Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert).

J07C A02 (Difteritoksoid, Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanustoksoid, Tetanusvaksine)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥20 IE (30 Lf), tetanustoksoid ≥40 IE (10 Lf), pertussistoksoid 25 µg, filamentøst hemagglutinin 25 µg, poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert) 29 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 7 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 26 D-antigenenheter, aluminiumhydroksid (uttrykt som Al3+) 0,3 mg, formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, medium 199 (kompleks blanding av aminosyrer, inkl. fenylalanin, mineralsalter, vitaminer og andre stoffer som glukose), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Primærvaksinasjon av spedbarn og boostervaksinasjon av barn tidligere primærvaksinert med helcelle difteri-tetanus-vaksine eller acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Tetravac (DTaP-IPV) er en fulldoseformulering.
Primærvaksinasjon
Fra 2-3 måneders alder gis 3 doser à 0,5 ml med 1-2 måneders intervall. Alternativt kan det fra 3 måneders alder gis 2 doser med 2 måneders intervall og en 3. dose ved 12 måneders alder.
Boostervaksinasjon
Barn som er primærvaksinert med 3 doser i alderen 2-6 måneder skal gis 1 boosterdose i løpet av 2. leveår. Vaksinen kan også gis til barn 4-13 år som tidligere er vaksinert med acellulær kikhostevaksine eller 4 doser helcelle kikhostevaksine.
Tilberedning​/​Håndtering Ristes før bruk. Kanylen skal skyves godt inn på tuppen av sprøyten og roteres 90 grader.
Administrering Injiseres i.m. i yttersiden av øvre del av låret hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst/intravaskulært; påse at kanylen ikke penetrerer en blodåre.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for vaksine som inneholder de samme stoffene eller overfor kikhostevaksine (acellulær eller helcelle). Vaksinering skal utsettes ved feber eller akutt febersykdom, utvikling av encefalopati, encefalopati innen 7 dager etter tidligere vaksinering med kikhosteantigener (acellulær eller helcelle).

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon eller besvimelse etter administrering. Det skal finnes prosedyrer for å hindre skader ved besvimelse. Vaksinering skal vurderes nøye dersom alvorlige reaksjoner har oppstått tidligere, f.eks. feber ≥40°C i løpet av 48 timer uten annen årsak, utrøstelig, vedvarende gråt i >3 timer, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering, kollaps eller bevisstløshet​/​kontaktløshet (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering med kikhoste-komponent. Hvis Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevropati har inntruffet etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunforsvar. Hvis mulig bør vaksineringen utsettes til sykdommen eller behandlingen er over. Selv om antistoffsvaret kan være begrenset, anbefales vaksinering ved kronisk nedsatt immunforsvar, f.eks. hiv-infeksjon. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødning. Ved vaksinering av premature spedbarn bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes. Hjelpestoffer: Gis med forsiktighet ved overfølsomhet for glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B som kan finnes i spormengder. Inneholder 12,5 µg fenylalanin pr. dose som kan være skadelig ved PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom). Inneholder 2 mg etanol pr. dose.

Interaksjoner

Kan gis samtidig som MMR- og varicellavaksine, på forskjellige injeksjonssteder. Kan brukes til å rekonstituere Act-Hib.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant. Vaksinen er kun beregnet for bruk til barn.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

KlassifiseringDifteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid og filamentøst hemagglutinin adsorbert på aluminiumhydroksid, samt inaktivert poliovirus type 1, type 2 og type 3 fremstilt på Vero-celler.
Virkningsmekanisme100% av spedbarn gitt 3 vaksinedoser fra 2 måneders alder utvikler beskyttende antistoffnivå (≥0,01 IE/ml) mot difteri- og tetanusantigener. For kikhoste får >87% av spedbarn en firedobbel økning i PT- og FHA-antistofftitre 1-2 måneder etter gjennomført primærvaksinasjon. ≥99,5% av barna oppnår et titer over grenseverdi på 5 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter vaksinering, og anses som beskyttet mot poliomyelitt. Barn som får en boosterdose​/​revaksinering viser en kraftig antistoffreaksjon mot alle komponenter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tetravac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte m​/​separat kanyle)
431594

-

2 683,20 C

SPC (preparatomtale)

Tetravac INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02.05.2023


Sist endret: 23.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)