ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, timolol (som maleat) 5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på monoterapi med topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger og trenger kombinasjonsterapi, og som kan ha nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel.Dosering
Anbefalt dose er 1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene 1 gang daglig. Skal ikke overskrides. Glemt dose: Ved glemt dose tas neste dose som planlagt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, bør derfor brukes med forsiktighet. Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke
er fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk, én beholder er tilstrekkelig
til behandling av begge øynene. Ubrukt oppløsning kastes umiddelbart.
Administrering: Okulær bruk. Overflødig oppløsning bør tørkes
bort for å redusere risikoen for mørkfarging av øyelokkshud. Nasolakrimal
okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk
absorpsjon og øker lokal aktivitet. Ved bruk av flere lokale øyemidler,
må de administreres med ≥5 minutters mellomrom. Kontaktlinser
fjernes før administrering og kan settes inn igjen etter 15 minutter.
Pga. risiko for øyeskade og synstap, må pasienten informeres om å
unngå at beholderen kommer i kontakt med øyet/omkringliggende vev,
og at øyeoppløsninger kan forurenses av vanlige bakterier som gir
øyeinfeksjoner, hvis de ikke behandles korrekt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma, sykehistorie med bronkialastma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Sinusbradykardi, syk-sinus-syndrom, inkl. sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II eller III, ikke kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk.Forsiktighetsregler
Systemiske effekter: Absorberes systemisk. Samme kardiovaskulære, pulmonære og andre bivirkninger som for systemiske betablokkere kan forekomme. Hjerte-karsykdom: Betablokkerbehandling overveies nøye, og andre virkestoffer bør vurderes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer og hypotensjon. Pasienter med hjerte- og karsykdommer bør overvåkes for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Pga. negativ virkning på ledningshastighet, må betablokkere kun gis med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Forsiktighet utvises ved alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former av Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom). Sykdom i luftveiene: Luftveisreaksjoner, inkl. død, pga. bronkospasme er sett hos astmatikere etter bruk av oftalmisk betablokker. Må brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols, og kun hvis potensiell nytte overgår risiko. Hypoglykemi/diabetes: Kan maskere tegn/symptomer på akutt hypoglykemi. Må gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi eller ved labil diabetes. Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan fremskynde forverring av symptomer. Hornhinnesykdom: Forsiktighet må utvises. Kan gi tørre øyne. Andre betablokkere: Effekt på IOP eller kjente virkninger på systemisk betablokade kan forsterkes hos pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen må overvåkes nøye. Bruk av 2 topikale betablokkere anbefales ikke. Vinkelblokkglaukom: Det umiddelbare målet med behandlingen å åpne vinkelen. Dette krever sammentrekking av pupillen med miotika. Timolol har liten eller ingen innvirkning på pupillen. Når timolol brukes for å redusere forhøyet intraokulært trykk ved vinkelblokkglaukom, bør det brukes sammen med miotika og ikke alene. Anafylaktiske reaksjoner: Pasienter med tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon overfor flere allergener kan være mer reaktive ved gjentatt eksponering, og ikke respondere på vanlige adrenalindoser. Koroidal avløsning: Er sett ved administrering av legemidler som reduserer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol) etter filtreringsprosedyrer. Kirurgisk anestesi: Kan blokkere systemisk betaagonisteffekt, f.eks. av adrenalin. Anestesilegen bør informeres når pasienten får timolol. Okulære effekter: Før behandlingsstart skal pasienten informeres om mulig vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshud og økt irispigmentering. Endringene kan være varige og gi forskjeller i utseende mellom øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering inntrer langsomt, og vil muligens ikke merkes før etter flere måneder. Øyefargeendring er hovedsakelig sett ved blandet øyefarge. Risiko for langvarig heterokromi mellom øynene i unilaterale tilfeller. Hårvekst kan oppstå i områder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Ingen erfaring med tafluprost ved neovaskulært, vinkelblokk-, trangvinklet eller medfødt glaukom. Begrenset erfaring med tafluprost ved afaki, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet bør utvises ved afaki, pseudofaki med rift i bakre linsekapsel/forkammerlinser, kjent risiko for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående uklart syn kan forekomme etter administrering. Pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede data. Fertile kvinner må bruke sikker
prevensjon under behandling. Tafluprost kan ha skadelige farmakologiske
effekter på svangerskapsforløp og/eller på foster/ nyfødt barn. Tegn/symptomer
på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, luftveisreaksjoner
og hypoglykemi) hos nyfødte er sett når betablokker gis frem til fødsel.
Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Ved
bruk frem til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Utskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser
er det ikke sannsynlig at det er tilstrekkelige mengder i morsmelk
til å gi kliniske symptomer hos den nyfødte. Amming anbefales ikke.
Fertilitet: Ingen data.
Bivirkninger
Fra kliniske studier
Organklasse | Bivirkning |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine |
Øye | |
Vanlige | Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, konjunktival/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, tåkesyn, øyeirritasjon, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt lengde, tykkelse og antall vipper) |
Mindre vanlige | Astenopi, blefaritt, inflammasjon i fremre øyekammer, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyeubehag |
Fra kliniske studier
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Øye | Fotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, konjunktival/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, tåkesyn, øyeirritasjon, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt lengde, tykkelse og antall vipper) |
Mindre vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine |
Øye | Astenopi, blefaritt, inflammasjon i fremre øyekammer, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyeubehag |
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med tafluprost
Organklasse | Bivirkning |
Hud | |
Ikke angitt | Hypertrikose på øyelokk |
Luftveier | |
Ikke angitt | Astmaeksaserbasjon, dyspné |
Øye | |
Ikke angitt | Allergisk konjunktivitt, celler eller flytende partikler i fremre kammer, fordypet fure på øyelokket, iritt/uveitt, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, makulaødem/cystoid makulaødem, redusert synsskarphet, økt irispigmentering, øyelokkspigmentering, øyeutflod |
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med tafluprost
Frekvens | Bivirkning |
Ikke angitt | |
Hud | Hypertrikose på øyelokk |
Luftveier | Astmaeksaserbasjon, dyspné |
Øye | Allergisk konjunktivitt, celler eller flytende partikler i fremre kammer, fordypet fure på øyelokket, iritt/uveitt, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, makulaødem/cystoid makulaødem, redusert synsskarphet, økt irispigmentering, øyelokkspigmentering, øyeutflod |
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med timolol
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Ikke angitt | Diaré, dysgeusi, dyspepsi, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast |
Generelle | |
Ikke angitt | Asteni/fatigue, tørste |
Hjerte | |
Ikke angitt | AV-blokk, arytmi, bradykardi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem |
Hud | |
Ikke angitt | Alopesi, hudutslett, psoriasislignende utslett/forverring av psoriasis |
Immunsystemet | |
Ikke angitt | Symptomer på allergiske reaksjoner inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaksi, pruritus |
Kar | |
Ikke angitt | Hypotensjon, kalde hender og føtter, klaudikasjon, Raynauds fenomen |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ikke angitt | Peyronies sykdom, redusert libido, seksuell dysfunksjon |
Luftveier | |
Ikke angitt | Bronkospasme, dyspné, hoste, respirasjonssvikt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ikke angitt | Artropati, myalgi, systemisk lupus erythematosus |
Nevrologiske | |
Ikke angitt | Cerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi, svimmelhet, synkope |
Psykiske | |
Ikke angitt | Amnesi, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, nervøsitet |
Stoffskifte/ernæring | |
Ikke angitt | Hypoglykemi |
Øre | |
Ikke angitt | Tinnitus |
Øye | |
Ikke angitt | Diplopi, keratitt, korneal erosjon, koroidalløsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, rifter, synsforstyrrelser inkl. refraktive endringer (pga. seponering av miotisk terapi i noen tilfeller), øyelokksptose |
Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med timolol
Frekvens | Bivirkning |
Ikke angitt | |
Gastrointestinale | Diaré, dysgeusi, dyspepsi, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast |
Generelle | Asteni/fatigue, tørste |
Hjerte | AV-blokk, arytmi, bradykardi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem |
Hud | Alopesi, hudutslett, psoriasislignende utslett/forverring av psoriasis |
Immunsystemet | Symptomer på allergiske reaksjoner inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaksi, pruritus |
Kar | Hypotensjon, kalde hender og føtter, klaudikasjon, Raynauds fenomen |
Kjønnsorganer/bryst | Peyronies sykdom, redusert libido, seksuell dysfunksjon |
Luftveier | Bronkospasme, dyspné, hoste, respirasjonssvikt |
Muskel-skjelettsystemet | Artropati, myalgi, systemisk lupus erythematosus |
Nevrologiske | Cerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi, svimmelhet, synkope |
Psykiske | Amnesi, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, nervøsitet |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Øre | Tinnitus |
Øye | Diplopi, keratitt, korneal erosjon, koroidalløsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, rifter, synsforstyrrelser inkl. refraktive endringer (pga. seponering av miotisk terapi i noen tilfeller), øyelokksptose |
Forkalkning på hornhinnen er sett i svært sjeldne
tilfeller ved bruk av øyedråper med fosfat hos enkelte pasienter med
svært skadet kornea.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Som for systemiske betablokkere; svimmelhet,
hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Timolol fjernes
ikke lett ved dialyse.
Egenskaper
Klassifisering: Kombinasjon av tafluprost, en fluorisert prostaglandin
F2α-analog, der metabolitten tafluprostsyre er en
høypotent og selektiv human prostanoid-FP-reseptoragonist, og timolol,
en ikke-selektiv betablokker.
Virkningsmekanisme: Tafluprost reduserer IOP ved å øke uveoskleralt
avløp av kammervann. Timolol senker IOP ved å redusere væskedannelse.
Absorpsjon: Via hornhinnen.
Proteinbinding: Tafluprostsyre: 99% til humant serumalbumin
in vitro.
Halveringstid: Timolol: Ca. 4 timer.
Utskillelse: Tafluprost: Ca. 27-38% i urin og ca. 44-58%
i feces. Timolol: Hovedsakelig som inaktive metabolitter i urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Taptiqom, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
30 × 0,3 ml (endosebeholdere) 581417 | Blå resept - | 263,30 | C | ||
90
× 0,3 ml (endosebeholdere) 388898 | Blå resept - | 717,30 | C |
Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.01.2020