KAPSLER 50 mg: Hver kapsel inneh.: Talidomid 50 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Førstelinjebehandling til pasienter ≥65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi i kombinasjon med melfalan og prednison. Forskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene-programmet for å forebygge graviditet.Dosering
Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av lege med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske/kjemoterapeutiske midler og fullstendig forståelse av risiko og overvåkningsbehov.Voksne: 200 mg daglig. Maks. 12 sykluser på 6 uker (42 dager). Startdoser for talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison:
Alder |
ANC |
|
Trombocyttall |
Talidomid1,2 |
Melfalan3,4,5 |
Prednison6 |
---|---|---|---|---|---|---|
≤75 |
<1500 |
og |
<100 000 |
200 mg daglig |
0,25 mg/kg daglig |
2 mg/kg daglig |
≤75 |
<1500 til ≥1000 |
eller |
<100 000 til ≥50 000 |
200 mg daglig |
0,125 mg/kg daglig |
2 mg/kg daglig |
>75 |
<1500 |
og |
<100 000 |
100 mg daglig |
0,2 mg/kg daglig |
2 mg/kg daglig |
>75 |
<1500 til ≥1000 |
eller |
<100 000 til ≥50 000 |
100 mg daglig |
0,1 mg/kg daglig |
2 mg/kg daglig |
Alvorlighetsgrad av nevropati |
Dosejustering og regime |
---|---|
Grad 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon |
Fortsett overvåkning med kliniske undersøkelser. Dosereduksjon vurderes hvis symptomene blir mer alvorlige, men er ikke nødvendig etter symptomforbedringer. |
Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter) |
Reduser dosen eller avbryt behandlingen. Fortsett overvåkningen med klinisk og nevrologisk undersøkelse. Behandlingen skal avbrytes dersom ingen bedring sees eller nevropatien forverres. Ved bedring til grad 1 nevropati eller bedre, kan behandlingen gjenopptas hvis nytte/risiko er fordelaktig. |
Grad 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter) |
Avbryt behandlingen. |
Grad 4 (nevropati som gjør personen ufør) |
Avbryt behandlingen. |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt. Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller oppfylle nødvendige prevensjonstiltak.Forsiktighetsregler
Teratogen effekt: Kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Skal aldri brukes av gravide eller kvinner som kan bli gravide dersom ikke alle betingelsene i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt. Betingelsene i programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter (se SPC for mer informasjon). Legemidlet må aldri gis videre til andre og ev. gjenværende kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingsslutt. Pasienten skal ikke donere blod eller sæd under og i minst 7 dager etter avsluttet behandling. Fullstendig pasientinformasjon om teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, skal gis til fertile kvinner og, etter behov, til mannlige pasienter. Helsepersonell og omsorgspersoner skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen. Amenoré: Talidomid kan settes i sammenheng med menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré. Amenoré under talidomidbehandling skal antas å skyldes graviditet til det er medisinsk bekreftet at pasienten ikke er gravid. De rapporterte hendelsene ble reversert ved seponering av talidomid. Hjerteinfarkt: Hjerteinfarkt er rapportert, spesielt hos de med kjente risikofaktorer. Pasienter med kjente risikofaktorer inkl. tidligere trombose, bør overvåkes nøye og tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Venøse og arterielle trombotiske hendelser: Pasienter som behandles med talidomid har økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser). Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 behandlingsmånedene. Tidligere trombotiske hendelser eller samtidig administrering av erytropoetiske midler eller annen behandling, f.eks. hormonsubstitusjon, kan øke tromboembolirisikoen. Disse legemidlene må brukes med forsiktighet ved myelomatose og samtidig prednison- og melfalanbehandling. Ved hemoglobinkonsentrasjon >12 g/dl bør erytropoetiske midler seponeres. Tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasient og lege anbefales å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten rådes til å søke legehjelp ved symptomer som kortpustethet, brystsmerter og opphovning i armer eller ben. Perifer nevropati: Svært vanlig og potensielt alvorlig bivirkning av talidomidbehandlingen, som kan føre til irreversibel skade. Nøye pasientovervåkning mht. symptomer på nevropati anbefales. Kliniske og nevrologiske undersøkelser anbefales før oppstart og rutinemessig overvåkning utføres regelmessig i løpet av behandlingen. Andre nevropatirelaterte legemidler skal brukes med forsiktighet sammen med talidomid. Talidomid kan potensielt forverre eksisterende nevropati og skal derfor ikke brukes ved kliniske tegn eller symptomer på perifer nevropati, med mindre nytte oppveier risiko. Synkope, bradykardi og AV-blokk: Pasienten skal overvåkes for synkope, bradykardi og AV-blokk. Dosereduksjon eller seponering kan være nødvendig. Pulmonal hypertensjon: Pulmonal hypertensjon, inkl. fatale tilfeller, er rapportert. Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før og under behandling. Nøytropeni: Febril nøytropeni og pancytopeni er rapportert. Pasienten bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen. Forekomst av nøytropeni grad 3 eller 4 hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) var 42,7%. Trombocytopeni: Trombocytopeni, inkl. grad 3 eller 4 bivirkninger, er rapportert hos myelomatosepasienter som har fått MPT. Pasienten bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen. Pasient og lege anbefales å være observante mhp. tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkier, epistakse og gastrointestinal blødning, spesielt ved samtidig administrering av legemidler med tendens til å indusere blødning. Leversykdommer: Ble rapportert, hovedsakelig unormale leverprøver. Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter. De fleste reaksjonene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsmånedene, og opphørte spontant uten behandling etter seponering. Pasientens leverfunksjon bør overvåkes, særlig ved underliggende leversykdom eller samtidig bruk av legemidler som kan indusere leverdysfunksjon. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Allergiske reaksjoner inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sett. Pasienten skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner, og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved slike symptomer. Avbrudd eller seponering skal overveies ved hudutslett av grad 2-3. Talidomid skal seponeres ved angioødem, anafylaktisk reaksjon, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering pga. slike reaksjoner. Somnolens: Det er svært vanlig at talidomid forårsaker somnolens. Pasienten skal unngå situasjoner der somnolens kan være problematisk og gis medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å gi somnolens. Pasienten skal overvåkes, og dosereduksjon kan være nødvendig. Pasienten skal informeres om mulig nedsettelse av mentale og/eller fysiske evner som kreves ved utføring av farlige oppgaver. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning før behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom, og skal overvåkes nøye og relevante forholdsregler tas. Infeksjoner: Pasienter skal overvåkes for alvorlige infeksjoner, herunder sepsis og septisk sjokk. Tilfeller av virusreaktivering er rapportert, inkl. alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV). HBV-status bør fastslås før oppstart av talidomidbehandling. Ved positiv HBV-infeksjonstest, anbefales konsultasjon med lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Pasienter som tidligere har vært infisert bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på virusreaktivering, inkl. aktiv HBV-infeksjon, under behandlingen. Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS): Det ble observert økning i AML og MDS hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får MPT. Risikoen økte over tid og er ca. 2% etter 2 år og ca. 4% etter 3 år. Økt forekomst av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies - SPM) er også observert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som får lenalidomid. Blant invasiv SPM ble tilfeller av MDS/AML observert hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon. Nytten som oppnås med talidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres. Legen må evaluere pasienten nøye før og under behandling ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Studier med friske personer og pasienter med myelomatose indikerer at talidomid ikke i signifikant grad påvirkes av nyre- eller leverfunksjon. Dette er imidlertid ikke formelt undersøkt ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon må overvåkes nøye for ev. bivirkninger. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved anbefalt dosering har talidomid liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Talidomid kan forårsake tretthet (fatigue), svimmelhet, somnolens og sløret syn. Pasienten skal instrueres til å ikke kjøre bil, bruke maskiner eller uføre farlige oppgaver ved slike symptomer.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Kombinasjon med melfalan og prednison
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Febril nøytropeni, pancytopeni |
Endokrine | |
Ukjent frekvens | Hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Forstoppelse |
Vanlige | Munntørrhet, oppkast |
Mindre vanlige | Intestinal obstruksjon |
Ukjent frekvens | Gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, pankreatitt |
Generelle | |
Svært vanlige | Perifert ødem |
Vanlige | Asteni, feber, malaise |
Hjerte | |
Vanlige | Bradykardi, hjertesvikt |
Mindre vanlige | AV-blokk, atrieflimmer, hjerteinfarkt |
Hud | |
Vanlige | Toksisk huderupsjon, tørr hud, utslett |
Ukjent frekvens | DRESS, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, anafylaktisk reaksjon, urticaria) |
Infeksiøse | |
Vanlige | Pneumoni |
Ukjent frekvens | Alvorlige infeksjoner (f.eks. fatal sepsis, inkl. septisk sjokk), virusinfeksjoner (inkl. reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus) |
Kar | |
Vanlige | Dyp venetrombose |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ukjent frekvens | Menstruasjonsforstyrrelser (inkl. amenoré), seksuell dysfunksjon |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Leversykdom |
Luftveier | |
Vanlige | Bronkopneumopati, dyspné, interstitiell lungesykdom, lungeembolisme |
Ukjent frekvens | Pulmonal hypertensjon |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysestesi, parestesi, perifer nevropati, somnolens, svimmelhet, tremor |
Vanlige | Krampeanfall, unormal koordinasjon |
Ukjent frekvens | Forverring av Parkinsons sykdom, posterior reversibelt encefalopatisyndrom |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Nyresvikt |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, forvirringstilstand |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Tumorlysesyndrom |
Svulster/cyster | |
Vanlige | Akutt myelogen leukemi |
Mindre vanlige | Myelodysplastisk syndrom |
Øre | |
Vanlige | Nedsatt hørsel eller døvhet |
Kombinasjon med melfalan og prednison
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Forstoppelse |
Generelle | Perifert ødem |
Nevrologiske | Dysestesi, parestesi, perifer nevropati, somnolens, svimmelhet, tremor |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni, pancytopeni |
Gastrointestinale | Munntørrhet, oppkast |
Generelle | Asteni, feber, malaise |
Hjerte | Bradykardi, hjertesvikt |
Hud | Toksisk huderupsjon, tørr hud, utslett |
Infeksiøse | Pneumoni |
Kar | Dyp venetrombose |
Luftveier | Bronkopneumopati, dyspné, interstitiell lungesykdom, lungeembolisme |
Nevrologiske | Krampeanfall, unormal koordinasjon |
Nyre/urinveier | Nyresvikt |
Psykiske | Depresjon, forvirringstilstand |
Svulster/cyster | Akutt myelogen leukemi |
Øre | Nedsatt hørsel eller døvhet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Intestinal obstruksjon |
Hjerte | AV-blokk, atrieflimmer, hjerteinfarkt |
Svulster/cyster | Myelodysplastisk syndrom |
Ukjent frekvens | |
Endokrine | Hypotyreoidisme |
Gastrointestinale | Gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, pankreatitt |
Hud | DRESS, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, anafylaktisk reaksjon, urticaria) |
Infeksiøse | Alvorlige infeksjoner (f.eks. fatal sepsis, inkl. septisk sjokk), virusinfeksjoner (inkl. reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus) |
Kjønnsorganer/bryst | Menstruasjonsforstyrrelser (inkl. amenoré), seksuell dysfunksjon |
Lever/galle | Leversykdom |
Luftveier | Pulmonal hypertensjon |
Nevrologiske | Forverring av Parkinsons sykdom, posterior reversibelt encefalopatisyndrom |
Stoffskifte/ernæring | Tumorlysesyndrom |
Kombinasjon med deksametason
Andre bivirkninger i tillegg til de ovenfor nevnte:
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Dyspepsi, kvalme |
Mindre vanlige | Divertikulær perforasjon |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Bronkitt, peritonitt |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Nevrologiske | |
Vanlige | Synkope, transitorisk iskemisk attakk |
Mindre vanlige | Cerebrovaskulær hendelse |
Psykiske | |
Vanlige | Anspenthet, humørsvingninger |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Øye | |
Vanlige | Tåkesyn |
Kombinasjon med deksametason
Andre bivirkninger i tillegg til de ovenfor nevnte:
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Fatigue |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Dyspepsi, kvalme |
Kar | Hypotensjon |
Nevrologiske | Synkope, transitorisk iskemisk attakk |
Psykiske | Anspenthet, humørsvingninger |
Øre | Vertigo |
Øye | Tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Divertikulær perforasjon |
Infeksiøse | Bronkitt, peritonitt |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Nevrologiske | Cerebrovaskulær hendelse |
Etter markedsføring
Etter markedsføring
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Utleveringsbestemmelser
Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 4 ukers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. Til andre pasienter kan det utleveres legemiddel for inntil 12 ukers behandling per resept. For kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.Sist endret: 10.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
02.06.2020