Takhzyro

Shire


Middel mot hereditært angioødem, kallikrein-hemmer.

B06A C05 (Lanadelumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 300 mg: Hvert hetteglass (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.


Indikasjoner

Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling.
Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år: Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.
Glemt dose: Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Unngå kraftig risting. Ferdigfylt sprøyte: For å oppnå romtemperatur tas sprøyten ut av kjøleskapet 15-30 minutter før bruk. Hetteglass: Foreskrevet dose trekkes opp av hetteglasset og inn i sprøyten vha. aseptisk teknikk og 18 G-kanylen.
Administrering: Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Ingen kliniske data for HAE-pasienter med normal C1-esterasehemmer (C1-INH)-aktivitet. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke. Samtidig bruk av C1-INH forventes å gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig.
Fertilitet: Ingen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Generelle
Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, kløe, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett)
Hud
Vanlige Makulopapuløst utslett
Immunsystemet
Vanlige Overfølsomhet (kløe, ubehag, kribling i tungen)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Myalgi
Nevrologiske
Vanlige Svimmelhet
Undersøkelser
Vanlige Økt ALAT, økt ASAT
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Generelle Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, kløe, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett)
Vanlige
Hud Makulopapuløst utslett
Immunsystemet Overfølsomhet (kløe, ubehag, kribling i tungen)
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Svimmelhet
Undersøkelser Økt ALAT, økt ASAT

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG1 kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller.
Virkningsmekanisme: Hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir anfall via proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes. Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser dermed bradykinin-dannelse ved HAE.
Absorpsjon: Tmax ca. 5 dager.
Proteinbinding: Forventes ikke.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd 14,5 liter.
Halveringstid: Forventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter/time. Terminal t1/2 ca. 14 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Før klargjøring (ferdigfylt sprøyte og hetteglass): Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på 14 dager. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur. Etter klargjøring (hetteglass): Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 2 timer ved 25°C og i 8 timer ved 2-8°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold om det ikke brukes umiddelbart. Skal gis innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten. Hvis den ikke gis umiddelbart, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap, beskyttet mot lys, og gis innen 8 timer.

Andre opplysninger

Medfølger i pakningen: Ferdigfylt sprøyte: 27 G × 13 mm kanyle. Hetteglass: Tom 3 ml sprøyte, 18 G opptrekkskanyle og 27 G × 13 mm injeksjonskanyle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
300 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
122129
H-resept
-
177375,30 C

Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
300 mg 1 sett (hettegl.)
431017
H-resept
-
177375,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.07.2020