Takhzyro

Shire

Middel mot hereditært angioødem, kallikrein-hemmer.

ATC-nr.: B06A C05

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg: Hvert hetteglass (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm/kg.


Indikasjoner

Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.

Dosering

For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal preparatnavn og produksjonsnummer journalføres. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling.
Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år: Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.
Glemt dose: Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Administrering: Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Skal seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Ingen kliniske data for HAE-pasienter med normal C1-esterasehemmer (C1-INH)-aktivitet. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B06A C05
Ingen interaksjonsstudier er utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke. Samtidig bruk av C1-INH forventes å gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig.
Fertilitet: Ingen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.
Lanadelumab

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, ekkymose, ubehag, hematom, blødning, pruritus, hevelse, indurasjon, parestesi, varme, ødem, utslett). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Makulopapuløst utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet (pruritus, ubehag, kribling i tungen). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Undersøkelser: Økt ALAT, økt ASAT.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG1 kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller.
Virkningsmekanisme: Hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir anfall via proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes. Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser dermed bradykinin-dannelse ved HAE.
Absorpsjon: Tmax ca. 5 dager.
Proteinbinding: Forventes ikke.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd 14,5 liter.
Halveringstid: Forventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter/time. Terminal t1/2 ca. 14 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på 14 dager. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur. Etter klargjøring: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 2 timer ved 25°C og i 8 timer ved 2-8°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold om det ikke brukes umiddelbart. Skal gis innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten. Hvis den ikke gis umiddelbart, kan sprøyten oppbevares i kjøleskap, beskyttet mot lys, og gis innen 8 timer.

Andre opplysninger

Medfølger i pakningen: Tom 3 ml sprøyte, 18 G opptrekkskanyle og 27 G × 1/2 tommers (0,4 × 13 mm) injeksjonskanyle.

Sist endret: 21.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03/2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
300 mg1 sett (hettegl.)
431017
H-resept
-
177375,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hereditært angioødem: Arvelig sykdom som gir anfallsvis hevelse (ødem) i hud og slimhinner. Skyldes mangel på proteinet C1-esterasehemmer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.