Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert).

J07C A02 (Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanustoksoid, Tetanusvaksine, Difteritoksoid)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Difteritoksoid ≥30 IE, tetanustoksoid ≥40 IE, pertussistoksoid (PTxd) 25 µg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 µg, poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumhydroksid (uttrykt som Al3+) 0,3 mg, formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, medium 199 (kompleks blanding av aminosyrer, inkl. fenylalanin, mineralsalter, vitaminer og andre stoffer som glukose), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Primærvaksinasjon av spedbarn og boostervaksinasjon av barn tidligere vaksinert med helcelle difteri-tetanus-vaksine eller acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine.

Dosering

Primærvaksinasjon: Fra 2-3 måneders alder gis 3 doser á 0,5 ml med 1-2 måneders intervall. Alternativt kan det fra 3 måneders alder gis 2 doser med 2 måneders intervall og en 3. dose ved 12 måneders alder.
Boostervaksinasjon: Barn som er primærvaksinert med 3 doser i alderen 2-6 måneder skal gis 1 boosterdose i løpet av 2. leveår. Vaksinen kan også gis til barn 5-12 år som tidligere er vaksinert med acellulær kikhostevaksine eller 4 doser helcelle kikhostevaksine.
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Kanylen skal skyves godt inn på tuppen av sprøyten og roteres 90 grader.
Administrering: Injiseres i.m. i yttersiden av øvre del av låret hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn. Skal ikke gis intradermalt eller intravenøst. Skal ikke administreres intravaskulært; påse at nålen ikke penetrerer et blodkar.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B (spor kan finnes i vaksinen). Overfølsomhet for vaksine som inneholder de samme stoffene eller overfor kikhostevaksine (acellulær eller helcelle). Vaksinering skal utsettes ved feber eller akutt febersykdom, utvikling av encefalopati, encefalopati innen 7 dager etter tidligere vaksinering med kikhosteantigener (acellulær eller helcelle).

Forsiktighetsregler

Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Vaksinering skal vurderes nøye dersom alvorlige reaksjoner har oppstått tidligere, f.eks. feber ≥40°C i løpet av 48 timer uten annen årsak, utrøstelig, vedvarende gråt i >3 timer, kramper med eller uten feber (innen 3 dager etter vaksinering), kollaps eller bevisstløshet/kontaktløshet (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering med kikhoste-komponent. Hvis Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevropati har inntruffet etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunforsvar. Selv om antistoffsvaret kan være begrenset, anbefales vaksinering ved kronisk nedsatt immunforsvar, f.eks hiv-infeksjon. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødning. Ved vaksinering av premature spedbarn bør risiko for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer vurderes. Fenylalanin kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri. Inneholder små mengder etanol (<100 mg pr. dose).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig immunsuppressiv behandling kan påvirke det immunologiske svaret. Vaksineringen bør utsettes til sykdommen eller behandlingen er over.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke relevant da vaksinen kun er beregnet for bruk hos barn.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensLymfadenopati
Gastrointestinale
Svært vanligeOppkast
VanligeDiaré
Generelle
Svært vanligeErytem, hevelse eller smerte på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), redusert allmenntilstand (malaise)1
VanligeIndurasjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeErytem og hevelse (≥5 cm) på injeksjonsstedet, feber (≥39°C)
SjeldneFeber (≥40°C)
Ukjent frekvensStore reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm) inkl. omfattende hevelse i ekstremitet fra injeksjonsstedet og forbi 1 eller begge ledd2
Hud
Ukjent frekvensAllergilignende symptomer (som utslett, erytem og urticaria)
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon (som ansiktsødem), angioødem
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi1
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1, somnolens
Ukjent frekvensKramper (med eller uten feber), synkope
Psykiske
Svært vanligeNervøsitet (irritabilitet), unormal gråt
VanligeInsomni (søvnforstyrrelse)
Mindre vanligeVedvarende utrøstelig gråt
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi

1Spesifikke for barn ≥2 år.

2Starter innen 24-72 timer etter vaksinering og kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og forsvinner spontant etter 3-5 dager. Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser med acellulær kikhostevaksine, med større risiko etter 4. og 5. dose.

Ødematøse reaksjoner i underekstremiteter (cyanose, erytem, forbigående purpura og mye gråting) er sett i 1 tilfelle i forbindelse med samtidig administrering med konjugert Haemophilus influenzae type b-vaksine på 2 forskjellige injeksjonssteder (oppstår hovedsakelig etter primærinjeksjoner og sees innen de første få timene etter vaksinasjon). Alle reaksjonene forsvinner spontant uten følgetilstander innen 24 timer. Hypotoniske-hyporesponsive episoder er sett etter bruk av andre kikhostevaksiner. Svært sjeldne tilfeller av brakial nevritt og Guillain-Barrés syndrom er sett etter injeksjon av andre vaksiner som inneholder tetanustoksoid. Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) er sett.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleErytem, hevelse eller smerte på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), redusert allmenntilstand (malaise)1
Muskel-skjelettsystemetMyalgi1
NevrologiskeHodepine1, somnolens
PsykiskeNervøsitet (irritabilitet), unormal gråt
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
GenerelleIndurasjon på injeksjonsstedet
PsykiskeInsomni (søvnforstyrrelse)
Mindre vanlige
GenerelleErytem og hevelse (≥5 cm) på injeksjonsstedet, feber (≥39°C)
PsykiskeVedvarende utrøstelig gråt
Sjeldne
GenerelleFeber (≥40°C)
Ukjent frekvens
Blod/lymfeLymfadenopati
GenerelleStore reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm) inkl. omfattende hevelse i ekstremitet fra injeksjonsstedet og forbi 1 eller begge ledd2
HudAllergilignende symptomer (som utslett, erytem og urticaria)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon (som ansiktsødem), angioødem
NevrologiskeKramper (med eller uten feber), synkope

1Spesifikke for barn ≥2 år.

2Starter innen 24-72 timer etter vaksinering og kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og forsvinner spontant etter 3-5 dager. Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser med acellulær kikhostevaksine, med større risiko etter 4. og 5. dose.

Ødematøse reaksjoner i underekstremiteter (cyanose, erytem, forbigående purpura og mye gråting) er sett i 1 tilfelle i forbindelse med samtidig administrering med konjugert Haemophilus influenzae type b-vaksine på 2 forskjellige injeksjonssteder (oppstår hovedsakelig etter primærinjeksjoner og sees innen de første få timene etter vaksinasjon). Alle reaksjonene forsvinner spontant uten følgetilstander innen 24 timer. Hypotoniske-hyporesponsive episoder er sett etter bruk av andre kikhostevaksiner. Svært sjeldne tilfeller av brakial nevritt og Guillain-Barrés syndrom er sett etter injeksjon av andre vaksiner som inneholder tetanustoksoid. Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) er sett.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid og filamentøst hemagglutinin adsorbert på aluminiumhydroksid, samt inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett) fremstilt på Vero-celler.
Virkningsmekanisme: 100% av spedbarn gitt 3 vaksinedoser fra 2 måneders alder utvikler beskyttende antistoffnivå (≥0,01 IE/ml) mot difteri- og tetanusantigener. For kikhoste får >87% av spedbarn en firedobbel økning i PT- og FHA-antistofftitre 1-2 måneder etter gjennomført primærvaksinasjon. ≥99,5% av barna oppnår et titer over grenseverdi på 5 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3 etter vaksinering, og anses som beskyttet mot poliomyelitt. Barn som får en boosterdose/revaksinering viser en kraftig antistoffreaksjon som styrker immuniteten mot alle komponenter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tetravac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte m/separat kanyle)
034052
-
-
2683,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.02.2020