,60 | C | |
| 112 µg | 30 stk. (endosebeholder) 160140 |
132,60 | C | |
| 125 µg | 30 stk. (endosebeholder) 426838 |
132,60 | C | |
| 137 µg | 30 stk. (endosebeholder) 100284 |
132,60 | C | |
| 150 µg | 30 stk. (endosebeholder) 404254 |
132,60 | C | |
| 175 µg | 30 stk. (endosebeholder) 453474 |
132,60 | C | |
| 200 µg | 30 stk. (endosebeholder) 146344 |
132,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 13 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 25 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 50 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 75 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 88 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 100 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 112 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 125 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 137 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 150 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 175 µg |
Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 200 µg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.03.2023
Sist endret: 28.03.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)