Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

  

  Testosteron forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03B A03
Testosteron
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av testosteron kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Testosteron har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Testosteron brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 07.06.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TRANSDERMALGEL 20 mg/g: 1 pumpetrykk (1,25 ml) inneh.: Testosteron 23 mg, propylenglykol, etanol, dietylenglykolmonoetyleter, karbomer 980, trolamin, dinatriumedetat, renset vann.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos voksne menn når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) menn: Anbefalt startdose er 23 mg (1 pumpetrykk) 1 gang daglig til omtrent samme tid, fortrinnsvis morgen. For å sikre korrekt dose bør serumtestosteron måles regelmessig, og dosen titreres for å oppnå eugonadalt serumtestosteronnivå. Serumtestosteronnivå bør måles 2-4 timer etter dosering, ca. 14 og 35 dager etter behandlingsstart eller ved dosejustering. Ved serumtestosteron <17,3 nmol/liter kan daglig dose økes med 1 pumpetrykk. Ved serumtestosteron >36,4 nmol/liter kan dosen reduseres med 1 pumpetrykk. Dosetitrering bør baseres på både serumtestosteronnivå og tilstedeværelse av kliniske tegn/symptomer relatert til testosteronmangel. Anbefalt maks. daglig dose er 69 mg (3 pumpetrykk).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Spesifikke studier ikke gjennomført, og forsiktighet bør utvises. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er testosteronnivået det samme etter behandling som ved normal nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert og ikke klinisk vurdert. Kvinner: Ikke indisert.
Tilberedning/Håndtering: Pumpen må klargjøres før bruk, se pakningsvedlegget.
Administrering: Appliseres jevnt på ren, tørr og intakt hud på overarm og skulder ved bruk av applikatoren (som sitter som en hette over pumpen). Ved behov for >1 pumpetrykk daglig, veksles det mellom overarm/skulder på hver side. Pasienten bør instrueres til ikke å applisere gelen med fingre/hender; dersom pasienten får gel på hendene under påføringen, må hendene umiddelbart vaskes med såpe og vann. Bytte av applikasjonssted anbefales ikke da lavere dose absorberes ved applisering på abdomen eller lår. For å unngå nedsatt absorpsjon bør gelen tørke fullstendig før påkledning, og det anbefales å vente i minst 2 timer før dusjing, svømming eller bading.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller mistenkt bryst- eller prostatakarsinom.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes hvis mannlig hypogonadisme er påvist og annen etiologi som kan forklare symptomene er utelukket før behandlingsstart. Testosteronmangel bør være klart påvist ved kliniske tegn og bekreftet ved 2 separate målinger før behandlingsstart. Grundig undersøkelse for å utelukke risiko for underliggende prostatakreft skal være gjennomført. Androgener kan akselerere progresjonen av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Nøye og regelmessig monitorering av prostatakjertel og bryster i samsvar med anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og estimering av serum-PSA) skal foretas minimum årlig og 2 ganger i året for eldre og risikopasienter (ved kliniske/familiære faktorer). Testosteronnivået skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandling. Dosen justeres individuelt for å sikre opprettholdelse av eugonadalt testosteronnivå. Kliniske tegn som irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, langvarige eller hyppige ereksjoner, kan indikere overdreven androgen eksponering som krever dosejustering. Bør brukes med forsiktighet hos kreftpasienter med risiko for hyperkalsemi (og assosiert hyperkalsiuri) grunnet benmetastaser; regelmessig monitorering av serumkalsium anbefales. Begrenset erfaring hos eldre >65 år, og konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron foreligger ikke. Det bør tas hensyn til at fysiologisk serumtestosteronnivå er lavere ved økende alder. Skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Behandling må avsluttes umiddelbart hvis det ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom oppstår alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med/uten kongestiv hjertesvikt. Skal brukes med forsiktighet ved trombofili. Bør brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom, epilepsi og migrene da slike tilstander kan forverres. Økt risiko for søvnapné hos hypogonadale pasienter som behandles med testosteronestere, særlig ved risikofaktorer som fedme eller kronisk lungesykdom, er rapportert. Ved utvikling av alvorlige reaksjoner på påføringsstedet, bør behandling vurderes og om nødvendig seponeres. Ved langvarig androgenbehandling skal hemoglobin, hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil overvåkes regelmessig. Skal ikke brukes hos kvinner pga. mulige viriliserende effekter. Overføringspotensiale: Dersom forholdsregler ikke tas kan gel overføres til andre personer ved tett hudkontakt, og gjentatt kontakt kan gi økt serumtestosteron og mulig utilsiktet androgenisering med uønskede effekter (f.eks. vekst av kropps- og/eller ansiktshår, akne, dypere stemme, uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen), som skal rapporteres. Pasienten må informeres nøye om risiko og forholdsregler for testosteronoverføring. Skal ikke forskrives ved stor risiko for at forholdsreglene ikke vil overholdes. Testosteronoverføring kan unngås ved at påføringsstedet tildekkes med klær eller ved å dusje før hudkontakt. Personer som ikke behandles, bør ved utilsiktet kontakt snarest vaske affisert hudområde med såpe og vann. Gravide må unngå enhver kontakt med påføringsområdene. Bruk av kropps- og solkrem på applikasjonsstedet under eller rett etter påføring bør minimeres. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Preparatet er alkoholbasert og lettantennelig; ild, flammer og røyking må unngås inntil gelen har tørket.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03B A03
Samtidig bruk med antikoagulanter kan øke antikoagulasjonseffekten. Ved bruk av orale antikoagulanter må INR overvåkes nøye, spesielt ved behandlingsstart eller seponering av androgen. Samtidig bruk med ACTH eller kortikosteroider kan øke sannsynligheten for ødemer, og slike legemidler bør gis med forsiktighet, spesielt ved hjerte-, nyre- eller leversykdom. Pasienter som oppnår normalt testosteronnivå som en følge av substitusjonsbehandling, kan ha økt insulinsensitivitet. Androgener kan senke nivåene av tyroksinbindende globulin og gi redusert total serumkonsentrasjon av T4 og økt resinopptak av T3 og T4. Konsentrasjonen av fritt thyreoideahormon forblir uendret, og det foreligger ingen klinisk påvisning av thyreoideadysfunksjon.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes av gravide eller ammende. Kan gi viriliserende effekter hos fostre. Gravide bør unngå hudkontakt med pasientens påføringssteder, og ved kontakt må hele kontaktområdet hos kvinnen vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Fertilitet: Kliniske studier på mannlig fertilitet ikke utført. Kan reversibelt undertrykke spermatogenesen.
Testosteron

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon. Undersøkelser: Økt nivå av triglyserider i blod/hypertriglyseridemi, økt nivå av PSA, økt nivå av hematokrit. Øvrige: Reaksjoner på applikasjonsstedet (inkl. utslett, erytem, pruritus, dermatitt, tørrhet og hudirritasjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økt nivå av hemoglobin. Generelt: Inneholder alkohol som ved hyppig påføring på huden kan gi irritasjon og tørr hud. Andre kjente bivirkninger for testosterongeler: Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Polycytemi, anemi. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Hetetokter (vasodilatasjon), dyp venetrombose. Hud: Ulike hudreaksjoner, inkl. akne, seboré, alopesi, svetting og hypertrikose. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, økt ereksjon, testikkellidelser, oligospermi, benign prostatahyperplasi, endret libido. Vanligvis vil testosteronpreparater i høy dose medføre reversibelt avbrudd eller reduksjon i spermatogenese, og dermed redusere testikkelstørrelsen. Substitusjonsbehandling med testosteron for hypogonadisme kan i sjeldne tilfeller føre til priapisme, prostataabnormiteter og prostatakreft. Lever/galle: Gulsott, unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Dyspné, søvnapné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsmerter, muskelkramper. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, parestesi. Nyre/urinveier: Svekket urinering, urinveisobstruksjon. Psykiske: Insomni, depresjon, angst, aggresjon, nervøsitet, uvennlighet. Stoffskifte/ernæring: Elektrolyttforstyrrelser (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høye doser og/eller langvarig behandling. Undersøkelser: Vektøkning, økt PSA-nivå, økt hematokritnivå, økt antall røde blodlegemer eller økt hemoglobinnivå. Øvrige: Asteni, malaise, reaksjoner på applikasjonsstedet. Høye doser eller langvarig testosteronbehandling øker av og til forekomsten av væskeretensjon og ødem. Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, langvarige eller hyppige ereksjoner kan indikere overeksponering for androgener, og serumtestosteron bør måles.
Behandling: Seponering og passende symptomatisk og støttende behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For androgener G03B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tilfører en fysiologisk testosteronmengde som gir sirkulerende testosteronnivå sammenlignbart med normalnivået hos friske menn. Testosteron og dihydrotestosteron er ansvarlige for normal vekst og utvikling av mannlige kjønnsorganer samt opprettholdelse av sekundære kjønnsegenskaper.
Absorpsjon: Transdermal. Median Tmax: Ca. 2-4 timer. Gjennomsnittlig Cmax: 926 ng/dl. Gjennomsnittlig gjennomsnittskonsentrasjon over 24 timer: 557 ng/dl. Ctot når pre-doseringsnivå etter ca. 12 timer. Akkumuleres ikke etter daglig bruk i 10 dager. Ctot øker med økende dose.
Proteinbinding: Bindes primært til SHBG (biologisk inaktivt) og albumin (biologisk aktivt) i serum; ca. 40% til SHBG, 2% ubundet og resten til albumin og andre proteiner.
Halveringstid: Betydelig variasjon (10-100 minutter).
Metabolisme: Til ulike 17-ketosteroider via 2 ulike mekanismer. Viktigste aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron.
Utskillelse: Ca. 90% av i.m. testosterondose utskilles i urin som glukuron- og svovelsyrekonjugater av testosteron/metabolitter. Ca. 6% utskilles i feces, primært ukonjugert.

Andre opplysninger

Hver flerdosebeholder kan avgi 56 tilmålte doser.

Sist endret: 17.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

02.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Testavan, TRANSDERMALGEL:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg/g1 stk. (flerdosebeholder m/doseringspumpe og applikator)
043482
Blå resept
-
533,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer, elektrolyttubalanse): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.