Temgesic

Indivior

Sentralt virkende, syntetisk analgetikum for sterke smerter.

ATC-nr.: N02A E01

   



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,3 mg/ml: 1 ml inneh.: Buprenorfinhydroklorid tilsv. buprenorfin 0,3 mg, glukose, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


RESORIBLETTER 0,2 mg og 0,4 mg: Hver resoriblett inneh.: Buprenorfinhydroklorid tilsv. buprenorfin 0,2 mg, resp. 0,4 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Injeksjonsvæske og resoribletter: Postoperative smerter og cancersmerter. Kun injeksjonsvæske: Akutte nyrestensanfall.

Dosering

Injeksjonsvæske: Voksne: 0,3-0,6 mg (1-2 ml) hver 6.-8. time eller ved behov.
Resoribletter: Voksne: 0,2-0,4 mg hver 6.-8. time eller ved behov.
Seponering: Etter kronisk bruk anbefales gradvis seponering av behandling, for å unngå abstinenssyndrom, som kan ha et forsinket forløp.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Effekt og varighet kan være endret. Lavere dose kan være nødvendig ved nedsatt leverfunksjon, eller ved samtidig bruk av andre midler (f.eks. halotan) som reduserer leverclearance. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er sjelden nødvendig. Metabolitter akkumuleres ved nyresvikt. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Barn: Anbefales ikke. Eldre: Bør gis med forsiktighet.
Administrering: Injeksjonsvæske: Gis i.m. eller langsomt i.v. Resoribletter: Legges under tungen inntil den oppløses. Skal ikke svelges hele. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Alvorlige respirasjonsinsuffisiens. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Klinisk signifikant respirasjonsdepresjon kan forekomme ved terapeutiske doser. Bør brukes med forsiktighet ved kompromittert respirasjonsfunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose). Særskilt forsiktighet anbefales ved bruk/nylig bruk av CNS-/respirasjonhemmende preparater. Pasienter med ovennevnte fysiske og/eller farmakologiske risikofaktorer, bør følges nøye, og dosereduksjon bør vurderes. Avhengighet og seponering: Gjentatt administrering gir opioidavhengighet, men i mindre grad enn en full agonist (f.eks. morfin). Rask seponering anbefales ikke etter kronisk bruk, pga. risiko for abstinenssyndrom (kan ha forsinket forløp). Hos følsomme pasienter kan avhengighet føre til selvadministrering også når smerte ikke lenger foreligger. Pasienten må ikke overskride forskrevet dose, og må anmodes å kontakte lege ved bruk av andre reseptpliktige legemidler. Bruk hos opioidavhengige: Kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige som bruker opioidagonister som metadon eller heroin. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til stoffmisbrukere eller ved tidligere opioidavhengighet. Ved tidligere opioidmisbruk bør nåværende grad av avhengighet vurderes før behandling påbegynnes. Svekket galleveisfunksjon: Buprenorfin øker trykket i galleveiene og skal brukes med forsiktighet ved svekket galleveisfunksjon. Kardiovaskulære effekter: Kan gi svakt nedsatt pulsrate og blodtrykk. Kan gi ortostatisk hypotensjon. Hodeskade og økt intrakranielt trykk: Kan øke cerebrospinalt væsketrykk og bør brukes med forsiktighet ved hodeskade, intrakranielle lesjoner og andre tilstander som kan innebære økt cerebrospinalt trykk. Kan gi miose og endret bevissthetsnivå, noe som kan gjøre pasientevalueringen vanskeligere. Akutte abdominale tilstander: Buprenorfinbruk kan skjule forekomst eller klinisk forløp av akutte abdominale tilstander. Andre advarsler: Bør gis med forsiktighet til/ved: Eldre eller svekkede, myksødem eller hypotyreoidisme, binyreinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom), CNS-depresjon eller koma, toksiske psykoser, prostatahypertrofi eller urinrørsstriktur, alkoholisme, delirium tremens. Hjelpestoffer: Resoribletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller midler som hemmer sentralnervesystemet. Forsiktighet anbefales ved kjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A E01
Benzodiazepiner: Dødsfall og koma er sett hos misbrukere ved samtidig bruk av i.v. buprenorfin og benzodiazepiner. Respiratorisk og kardiovaskulær kollaps er sett ved bruk av terapeutiske diazepamdoser og analgetiske buprenorfindoser. Dosen må derfor begrenses, og kombinasjonen må unngås spesielt ved risiko for misbruk. Alkohol: Øker sederende effekt av buprenorfin. Buprenorfin skal ikke tas sammen med alkohol eller legemidler som inneholder alkohol. Andre CNS-hemmere: Samtidig bruk gir økt hemmende effekt på CNS. Nedsatt oppmerksomhet kan gi økt risiko ved bilkjøring og betjening av maskiner. Vurderes slik kombinasjonsbehandling, er det spesielt viktig at dosen av ett eller begge preparat(ene) reduseres. Naltrekson: Kan antagonisere den farmakologiske effekten av buprenorfin. Pasienter som behandles med naltrekson vil kanskje ikke oppnå den tilsiktede analgetiske virkningen av buprenorfin. Ved fysisk avhengighet av buprenorfin, kan plutselige abstinenssymptomer oppleves. Andre opioide analgetika: Analgetisk effekt av fulle opioidagonister reduseres kompetitivt av buprenorfin (partiell agonist). CYP3A4-hemmere: Kan medføre redusert clearance av buprenorfin. Pasienter som får buprenorfin samtidig med CYP3A4-hemmere, som makrolidantibiotika, antifungale azolmidler eller proteasehemmere, bør følges nøye og om nødvendig skal dosejustering vurderes. CYP3A4-induktorer: Induserer metabolismen og kan gi økt buprenorfinclearance, om nødvendig skal dosejustering vurderes. MAO-hemmere: Samtidig bruk kan føre til økt opioideffekt. Øvrige: Effekt og varighet av effekt kan være endret ved bruk av legemidler (f.eks. halotan) som reduserer leverclearance. Lavere buprenorfindose og forsiktig dosetitrering kan være nødvendig ved samtidig bruk.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring er utilstrekkelig. Mot slutten av svangerskapet kan høye doser, selv ved kortvarig behandling, indusere respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Kronisk bruk under 3. trimester kan gi abstinenssyndrom hos nyfødte. Lavdoserte buprenorfinpreparater kan brukes under graviditet, men kun dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Buprenorfin og metabolittene utskilles i morsmelk, og amming bør avbrytes under behandling. Dyrestudier indikerer at høye buprenorfindoser kan hemme laktasjonen.
Buprenorfin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Sedasjon, svimmelhet. Øre: Vertigo. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Hyperhidrose. Luftveier: Hypoventilering. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Miose. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet, konstipasjon, dyspepsi, flatulens. Hjerte/kar: Takykardi, bradykardi, cyanose, AV-blokk grad 2, hypertensjon, pallor. Hud: Pruritus, utslett. Luftveier: Dyspné, apné. Nevrologiske: Dysartri, parestesi, koma, tremor. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Psykiske: Forvirringstilstand, euforisk stemningsleie, nervøsitet, depresjon, psykotisk lidelse, hallusinasjoner, depersonalisering. Øre: Tinnitus. Øye: Sløret syn, diplopi, svekket syn, konjunktivitt. Øvrige: Asteni, fatigue, malaise. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Kramper, unormal koordinasjon. Psykiske: Dysfori, agitasjon. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Ukjent frekvens: Hud: Angionevrotisk ødem. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Luftveier: Bronkospasme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, sedasjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og død. Kvalme og oppkast kan forekomme. Alvorligst er respirasjonsdepresjon, som kan føre til pustestans og død.
Behandling: Ved overdose skal generelle støttetiltak iverksettes, deriblant nøye overvåkning av respirasjons- og hjertestatus. Symptomatisk behandling av respirasjonsdepresjon igangsettes. Frie luftveier må sikres, og ventilasjon må assisteres eller kontrolleres. Fullt gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig. Ved oppkast må det sikres at det ikke aspireres. Bruk av opioidantagonist (dvs. nalokson) anbefales, til tross for mulig beskjeden effekt ved reversering av respirasjonssymptomer. Primærbehandling ved overdose bør være etablering av tilstrekkelig ventilasjon, om nødvendig med mekanisk assistanse. Langvarig effekt av buprenorfin bør tas i betraktning når nødvendig behandlingsvarighet for å reversere effekten av en overdose bestemmes. Nalokson elimineres raskere enn buprenorfin, og symptomer på buprenorfinoverdose som har vært under kontroll, kan komme tilbake. Doksapram (respiratorisk stimulant) i.v. eller infundert i anbefalte doser, kan oppheve respiratorisk depresjon forårsaket av buprenorfin.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A E01

Egenskaper

Klassifisering: Sentralt virkende syntetisk analgetikum.
Virkningsmekanisme: Har både agonist-/antagonistegenskaper (partiell agonist). 0,3 mg i.m. har analgetisk effekt tilsv. ca. 10 mg morfin. Gir sjelden obstipasjon.
Absorpsjon: God, etter i.m. injeksjon, med maks. plasmakonsentrasjon innen 15 minutter.
Proteinbinding: Ca. 96%.
Metabolisme: Vesentlig i leveren.
Utskillelse: Hovedsakelig gjennom gallen, men ca. 27% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 03.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Temgesic, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,3 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
521634
-
-
112,50ASPC_ICON

Temgesic, RESORIBLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,2 mg50 stk. (blister)
485473
Blå resept
-
166,80ASPC_ICON
0,4 mg50 stk. (blister)
424959
Blå resept
-
249,60ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

addisons sykdom (primær binyrebarksvikt): Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

hypoventilering (hypoventilasjon): Hypoventilasjon betyr reduksjon i pust, noe som gir nedsatt tilførsel av oksygen til lungene. Dette fører til en forverring av oksygenopptaket i blodet og dermed i kroppens organer. I tillegg reduseres også utpustingen av avfallsstoffet karbondioksid fra lungene, slik at karbondioksid opphopes i blodet.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.