Thymoglobuline

Genzyme

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A A04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L04A A04
Antitymocytt immunglobulin (kanin)
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.08.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin 25 mg, glysin, natriumklorid, mannitol.


Indikasjoner

Behandling av steroidresistente avstøtningsreaksjoner etter nyretransplantasjon.

Dosering

Batchnummer bør registreres hver gang for å ha en link mellom pasient og preparat, da overføring av smittestoffer ikke helt kan utelukkes. Avhenger av regime og kombinasjon med andre immunsuppressiver. Doseringen 1,5 mg/kg/dag inntil bedring av kliniske, biologiske tegn og symptomer, vanligvis 3-14 dager, kan brukes som referanse. Trombocytopeni og/eller leukopeni (inkl. lymfopeni og nøytropeni) kan forekomme og er reversible etter dosejustering. Dersom trombocytopeni og/eller leukopeni ikke er en del av underliggende sykdom, eller er forbundet med tilstanden legemidlet gis for, anbefales dosereduksjon ved blodplatetall 50 000-75 000 celler/mm3, eller hvite blodceller 2000-3000 celler/mm3. Seponering skal vurderes ved vedvarende og alvorlig trombocytopeni (<50 000 celler/mm3), eller leukopeni (<2000 celler/mm3). Behandling kan seponeres uten gradvis nedtrapping.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Samme dosering som for voksne.
Tilberedning/Håndtering: Pulver rekonstitueres i 5 ml vann til injeksjonsvæsker. Kontrolleres visuelt for partikler og misfarging. Daglig dose fortynnes i 0,9% natriumklorid (NaCl) eller 5% glukose infusjonsvæske til totalt infusjonsvolum på 50-500 ml. Bør ikke blandes med andre legemidler. Kombinasjon med heparin og hydrokortison i glukoseinfusjonsvæske kan gi utfelling, og anbefales derfor ikke. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Administrering: Premedisinering med i.v. kortikosteroider og antihistaminer gis før infusjon. Antipyretika kan gi økt toleranse for første infusjon. Preparatet infunderes langsomt i stor vene via et 0,22 µm in-line filter. Total infusjonstid ≥4 timer. Anbefalt administreringsvei er i.v. infusjon i vene med høy gjennomstrømning. Kan også gis i perifer vene, samtidig administrering av heparin og hydrokortison i 0,9% NaCl kan da redusere risikoen for overflatisk tromboflebitt og dyp venetrombose. Administreres iht. instruksjoner fra lege med erfaring i immunsuppressiv behandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for kaninprotein eller noen av innholdsstoffene. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner.

Forsiktighetsregler

Brukes under strengt medisinsk tilsyn på sykehus. Nøye overvåkning under hele infusjonen og etter avsluttet infusjon, inntil pasienten er stabil. Spesiell oppmerksomhet på symptomer på anafylaktisk sjokk. Allergi mot kaninprotein avklares før behandling. Medisinsk personell og utstyr må være lett tilgjengelig de første behandlingsdagene for å kunne gi øyeblikkelig hjelp. Overholdelse av dosering, infusjonstid, premedikasjon med antipyretiske midler, kortikosteroider og/eller antihistaminer kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR). Sjeldne tilfeller av alvorlige immunmedierte reaksjoner som anafylaksi eller alvorlig «cytokine release syndrome» (CRS) er sett. Høy infusjonshastighet har vært knyttet til tilfeller av CRS. Alvorlige, akutte IAR i samsvar med CRS har i sjeldne tilfeller vært assosiert med alvorlige kardiorespiratoriske hendelser og/eller dødsfall. Fatal anafylaksi er sett svært sjelden. Ved anafylaktisk reaksjon avbrytes infusjonen umiddelbart, og nødvendig behandling igangsettes øyeblikkelig. Dødsfall har inntruffet når adrenalin ikke er gitt. Gjentatt behandling etter anafylaksi må kun skje etter grundig overveielse. Gis med forsiktighet ved leversykdom, da eksisterende koagulasjonsforstyrrelser kan forverres. Oppfølging av trombocyttverdier og koagulasjonsparametre anbefales. Korrekt dosering av Thymoglobuline er ulik andre antithymocyttglobulin (ATG)-preparater, siden proteinsammensetning og -konsentrasjon varierer avhengig av ATG-kilden. Forsiktighet utvises for å sikre at forskrevet dose er korrekt. Antall hvite blodceller og blodplater overvåkes under og etter behandling. Ved alvorlig aplastisk anemi kreves nøye overvåkning, egnet profylakse, behandling av feber og infeksjoner, samt egnet støttebehandling med blodplatetransfusjon. Da infeksjoner, reaktivering av infeksjon og sepsis kan forekomme, anbefales nøye overvåkning og infeksjonsprofylakse. Bruk av immunsuppressiver kan gi økt forekomst av malignitet, lymfom eller lymfoproliferative sykdommer (kan være virusmediert). Bestanddeler i menneskeblod og thymusceller brukes i tilvirkning av legemidlet. Standardtiltak for å hindre smitteoverføring gjennomføres, bl.a. valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapool for smittemarkører, og inklusjon av trinn i produksjonen som effektivt inaktiverer/fjerner virus, likevel kan mulighet for overføring av smittestoffer ikke utelukkes helt. Dette gjelder for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener. Tiltak anses effektive for innkapslede virustyper som hiv, HBV og HCV, samt de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19. Immunisering med svekkede, levende vaksiner anbefales ikke for pasienter som nylig er blitt behandlet. Bilkjøring og betjening av maskiner frarådes under behandling pga. bivirkningene som kan inntreffe.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A A04
Ingen interaksjonsstudier er utført. Risiko for overimmunsuppresjon ved kombinert behandling. Blod eller blodderivater må ikke gis samtidig. Virkestoffet kan fremkalle dannelse av antistoffer som reagerer med andre kaninimmunglobuliner. Kan indusere dannelse av antistoff mot kanin som kan påvirke immunoassay basert på kaninantistoff og cytotoksiske assay med kryss-match eller panelreaktive antistoff. Kan interferere med ELISA-test.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk ikke klarlagt. Må ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Amming: Ikke undersøkt. Utskillelse i morsmelk er ukjent. Andre immunglobuliner utskilles i morsmelk, amming må derfor avbrytes under behandling.
Antimyocytt immunglobulin (kanin)

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni. Infeksiøse: Infeksjon. Øvrige: Feber. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni. Gastrointestinale: Diaré, dysfagi, kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Kløe, utslett. Immunsystemet: Serumsyke med symptomer som feber, utslett, artralgi og/eller myalgi, anafylaktisk reaksjon, CRS med kardio/respiratorisk dysfunksjon inkl. hypotensjon, lungesviktsyndrom (ARDS), lungeødem, hjerteinfarkt, takykardi og/eller dødsfall. Infeksiøse: Sepsis. Lever/galle: Transaminaseøkning. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Svulster/cyster: Malignitet, lymfomer, maligne neoplasmer. Øvrige: Skjelving. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Lever/galle: Hepatocellulær skade, levertoksisitet, leversvikt. Svulster/cyster: Lymfoproliferativ sykdom. Øvrige: IAR med symptomer som feber, skjelving/frostanfall, dyspné, kvalme/oppkast, diaré, hypotensjon eller hypertensjon, sykdomsfølelse, utslett og/eller hodepine, vanligvis milde og forbigående.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Leukopeni (inkl. lymfopeni og nøytropeni) og trombocytopeni.
Behandling: Symptomene er reversible etter dosejustering eller seponering.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For selektive immunsuppressiver L04A A

Egenskaper

Klassifisering: Selektivt immunsuppressivt middel.
Virkningsmekanisme: Hovedmekanisme er sannsynligvis lymfocyttdeplesjon. Gjenkjenner majoriteten av molekylene som er involvert i aktiveringsstrømmen i T-cellene ved transplantasjonsrejeksjon, f.eks. CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR og HLA klasse I. T-cellene elimineres fra sirkulasjonen ved komplementavhengig lyse og Fc-avhengig opsoniseringsmekanisme via monocytt- og fagocyttsystemet. Andre virkninger på lymfocyttfunksjonen er også forbundet med den immunsuppressive aktiviteten.
Absorpsjon: Etter første infusjon av 1,25 mg/kg, oppnås serum kanin IgG-nivåer på 10-40 µg/ml, som faller jevnt inntil påfølgende infusjon.
Fordeling: Lavpunktsnivåene for kanin IgG øker progressivt til 20-170 µg/ml mot slutten av en 11-dagers behandlingskur. Gradvis nedgang etter avsluttet behandling. Kanin IgG kan måles hos 80% av pasientene etter 2 måneder.
Halveringstid: Estimert til 2-3 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°). Skal ikke fryses. Temperaturvariasjon på inntil 25°C i 3 dager kan godtas under transport. Brukes umiddelbart etter fortynning.

Sist endret: 22.12.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.12.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Thymoglobuline, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg/ml1 sett (hettegl.)
435107
-
-
1960,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

ards (akutt lungesviktsyndrom, akutt respiratorisk distressyndrom): Fremskredende og livstruende åndedrettsbesvær som ikke skyldes kjent lungesykdom, men som kan oppstå etter kirurgiske inngrep eller alvorlig skade.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.