Thyrogen

Genzyme

Tyreotropin.

ATC-nr.: H01A B01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 H01A B01
Tyreotropin alfa
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 26.09.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,9 mg: Hvert hetteglass inneh.: Tyreotropin alfa 0,9 mg, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid.


Indikasjoner

Til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojod-scintigrafi, til deteksjon av thyreoidearester og vel differensiert thyreoideakreft hos post-tyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST). Lavrisikopasienter med vel differensiert thyreoideakreft som har ikke detekterbare serum-Tg-nivåer på THST og ingen rh-TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan følges opp ved måling av rh-TSH-stimulerte Tg-nivåer. Preterapeutisk stimulering i kombinasjon med 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) ved radiojodablasjon av rester av tyreoidvev i pasienter som har gjennomgått nesten total eller total fjerning av skjoldkjertelen for godt differensiert thyreoideacancer og som ikke viser tegn på fjernmetastatisk thyreoideacancer.

Dosering

Behandlingen må gis under tilsyn av lege med ekspertise innen thyreoideacancer.
Voksne: 2 doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administreres med 24 timers mellomrom, kun ved i.m. injeksjon. Ved radiojod-scintigrafi eller ablasjon skal radiojod administreres 24 timer etter den siste tyreotropin alfa-injeksjonen. Diagnostisk scintigrafi skal utføres 48-72 timer etter administrering av radiojod, mens scintigrafi postablasjon kan utsettes ytterligere noen dager for redusert bakgrunnsaktivitet. Ved måling av S-tyreoglobulin (Tg) skal serumprøven tas 72 timer etter siste injeksjon av tyreotropin alfa.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen spesielle forholdsregler. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjon langsommere hos dialyseavhengige i sluttfasen av nyresykdom. Gir forlenget økt TSH-nivå som kan gi hodepine og kvalme. Ved betydelig nedsatt nyrefunksjon må dosen av I131 beregnes av en spesialist i nukleærmedisin. Barn og ungdom: Pga. manglende data skal preparatet kun gis under helt spesielle omstendigheter. Eldre >65 år: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet og effekt.
Tilberedning/Håndtering: Rekonstitueres ved aseptisk teknikk. 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes hetteglasset. Hetteglasset dreies forsiktig (skal ikke ristes) til alt stoffet er oppløst, se pakningsvedlegget.
Administrering: Etter rekonstituering injiseres 1 ml oppløsning i.m. i setemuskelen. Injisering innen 3 timer anbefales. Skal ikke gis i.v. Bruk av Thyrogen sammen med Tg-testing under oppfølgning av post-tyreoidektomipasienter med godt differensiert thyreoideacancer bør skje i samsvar med offisielle retningslinjer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor bovint eller humant thyreoideastimulerende hormon eller noen av innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres i.v. Som et alternativ til seponering av thyreoideahormon, gir kombinasjonen av helkroppsscintigrafi og Tg-måling etter administrering av tyreotropin alfa den høyeste sensitiviteten for deteksjon av thyreoideavev eller cancer. Falske negative resultater kan forekomme. Hvis mistanke om metastatisk sykdom vedvarer, bør bekreftende helkroppsscintigrafi og Tg-måling vurderes etter seponering. Tg-antistoff kan forventes hos 18-40% av pasientene med differensiert thyreoideacancer og kan gi feil negative Tg-serummålinger. Derfor kreves både TgAb- og Tg-måling. Nytte/risikoforholdet bør evalueres før administrering til eldre med høy risiko, som har hjertesykdom og ikke har gjennomgått tyreoidektomi. Forsiktighet bør utvises ved signifikante rester av thyreoideavev pga. en forbigående, men signifikant økning av thyreoideahormon i serum. Langtidsdata med lave doser er ikke tilgjengelig. Det er teoretisk mulig at preparatet, som seponering av thyreoideahormon, kan føre til stimulert svulstvekst. Lokalt ødem eller fokal blødning på metastasesteder med påfølgende økning i tumorstørrelse, kan forekomme etter administrering hos pasienter med metastatisk thyreoideacancer, særlig i begrensede områder som hjerne og ryggmarg, øyehule eller sykdom som omfatter halspartiet. Forbehandling med kortikosteroider anbefales i tilfeller hvor lokal svulstvekst kan være skadelig for vitale anatomiske strukturer. Forekomst av antistoffer som kan påvirke endogene TSH-målinger kan ikke utelukkes, og slike målinger anbefales ikke etter administrering. Preparatet kan redusere evnen til å kjøre maskiner pga. svimmelhet og hodepine. Preparatet inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. injeksjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H01A B01
Radiojod-clearance er ca. 50% høyere mens pasienten er i eutyreoid enn i hypotyreoid tilstand når nyrefunksjon er redusert. Dette medfører mindre radiojodretensjon i kroppen når scintigrafien foretas og bør tas i betraktning ved valg av radiojodaktivitet.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Kontraindisert ved graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ukjent.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Fatigue, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Urticaria, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Influensa. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerter, ryggsmerter. Nevrologiske: Ageusi, dysgeusi, parestesi. Øvrige: Influensalignende sykdom, frysninger, pyreksi, stivhet, varmefølelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hjertebank, rødming. Hud: Pruritus, hyperhidrose. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Tremor, slag. Svulster/cyster: Neoplasmavekst, metastatisk smerte, forstørrelse eller metastase av resterende thyreoidavev med akutte symptomer avhengig av anatomisk plassering. Undersøkelser: Redusert TSH. Øvrige: Ubehag, smerte, pruritus, utslett og urticaria på injeksjonsstedet. Hypertyreoidisme eller arterieflimmer hos pasienter med delvis eller hel tyreoidkjertel.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme. I tillegg er det sett svakhet, svimmelhet og hodepine (enkeltdose på 2,7 mg i.m.), oppkast og hetetokter (enkeltdose på 3,6 mg i.m.), og oppkast, diaforese, hypotensjon og takykardi (enkeltdose på 0,3 mg i.v.). 4 doser med 0,9 mg i 6 dager til eldre pasient ga atrieflimmer, kardial dekompensasjon og fatalt myokardinfarkt.
Behandling: Gjenopprette væskebalansen, og ev. antiemetikum.

Egenskaper

Klassifisering: Thyreoideafunksjonstest. Rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon. Heterodimert glykoprotein produsert ved rekombinant DNA-teknikk. Tyreotropin alfas biokjemiske egenskaper er sammenlignbare med naturlig humant thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Virkningsmekanisme: Binding av tyreotropin alfa til TSH-reseptorer på thyreoideaepitelceller stimulerer jodopptak og inkorporering, og syntese og frigjøring av tyreoglobulin, trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4). Ved bruk oppnås den TSH-stimuleringen som er nødvendig for de diagnostiske prosedyrene, mens pasientene holdes eutyreote ved å få thyreoideahormonsuppresjonsterapi, hvorved en unngår den morbiditet som forbindes med hypotyreoidisme.
Absorpsjon: Cmax 116 ± 38 mE/liter og Tmax 13 ± 8 timer.
Halveringstid: 22 ± 9 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene og i mindre grad via leveren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Bør injiseres innen 3 timer. Kan oppbevares opptil 24 timer ved 2-8°C når beskyttet mot lys og mikrobiell kontaminasjon unngås, ved å bruke aseptisk teknikk under tilberedning.

Sist endret: 11.07.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Thyrogen, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,9 mg2 stk. (hettegl.)
008370
-
-
8637,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antiemetikum (antiemetika): Legemiddel som demper kvalme.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaforese (hyperhidrose, økt svetting, overdreven svetting): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trijodtyronin (t3): Hormon som er viktig for stoffskifteprosesser i kroppen.

tsh: Thyreoideastimulerende hormon.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.