Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert).

ATC-nr.: J07C A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 J07A F01
Difteritoksoid
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.02.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 J07A M01
Tetanustoksoid
 
Miljørisiko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 23.02.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Difteritoksoid ≥30 IE, tetanustoksoid ≥40 IE, pertussistoksoid (PTxd) 25 µg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 µg, poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumhydroksid (uttrykt som Al3+) 0,3 mg, formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, medium 199 (kompleks blanding av aminosyrer, inkl. fenylalanin, mineralsalter, vitaminer og andre stoffer som glukose), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Primærvaksinasjon av spedbarn og boostervaksinasjon av barn tidligere vaksinert med helcelle difteri-tetanus-vaksine eller acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine.

Dosering

Primærvaksinasjon: Fra 2-3 måneders alder gis 3 doser á 0,5 ml med 1-2 måneders intervall. Alternativt kan det fra 3 måneders alder gis 2 doser med 2 måneders intervall og en 3. dose ved 12 måneders alder.
Boostervaksinasjon: Barn som er primærvaksinert med 3 doser i alderen 2-6 måneder skal gis 1 boosterdose i løpet av 2. leveår. Vaksinen kan også gis til barn 5-12 år som tidligere er vaksinert med acellulær kikhostevaksine eller 4 doser helcelle kikhostevaksine.
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Kanylen skal skyves godt inn på tuppen av sprøyten og roteres 90 grader.
Administrering: Injiseres i.m. i yttersiden av øvre del av låret hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst. Skal ikke administreres intravaskulært; påse at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B (spor kan finnes i vaksinen). Overfølsomhet for vaksine som inneholder de samme stoffene eller overfor kikhostevaksine (acellulær eller helcelle). Vaksinering skal utsettes ved feber eller akutt febersykdom, utvikling av encefalopati, encefalopati innen 7 dager etter tidligere vaksinering med kikhosteantigener (acellulær eller helcelle).

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Vaksinering skal vurderes nøye dersom alvorlige reaksjoner har oppstått tidligere, f.eks. feber ≥40°C i løpet av 48 timer uten annen årsak, utrøstelig, vedvarende gråt i >3 timer, kramper med eller uten feber (innen 3 dager etter vaksinering), kollaps eller bevisstløshet/kontaktløshet (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering med kikhoste-komponent. Hvis Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevropati har inntruffet etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunforsvar. Selv om antistoffsvaret kan være begrenset, anbefales vaksinering ved kronisk nedsatt immunforsvar, f.eks hiv-infeksjon. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødning. Ved vaksinering av premature spedbarn bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes. Fenylalanin kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri. Inneholder små mengder etanol (<100 mg pr. dose).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07C A02
Samtidig immunsuppressiv behandling kan påvirke det immunologiske svaret. Vaksineringen bør utsettes til sykdommen eller behandlingen er over.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant da vaksinen kun er beregnet for bruk hos barn.
Vaksiner

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Søvnighet (døsighet), hodepine. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Psykiske: Nervøsitet (irritabilitet), unormal gråt. Øvrige: Rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet, feber ≥38°C, dårlig almenntilstand. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Psykiske: Insomnia (søvnforstyrrelser). Øvrige: Indurasjon på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Psykiske: Langvarig, utrøstelig gråt. Øvrige: Rødhet og hevelse ≥5 cm på injeksjonsstedet, feber ≥39°C. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øvrige: Feber ≥40°C. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfeadenopati. Hud: Allergilignende symptomer som utslett, erytem og urticaria. Immunologiske: Anafylaktiske reaksjoner som ansiktsødem, Quinckes ødem. Luftveier: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet). Nevrologiske: Kramper med eller uten feber, synkope, brakial nevritt, Guillain-Barrés syndrom. Øvrige: Ødematøse reaksjoner i underekstremiteter (cyanose, rødhet, forbigående purpura og mye gråting). Store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), inkl. omfattende hevelse i ekstremitet. Disse reaksjonene har oppstått innen 24-72 timer etter vaksinering og kan være forbundet med erytem, varme, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og forsvinner spontant etter 3-5 dager. Hypotoniske hyporesponsive episoder er rapportert etter bruk av andre kikhostevaksiner.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid og filamentøst hemagglutinin adsorbert på aluminiumhydroksid, samt inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett) fremstilt på Vero-celler.
Virkningsmekanisme: 100% av spedbarn gitt 3 vaksinedoser fra 2 måneders alder utvikler beskyttende antistoffnivå (≥0,01 IE/ml) mot difteri- og tetanusantigener. For kikhoste får >87% av spedbarn en firedobbel økning i PT- og FHA-antistofftitre 1-2 måneder etter gjennomført primærvaksinasjon. ≥99,5% av barna oppnår et titer over grenseverdi på 5 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter vaksinering, og anses som beskyttet mot poliomyelitt. Barn som får en boosterdose/revaksinering viser en kraftig antistoffreaksjon som styrker immuniteten mot alle komponenter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Sist endret: 10.11.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

30.06.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tetravac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte m/separat kanyle)
034052
-
-
2689,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fenylketonuri (føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni (trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.