Tirosintsol

IBSA


Thyreoideahormon.

H03A A01 (Levotyroksinnatrium)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg og 200 µg: Hver endosebeholder (1 ml) inneh.: Levotyroksinnatrium 13 µg, resp. 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg og 200 µg, glyserol.


Indikasjoner

  • Behandling av godartet eutyreot struma.
  • Profylakse mot tilbakevendende struma etter reseksjon av eutyreot struma, avhengig av postoperativ hormonstatus.
  • Thyreoideahormonerstatning ved hypotyreose.
  • Suppresjonsbehandling for ondartet svulst i skjoldkjertelen.
  • Støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose.
  • Thyreoideasuppresjonstest.

Dosering

Doseringsinstruksjonene betraktes som retningslinjer. Individuell dagsdose skal bestemmes ved diagnostiske laboratorietester og kliniske undersøkelser. Ideelt sett skal det kun administreres 1 endosebeholder pr. dag. Siden noen pasienter har økte konsentrasjoner av T4 og fT4 (fritt T4) gir basal serumkonsentrasjon av thyreoideastimulerende hormon (TSH) et mer pålitelig grunnlag for påfølgende behandling. Behandling med thyreoideahormoner bør startes med lav dose og økes kontinuerlig hver 2.-4. uke inntil vedlikeholdsdose er nådd.
Voksne

Indikasjon

 

Anbefalt dose (µg/dag)

Godartet eutyreot struma

 

75-200

Profylakse mot tilbakevendende struma etter reseksjon av eutyreot struma

 

75-200

Thyreoideahormonerstatning ved hypotyreose

 

 

- Intialdose

 

25-50

- Vedlikeholdsdose

 

100-200

Støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose

 

50-100

Suppresjonsbehandling ved ondartet skjoldkjertelsvulst

 

150-300

Diagnostisk bruk ved thyreoideasuppresjonstest

 

2 × 100 eller 1 × 200 (i 14 dager før scintigrafi utføres)

Barn
Vedlikeholdsdose er vanligvis 100-150 µg/m2 kroppsoverflate. For nyfødte og spedbarn med medfødt hypotyreose, der hurtig erstatning er viktig, er anbefalt startdose 10-15 µg/kg kroppsvekt pr. dag de første 3 månedene. Deretter bør dosen justeres individuelt iht. kliniske funn og verdier av thyreoideahormon og TSH. For barn med ervervet hypotyreose er anbefalt startdose 13-50 µg/dag. Dosen bør økes gradvis hver 2.-4. uke iht. kliniske funn og verdiene av thyreoideahormon og TSH inntil full erstatningsdose er nådd.
Behandlingsvarighet
Ved hypotyreose, strumektomi eller tyreoidektomi for ondartet svulst i skjoldkjertelen og profylakse mot tilbakefall etter reseksjon av eutyreot struma er behandling vanligvis livslang. Støttebehandling for behandling av hypertyreose er indisert for varigheten av tyreostatika. Ved godartet eutyreot struma er behandling nødvendig i 6 måneder-2 år. Hvis behandlingen ikke er tilstrekkelig i løpet av denne perioden, bør kirurgi eller radioaktiv jodbehandling for strumaen vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Eldre, pasienter med koronar hjertesykdom og pasienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose: Spesiell forsiktighet skal utvises. En lav startdose (f.eks. 13 µg/dag) bør gis, med sakte økning over lengre intervaller (f.eks. en gradvis økning på 13 µg/dag hver 14. dag), med hyppig overvåkning av thyreoideahormoner. En lavere dose enn den som gir komplett erstatningsbehandling skal vurderes.
  • Pasienter med lav kroppsvekt eller stor adenomatøs struma: Erfaring viser at lavere doser er tilstrekkelig.
Administrering Dagsdosen bør helst tas som en enkeltdose, om morgenen på tom mage, minst en halvtime før frokost. Spedbarn bør gis den totale dagsdosen minst en halvtime før dagens første måltid. Kan administreres i vann eller direkte inn i munnen. Endosebeholderen skal åpnes og oppløsningen forberedes umiddelbart før inntak. For å administrere oppløsningen i vann bør innholdet i endosebeholderen klemmes ut i 1 glass/kopp med vann. Den fortynnede oppløsningen skal omrøres og inntas umiddelbart. Glasset/koppen skal skylles med ekstra vann og innholdet inntas for å sikre at hele totaldosen blir administrert. Skal ikke fortynnes med noen annen væske enn vann. For å administrere oppløsningen direkte uten vann bør innholdet i endosebeholderen enten klemmes inn i munnen eller på en skje og umiddelbart inntas. Hos nyfødte og spedbarn bør innholdet i endosebeholderen klemmes på innsiden av kinnet eller på en skje og gis umiddelbart. For å få oppløsningen ut av endosebeholderen skal toppen vris av og beholderen vendes opp og ned, og den midtre, mykere delen av beholderen klemmes sakte mellom pekefingeren og tommelen, deretter skal trykket slippes i noen sekunder. Beholderen skal holdes opp ned, og dette trinnet skal gjentas minst 5 ganger, inntil det ikke lenger kommer noe oppløsning ut av beholderen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlet binyreinsuffisiens, ubehandlet hypopituitarisme og ubehandlet hypertyreose. Behandling skal ikke initieres ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller akutt pankarditt. Kombinasjonsbehandling med levotyroksin og tyreostatisk behandling ved hypertyreose er ikke indisert under graviditet.

Forsiktighetsregler

Før behandlingsstart eller før thyreoideasuppresjonstest skal følgende sykdommer eller medisinske forhold utelukkes eller behandles: Koronarinsuffisiens, angina pectoris, arteriosklerose, hypertensjon, hypopituitarisme og binyreinsuffisiens for å forhindre akutt binyreinsuffisiens. Skjoldkjertelautonomi bør også utelukkes eller behandles før behandling med thyreoideahormoner. Psykotisk lidelse: Ved igangsetting av levotyroksinbehandling hos pasienter med risiko for psykotiske lidelser anbefales det å starte med lav dose levotyroksin og deretter øke doseringen sakte ved behandlingsstart. Overvåkning av pasienten anbefales. Dosen bør justeres ved tegn på psykotisk lidelse. Koronarinsuffisiens, hjertesvikt eller takykardiarytmier: Ved disse tilstandene er det viktig å unngå t.o.m. relativt lett legemiddelindusert hypertyreose. I slike tilfeller er hyppig overvåkning av thyreoideahormonparametre nødvendig. Sekundær hypotyreose: Ved sekundær hypotyreose skal årsaken påvises før erstatningsbehandling igangsettes. Hvis kompensert binyreinsuffisiens diagnostiseres skal korrekt erstatningsbehandling igangsettes dersom dette er nødvendig. Hemodynamiske parametre: Bør overvåkes ved behandlingsstart hos for tidlig fødte nyfødte med svært lav fødselsvekt, da sirkulasjonskollaps kan forekomme pga. umoden binyrefunksjon. Epilepsi: Forsiktighet bør utvises når levotyroksin gis til pasienter med kjent epilepsi i anamnesen. Kramper er sett i sjeldne tilfeller i forbindelse med igangsetting av levotyroksinbehandling, og kan være relatert til effekten av thyreoideahormon på anfallsterskelen. Skjoldkjertelautonomi: Ved mistanke om skjoldkjertelautonomi skal TRH-test eller suppresjonsscintigrafi utføres. Ved levotyroksinbehandling for hypotyreoide postmenopausale kvinner med økt risiko for osteoporose: Nøye overvåkning av thyreoideafunksjonen er nødvendig hos disse for å unngå suprafysiologiske blodkonsentrasjoner av levotyroksin. Metabolsk tilstand av hypertyreose: Levotyroksin skal ikke gis i en metabolsk tilstand av hypertyreose, unntatt som støttebehandling ved tyreostatisk behandling av hypertyreose. Vektreduksjon: Thyreoideahormoner er ikke egnet for vektreduksjon. Fysiologiske doser fører ikke til vekttap hos eutyreote pasienter. Suprafysiologiske doser kan forårsake alvorlige eller t.o.m. livstruende bivirkninger, spesielt når de kombineres med visse stoffer for vekttap, f.eks. sympatomimetika. Bytte til annet levotyroksinpreparat: Hvis bytte til et annet legemiddel som inneholder levotyroksin er nødvendig, er nøye overvåkning, inkl. klinisk og biologisk overvåkning, nødvendig i overgangsperioden pga. potensiell risiko for ubalanse i skjoldkjertelen. Dosejustering kan være nødvendig. Serumhormonnivåer skal overvåkes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier utført. Ikke forventet å ha noen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Antidiabetika: Effekten av antidiabetika kan reduseres. Blodsukkernivået skal følgelig overvåkes regelmessig ved starten av levotyroksinbehandling, og antidiabetikumdosen justeres om nødvendig. Kumarinderivater: Effekten av antikoagulantia kan øke da levotyroksin fortrenger antikoagulanter fra deres plasmaproteinbinding. Koagulasjonsparametre skal overvåkes jevnlig ved starten av levotyroksinbehandling, og antikoagulantiumdosen justeres om nødvendig. Kolestyramin, kolestipol: Hemmer absorpsjonen av levotyroksin. Levotyroksin skal derfor tas 4-5 timer før inntak av slike legemidler. Aluminium-, jern- eller kalsiumholdige preparater: Kan redusere effekten av levotyroksin. Levotyroksin skal derfor tas minst 2 timer før preparater som inneholder aluminium, jern eller kalsium. Salisylater, dikumarol, furosemid i høye doser (250 mg), klofibrat, fenytoin: Kan fortrenge levotyroksin fra plasmaproteinene, og gi økt fritt T4-fraksjon. Propyltiouracil, glukokortikoider, betablokkere, amiodaron og jodholdige kontrastmidler: Hemmer den perifere omdannelsen av T4 til T3. Amiodaron kan indusere hyper- eller hypotyreose pga. sitt høye jodinnhold. Spesiell forsiktighet anbefales ved nodulær struma med mulig udiagnostisert skjoldkjertelautonomi. Sertralin, klorokin/proguanil: Reduserer effekten av levotyroksin og fører til økt TSH. Enzyminduserende legemidler som barbiturater: Kan øke hepatisk clearance av levotyroksin. Østrogener: For kvinner som tar prevensjon som inneholder østrogen, eller postmenopausale kvinner som får hormonbehandling, kan behovet for levotyroksin øke. Proteasehemmere: Kan påvirke effekten av levotyroksin. Nøye overvåkning av thyreoideahormonparametre anbefales. Levotyroksindosen skal justeres om nødvendig. Sevelamer: Kan øke TSH-nivåer ved samtidig bruk. Nærmere overvåkning av TSH-nivåer anbefales. Tyrosinkinasehemmere: Kan redusere effekten av levotyroksin. Det anbefales derfor at pasienten overvåkes for endringer i thyreoideafunksjonen ved starten og slutten av kombinasjonsbehandling. Dosen skal justeres om nødvendig. Orlistat: Hypotyreose og/eller redusert kontroll av hypotyreose kan oppstå ved samtidig administrering. Kan skyldes redusert absorpsjon av jodsalter og/eller levotyroksin. Pasienten bør konsultere lege før behandling med orlistatholdige preparater, da orlistat og levotyroksin kanskje må tas på forskjellige tidspunkter og levotyroksindosen kanskje må justeres. Soyaprodukter: Kan redusere intestinal absorpsjon av levotyroksin. Levotyroksindosen må kanskje justeres, spesielt ved starten av eller etter en diett som inneholder soya.

Graviditet, amming og fertilitet

Behandling bør gis kontinuerlig, spesielt under graviditet og amming.
GraviditetKlinisk erfaring indikerer ingen misdannende eller føto-/neonatal toksisitet fra bruk under graviditet innenfor anbefalt doseområde. Den nyfødtes utvikling er avhengig av morens thyreoideafunksjon. Tyroksin er nødvendig for utvikling av spedbarnets hjerne. Det skal derfor opprettholdes kontinuerlig behandling med thyreoideahormoner spesielt under graviditet. Doseøkning kan være nødvendig. Siden økt serum-TSH kan oppstå så tidlig som etter 4 ukers graviditet, bør gravide få målt sin TSH hvert trimester for å bekrefte at TSH-verdiene for mors serum ligger innenfor det trimester-spesifikke graviditetsreferansepunktet. Økt TSH-nivå i serum bør korrigeres ved doseøkning. Siden postpartum TSH-nivåer ligner verdier før unnfangelse, bør levotyroksindosen returnere til pre-graviditetsdosen umiddelbart etter fødselen. Serum-TSH-nivået bør måles 6-8 uker postpartum. Levotyroksin bør ikke gis sammen med tyreostatisk behandling ved hypertyreose under graviditet. Levotyroksin øker den nødvendige tyreostatikumdosen. Siden tyreostatika lettere passerer placenta enn levotyroksin, kan kombinasjonsbehandlingen føre til hypotyreose hos fosteret. Kun tyreostatika bør derfor brukes til behandling av hypertyreose under graviditet.
AmmingLevotyroksin utskilles i morsmelk, men konsentrasjoner innenfor anbefalt doseområde er ikke tilstrekkelig til å resultere i hypertyreose eller TSH-undertrykkelse hos nyfødte. Kan brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Økt T3-verdi er en mer pålitelig indikator for overdosering enn økte T4- eller fT4-verdier. Ved overdose oppstår symptomer som viser en merkbar økning i metabolsk aktivitet. Avhengig av omfanget på overdosen anbefales det at pasienten slutter behandling og gjennomgår en legesjekk. Symptomer kan manifestere seg som fremtredende betaadrenerge effekter, som takykardi, angst, agitasjon og hyperkinesi. Symptomer kan reduseres av betablokkere. Ved ekstreme doser kan plasmaferese være nyttig. Isolerte tilfeller av anfall hos predisponerte pasienter er rapportert når individuell dosetoleransegrense overskrides. Det finnes rapporter om plutselig hjertestans og død hos pasienter som har misbrukt levotyroksin over mange år. Overdosering kan føre til symptomer på hypertyreose, og kan forårsake akutt psykose spesielt hos pasienter med risiko for psykotiske lidelser.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringSyntetisk levotyroksin som er identisk i sin virkning med det naturlig forekommende thyreoideahormonet som primært dannes i skjoldkjertelen.
VirkningsmekanismeOmdannes til T3 i perifere organer og viser sine karakteristiske effekter ved T3-reseptorene.
AbsorpsjonOpptil 80%. Absorberes nesten utelukkende i den øvre tynntarmen. Tmax: 1-5 timer. Effekt vises etter 3-5 dager.
Proteinbinding99,97%.
FordelingVd: 10-12 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig ca. 7 dager. Ved hypertyreose kortere (3-4 dager) og ved hypotyreose lengre (ca. 9-10 dager).
MetabolismePrimært i lever, nyrer, hjerne og muskler.
UtskillelseI urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter åpning av doseposen: 15 dager. Etter åpning av endosebeholderen: Skal brukes umiddelbart.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tirosintsol, MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
13 µg 30 stk. (endosebeholder)
098044
- 133,30 C
25 µg 30 stk. (endosebeholder)
451474
- 133,30 C
50 µg 30 stk. (endosebeholder)
511398
- 133,30 C
75 µg 30 stk. (endosebeholder)
155021
- 133,30 C
88 µg 30 stk. (endosebeholder)
592668
- 133,30 C
100 µg 30 stk. (endosebeholder)
549552
- 133,30 C
112 µg 30 stk. (endosebeholder)
160140
- 133,30 C
125 µg 30 stk. (endosebeholder)
426838
- 133,30 C
137 µg 30 stk. (endosebeholder)
100284
- 133,30 C
150 µg 30 stk. (endosebeholder)
404254
- 133,30 C
175 µg 30 stk. (endosebeholder)
453474
- 133,30 C
200 µg 30 stk. (endosebeholder)
146344
- 133,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 13 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 25 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 50 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 75 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 88 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 100 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 112 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 125 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 137 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 150 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 175 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Tirosintsol MIKSTUR, oppløsning i endosebeholder 200 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.02.2021


Sist endret: 07.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)