PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,9 mg: Hvert hetteglass inneh.: Tyreotropin alfa 0,9 mg, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid.


Indikasjoner

Til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojod-scintigrafi, til deteksjon av thyreoidearester og vel differensiert thyreoideakreft hos post-tyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST). Lavrisikopasienter med vel differensiert thyreoideakreft som har ikke detekterbare serum-Tg-nivåer på THST og ingen rh-TSH-stimulert økning i Tg-nivåene, kan følges opp ved måling av rh-TSH-stimulerte Tg-nivåer. Preterapeutisk stimulering i kombinasjon med 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) ved radiojodablasjon av rester av tyreoidvev i pasienter som har gjennomgått nesten total eller total fjerning av skjoldkjertelen for godt differensiert thyreoideacancer og som ikke viser tegn på fjernmetastatisk thyreoideacancer.

Dosering

Behandlingen må gis under tilsyn av lege med ekspertise innen thyreoideacancer.
Voksne: 2 doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administreres med 24 timers mellomrom, kun ved i.m. injeksjon. Ved radiojod-scintigrafi eller ablasjon skal radiojod administreres 24 timer etter den siste tyreotropin alfa-injeksjonen. Diagnostisk scintigrafi skal utføres 48-72 timer etter administrering av radiojod, mens scintigrafi postablasjon kan utsettes ytterligere noen dager for redusert bakgrunnsaktivitet. Ved måling av S-tyreoglobulin (Tg) skal serumprøven tas 72 timer etter siste injeksjon av tyreotropin alfa.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen spesielle forholdsregler. Nedsatt nyrefunksjon: Eliminasjon langsommere hos dialyseavhengige i sluttfasen av nyresykdom. Gir forlenget økt TSH-nivå som kan gi hodepine og kvalme. Ved betydelig nedsatt nyrefunksjon må dosen av I131 beregnes av en spesialist i nukleærmedisin. Barn og ungdom: Pga. manglende data skal preparatet kun gis under helt spesielle omstendigheter. Eldre >65 år: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet og effekt.
Tilberedning/Håndtering: Rekonstitueres ved aseptisk teknikk. 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes hetteglasset. Hetteglasset dreies forsiktig (skal ikke ristes) til alt stoffet er oppløst, se pakningsvedlegget.
Administrering: Etter rekonstituering injiseres 1 ml oppløsning i.m. i setemuskelen. Injisering innen 3 timer anbefales. Skal ikke gis i.v. Bruk av Thyrogen sammen med Tg-testing under oppfølgning av post-tyreoidektomipasienter med godt differensiert thyreoideacancer bør skje i samsvar med offisielle retningslinjer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor bovint eller humant thyreoideastimulerende hormon eller noen av innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres i.v. Som et alternativ til seponering av thyreoideahormon, gir kombinasjonen av helkroppsscintigrafi og Tg-måling etter administrering av tyreotropin alfa den høyeste sensitiviteten for deteksjon av thyreoideavev eller cancer. Falske negative resultater kan forekomme. Hvis mistanke om metastatisk sykdom vedvarer, bør bekreftende helkroppsscintigrafi og Tg-måling vurderes etter seponering. Tg-antistoff kan forventes hos 18-40% av pasientene med differensiert thyreoideacancer og kan gi feil negative Tg-serummålinger. Derfor kreves både TgAb- og Tg-måling. Nytte/risikoforholdet bør evalueres før administrering til eldre med høy risiko, som har hjertesykdom og ikke har gjennomgått tyreoidektomi. Forsiktighet bør utvises ved signifikante rester av thyreoideavev pga. en forbigående, men signifikant økning av thyreoideahormon i serum. Langtidsdata med lave doser er ikke tilgjengelig. Det er teoretisk mulig at preparatet, som seponering av thyreoideahormon, kan føre til stimulert svulstvekst. Lokalt ødem eller fokal blødning på metastasesteder med påfølgende økning i tumorstørrelse, kan forekomme etter administrering hos pasienter med metastatisk thyreoideacancer, særlig i begrensede områder som hjerne og ryggmarg, øyehule eller sykdom som omfatter halspartiet. Forbehandling med kortikosteroider anbefales i tilfeller hvor lokal svulstvekst kan være skadelig for vitale anatomiske strukturer. Forekomst av antistoffer som kan påvirke endogene TSH-målinger kan ikke utelukkes, og slike målinger anbefales ikke etter administrering. Preparatet kan redusere evnen til å kjøre maskiner pga. svimmelhet og hodepine. Preparatet inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. injeksjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Radiojod-clearance er ca. 50% høyere mens pasienten er i eutyreoid enn i hypotyreoid tilstand når nyrefunksjon er redusert. Dette medfører mindre radiojodretensjon i kroppen når scintigrafien foretas og bør tas i betraktning ved valg av radiojodaktivitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Kontraindisert ved graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ukjent.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Fatigue, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Urticaria, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Influensa. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerter, ryggsmerter. Nevrologiske: Ageusi, dysgeusi, parestesi. Øvrige: Influensalignende sykdom, frysninger, pyreksi, stivhet, varmefølelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hjertebank, rødming. Hud: Pruritus, hyperhidrose. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Tremor, slag. Svulster/cyster: Neoplasmavekst, metastatisk smerte, forstørrelse eller metastase av resterende thyreoidavev med akutte symptomer avhengig av anatomisk plassering. Undersøkelser: Redusert TSH. Øvrige: Ubehag, smerte, pruritus, utslett og urticaria på injeksjonsstedet. Hypertyreoidisme eller arterieflimmer hos pasienter med delvis eller hel tyreoidkjertel.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme. I tillegg er det sett svakhet, svimmelhet og hodepine (enkeltdose på 2,7 mg i.m.), oppkast og hetetokter (enkeltdose på 3,6 mg i.m.), og oppkast, diaforese, hypotensjon og takykardi (enkeltdose på 0,3 mg i.v.). 4 doser med 0,9 mg i 6 dager til eldre pasient ga atrieflimmer, kardial dekompensasjon og fatalt myokardinfarkt.
Behandling: Gjenopprette væskebalansen, og ev. antiemetikum.

Egenskaper

Klassifisering: Thyreoideafunksjonstest. Rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon. Heterodimert glykoprotein produsert ved rekombinant DNA-teknikk. Tyreotropin alfas biokjemiske egenskaper er sammenlignbare med naturlig humant thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Virkningsmekanisme: Binding av tyreotropin alfa til TSH-reseptorer på thyreoideaepitelceller stimulerer jodopptak og inkorporering, og syntese og frigjøring av tyreoglobulin, trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4). Ved bruk oppnås den TSH-stimuleringen som er nødvendig for de diagnostiske prosedyrene, mens pasientene holdes eutyreote ved å få thyreoideahormonsuppresjonsterapi, hvorved en unngår den morbiditet som forbindes med hypotyreoidisme.
Absorpsjon: Cmax 116 ± 38 mE/liter og Tmax 13 ± 8 timer.
Halveringstid: 22 ± 9 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene og i mindre grad via leveren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Bør injiseres innen 3 timer. Kan oppbevares opptil 24 timer ved 2-8°C når beskyttet mot lys og mikrobiell kontaminasjon unngås, ved å bruke aseptisk teknikk under tilberedning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Thyrogen, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,9 mg2 stk. (hettegl.)
008370
-
-
8637,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.07.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.09.2019